A karelizumabbal és apatinibbel végzett krioabláció biztonságossága és hatékonysága többszörös tüdőrák esetén

Bevételi kritériumok:

1. Többszörös primer tüdőrák klinikai és patológiai diagnosztikája；
2. 3 intrapulmonális csomó volt ≥ a kezdeti diagnózis vagy a műtét előtt, és nem volt nyirokcsomó-áttét；
3. A sérülés maximális átmérője ≤ 3 cm；
4. A betegek legfeljebb sebészeti reszekciós kezelésen estek át, és ≥ 2 intrapulmonális csomó maradt, és a posztoperatív patológia megerősíti, hogy MIA-ról vagy AIS-ről van szó；
5. Becslések szerint legalább 1 mérhető elváltozás, amely megfelel a RECIST v1.1 kritériumoknak, a krioterápia után is megmarad；
6. Férfi vagy nő ≥ 18 éves és ≤ 75 éves；
7. Az Egyesült Államok keleti szövetkezeti onkológiai csoportja teljesítményének státusza (ECOG PS) 0 vagy 1；
8. Várható túlélés ≥ 12 hét；
9. A létfontosságú szervek és csontvelő működése megfelel a következő követelményeknek:a.Vérrutin: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×109/L, vérlemezke (PLT) ≥100×109/L, hemoglobin (HGB) ≥9 g/dL; b.Májfunkció: szérum összbilirubin (TBIL) ≤ a normál felső határának 1,5-szerese (ULN), alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának, szérumalbumin (ALB) ≥2,8 g /dL;c. Vesefunkció: szérum kreatinin (Cr) ≤ 1,5 x ULN, vagy kreatinin clearance ≥ 40 ml/perc;
10. A szexuális partnerrel rendelkező alanynak egyetlen orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert (például méhen belüli eszközt, fogamzásgátló tablettát vagy óvszert stb.) kell alkalmaznia a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati kezelési időszak vége után 6 hónapig;
11. Az alanyoknak alá kell írniuk egy IRB/IEC által jóváhagyott, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot az illetékes hatóság és a vizsgálati helyszín irányelveivel összhangban, és meg kell felelniük a protokollban meghatározott látogatásoknak, kezelési protokolloknak, laboratóriumi vizsgálatoknak és a kapcsolódó eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert EGFR mutációkkal, ALK átrendeződésekkel rendelkező betegek;
2. Krioablációval nem kezelhető állapotok: diffúz elváltozások mindkét tüdőben, kiterjedt pleurális metasztázisok nagy pleurális effúziókkal, daganatok a nagy mediastinalis erek mellett vagy azokat körülveszik stb.;
3. Az anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 antitestek vagy bármely más, T-sejt-kostimulációt vagy immunellenőrzési útvonalat célzó antitest vagy gyógyszer előzetes kézhezvétele;
4. A következő kezelésekben részesült:a.Szisztémás daganatellenes terápiában, például kemoterápiában, célzott terápiában, immunterápiában stb. részesült a randomizálást megelőző 4 héten belül;b.Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a randomizálást megelőző 4 héten belül;c.Magas terápiában részesült - immunszuppresszív gyógyszerek adagolása (napi 10 mg-nál nagyobb szisztémás glükokortikoidok prednizon vagy annak megfelelője) a randomizálást megelőző 4 héten belül; d. Nagy műtétek (például nyílt, thoracotomia vagy laparotomia stb.) vagy be nem gyógyult műtéti sebek, fekélyek vagy törések a randomizálást megelőző 4 héten belül.
5. Ismert vagy feltételezett aktív autoimmun betegség (veleszületett vagy szerzett);
6. Ismert allogén szervátültetés (a szaruhártya-transzplantáció kivételével) vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció;
7. A monoklonális antitest készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység;
8. Intersticiális tüdőbetegség esetén;
9. Egyéb ellenőrizetlen súlyos egészségügyi állapotok esetén;
10. Egyéb akut vagy krónikus betegség, pszichiátriai betegség vagy kóros laboratóriumi vizsgálati értékek, amelyek a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázat növekedését eredményezhetik, vagy zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, és a beteg erre nem jogosult. tanulmányozza a vizsgáló megítélése szerint.