- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06628986
MBSR ja NLP, synnytyksen jälkeinen imetys ja masennus (postpartum)
MBSR- ja NLP-sovellusten vaikutus väsymykseen, unen laatuun, imetykseen ja synnytyksen jälkeiseen masennukseen keisarinleikkauksen jälkeisellä synnytyksen jälkeisellä kaudella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeinen ajanjakso on riskialtista ajanjaksoa, jolloin äideillä tapahtuu retrogressiivisia ja progressiivisia muutoksia sekä nopeita biopsykososiaalisia muutoksia. Koska tämä prosessi ei koske vain äitiä vaan myös perhettä, äidit ovat kovassa stressissä sopeutuessaan tänä aikana tapahtuviin muutoksiin. Tutkimukset ovat raportoineet, että yleisimmät fyysiset ongelmat varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa keisarinleikkauksen jälkeen ovat kipu viiltoalueella, vaikeudet hoitaa vauvaa yksin, intoleranssi, väsymys, unettomuus, imetysongelmat (kuten nänni tai maidon puute) , utaretulehdus ja vatsan jännitys/kaasu (Chen et al., 2017; Meloni et al., 2012). Yhtä tärkeää kuin on vähentää synnytyksen oireita keisarinleikkauksen jälkeen, on myös tärkeää tukea ja ylläpitää imetystä. Synnytyksen jälkeiset oireet, kuten kipu, väsymys ja anestesian negatiiviset vaikutukset keisarinleikkauksen jälkeen, vaikuttavat kuitenkin negatiivisesti imetysprosessiin ja viivästävät imetyksen alkamista (Awaliyah ym. 2019; Ghanbari-Homayi ym. 2020; Buran et al. 2022; Capik, Özkan ja Apay, 2014;
Kirjallisuutta tarkasteltaessa ei löytynyt tutkimusta, jossa olisi tutkittu mindfulness-pohjaisen stressinhallintaohjelman ja neurolingvistisen ohjelman vaikutuksia väsymykseen, unen laatuun, imetykseen ja masennukseen synnytyksen jälkeisellä pitkällä aikavälillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: AYŞEGÜL KILIÇLI, Dr.
- Puhelinnumero: 04143181717
- Sähköposti: aysegul_ay_9@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: AYŞEGÜL KILIÇLI, PhD.
- Puhelinnumero: 04143180000
- Sähköposti: aysegul_ay_9@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Şanlıurfa, Eyalet/Yerleşke, Turkki, 63000
- Rekrytointi
- Sanlıurfa Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- AYŞEGÜL KILIÇLI
- Puhelinnumero: 04143186000
- Sähköposti: aysegul_ay_9@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- keisarileikkaus, alkusynnyttäjät ja imettävät naiset
Poissulkemiskriteerit:
- jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen stressin vähentämisohjelma
MBSR; Mindfulness-pohjainen stressin vähentämisohjelma.
8 viikkoa harjoittelua kerran viikossa 20 minuuttia kerrallaan.
Mindfulness-pohjaisia stressinhallintakäytäntöjä toteutetaan verkossa.
Äidit osallistuvat aktiivisesti.
|
20 minuuttia kerran viikossa 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Neurolingvistinen ohjelmointi
NLP; Neurolingvistinen ohjelmointi 8 viikkoa harjoittelua kerran viikossa 20 minuuttia kerrallaan.
Neurolingvistinen ohjelmointi toteutetaan verkossa.
Äidit osallistuvat aktiivisesti.
|
NLP Neurolingvistinen ohjelmointi, 20 minuuttia kerran viikossa 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ohjata
valvonta; MBSR- ja NLP-sovelluksia ei suoriteta.
Äitejä seurataan verkossa joka viikko.
|
kontrolliryhmä, ei harjoittelua,
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F)
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä hakemusta
|
Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F), Väsymys-alaulottuvuuden positiivisin ilmaus on 0 ja negatiivisin lauseke on 10, energia-alaulottuvuuden negatiivisin lauseke on 0 ja positiivisin lauseke on 10 .
|
ennen ensimmäistä hakemusta
|
|
Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F) Väsymys-alaulottuvuuden positiivisin ilmaus on 0 ja negatiivisin lauseke on 10, energia-alaulottuvuuden negatiivisin lauseke on 0 ja positiivisin lauseke on 10.
|
Viikko 4
|
|
Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F) Väsymys-alaulottuvuuden positiivisin ilmaus on 0 ja negatiivisin lauseke on 10, energia-alaulottuvuuden negatiivisin lauseke on 0 ja positiivisin lauseke on 10.
|
Viikko 8
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä hakemusta
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Jokainen kohta arvioidaan 0-3 pisteellä ja 7 osakomponentin summa muodostaa PDQI-pisteen.
Asteikon alin pistemäärä on 0 ja korkein 21.
PDQI:n kokonaispistemäärä ≤5 tarkoittaa hyvää unta ja >5 huonoa unta.
|
ennen ensimmäistä hakemusta
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: viikko 4
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Jokainen kohta arvioidaan 0-3 pisteellä ja 7 osakomponentin summa muodostaa PDQI-pisteen.
Asteikon alin pistemäärä on 0 ja korkein 21.
PDQI:n kokonaispistemäärä ≤5 tarkoittaa hyvää unta ja >5 huonoa unta.
|
viikko 4
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: viikko 8
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Jokainen kohta arvioidaan 0-3 pisteellä ja 7 osakomponentin summa muodostaa PDQI-pisteen.
Asteikon alin pistemäärä on 0 ja korkein 21.
PDQI:n kokonaispistemäärä ≤5 tarkoittaa hyvää unta ja >5 huonoa unta.
|
viikko 8
|
|
Bristol imetyksen arviointityökalu (BBAT)
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä hakemusta
|
Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT) Asteikon pisteytyksen jokainen kohta on välillä 0-2 pistettä.
Laskentamenetelmänä on laskea yhteen kaikki asteikkokohdista saadut pisteet.
Asteikosta saatu pienin pistemäärä on 0 ja korkein 8.
Asteikolla ei ole rajapistettä.
Matala pistemäärä osoittaa, että imetys ei ole tehokasta ja korkea pistemäärä osoittaa, että imetys on tehokasta.
|
ennen ensimmäistä hakemusta
|
|
Bristol imetyksen arviointityökalu (BBAT)
Aikaikkuna: viikko 4
|
Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT) Asteikon pisteytyksen jokainen kohta on välillä 0-2 pistettä.
Laskentamenetelmänä on laskea yhteen kaikki asteikkokohdista saadut pisteet.
Asteikosta saatu pienin pistemäärä on 0 ja korkein 8.
Asteikolla ei ole rajapistettä.
Matala pistemäärä osoittaa, että imetys ei ole tehokasta ja korkea pistemäärä osoittaa, että imetys on tehokasta.
|
viikko 4
|
|
Bristol imetyksen arviointityökalu (BBAT)
Aikaikkuna: viikko 8
|
Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT) Asteikon pisteytyksen jokainen kohta on välillä 0-2 pistettä.
Laskentamenetelmänä on laskea yhteen kaikki asteikkokohdista saadut pisteet.
Asteikosta saatu pienin pistemäärä on 0 ja korkein 8.
Asteikolla ei ole rajapistettä.
Matala pistemäärä osoittaa, että imetys ei ole tehokasta ja korkea pistemäärä osoittaa, että imetys on tehokasta.
|
viikko 8
|
|
Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko (EPDS)
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä hakemusta
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) Asteikko on 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 10 kohdasta.
Neljästä vaihtoehdosta koostuvat vastaukset pisteytetään välillä 0-3. Asteikko voi saada vähintään 0 ja enintään 30 pistettä.
Asteikon raja-arvo on 13 pistettä ja enemmän naisilla ja 10 pistettä ja yli miehillä, ja tämän pisteen yläpuolella osoittaa masennuksen olemassaolon.
|
ennen ensimmäistä hakemusta
|
|
Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko (EPDS)
Aikaikkuna: viikko 4
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) Asteikko on 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 10 kohdasta.
Neljästä vaihtoehdosta koostuvat vastaukset pisteytetään välillä 0-3. Asteikko voi saada vähintään 0 ja enintään 30 pistettä.
Asteikon raja-arvo on 13 pistettä ja enemmän naisilla ja 10 pistettä ja yli miehillä, ja tämän pisteen yläpuolella osoittaa masennuksen olemassaolon.
|
viikko 4
|
|
Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko (EPDS)
Aikaikkuna: viikko 8
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) Asteikko on 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 10 kohdasta.
Neljästä vaihtoehdosta koostuvat vastaukset pisteytetään välillä 0-3. Asteikko voi saada vähintään 0 ja enintään 30 pistettä.
Asteikon raja-arvo on 13 pistettä ja enemmän naisilla ja 10 pistettä ja yli miehillä, ja tämän pisteen yläpuolella osoittaa masennuksen olemassaolon.
|
viikko 8
|
|
Imetyksen itsetehokkuusasteikko (BSES)
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä hakemusta
|
Bretfeeding Self-Efficacy Scale (BSES) Asteikko koostuu 14 pisteestä, viiden pisteen Likert-tyyppinen.
Asteikon kohteet arvioidaan asteikolla '1=ei koskaan varma' - 5=aina varma'.
Asteikko voi saada vähintään 14 pistettä ja enintään 70 pistettä.
Kaikki kohteet ovat positiivisia.
Mitä korkeampi pistemäärä asteikosta saadaan, sitä korkeampi on imetyksen omatehokkuus.
|
ennen ensimmäistä hakemusta
|
|
Imetyksen itsetehokkuusasteikko (BSES)
Aikaikkuna: viikko 4
|
Bretfeeding Self-Efficacy Scale (BSES) Asteikko koostuu 14 pisteestä, viiden pisteen Likert-tyyppinen.
Asteikon kohteet arvioidaan asteikolla '1=ei koskaan varma' - 5=aina varma'.
Asteikko voi saada vähintään 14 pistettä ja enintään 70 pistettä.
Kaikki kohteet ovat positiivisia.
Mitä korkeampi pistemäärä asteikosta saadaan, sitä korkeampi on imetyksen omatehokkuus.
|
viikko 4
|
|
Imetyksen itsetehokkuusasteikko (BSES)
Aikaikkuna: viikko 8
|
Bretfeeding Self-Efficacy Scale (BSES) Asteikko koostuu 14 pisteestä, viiden pisteen Likert-tyyppinen.
Asteikon kohteet arvioidaan asteikolla '1=ei koskaan varma' - 5=aina varma'.
Asteikko voi saada vähintään 14 pistettä ja enintään 70 pistettä.
Kaikki kohteet ovat positiivisia.
Mitä korkeampi pistemäärä asteikosta saadaan, sitä korkeampi on imetyksen omatehokkuus.
|
viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: AYŞEGÜL KILIÇLI, Dr., Muş Alparslan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mauniv
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .