- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06628986
MBSR e PNL, Allattamento al seno postpartum e depressione (postpartum)
l'effetto delle applicazioni MBSR e PNL su affaticamento, qualità del sonno, allattamento e depressione postpartum nel periodo postpartum dopo taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il periodo postnatale è un periodo rischioso in cui si verificano nelle madri cambiamenti regressivi e progressivi e rapidi cambiamenti biopsicosociali. Poiché questo processo non riguarda solo la madre ma anche la famiglia, le madri sono sottoposte a un forte stress a causa dell'adattamento ai cambiamenti che si verificano in questo periodo. Gli studi hanno riferito che i problemi fisici più comuni nel primo periodo postpartum dopo il taglio cesareo sono dolore nell'area dell'incisione, difficoltà nel prendersi cura del bambino da solo, intolleranza all'attività, affaticamento, insonnia, problemi di allattamento al seno (come capezzolo o mancanza di latte) , mastite e tensione/gas addominale (Chen et al., 2017; Meloni et al., 2012). Per quanto importante sia ridurre i sintomi postpartum dopo un taglio cesareo, è anche importante sostenere e mantenere l’allattamento al seno. Tuttavia, i sintomi postpartum come dolore, affaticamento ed effetti negativi dell’anestesia dopo il taglio cesareo influenzano negativamente il processo di allattamento al seno e portano a un ritardo nell’inizio dell’allattamento (Awaliyah et al. 2019; Ghanbari-Homayi et al. 2020; Buran et al. 2022; Capik, Özkan e Apay, 2014;
Quando è stata esaminata la letteratura, non è stato trovato alcuno studio che esaminasse gli effetti del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza e del programma neurolinguistico sull’affaticamento, sulla qualità del sonno, sull’allattamento e sulla depressione nel lungo termine postpartum.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: AYŞEGÜL KILIÇLI, Dr.
- Numero di telefono: 04143181717
- Email: aysegul_ay_9@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: AYŞEGÜL KILIÇLI, PhD.
- Numero di telefono: 04143180000
- Email: aysegul_ay_9@hotmail.com
Luoghi di studio
-
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Eyalet/Yerleşke
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Şanlıurfa, Eyalet/Yerleşke, Tacchino, 63000
- Reclutamento
- Sanlıurfa Training and Research Hospital
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Contatto:
- AYŞEGÜL KILIÇLI
- Numero di telefono: 04143186000
- Email: aysegul_ay_9@hotmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- taglio cesareo, donne primipare e che allattano
Criteri di esclusione:
- coloro che hanno rifiutato di partecipare alla ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza
MBSR; Programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza.
8 settimane di pratica una volta alla settimana per 20 minuti ciascuna.
Verranno svolte online pratiche di riduzione dello stress basate sulla consapevolezza.
Le mamme parteciperanno attivamente.
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20 minuti una volta alla settimana per 8 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Programmazione neurolinguistica
PNL; Programmazione Neurolinguistica 8 settimane di pratica una volta alla settimana per 20 minuti ciascuna.
La programmazione neurolinguistica sarà effettuata online.
Le mamme parteciperanno attivamente.
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PNL Programmazione neurolinguistica, 20 minuti una volta alla settimana per 8 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: controllare
controllare; Non verranno eseguite applicazioni MBSR e NLP.
Le madri saranno monitorate online ogni settimana.
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gruppo di controllo, nessuna pratica,
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva per la fatica (VAS-F)
Lasso di tempo: prima della prima applicazione
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Scala analogica visiva per la fatica (VAS-F), l'espressione più positiva della sottodimensione della fatica è 0 e l'espressione più negativa è 10, l'espressione più negativa della sottodimensione energetica è 0 e l'espressione più positiva è 10 .
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prima della prima applicazione
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Scala analogica visiva per la fatica (VAS-F)
Lasso di tempo: Settimana 4
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Scala analogica visiva per la fatica (VAS-F) L'espressione più positiva della sottodimensione della fatica è 0 e l'espressione più negativa è 10, l'espressione più negativa della sottodimensione energetica è 0 e l'espressione più positiva è 10.
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Settimana 4
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Scala analogica visiva per la fatica (VAS-F)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Scala analogica visiva per la fatica (VAS-F) L'espressione più positiva della sottodimensione della fatica è 0 e l'espressione più negativa è 10, l'espressione più negativa della sottodimensione energetica è 0 e l'espressione più positiva è 10.
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Settimana 8
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: prima della prima applicazione
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Ciascun elemento viene valutato come 0-3 punti e la somma dei 7 sottocomponenti costituisce il punteggio PDQI.
Il punteggio più basso della scala è 0 e il punteggio più alto è 21.
Un punteggio PDQI totale pari o inferiore a 5 indica un buon sonno e >5 indica un sonno scarso.
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prima della prima applicazione
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: settimana 4
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Ciascun elemento viene valutato come 0-3 punti e la somma dei 7 sottocomponenti costituisce il punteggio PDQI.
Il punteggio più basso della scala è 0 e il punteggio più alto è 21.
Un punteggio PDQI totale pari o inferiore a 5 indica un buon sonno e >5 indica un sonno scarso.
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settimana 4
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: settimana 8
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Ciascun elemento viene valutato come 0-3 punti e la somma dei 7 sottocomponenti costituisce il punteggio PDQI.
Il punteggio più basso della scala è 0 e il punteggio più alto è 21.
Un punteggio PDQI totale pari o inferiore a 5 indica un buon sonno e >5 indica un sonno scarso.
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settimana 8
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Strumento di valutazione dell’allattamento al seno di Bristol (BBAT)
Lasso di tempo: prima della prima applicazione
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Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT) Nel punteggio della scala, ogni elemento è compreso tra 0 e 2 punti.
Il metodo di calcolo consiste nel sommare tutti i punteggi ottenuti dagli item della scala.
Il punteggio più basso ottenuto dalla scala è 0 e il punteggio più alto è 8.
La scala non ha un punto limite.
Un punteggio basso indica che l’allattamento al seno non è efficace, mentre un punteggio alto indica che l’allattamento al seno è efficace.
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prima della prima applicazione
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Strumento di valutazione dell’allattamento al seno di Bristol (BBAT)
Lasso di tempo: settimana 4
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Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT) Nel punteggio della scala, ogni elemento è compreso tra 0 e 2 punti.
Il metodo di calcolo consiste nel sommare tutti i punteggi ottenuti dagli item della scala.
Il punteggio più basso ottenuto dalla scala è 0 e il punteggio più alto è 8.
La scala non ha un punto limite.
Un punteggio basso indica che l’allattamento al seno non è efficace, mentre un punteggio alto indica che l’allattamento al seno è efficace.
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settimana 4
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Strumento di valutazione dell’allattamento al seno di Bristol (BBAT)
Lasso di tempo: settimana 8
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Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT) Nel punteggio della scala, ogni elemento è compreso tra 0 e 2 punti.
Il metodo di calcolo consiste nel sommare tutti i punteggi ottenuti dagli item della scala.
Il punteggio più basso ottenuto dalla scala è 0 e il punteggio più alto è 8.
La scala non ha un punto limite.
Un punteggio basso indica che l’allattamento al seno non è efficace, mentre un punteggio alto indica che l’allattamento al seno è efficace.
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settimana 8
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Scala della depressione postpartum di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: prima della prima applicazione
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Edimburgo Postpartum Depression Scale (EPDS) La scala è una scala di tipo Likert a 4 punti composta da 10 item.
Le risposte costituite da quattro opzioni ricevono un punteggio compreso tra 0 e 3. Dalla scala è possibile ottenere un minimo di 0 e un massimo di 30 punti.
Il punto limite della scala è 13 punti e oltre per le donne e 10 punti e oltre per gli uomini, e sopra questo punto indica la presenza di depressione.
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prima della prima applicazione
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Scala della depressione postpartum di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: settimana 4
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Edimburgo Postpartum Depression Scale (EPDS) La scala è una scala di tipo Likert a 4 punti composta da 10 item.
Le risposte costituite da quattro opzioni ricevono un punteggio compreso tra 0 e 3. Dalla scala è possibile ottenere un minimo di 0 e un massimo di 30 punti.
Il punto limite della scala è 13 punti e oltre per le donne e 10 punti e oltre per gli uomini, e sopra questo punto indica la presenza di depressione.
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settimana 4
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Scala della depressione postpartum di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: settimana 8
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Edimburgo Postpartum Depression Scale (EPDS) La scala è una scala di tipo Likert a 4 punti composta da 10 item.
Le risposte costituite da quattro opzioni ricevono un punteggio compreso tra 0 e 3. Dalla scala è possibile ottenere un minimo di 0 e un massimo di 30 punti.
Il punto limite della scala è 13 punti e oltre per le donne e 10 punti e oltre per gli uomini, e sopra questo punto indica la presenza di depressione.
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settimana 8
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Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno (BSES)
Lasso di tempo: prima della prima applicazione
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Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno (BSES) La scala è composta da 14 elementi, di tipo Likert a cinque punti.
Gli item della scala vengono valutati su una scala da '1=mai sicuro' a 5=sempre sicuro'.
Dalla scala è possibile ottenere un minimo di 14 punti e un massimo di 70 punti.
Tutti gli elementi sono positivi.
Maggiore è il punteggio ottenuto dalla scala, maggiore è l’autoefficacia nell’allattamento al seno.
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prima della prima applicazione
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Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno (BSES)
Lasso di tempo: settimana 4
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Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno (BSES) La scala è composta da 14 elementi, di tipo Likert a cinque punti.
Gli item della scala vengono valutati su una scala da '1=mai sicuro' a 5=sempre sicuro'.
Dalla scala è possibile ottenere un minimo di 14 punti e un massimo di 70 punti.
Tutti gli elementi sono positivi.
Maggiore è il punteggio ottenuto dalla scala, maggiore è l’autoefficacia nell’allattamento al seno.
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settimana 4
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Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno (BSES)
Lasso di tempo: settimana 8
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Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno (BSES) La scala è composta da 14 elementi, di tipo Likert a cinque punti.
Gli item della scala vengono valutati su una scala da '1=mai sicuro' a 5=sempre sicuro'.
Dalla scala è possibile ottenere un minimo di 14 punti e un massimo di 70 punti.
Tutti gli elementi sono positivi.
Maggiore è il punteggio ottenuto dalla scala, maggiore è l’autoefficacia nell’allattamento al seno.
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settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: AYŞEGÜL KILIÇLI, Dr., Muş Alparslan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mauniv
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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