- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06651554
Teknologiaavusteisia menetelmiä nuorten itsemurhien ehkäisyn edistämiseksi Kolumbiassa
Teknologiaavusteisten menetelmien hyödyntäminen nuorten itsemurhien ehkäisyn edistämiseksi Kolumbian kouluissa
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan monitasoista lähestymistapaa, joka soveltaa teknologia-avusteisia menetelmiä itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen (SIB) vähentämiseen ja mielenterveyden edistämiseen Kolumbian nuorten keskuudessa: (a) digitaalinen alusta nuorille; b) digitaalinen foorumi opettajille; ja (c) opettajien mielenterveysalan koulutusohjelma. Tällä lähestymistavalla arvioidaan teknologia-avusteisia menetelmiä kouluympäristöissä, joilla pienennetään näyttöön perustuvien itsemurhien ehkäisytoimien saatavuutta matala- ja keskituloisessa maassa. Avoimen pääsyn digitaalinen alusta kehitettiin yhteistyössä kolumbialaisten nuorten kanssa, jotta he voisivat lisätä heidän omistajuutta ja sitoutumista alustaan. Digitaalisen alustan keskeisiä ominaisuuksia ovat mielenterveyden itseaputyökalut, räätälöitävä turvallisuussuunnitelma, linkit verkkoneuvontapalveluihin ja pelillistämiselementit. Digitaalisen alustan opettajarajapinta sisältää psykokoulutusta, lyhyttä itsemurhariskiseulontaa ja päätöksenteon tukityökaluja, jotka parantavat opettajan valmiuksia arvioida itsemurhariskiä ja ohjata nuoria sopivan tason palveluille.
Tutkijat suorittavat hybridi-tyypin 1 toteutuksen tehokkuuden porrastetun kiilakokeilusuunnitelman arvioidakseen digitaalista alustaa ja hybridi-mielenterveysopettajien koulutusohjelmaa, joka toteutetaan Bogotan, Kolumbian toisen asteen kouluissa. Opintojen tavoitteet ovat:
Tavoite 1. Alustava tarvearviointi tehdään keskeisten sidosryhmien (nuorten, opettajien, omaishoitajien, koulun hallintohenkilöstön) kanssa, jotta voidaan tunnistaa esteet ja edistäjät monitasoisen lähestymistavan onnistumiselle. Käyttäjäkeskeisten suunnittelumenetelmien parhaita käytäntöjä käytetään digitaalisen alustan hiomiseen ja loppukäyttäjien palautteen sisällyttämiseen lopulliseen prototyyppiin.
Tavoite 2. Tutkijat arvioivat: (a) kolmessa Kolumbian koulussa käyttöön otetun digitaalisen alustan toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja käytettävyyden; ja (b) digitaalisen alustan alustavat vaikutukset SIB:n vähentämisessä ja mielialan parantamisessa (esim. ahdistuneisuus/masennus) kolumbialaisten 14–19-vuotiaiden nuorten keskuudessa, jotka käyvät kolmea koulua. Mahdollisina muutosmekanismeina arvioidaan turvallisuussuunnittelun taitojen hankkimista (nuorten taso) ja yhteyksiä mielenterveyspalveluihin (palvelutaso).
Tavoite 3. Tutkimuksessa sovelletaan monitieteistä kapasiteetin kehittämismallia vahvistamaan käyttäytymisterveys- ja toteutustieteellistä tutkimusta, terveydenhuollon toimituskapasiteettia ja mielenterveyspolitiikkaa. Yhteistyössä Pontificia Javeriana -yliopiston kanssa itsemurhien ehkäisyn, datatieteen ja toteutustieteen asiantuntijat otetaan mukaan kehittämään maan sisäistä tutkimuskapasiteettia yksilö- ja instituutiotasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään monitasoista lähestymistapaa, joka hyödyntää innovatiivista, kulttuurisesti sopivaa m-terveysteknologiaa SIB:n vähentämiseksi ja mielenterveyden edistämiseksi Kolumbian nuorissa: (a) digitaalinen alusta nuorille; b) digitaalinen foorumi opettajille; ja (c) opettajien mielenterveysalan koulutusohjelma. Suoritamme hybridi-tyypin 1 täytäntöönpanon tehokkuuden porrastetun kiilakokeilun arvioidaksemme digitaalista alustaamme ja mielenterveysopettajien hybridikoulutusohjelmaamme, joka toteutetaan Bogotan, Kolumbian toisen asteen kouluissa.
Ennen pilottitutkimuksen käynnistämistä tutkimustutkijat tekevät alustavan tarvearvioinnin keskeisten sidosryhmien kanssa tunnistaakseen digitaalisen alustan onnistuneen käyttöönoton esteitä ja edistäjiä. Tutkijat käyttävät sekamenetelmien lähestymistapaa ja tekevät laadullisia haastatteluja keskeisten sidosryhmien (opettajat (N=10), nuoret (N=12), omaishoitajat (N=5) ja koulun hallintohenkilöstön (N=3) kanssa. Määrällisiä toimenpiteitä ovat kouluilmapiiri, johtajuus ja asenteet teknologia-avusteisia interventioita kohtaan. Laadullinen data-analyysi seuraa toistuvaa avointa teemojen koodausta, jota seuraa kohdennettu koodaus teemojen tiheyden määrittämiseksi. Sekamenetelmien analyysissä käytetään yhteisnäyttöjä laadullisen ja määrällisen tiedon yhdistämiseen ja tärkeimpien havaintojen korostamiseen. Tulokset auttavat kehittämään muodollista toteutussuunnitelmaa, jota tarkastellaan tärkeimpien sidosryhmien kanssa ja jota käytetään ohjaamaan digitaalisen alustan käyttöönottoa.
Käyttäjäkeskeiset suunnittelumenetelmät ohjaavat nuorten käyttöliittymän tarkennuksia ja opettajan käyttöliittymän jatkokehitystä digitaalisessa alustassa. Prosessi sisältää kaksi yhteissuunnittelutyöpajaa nuorten (N=10) ja kaksi opettajien (N=8) kanssa. Loppukäyttäjien palaute alkuperäisestä yhteissuunnitteluprosessista otetaan huomioon digitaalisen alustan toimivuuden ja ominaisuuksien optimoimiseksi edelleen alfa-prototyypin rakentamiseksi. Sen jälkeen järjestetään kolme alfa-prototyypin iteratiivista käyttäjätestausistuntoa nuorten ja opettajien kanssa käyttämällä "ajattele ääneen -protokollia" saadakseen loppukäyttäjien palautetta ominaisuuksista, jotka ovat käyttäjäystävällisiä vai hämmentäviä tai vaikeita käyttää. Käyttäjien testausistunnoista saatu palaute antaa tietoa lisätarkennuksista ja beta-prototyypin kehittämisestä. Tutkijat suorittavat sitten kolme muuta käyttäjätestausistuntoa opettajien ja nuorten kanssa beta-prototyypin testaamiseksi. Käyttäjätestaukseen osallistujat suorittavat järjestelmän käytettävyysasteikon viimeisen UI/UX-testausistunnon jälkeen arvioidakseen käytettävyyttä ennen pilottikokeilun käynnistämistä.
Tavoite 1. (Tutkiminen ja valmistelu) Tutki digitaalisen alustan onnistuneen käyttöönoton esteitä ja edistäjiä Kolumbian kouluissa. Toteutuksen esteiden ja edistäjien tunnistamiseen käytetään sekamenetelmien osallistumisprosessia tärkeimpien sidosryhmien kanssa. Tavoite 1a. Käyttäjäkeskeiset suunnitteluperiaatteet ohjaavat digitaalisen alustan tarkennuksia.
Tavoite 2. (Toteutus) Suorita hybridityypin 1 toteutus-tehokkuusporrastettu kiilapilottikoe arvioidaksesi kolmessa koulussa käyttöönotetun digitaalisen alustan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, käytettävyyttä ja alustavia vaikutuksia SIB:n vähentämisessä ja mielialan parantamisessa (esim. ahdistuneisuus/masennus) 14–19-vuotiaiden kolumbialaisten nuorten keskuudessa (N=150). Tutkimushypoteesit ovat, että: (a) digitaalinen alusta on toteuttamiskelpoinen, hyväksyttävä ja käyttökelpoinen nuorten keskuudessa; ja (b) digitaalista alustaa käyttävien nuorten SIB- ja mielialaoireet vähenevät enemmän koulun interventiojakson aikana verrattuna nuoriin ennen interventiota (ei digitaalisen alustan käyttöä) intervention jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa. . Tavoite 2a. Tutki turvallisuussuunnittelun taitoja (nuorten taso) ja yhteyksiä mielenterveyspalveluihin (palvelutaso) muutosmekanismeina. Oletamme, että (a) digitaalisen alustan käyttö liittyy parempaan turvallisuussuunnittelun taitoon ja palvelun käyttöön; ja (b) turvallisuussuunnittelun taidot ja palvelun käyttö liittyvät vähentyneisiin SIB- ja mielialaoireisiin.
Tutkijat suorittavat hybridityypin 1 toteutuksen tehokkuuden porrastetun kiilapilottikokeen arvioidakseen digitaalisen alustan käyttöönottoa Kolumbian kouluissa. Hybridi tyypin 1 toteutuksen ja tehokkuuden suunnittelu, vaikka se olisikin vain pilottitutkimus, tukee SIB:n ja mielialaoireiden arviointia ensisijaisina tuloksin ja toteutustuloksia toissijaisina. Koska koulujen satunnaistaminen opiskeluolosuhteisiin aiheuttaa merkittäviä eettisiä ja logistisia ongelmia, porrastettu kiilasuunnittelu on pragmaattinen vaihtoehto, joka mahdollistaa kunkin koulun peräkkäisen siirtymisen interventiotilaan satunnaistetussa järjestyksessä. Porrastettua kiilarakennetta on käytetty menestyksekkäästi aikaisemmissa tutkimuksissa koulukohtaisista interventioista LMIC:issä. Täydellinen porrastettu kiilasuunnittelu mittaa kaikkien klustereiden (esim. koulujen) tuloksia jokaisessa tiedonkeruun ajankohdassa interventioaltistumisesta riippumatta; Resurssi- ja aikarajoitusten vuoksi ehdotamme kuitenkin epätäydellistä porrastettua kiilamallia, jossa opintojen tuloksia mitataan kolmessa aikapisteessä jokaisessa koulussa. Tämän pilottivaiheen, näennäisesti porrastetun kiilarakenteen avulla voimme hankkia kokemusta porrastetuista kiilaproseduureista ennen täysin toimivan kokeen toteuttamista porrastetulla kiilarakenteella.
Tutkimusryhmä rekrytoi ja ilmoittaa kolme Bogotan toisen asteen koulua osallistumaan hybridityypin 1 pilottivaiheiseen kiilakokeeseen. Koulujen valintaohjeet sisältävät myös sääntöjä, joilla minimoidaan saastumisriski (eli koulujen välinen maantieteellinen etäisyys). Ilmoittautuneet koulut satunnaistetaan sarjaan, joka sisältää digitaaliselle alustalle altistumisen ja opettajien mielenterveyskoulutusohjelman. Interventioaltistusjaksot ovat pituudeltaan 3 kuukautta, mikä antaa opettajille riittävästi aikaa suorittaa mielenterveyshybridivalmennusohjelma ja nuorilla on mahdollisuus päästä ja käyttää digitaalista alustaa tarpeen mukaan. Tämän jälkeen tutkimusryhmä rekrytoi ja ottaa mukaan nuoria (N = 228; 76 koulua kohti) ja opettajia (N = 30; 10 koulua kohti). Nuoret ja opettajat suorittavat kvantitatiivisia arviointeja koulunsa perustilanteen, interventioiden jälkeisen ja kolmen kuukauden seurantajakson aikana.
Digitaalisen alustan käyttöönotto nuorten ja opettajien kanssa: järjestetään yksi henkilökohtainen, 1 tunnin esittelyistunto ilmoittautuneiden nuorten kanssa ja yksi opettajien kanssa, jotta saadaan yleiskuva digitaalisen alustan ominaisuuksista ja toiminnoista. Nuorilla ja opettajilla on mahdollisuus testata digitaalista alustaa ja esittää kysymyksiä. Alkutunnin jälkeen nuoret ja opettajat voivat luoda tilin käyttääkseen digitaalista alustaa ja käyttääkseen erilaisia käytettävissä olevia työkaluja niin usein kuin haluavat, haluamaansa aikaan kolmen kuukauden interventiojakson aikana. Digitaalisen alustan tiedot tallennetaan HIPAA-yhteensopivaan voi-pohjaiseen tallennusjärjestelmään ja varmuuskopioidaan HIPAA-yhteensopivalle palvelimelle Javerianan yliopistossa. Kaikki tiedot deidentifioidaan osallistujien henkilökohtaisen yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojelemiseksi. Teknistä apua on saatavilla osallistujien kohtaamien vikojen tai teknologiahaasteiden korjaamiseen.
Digitaalisen alustan keskeisiä ominaisuuksia ovat: (a) integrointi sosiaaliseen mediaan, jotta nuorten pääsy on helppoa; (b) todennus ja huoltajan suostumus; c) mielenterveysseulonta; (d) yhteydet mielenterveysneuvontaan verkossa; e) mukautettava turvallisuussuunnittelu; ja (f) pelillistämiselementit. Alusta sisältää myös itseaputyökaluja, jotka sisältävät avainkomponentteja todisteisiin perustuvista mielenterveysinterventioista, joilla on transdiagnostinen painopiste (eli kognitiivis-käyttäytymisterapia, mindfulness-pohjaiset lähestymistavat), jotka ovat osoittaneet tehokkuutta oireiden vähentämisessä useissa mielenterveyshäiriöissä.
Hybridin mielenterveysopettajan koulutusohjelman toteutus: Sertifioitu opettajakoulutusohjelmamme koostuu 120 didaktisesta tunnista 3 kuukauden aikana. Se sisältää kuusi moduulia: (1) Johdatus mielenterveyteen ja akateemiseen suorituskykyyn; (2) tunteiden käsitteleminen lapsuudessa ja nuoruudessa; (3) Paineiden käyttö (laillinen ja laiton) lapsilla ja nuorilla ja syömiskäyttäytyminen; (4) Aggressiivinen käyttäytyminen ja koulukiusaaminen; (5) Seksuaalisuus, epäilty seksuaalinen hyväksikäyttö ja huono kohtelu; (6) Osallistava koulutus ja sietokyky. Toinen moduuli sisältää näyttöön perustuvia työkaluja itsemurhariskin ja varoitusmerkkien tunnistamiseen sekä ohjaamaan lähetteitä psykiatriseen hätäarviointiin ja/tai muihin palveluihin. Koulutusohjelma täydentyy synkronisilla istunnoilla sekä asykronisella osallistumisella. Kunkin moduulin kesto on noin 2 viikkoa.
Ensisijaisia tuloksia mitataan kvantitatiivisilla arvioinneilla nuorten osallistujatasolla, ja niihin sisältyvät SIB, masennus, ahdistuneisuus, hyvinvointi ja turvallisuussuunnittelutaidot. Toissijaisia tuloksia arvioidaan sekä nuoriso- että opettajatasolla, ja ne sisältävät digitaalisen alustan toteutettavuuden, hyväksyttävyyden, käytettävyyden ja tarkoituksenmukaisuuden laadullisilla haastatteluilla, jotka suoritetaan interventiovaiheessa. Myös opettajan osallistujatason mielenterveyslukutaitoa, itsetehokkuutta ja tyytyväisyyttä hybridi-mielenterveyskoulutusohjelmaan arvioidaan kvantitatiivisilla arvioinneilla. Kaikki kvantitatiiviset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alethea Desrosiers
- Puhelinnumero: 401-863-1000
- Sähköposti: alethea_desrosiers@brown.du
Opiskelupaikat
-
-
Colombia
-
Bogotá, Colombia, Kolumbia
- Rekrytointi
- Pontificia Javeriana Universidad
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Ospina-Pinillos
- Puhelinnumero: +576013208320
- Sähköposti: laura.ospina@javeriana.edu.co
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tukikelpoisten nuorten tulee olla 14-19-vuotiaita; lukion käyminen Bogotassa; ja halukas kokeilemaan digitaalista alustaa. Kaikilta alle 18-vuotiailta nuorilta hankitaan nuoren suostumus ja vanhempien suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät täytä osallistumisehtoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalisen alustan interventio
Digitaalisen alustan intervention keskeisiä piirteitä ovat mielenterveyden itseaputyökalut, mukautettava turvallisuussuunnitelma, linkit verkkoneuvontapalveluihin ja pelillistämiselementit.
|
Digitaalisen alustan keskeisiä ominaisuuksia ovat mielenterveyden itseaputyökalut, räätälöitävä turvallisuussuunnitelma, linkit verkkoneuvontapalveluihin ja pelillistämiselementit.
Nuoret voivat käyttää digitaalista alustaa niin usein kuin haluavat heille määrätyn 3 kuukauden interventiojakson aikana.
|
|
Ei väliintuloa: jonotuslistan hallinta
Nuorille ei anneta mitään väliintuloa heille määrätyn jonotuslistan valvontajakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
PHQ-9 on 9 pisteen asteikko, jota käytetään lyhyesti arvioimaan masennuksen oireita viimeisen kahden viikon aikana.
Mitta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla: 0=ei ollenkaan; 1 = useita päiviä; 2 = yli puolet päivistä; 3 = melkein joka päivä.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennuksen oireita.
Kohdetta 9 voidaan käyttää itsemurha-ajatusten seulomiseen (esim. ajatukset, että olisi parempi kuolla tai satuttaa itseäsi).
Toimenpide on käännetty espanjaksi ja validoitu aiemmin Kolumbiassa nuorten ja aikuisten kanssa.
|
Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
GAD-7
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
GAD-7 on 7 kohdan asteikko, jota käytetään ahdistuneisuusoireiden lyhytarviointiin.
Mitta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla: 0=ei ollenkaan; 1 = useita päiviä; 2 = yli puolet päivistä; 3 = melkein joka päivä.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa ahdistusta.
Toimenpide on käännetty espanjaksi ja validoitu aiemmin Kolumbiassa nuorten ja aikuisten kanssa.
|
lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Itseään vahingoittavat ajatukset ja käytökset Haastattelu-lyhytmuoto, mukautettu
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
SITBI-lyhytlomake on jäsennelty haastattelu, jonka tarkoituksena on arvioida monenlaisten itsevammaisten ajatusten ja käytösten esiintymistä, esiintymistiheyttä ja ominaisuuksia.
Toimenpide on käännetty espanjaksi ja validoitu nuorille/nuorille aikuisille ja espanjankielisille väestöryhmille.
Kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee: 0 = alhainen/vähän - 4 = erittäin paljon/vakava.
Korkeammat pisteet osoittavat, että itseään vahingoittavat ajatukset ja käyttäytyminen ovat yleisempiä ja/tai vakavia.
|
lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHO-5
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
WHO-5 on 5-osainen asteikko, joka mittaa nykyistä hyvinvointia viimeisen kahden viikon aikana.
Mitta pisteytetään 6 pisteen Likert-asteikolla: 0 = ei milloinkaan; 1 = joskus; 2 = alle puolet ajasta; 4 = suurimman osan ajasta; 5 = koko ajan.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa hyvinvoinnin tunnetta.
Toimenpide on käännetty espanjaksi ja validoitu nuorten ja aikuisten keskuudessa.
|
lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alethea Desrosiers, Brown University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000508
- R34MH136232-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .