- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06651554
Технологические методы для профилактики самоубийств среди молодежи в Колумбии
Использование технологических методов для профилактики самоубийств среди молодежи в школах Колумбии
В этом исследовании будет изучен многоуровневый подход, в котором применяются технологические методы для уменьшения суицидальных мыслей и поведения (SIB) и укрепления психического здоровья среди колумбийской молодежи: (а) цифровая платформа для молодежи; (б) цифровая платформа для учителей; и (c) гибридная программа подготовки учителей в области психического здоровья. Этот подход позволит оценить технологические методы в школьных условиях, чтобы сократить пробелы в доступе к научно обоснованным мерам по предотвращению самоубийств в стране с низким и средним уровнем дохода. Цифровая платформа открытого доступа была разработана в процессе совместного проектирования с колумбийской молодежью, чтобы повысить их чувство собственности и взаимодействия с платформой. Ключевые особенности цифровой платформы включают инструменты самопомощи в области психического здоровья, настраиваемый план безопасности, ссылки на онлайн-консультационные услуги и элементы геймификации. Учительский интерфейс цифровой платформы будет включать в себя психообразование, краткий скрининг риска самоубийства и инструменты поддержки принятия решений, чтобы повысить способность учителей оценивать риск самоубийства и направлять молодежь к соответствующему уровню услуг.
Исследователи исследования проведут поэтапное пилотное испытание эффективности внедрения гибридного типа 1 для оценки цифровой платформы и гибридной программы подготовки учителей психического здоровья, реализуемой в средних школах Боготы, Колумбия. Цели исследования:
Цель 1. Первоначальная оценка потребностей будет проведена с участием ключевых заинтересованных сторон (молодежь, учителя, воспитатели, школьная администрация) для выявления препятствий и факторов, способствующих успешной реализации многоуровневого подхода. Лучшие практики в области методов проектирования, ориентированных на пользователя, будут использоваться для усовершенствования цифровой платформы и включения отзывов конечных пользователей в окончательный прототип.
Цель 2. Следователи оценят: (a) осуществимость, приемлемость и удобство использования цифровой платформы, внедренной в трех школах Колумбии; и (б) предварительный эффект цифровой платформы в снижении СИБ и улучшении настроения (например, тревожности/депрессии) среди колумбийской молодежи в возрасте 14–19 лет, посещающей три школы. Приобретение навыков планирования безопасности (на уровне молодежи) и связь со службами охраны психического здоровья (на уровне обслуживания) будут оцениваться как потенциальные механизмы изменений.
Цель 3. В исследовании будет применяться междисциплинарная модель наращивания потенциала для укрепления поведенческого здоровья и научных исследований по внедрению, потенциала оказания медицинской помощи и политики в области психического здоровья. В партнерстве с Университетом Папы Джаверианы эксперты в области предотвращения самоубийств, науки о данных и науки о внедрении будут привлечены к созданию исследовательского потенциала внутри страны на индивидуальном и институциональном уровне.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании используется многоуровневый подход, который использует инновационные, культурно приемлемые технологии мобильного здравоохранения для снижения SIB и укрепления психического здоровья колумбийской молодежи: (a) цифровая платформа для молодежи; (б) цифровая платформа для учителей; и (c) гибридная программа подготовки учителей в области психического здоровья. Мы проведем пилотное испытание гибридного типа 1 с эффективностью внедрения, чтобы оценить нашу цифровую платформу и гибридную программу подготовки учителей психического здоровья, реализуемую в средних школах Боготы, Колумбия.
Прежде чем запустить пилотное испытание, исследователи исследования проведут первоначальную оценку потребностей с ключевыми заинтересованными сторонами, чтобы выявить препятствия и факторы, способствующие успешному внедрению цифровой платформы. Следователи будут использовать смешанный метод и проводить качественные интервью с ключевыми заинтересованными сторонами (учителями (N=10), молодежью (N=12), опекунами (N=5) и школьными администраторами (N=3)). Количественные показатели будут включать школьный климат, лидерство и отношение к технологическим вмешательствам. Качественный анализ данных будет следовать итеративному процессу открытого кодирования тем, за которым последует целенаправленное кодирование для определения частоты тем. При анализе смешанных методов будут использоваться совместные дисплеи для интеграции качественных и количественных данных и выделения ключевых выводов. Результаты послужат основой для разработки формального плана реализации, который будет рассмотрен ключевыми заинтересованными сторонами и использован для руководства по внедрению цифровой платформы.
Методы проектирования, ориентированные на пользователя, будут способствовать усовершенствованию молодежного интерфейса и дальнейшему развитию интерфейса учителей на цифровой платформе. Процесс будет включать два совместных семинара с молодежью (N=10) и два с учителями (N=8). Отзывы конечных пользователей о первоначальном процессе совместного проектирования будут учтены для дальнейшей оптимизации функциональности и возможностей цифровой платформы для создания альфа-прототипа. Затем будут проведены три сеанса итеративного пользовательского тестирования альфа-прототипа с молодежью и учителями, использующими протоколы «мысли вслух», чтобы получить отзывы конечных пользователей о функциях, которые удобны для пользователя, а не сбивают с толку или сложны в использовании. Отзывы о сеансах пользовательского тестирования будут способствовать дальнейшим усовершенствованиям и развитию бета-прототипа. Затем исследователи исследования проведут три дополнительных сеанса пользовательского тестирования с учителями и молодежью соответственно, чтобы протестировать бета-прототип. Участники пользовательского тестирования заполняют шкалу юзабилити системы после последнего сеанса тестирования UI/UX, чтобы оценить удобство использования перед запуском пилотного испытания.
Цель 1. (Изучение и подготовка) Изучить препятствия и факторы, способствующие успешному внедрению цифровой платформы в колумбийских школах. Для выявления препятствий и факторов, способствующих реализации, будет использоваться смешанный процесс участия ключевых заинтересованных сторон. Цель 1а. Принципы дизайна, ориентированные на пользователя, будут определять совершенствование цифровой платформы.
Цель 2. (Внедрение) Провести гибридное поэтапное пилотное испытание эффективности внедрения типа 1 для оценки осуществимости, приемлемости, удобства использования и предварительного эффекта цифровой платформы, внедренной в 3 школах, в снижении СИБ и улучшении настроения (например, тревоги/депрессии). среди колумбийской молодежи в возрасте 14-19 лет (N=150). Гипотезы исследования заключаются в том, что: (а) цифровая платформа будет осуществимой, приемлемой и пригодной для использования среди молодежи; и (b) молодежь, использующая цифровую платформу, будет демонстрировать большее снижение СИБ и симптомов настроения в течение периода вмешательства в своей школе по сравнению с молодежью в период до вмешательства (без использования цифровой платформы) после вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения. . Цель 2а. Изучите навыки планирования безопасности (на уровне молодежи) и связи со службами охраны психического здоровья (на уровне обслуживания) как механизмы изменений. Мы предполагаем, что: (а) использование цифровой платформы будет связано с улучшением навыков планирования безопасности и использования услуг; и (b) навыки планирования безопасности и использование услуг будут связаны с уменьшением симптомов SIB и настроения.
Исследователи исследования проведут ступенчатое пилотное испытание гибридного типа 1 с целью оценки внедрения цифровой платформы в колумбийских школах. Гибридный дизайн эффективности реализации типа 1, даже если это всего лишь пилотное исследование, будет поддерживать оценку SIB и симптомов настроения как первичных результатов, а результаты реализации - как вторичных. Поскольку существуют серьезные этические и логистические проблемы, связанные с рандомизацией школ в условия исследования, ступенчатый клиновидный дизайн является прагматичным вариантом, который позволит последовательно переводить каждую школу в условия вмешательства в рандомизированном порядке. Схема ступенчатого клина успешно использовалась в предыдущих исследованиях школьных вмешательств в странах с низким и средним уровнем доходов. Полный ступенчатый клин оценивает результаты всех кластеров (например, школ) в каждый момент времени сбора данных, независимо от воздействия вмешательства; однако из-за ограниченности ресурсов и времени мы предлагаем неполную ступенчатую схему клина, в которой результаты исследования измеряются в трех временных точках для каждой школы. Эта пилотная конструкция квазиступенчатого клина позволяет нам получить опыт работы с процедурами ступенчатого клина перед проведением полномасштабного испытания со ступенчатым клином.
Исследовательская группа наберет и зарегистрирует три средние школы в Боготе для участия в пилотном испытании гибридного типа 1 со ступенчатым клином. Рекомендации по отбору школ также будут включать правила, позволяющие минимизировать риск заражения (т. е. географическое расстояние между школами). Зачисленные школы будут рандомизированы в последовательность, которая включает время, проведенное с цифровой платформой, и программу обучения учителей психическому здоровью. Период воздействия вмешательства будет длиться 3 месяца, что предоставит учителям достаточно времени для завершения гибридной программы обучения психическому здоровью, а молодежи - для доступа и использования цифровой платформы по мере необходимости. Затем исследовательская группа наберет и зачислит молодежь (N=228; 76 на школу) и учителей (N=30; 10 на школу) из зачисленных школ, со стратифицированным отбором, чтобы обеспечить гендерный баланс при наборе персонала. Молодежь и учителя проведут количественную оценку в течение исходного периода в своей школе, после вмешательства и в течение трехмесячного периода наблюдения.
Внедрение цифровой платформы с молодежью и учителями: будет проведено одно первое очное вводное занятие продолжительностью 1 час с зачисленной молодежью и одно с учителями, на котором будет представлен обзор возможностей и функций цифровой платформы. Молодежь и преподаватели получат возможность протестировать цифровую платформу и задать вопросы. После вводного занятия молодежь и учителя смогут создать учетную запись для доступа к цифровой платформе и использовать различные доступные инструменты так часто, как они захотят, в любое время в течение трехмесячного периода вмешательства. Данные цифровой платформы будут храниться в системе хранения данных, соответствующей требованиям HIPAA, а резервные копии будут храниться на сервере, совместимом с HIPAA, в Университете Джавериана. Все данные будут обезличены для защиты личной жизни и конфиденциальности участников. Будет доступна техническая помощь для устранения любых ошибок или технологических проблем, с которыми могут столкнуться участники.
Центральные особенности цифровой платформы включают: (а) интеграцию с социальными сетями для облегчения доступа молодежи; (b) аутентификация и согласие опекуна; (c) обследование психического здоровья; (d) связь с онлайн-консультированием по психическому здоровью; (e) настраиваемое планирование безопасности; и (f) элементы геймификации. Платформа также включает инструменты самопомощи, включающие ключевые компоненты научно обоснованных вмешательств в области психического здоровья с трансдиагностической направленностью (например, когнитивно-поведенческая терапия, подходы, основанные на осознанности), которые показали эффективность в уменьшении симптомов целого ряда психических расстройств.
Реализация гибридной программы подготовки учителей в области психического здоровья: Наша сертифицированная программа подготовки учителей состоит из 120 дидактических часов в течение 3-месячного периода. Он включает шесть модулей: (1) Введение в психическое здоровье и успеваемость; (2) Работа с эмоциями в детстве и подростковом возрасте; (3) Употребление психоактивных веществ (законное и незаконное) детьми и подростками и пищевое поведение; (4) Агрессивное поведение и издевательства в школах; (5) Сексуальность, подозрение на сексуальное насилие и жестокое обращение; (6) Инклюзивное образование и устойчивость. Второй модуль содержит научно обоснованные инструменты для выявления риска самоубийства и предупреждающих признаков, а также для направления на неотложную психиатрическую экспертизу и/или другие услуги. Программа обучения дополнена синхронными занятиями, а также асинхронным участием. Продолжительность каждого модуля составляет около 2 недель.
Первичные результаты будут измеряться посредством количественной оценки на уровне молодых участников и включать навыки SIB, депрессии, тревоги, благополучия и планирования безопасности. Вторичные результаты будут оцениваться как на уровне молодежи, так и на уровне учителей и включать осуществимость, приемлемость, удобство использования и целесообразность цифровой платформы посредством качественных интервью, проводимых после вмешательства. Грамотность участников в области психического здоровья на уровне преподавателей, чувство самоэффективности и удовлетворенность гибридной программой обучения психическому здоровью также будут оцениваться посредством количественных оценок. Все количественные оценки будут проводиться на исходном уровне, после вмешательства и через 3 месяца наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alethea Desrosiers
- Номер телефона: 401-863-1000
- Электронная почта: alethea_desrosiers@brown.du
Места учебы
-
-
Colombia
-
Bogotá, Colombia, Колумбия
- Рекрутинг
- Pontificia Javeriana Universidad
-
Контакт:
- Laura Ospina-Pinillos
- Номер телефона: +576013208320
- Электронная почта: laura.ospina@javeriana.edu.co
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подходящая молодежь должна быть в возрасте 14–19 лет; посещение средней школы в Боготе; и готовы попробовать цифровую платформу. Согласие молодежи и согласие родителей будут получены для всех молодых людей в возрасте до 18 лет.
Критерии исключения:
- Лица, не соответствующие критериям включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство цифровой платформы
Ключевые особенности вмешательства цифровой платформы включают инструменты самопомощи в области психического здоровья, настраиваемый план безопасности, ссылки на онлайн-консультационные услуги и элементы геймификации.
|
Ключевые особенности цифровой платформы включают инструменты самопомощи в области психического здоровья, настраиваемый план безопасности, ссылки на онлайн-консультационные услуги и элементы геймификации.
Молодежь сможет получать доступ к цифровой платформе так часто, как пожелает, в течение назначенного им трехмесячного периода вмешательства.
|
|
Без вмешательства: контроль списка ожидания
Никакое вмешательство не будет проводиться в отношении молодых людей в течение назначенного им контрольного периода в списке ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
PHQ-9 — это шкала из 9 пунктов, используемая для краткой оценки симптомов депрессии за последние две недели.
Показатель оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта: 0 = совсем нет; 1=несколько дней; 2 = более половины дней; 3=почти каждый день.
Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов депрессии.
Пункт 9 можно использовать для выявления суицидальных мыслей (например, мыслей о том, что вам лучше умереть или причинить себе вред).
Эта мера была переведена на испанский язык и ранее апробирована в Колумбии среди молодежи и взрослых.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
ГАД-7
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
GAD-7 представляет собой шкалу из 7 пунктов, используемую для краткой оценки симптомов тревоги.
Показатель оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта: 0 = совсем нет; 1=несколько дней; 2 = более половины дней; 3=почти каждый день.
Более высокие баллы указывают на худшую тревожность.
Эта мера была переведена на испанский язык и ранее апробирована в Колумбии среди молодежи и взрослых.
|
исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Интервью о самоповреждающих мыслях и поведении – краткая адаптированная форма
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Краткая форма SITBI представляет собой структурированное интервью, предназначенное для оценки наличия, частоты и характеристик широкого спектра самоповреждающих мыслей и поведения.
Этот показатель был переведен на испанский язык и проверен на подростках/молодых взрослых и испаноязычных группах населения.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от: 0 = низкий/маленький до 4 = очень сильный/тяжелый.
Более высокие баллы указывают на большую частоту и/или тяжесть самоповреждающих мыслей и поведения.
|
исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВОЗ-5
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Шкала ВОЗ-5 представляет собой 5-пунктовую шкалу, которая измеряет текущее благосостояние за последние две недели.
Показатель оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта: 0 = ни в какое время; 1 = иногда; 2 = менее половины времени; 4 = большую часть времени; 5=все время.
Более высокие баллы отражают большее чувство благополучия.
Этот показатель был переведен на испанский язык и апробирован среди молодежи и взрослых.
|
исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alethea Desrosiers, Brown University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000508
- R34MH136232-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .