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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06651554
Méthodes assistées par la technologie pour faire progresser la prévention du suicide chez les jeunes en Colombie
Exploiter les méthodes assistées par la technologie pour faire progresser la prévention du suicide chez les jeunes en milieu scolaire colombien
Cette étude examinera une approche à plusieurs niveaux qui applique des méthodes assistées par la technologie pour réduire les pensées et comportements suicidaires (SIB) et promouvoir la santé mentale chez les jeunes colombiens : (a) plateforme numérique pour les jeunes ; (b) plateforme numérique pour les enseignants ; et (c) un programme hybride de formation diplômante en santé mentale pour les enseignants. Cette approche évaluera les méthodes assistées par la technologie en milieu scolaire pour réduire les écarts d'accès aux interventions de prévention du suicide fondées sur des données probantes dans un pays à revenu faible ou intermédiaire. La plateforme numérique en libre accès a été développée dans le cadre d'un processus de co-conception avec la jeunesse colombienne afin d'accroître leur sentiment d'appropriation et d'engagement envers la plateforme. Les principales fonctionnalités de la plateforme numérique comprennent des outils d'auto-assistance en matière de santé mentale, un plan de sécurité personnalisable, des liens vers des services de conseil en ligne et des éléments de gamification. L'interface enseignant de la plateforme numérique intégrera une psychoéducation, un bref dépistage du risque de suicide et des outils d'aide à la décision pour améliorer la capacité des enseignants à évaluer le risque de suicide et à orienter les jeunes vers le niveau de services approprié.
Les enquêteurs de l'étude mèneront une conception d'essai pilote par étapes d'efficacité de mise en œuvre hybride de type 1 pour évaluer la plateforme numérique et le programme hybride de formation des enseignants en santé mentale mis en œuvre dans les écoles secondaires de Bogota, en Colombie. Les objectifs de l'étude sont les suivants :
Objectif 1. Une évaluation initiale des besoins sera menée avec les principales parties prenantes (jeunes, enseignants, soignants, administrateurs scolaires) pour identifier les obstacles et les facilitateurs d'une mise en œuvre réussie de l'approche multi-niveaux. Les meilleures pratiques en matière de méthodes de conception centrées sur l'utilisateur seront utilisées pour affiner la plateforme numérique et intégrer les commentaires des utilisateurs finaux dans le prototype final.
Objectif 2. Les enquêteurs évalueront : (a) la faisabilité, l'acceptabilité et la convivialité de la plateforme numérique mise en œuvre dans trois écoles en Colombie ; et (b) les effets préliminaires de la plateforme numérique sur la réduction de l'automutilation et l'amélioration de l'humeur (par exemple, anxiété/dépression) chez les jeunes colombiens âgés de 14 à 19 ans fréquentant les trois écoles. L'acquisition de compétences en matière de planification de la sécurité (au niveau des jeunes) et les liens avec les services de santé mentale (au niveau du service) seront évalués comme mécanismes potentiels de changement.
Objectif 3. L'étude appliquera un modèle de renforcement des capacités multidisciplinaire pour renforcer la santé comportementale et la recherche scientifique sur la mise en œuvre, la capacité de prestation de soins de santé et la politique de santé mentale. En partenariat avec l'Université Pontificia Javeriana, des experts en prévention du suicide, en science des données et en science de la mise en œuvre seront engagés pour renforcer les capacités de recherche nationales aux niveaux individuel et institutionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilise une approche à plusieurs niveaux qui exploite une technologie mHealth innovante et culturellement appropriée pour réduire l'automutilation et promouvoir la santé mentale chez les jeunes colombiens : (a) plateforme numérique pour les jeunes ; (b) plateforme numérique pour les enseignants ; et (c) un programme hybride de formation diplômante en santé mentale pour les enseignants. Nous mènerons un essai pilote par étapes d'efficacité de mise en œuvre de type hybride 1 pour évaluer notre plateforme numérique et notre programme hybride de formation des enseignants en santé mentale mis en œuvre dans les écoles secondaires de Bogota, en Colombie.
Avant de lancer l'essai pilote, les enquêteurs de l'étude procéderont à une première évaluation des besoins avec les principales parties prenantes afin d'identifier les obstacles et les facilitateurs d'une mise en œuvre réussie de la plateforme numérique. Les enquêteurs utiliseront une approche de méthodes mixtes et mèneront des entretiens qualitatifs avec les principales parties prenantes (enseignants (N=10), jeunes (N=12), soignants (N=5) et administrateurs scolaires (N=3)). Les mesures quantitatives incluront le climat scolaire, le leadership et les attitudes à l'égard des interventions assistées par la technologie. L'analyse des données qualitatives suivra un processus itératif de codage ouvert pour les thèmes, suivi d'un codage ciblé pour déterminer la fréquence des thèmes. L'analyse de méthodes mixtes utilisera des affichages communs pour intégrer des données qualitatives et quantitatives et mettre en évidence les principales conclusions. Les résultats éclaireront l’élaboration d’un plan de mise en œuvre formel qui sera examiné avec les principales parties prenantes et utilisé pour guider la mise en œuvre de la plateforme numérique.
Les méthodes de conception centrées sur l'utilisateur guideront les améliorations de l'interface pour les jeunes et le développement ultérieur de l'interface pour les enseignants sur la plateforme numérique. Le processus comprendra deux ateliers de co-conception avec des jeunes (N=10) et deux avec des enseignants (N=8). Les commentaires des utilisateurs finaux issus du processus de co-conception initial seront intégrés pour optimiser davantage les fonctionnalités et les caractéristiques de la plateforme numérique afin de construire le prototype alpha. Trois sessions itératives de tests utilisateur du prototype alpha seront ensuite organisées avec des jeunes et des enseignants en utilisant des « protocoles de réflexion à voix haute » pour obtenir des commentaires des utilisateurs finaux sur les fonctionnalités conviviales plutôt que déroutantes ou difficiles à utiliser. Les commentaires issus des sessions de tests utilisateurs permettront d'affiner davantage et de développer le prototype bêta. Les enquêteurs de l'étude mèneront ensuite trois sessions de tests utilisateurs supplémentaires avec des enseignants et des jeunes, respectivement, pour tester le prototype bêta. Les participants aux tests utilisateur compléteront l'échelle d'utilisabilité du système après la dernière session de test UI/UX pour évaluer la convivialité avant de lancer l'essai pilote.
Objectif 1. (Exploration et préparation) Explorer les obstacles et les facilitateurs d'une mise en œuvre réussie de la plateforme numérique dans les écoles colombiennes. Un processus participatif à méthodes mixtes avec les principales parties prenantes sera utilisé pour identifier les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre. Objectif 1a. Les principes de conception centrés sur l’utilisateur guideront les améliorations de la plateforme numérique.
Objectif 2. (Mise en œuvre) Mener un essai pilote hybride de type 1 sur l'efficacité de la mise en œuvre et l'efficacité pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité, l'utilisabilité et les effets préliminaires de la plate-forme numérique mise en œuvre dans 3 écoles pour réduire l'automutilation et améliorer l'humeur (par exemple, anxiété/dépression). parmi les jeunes colombiens âgés de 14 à 19 ans (N = 150). Les hypothèses de l'étude sont les suivantes : (a) la plateforme numérique sera réalisable, acceptable et utilisable par les jeunes ; et (b) les jeunes qui utilisent la plateforme numérique présenteront une plus grande réduction des symptômes d'automutilation et d'humeur pendant la période d'intervention de leur école par rapport aux jeunes de la période pré-intervention (pas d'utilisation de la plateforme numérique) après l'intervention et après 3 mois de suivi. . Objectif 2a. Explorez les compétences en matière de planification de la sécurité (au niveau des jeunes) et les liens avec les services de santé mentale (au niveau des services) en tant que mécanismes de changement. Nous émettons l'hypothèse que : (a) l'utilisation de la plateforme numérique sera liée à de meilleures compétences en matière de planification de la sécurité et d'utilisation des services ; et (b) les compétences en matière de planification de la sécurité et l'utilisation des services seront liées à une réduction des symptômes d'automutilation et d'humeur.
Les enquêteurs de l'étude mèneront un essai pilote hybride de type 1 sur l'efficacité de la mise en œuvre et l'efficacité pour évaluer la mise en œuvre de la plateforme numérique dans les écoles colombiennes. Une conception hybride de mise en œuvre et d'efficacité de type 1, même s'il ne s'agit que d'une étude pilote, soutiendra l'évaluation de l'automutilation et des symptômes de l'humeur comme résultats principaux, avec des résultats de mise en œuvre comme secondaires. Étant donné que la randomisation des écoles dans une condition d'étude pose d'importants problèmes éthiques et logistiques, une conception par étapes est une option pragmatique qui permettra une transition séquentielle de chaque école vers la condition d'intervention dans un ordre randomisé. La conception en coin étagé a été utilisée avec succès dans des études antérieures sur les interventions en milieu scolaire dans les PRFI. Une conception complète par étapes mesure les résultats de tous les groupes (par exemple, les écoles) à chaque moment de collecte de données, quelle que soit l'exposition à l'intervention ; cependant, en raison de contraintes de ressources et de temps, nous proposons une conception par étapes incomplète dans laquelle les résultats de l'étude sont mesurés à trois moments pour chaque école. Cette conception pilote de coin quasi-étagée nous permet d'acquérir de l'expérience avec les procédures de coin étagée avant de mettre en œuvre un essai entièrement motorisé avec une conception de coin étagée.
L'équipe de recherche recrutera et inscrira trois écoles secondaires de Bogota pour participer à l'essai pilote hybride de type 1 par étapes. Les directives de sélection des écoles comprendront également des règles visant à minimiser le risque de contamination (c'est-à-dire la distance géographique entre les écoles). Les écoles inscrites seront randomisées selon une séquence qui comprend le temps d'exposition à la plateforme numérique et au programme de formation en santé mentale pour les enseignants. Les périodes d'exposition à l'intervention dureront 3 mois, ce qui donnera suffisamment de temps aux enseignants pour terminer le programme de formation hybride en santé mentale et aux jeunes pour accéder et utiliser la plateforme numérique selon leurs besoins. L'équipe de recherche recrutera et inscrira ensuite des jeunes (N = 228 ; 76 par école) et des enseignants (N = 30 ; 10 par école) des écoles inscrites, avec une sélection stratifiée pour viser un équilibre entre les sexes dans le recrutement. Les jeunes et les enseignants effectueront des évaluations quantitatives pendant la période de référence, post-intervention et de suivi de 3 mois de leur école.
Mise en œuvre de la plateforme numérique avec les jeunes et les enseignants : il y aura une première séance d'introduction en personne d'une heure avec les jeunes inscrits et une avec les enseignants pour donner un aperçu des caractéristiques et fonctions de la plateforme numérique. Les jeunes et les enseignants auront l’occasion de tester la plateforme numérique et de poser des questions. Après la séance d'introduction, les jeunes et les enseignants pourront créer un compte pour accéder à la plateforme numérique et utiliser les différents outils disponibles aussi souvent qu'ils le souhaitent, au moment de leur choix, pendant la période d'intervention de 3 mois. Les données de la plate-forme numérique seront stockées dans un système de stockage conforme à la HIPAA et sauvegardées sur un serveur conforme à la HIPAA à l'Université Javeriana. Toutes les données seront anonymisées pour protéger la vie privée et la confidentialité des participants. Une assistance technique sera disponible pour résoudre les bugs ou défis technologiques rencontrés par les participants.
Les principales caractéristiques de la plateforme numérique comprennent : (a) l'intégration avec les médias sociaux pour un accès facile aux jeunes ; (b) l'authentification et le consentement du tuteur ; (c) dépistage de la santé mentale ; (d) les liens avec les conseils en ligne en matière de santé mentale ; (e) planification de sécurité personnalisable ; et (f) des éléments de gamification. La plateforme comprend également des outils d'auto-assistance intégrant des éléments clés d'interventions en santé mentale fondées sur des données probantes et axées sur le transdiagnostic (c'est-à-dire thérapie cognitivo-comportementale, approches basées sur la pleine conscience) qui ont montré leur efficacité dans la réduction des symptômes dans une gamme de troubles de santé mentale.
Mise en œuvre d'un programme hybride de formation d'enseignants en santé mentale : Notre programme de formation d'enseignants certifié comprend 120 heures didactiques sur une période de 3 mois. Il comprend six modules : (1) Introduction à la santé mentale et au rendement scolaire ; (2) Aborder les émotions pendant l'enfance et l'adolescence ; (3) Consommation de substances (légales et illégales) chez les enfants et les adolescents et comportement alimentaire ; (4) Comportements agressifs et intimidation dans les écoles ; (5) Sexualité, abus sexuels présumés et mauvais traitements ; (6) Éducation inclusive et résilience. Le deuxième module contient des outils fondés sur des données probantes pour identifier le risque de suicide et les signes avant-coureurs ainsi que pour guider les références vers une évaluation d'urgence psychiatrique et/ou d'autres services. Le programme de formation est complété par des sessions synchrones ainsi que par une participation asynchrone. La durée de chaque module est d'environ 2 semaines.
Les principaux résultats seront mesurés via des évaluations quantitatives au niveau des jeunes participants et incluront les compétences en matière d'automutilation, de dépression, d'anxiété, de bien-être et de planification de la sécurité. Les résultats secondaires seront évalués au niveau des jeunes et des enseignants et incluront la faisabilité, l'acceptabilité, l'utilisabilité et la pertinence de la plateforme numérique via des entretiens qualitatifs menés après l'intervention. Les connaissances en matière de santé mentale au niveau des enseignants participants, le sentiment d'efficacité personnelle et la satisfaction à l'égard du programme de formation hybride en santé mentale seront également évalués via des évaluations quantitatives. Toutes les évaluations quantitatives seront administrées au départ, après l'intervention et après 3 mois de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alethea Desrosiers
- Numéro de téléphone: 401-863-1000
- E-mail: alethea_desrosiers@brown.du
Lieux d'étude
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Colombia
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Bogotá, Colombia, Colombie
- Recrutement
- Pontificia Javeriana Universidad
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Contact:
- Laura Ospina-Pinillos
- Numéro de téléphone: +576013208320
- E-mail: laura.ospina@javeriana.edu.co
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les jeunes éligibles doivent être âgés de 14 à 19 ans ; fréquenter une école secondaire à Bogota; et disposé à essayer la plateforme numérique. L'assentiment des jeunes et le consentement parental seront obtenus pour tous les jeunes de moins de 18 ans.
Critères d'exclusion :
- Les personnes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention sur la plateforme numérique
Les principales caractéristiques de l'intervention de la plateforme numérique comprennent des outils d'auto-assistance en matière de santé mentale, un plan de sécurité personnalisable, des liens vers des services de conseil en ligne et des éléments de gamification.
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Les principales fonctionnalités de la plateforme numérique comprennent des outils d'auto-assistance en matière de santé mentale, un plan de sécurité personnalisable, des liens vers des services de conseil en ligne et des éléments de gamification.
Les jeunes pourront accéder à la plateforme numérique aussi souvent qu'ils le souhaitent pendant la période d'intervention de 3 mois qui leur est assignée.
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Aucune intervention: contrôle de la liste d'attente
Aucune intervention ne sera administrée aux jeunes pendant la période de contrôle de leur liste d'attente qui leur est assignée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PHQ-9
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Le PHQ-9 est une échelle de 9 éléments utilisée comme une brève évaluation des symptômes de dépression au cours des deux dernières semaines.
La mesure est notée sur une échelle de Likert à 4 points : 0 = pas du tout ; 1=plusieurs jours ; 2=plus de la moitié des jours ; 3=presque tous les jours.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus graves.
L’élément 9 peut être utilisé pour dépister les idées suicidaires (par exemple, les pensées selon lesquelles vous feriez mieux de mourir ou de vous faire du mal).
La mesure a été traduite en espagnol et validée précédemment en Colombie auprès de jeunes et d'adultes.
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Au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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GAD-7
Délai: au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Le GAD-7 est une échelle de 7 éléments utilisée comme une brève évaluation des symptômes d’anxiété.
La mesure est notée sur une échelle de Likert à 4 points : 0 = pas du tout ; 1=plusieurs jours ; 2=plus de la moitié des jours ; 3=presque tous les jours.
Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus grave.
La mesure a été traduite en espagnol et validée précédemment en Colombie auprès de jeunes et d'adultes.
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au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Pensées et comportements d’automutilation – forme abrégée de l’entretien, adapté
Délai: au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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La forme abrégée SITBI est un entretien structuré conçu pour évaluer la présence, la fréquence et les caractéristiques d'un large éventail de pensées et de comportements d'automutilation.
La mesure a été traduite en espagnol et validée auprès des populations adolescentes/jeunes adultes et hispanophones.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de : 0 = faible/peu à 4 = très important/sévère.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande fréquence et/ou gravité des pensées et des comportements d’automutilation.
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au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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OMS-5
Délai: au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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L'OMS-5 est une échelle de 5 éléments qui mesure le bien-être actuel au cours des deux dernières semaines.
La mesure est notée sur une échelle de Likert à 6 points : 0 = à aucun moment ; 1 = de temps en temps ; 2=moins de la moitié du temps ; 4=la plupart du temps ; 5=tout le temps.
Des scores plus élevés reflètent un plus grand sentiment de bien-être.
La mesure a été traduite en espagnol et validée auprès de populations de jeunes et d'adultes.
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au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alethea Desrosiers, Brown University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000508
- R34MH136232-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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