- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06651554
Door technologie ondersteunde methoden om zelfmoordpreventie onder jongeren in Colombia te bevorderen
Het benutten van door technologie ondersteunde methoden om zelfmoordpreventie onder jongeren in Colombiaanse schoolomgevingen te bevorderen
Deze studie zal een aanpak op meerdere niveaus onderzoeken die door technologie ondersteunde methoden toepast om zelfmoordgedachten en -gedragingen (SIB) te verminderen en de geestelijke gezondheid onder Colombiaanse jongeren te bevorderen: (a) digitaal platform voor jongeren; b) digitaal platform voor leraren; en (c) een hybride opleidingsprogramma voor leraren op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg. Deze aanpak zal door technologie ondersteunde methoden in schoolomgevingen evalueren om de gaten in de toegang tot op bewijs gebaseerde zelfmoordpreventie-interventies in een land met lage en middeninkomens te verkleinen. Het open toegankelijke digitale platform is ontwikkeld via een co-ontwerpproces met Colombiaanse jongeren om hun gevoel van eigenaarschap en betrokkenheid bij het platform te vergroten. Belangrijke kenmerken van het digitale platform zijn onder meer zelfhulpmiddelen op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg, een aanpasbaar veiligheidsplan, links naar online adviesdiensten en gamificatie-elementen. De lerareninterface van het digitale platform zal psycho-educatie, korte screening op zelfmoordrisico's en beslissingsondersteunende instrumenten omvatten om de capaciteit van leraren te vergroten om het risico op zelfmoord in te schatten en jongeren naar het juiste niveau van dienstverlening te verwijzen.
Onderzoekers zullen een pilot-proefontwerp van hybride type 1 implementatie-effectiviteit uitvoeren om het digitale platform en het hybride lerarenopleidingsprogramma voor geestelijke gezondheidszorg te evalueren dat is geïmplementeerd op middelbare scholen in Bogota, Colombia. De doelstellingen van het onderzoek zijn:
Doel 1. Er zal een eerste behoefteanalyse worden uitgevoerd met de belangrijkste belanghebbenden (jeugd, leraren, zorgverleners, schoolbestuurders) om belemmeringen en facilitators voor een succesvolle implementatie van de multi-level aanpak te identificeren. Best practices op het gebied van gebruikersgerichte ontwerpmethoden zullen worden gebruikt om het digitale platform te verfijnen en feedback van eindgebruikers op te nemen in het uiteindelijke prototype.
Doel 2. Onderzoekers zullen het volgende evalueren: (a) haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van het digitale platform dat op drie scholen in Colombia is geïmplementeerd; en (b) de voorlopige effecten van het digitale platform op het verminderen van SIB en het verbeteren van de stemming (bijvoorbeeld angst/depressie) onder Colombiaanse jongeren van 14 tot 19 jaar die de drie scholen bezoeken. Het verwerven van vaardigheden op het gebied van veiligheidsplanning (jeugdniveau) en de koppeling met diensten voor geestelijke gezondheidszorg (dienstniveau) zullen worden beoordeeld als potentiële veranderingsmechanismen.
Doel 3. De studie zal een multidisciplinair model voor capaciteitsopbouw toepassen om het wetenschappelijk onderzoek op het gebied van gedragsgezondheid en implementatie, de capaciteit voor gezondheidszorgverlening en het beleid op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg te versterken. In samenwerking met de Pontificia Javeriana Universiteit zullen experts op het gebied van zelfmoordpreventie, datawetenschap en implementatiewetenschap worden ingeschakeld om de onderzoekscapaciteit in het land op individueel en institutioneel niveau op te bouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een aanpak op meerdere niveaus die gebruik maakt van innovatieve, cultureel passende mHealth-technologie om SIB te verminderen en de geestelijke gezondheid van Colombiaanse jongeren te bevorderen: (a) digitaal platform voor jongeren; b) digitaal platform voor leraren; en (c) een hybride opleidingsprogramma voor leraren op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg. We zullen een hybride type 1-implementatie-effectiviteitsstapsgewijze pilotproef uitvoeren om ons digitale platform en het hybride lerarenopleidingsprogramma voor de geestelijke gezondheidszorg, geïmplementeerd op middelbare scholen in Bogota, Colombia, te evalueren.
Voordat de proefstudie wordt gelanceerd, zullen de onderzoekers van het onderzoek een eerste behoefteanalyse uitvoeren met de belangrijkste belanghebbenden om belemmeringen en facilitatoren voor een succesvolle implementatie van het digitale platform te identificeren. Onderzoekers zullen een aanpak met gemengde methoden gebruiken en kwalitatieve interviews afnemen met de belangrijkste belanghebbenden (leraren (N=10), jongeren (N=12), zorgverleners (N=5) en schoolbestuurders (N=3)). Kwantitatieve metingen omvatten onder meer het schoolklimaat, leiderschap en de houding ten opzichte van door technologie ondersteunde interventies. Kwalitatieve data-analyse zal een iteratief proces volgen van open codering voor thema's, gevolgd door gerichte codering om de frequentie van thema's te bepalen. Bij de analyse van gemengde methoden wordt gebruik gemaakt van gezamenlijke displays om kwalitatieve en kwantitatieve gegevens te integreren en de belangrijkste bevindingen te benadrukken. De resultaten zullen de basis vormen voor de ontwikkeling van een formele implementatieblauwdruk die zal worden beoordeeld met de belangrijkste belanghebbenden en zal worden gebruikt om de implementatie van het digitale platform te begeleiden.
Op de gebruiker gerichte ontwerpmethoden zullen de verfijning van de jongereninterface en de verdere ontwikkeling van de lerareninterface op het digitale platform begeleiden. Het proces omvat twee co-designworkshops met jongeren (N=10) en twee met docenten (N=8). Feedback van eindgebruikers uit het initiële co-ontwerpproces zal worden verwerkt om de functionaliteit en functies van het digitale platform verder te optimaliseren om het alfa-prototype te bouwen. Vervolgens zullen er drie iteratieve gebruikerstestsessies van het alfa-prototype worden gehouden met jongeren en docenten, waarbij gebruik wordt gemaakt van "hardopdenkprotocollen" om feedback van eindgebruikers te verkrijgen over functies die gebruiksvriendelijk versus verwarrend of moeilijk te gebruiken zijn. Feedback uit gebruikerstestsessies zal bijdragen aan verdere verfijningen en ontwikkeling van het bèta-prototype. Onderzoekers zullen vervolgens drie extra gebruikerstestsessies houden met respectievelijk docenten en jongeren om het bèta-prototype te testen. Deelnemers aan gebruikerstests voltooien de System Usability Scale na de laatste UI/UX-testsessie om de bruikbaarheid te beoordelen voordat de pilot wordt gestart.
Doel 1. (Verkenning en voorbereiding) Ontdek barrières en facilitatoren voor een succesvolle implementatie van het digitale platform op Colombiaanse scholen. Er zal gebruik worden gemaakt van een participatief proces met gemengde methoden en de belangrijkste belanghebbenden om de belemmeringen en facilitators voor de implementatie te identificeren. Doel 1a. Op de gebruiker gerichte ontwerpprincipes zullen de verfijningen van het digitale platform begeleiden.
Doel 2. (Implementatie) Uitvoeren van een hybride type 1 implementatie-effectiviteit stapsgewijze pilotproef om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, bruikbaarheid en voorlopige effecten van het digitale platform geïmplementeerd binnen 3 scholen te beoordelen op het verminderen van SIB en het verbeteren van de stemming (bijv. angst/depressie) onder Colombiaanse jongeren tussen 14 en 19 jaar (N=150). Studiehypotheses zijn dat: (a) het digitale platform haalbaar, acceptabel en bruikbaar zal zijn onder jongeren; en (b) jongeren die het digitale platform gebruiken, zullen tijdens de interventieperiode van hun school een grotere vermindering van SIB- en stemmingssymptomen vertonen vergeleken met jongeren in de periode vóór de interventie (geen gebruik van het digitale platform) na de interventie en de follow-up na drie maanden . Doel 2a. Onderzoek vaardigheden op het gebied van veiligheidsplanning (jeugdniveau) en koppelingen met diensten voor geestelijke gezondheidszorg (dienstniveau) als veranderingsmechanismen. Onze hypothese is dat: (a) het gebruik van het digitale platform verband zal houden met grotere vaardigheden op het gebied van veiligheidsplanning en gebruik van diensten; en (b) vaardigheden op het gebied van veiligheidsplanning en het gebruik van diensten zullen verband houden met verminderde SIB- en stemmingssymptomen.
Onderzoekers zullen een hybride type 1 implementatie-effectiviteitsstapsgewijze pilotproef uitvoeren om de implementatie van digitale platforms op Colombiaanse scholen te evalueren. Een hybride type 1-implementatie-effectiviteitsontwerp zal, ook al is het slechts een pilotstudie, de evaluatie van SIB- en stemmingssymptomen als primaire uitkomsten ondersteunen, met implementatie-uitkomsten als secundair. Omdat er significante ethische en logistieke problemen rijzen bij het randomiseren van scholen in een studieconditie, is een 'stepped wedge'-ontwerp een pragmatische optie die een opeenvolgende overgang van elke school naar de interventieconditie in willekeurige volgorde mogelijk maakt. Het getrapte wigontwerp is met succes gebruikt in eerdere onderzoeken naar schoolinterventies in LMIC's. Een volledig getrapt wigontwerp meet de resultaten van alle clusters (bijvoorbeeld scholen) op elk tijdstip voor gegevensverzameling, ongeacht de interventieblootstelling; Vanwege beperkte middelen en tijd stellen we echter een onvolledig getrapt wigontwerp voor, waarbij de studieresultaten voor elke school op drie tijdstippen worden gemeten. Met dit proefontwerp met quasi-getrapte wiggen kunnen we ervaring opdoen met de procedures voor getrapte wiggen voordat we een volledig aangedreven proef met een getrapt wigontwerp implementeren.
Het onderzoeksteam zal drie middelbare scholen in Bogota rekruteren en inschrijven voor deelname aan de hybride type 1 pilot-stapsgewijze wigproef. Selectierichtlijnen voor scholen zullen ook regels omvatten om het risico op besmetting (d.w.z. geografische afstand tussen scholen) te minimaliseren. Ingeschreven scholen worden gerandomiseerd in een reeks, inclusief de tijd die wordt besteed aan het digitale platform en het trainingsprogramma voor leraren op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg. De blootstellingsperioden voor interventies zullen drie maanden duren, wat voldoende tijd zal bieden voor leraren om het hybride trainingsprogramma voor geestelijke gezondheidszorg te voltooien en voor jongeren om toegang te krijgen tot het digitale platform en het te gebruiken als dat nodig is. Het onderzoeksteam zal vervolgens jongeren (N=228; 76 per school) en leraren (N=30; 10 per school) van ingeschreven scholen rekruteren en inschrijven, met gestratificeerde selectie om te streven naar genderevenwicht bij de rekrutering. Jongeren en leraren zullen kwantitatieve beoordelingen voltooien tijdens de basislijn van hun school, na de interventie en de follow-upperiode van drie maanden.
Implementatie van een digitaal platform met jongeren en docenten: er zal één eerste persoonlijke introductiesessie van 1 uur plaatsvinden met ingeschreven jongeren en één met docenten om een overzicht te geven van de kenmerken en functies van het digitale platform. Jongeren en docenten krijgen de kans om het digitale platform uit te testen en vragen te stellen. Na de introductiesessie kunnen jongeren en leerkrachten een account aanmaken om toegang te krijgen tot het digitale platform en de verschillende beschikbare tools zo vaak als ze willen gebruiken, op het moment dat ze willen, tijdens de interventieperiode van drie maanden. Digitale platformgegevens worden opgeslagen in een HIPAA-compatibel opslagsysteem en er wordt een back-up van gemaakt op een HIPAA-compatibele server aan de Javeriana University. Alle gegevens worden geanonimiseerd om de persoonlijke privacy en vertrouwelijkheid van deelnemers te beschermen. Er zal technische assistentie beschikbaar zijn om eventuele bugs of technologische uitdagingen aan te pakken die deelnemers tegenkomen.
Centrale kenmerken van het digitale platform zijn onder meer: (a) integratie met sociale media voor gemakkelijke toegang voor jongeren; (b) authenticatie en toestemming van de voogd; c) screening op de geestelijke gezondheid; (d) koppelingen met online geestelijke gezondheidszorg; e) aanpasbare veiligheidsplanning; en (f) gamificatie-elementen. Het platform omvat ook zelfhulpinstrumenten die belangrijke componenten bevatten van evidence-based interventies op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg met een transdiagnostische focus (dat wil zeggen cognitieve gedragstherapie, op mindfulness gebaseerde benaderingen) die effectiviteit hebben aangetoond bij het verminderen van symptomen bij een reeks psychische stoornissen.
Implementatie van een hybride lerarenopleiding geestelijke gezondheidszorg: Ons gecertificeerde lerarenopleidingsprogramma bestaat uit 120 didactische uren over een periode van 3 maanden. Het omvat zes modules: (1) Inleiding tot geestelijke gezondheid en academische prestaties; (2) Het aanpakken van emoties in de kindertijd en adolescentie; (3) Middelengebruik (legaal en illegaal) bij kinderen en adolescenten en eetgedrag; (4) Agressief gedrag en pesten op scholen; (5) Seksualiteit, vermoedelijk seksueel misbruik en mishandeling; (6) Inclusief onderwijs en veerkracht. De tweede module bevat op bewijs gebaseerde hulpmiddelen voor het identificeren van zelfmoordrisico's en waarschuwingssignalen, en voor het begeleiden van verwijzingen voor psychiatrische noodbeoordeling en/of andere diensten. Het trainingsprogramma wordt aangevuld met zowel synchrone sessies als asynchrone deelname. De duur van elke module bedraagt ongeveer 2 weken.
De primaire resultaten zullen worden gemeten via kwantitatieve beoordelingen op het niveau van de jeugddeelnemer en omvatten vaardigheden op het gebied van SIB, depressie, angst, welzijn en veiligheidsplanning. Secundaire resultaten zullen worden beoordeeld op zowel jeugd- als lerarenniveau en omvatten de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, bruikbaarheid en geschiktheid van het digitale platform via kwalitatieve interviews die na de interventie worden afgenomen. De geletterdheid op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg, het gevoel van eigen effectiviteit en de tevredenheid met het hybride trainingsprogramma op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg zullen ook worden beoordeeld via kwantitatieve beoordelingen. Alle kwantitatieve beoordelingen zullen worden afgenomen bij aanvang, na de interventie en na drie maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alethea Desrosiers
- Telefoonnummer: 401-863-1000
- E-mail: alethea_desrosiers@brown.du
Studie Locaties
-
-
Colombia
-
Bogotá, Colombia, Colombia
- Werving
- Pontificia Javeriana Universidad
-
Contact:
- Laura Ospina-Pinillos
- Telefoonnummer: +576013208320
- E-mail: laura.ospina@javeriana.edu.co
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende jongeren moeten tussen 14 en 19 jaar oud zijn; naar een middelbare school in Bogota gaan; en bereid om het digitale platform te proberen. Voor alle jongeren onder de 18 jaar is toestemming van de jeugd en de toestemming van de ouders vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet aan de inclusiecriteria voldoen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale platforminterventie
De belangrijkste kenmerken van de digitale platforminterventie zijn onder meer zelfhulpinstrumenten op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg, een aanpasbaar veiligheidsplan, links naar online adviesdiensten en gamificatie-elementen.
|
Belangrijke kenmerken van het digitale platform zijn onder meer zelfhulpmiddelen op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg, een aanpasbaar veiligheidsplan, links naar online adviesdiensten en gamificatie-elementen.
Tijdens de interventieperiode van drie maanden krijgen jongeren zo vaak toegang tot het digitale platform als ze willen.
|
|
Geen tussenkomst: wachtlijstcontrole
Er zal geen interventie worden toegediend aan jongeren tijdens de aan hen toegewezen wachtlijstcontroleperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
De PHQ-9 is een schaal met negen items die wordt gebruikt voor een korte beoordeling van depressiesymptomen gedurende de afgelopen twee weken.
De maatregel wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal: 0=helemaal niet; 1=meerdere dagen; 2=meer dan de helft van de dagen; 3=bijna elke dag.
Hogere scores duiden op slechtere depressiesymptomen.
Item 9 kan worden gebruikt om te screenen op zelfmoordgedachten (bijvoorbeeld gedachten dat u beter dood zou zijn of uzelf pijn doen).
De maatregel is vertaald naar het Spaans en eerder gevalideerd in Colombia met jongeren en volwassenen.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
|
GAD-7
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
De GAD-7 is een schaal met zeven items die wordt gebruikt voor een korte beoordeling van angstsymptomen.
De maatregel wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal: 0=helemaal niet; 1=meerdere dagen; 2=meer dan de helft van de dagen; 3=bijna elke dag.
Hogere scores duiden op ergere angst.
De maatregel is vertaald naar het Spaans en eerder gevalideerd in Colombia met jongeren en volwassenen.
|
baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
|
Zelfbeschadigende gedachten en gedrag Interview-korte vorm, aangepast
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
Het SITBI-korte formulier is een gestructureerd interview dat is ontworpen om de aanwezigheid, frequentie en kenmerken van een breed scala aan zelfbeschadigende gedachten en gedragingen te beoordelen.
De maatregel is vertaald naar het Spaans en gevalideerd bij adolescenten/jongvolwassenen en Spaanssprekende populaties.
Items worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal, variërend van: 0=laag/weinig tot 4=heel erg/ernstig.
Hogere scores duiden op een grotere frequentie en/of ernst van zelfbeschadigende gedachten en gedragingen.
|
baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WIE-5
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
De WHO-5 is een schaal met vijf items die het huidige welzijn van de afgelopen twee weken meet.
De maatregel wordt gescoord op een 6-punts Likert-schaal: 0=nooit; 1=soms; 2=minder dan de helft van de tijd; 4=meestal; 5=de hele tijd.
Hogere scores weerspiegelen een groter gevoel van welzijn.
De maatregel is vertaald naar het Spaans en gevalideerd onder jongeren en volwassenen.
|
baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alethea Desrosiers, Brown University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000508
- R34MH136232-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .