- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06651554
Métodos assistidos por tecnologia para avançar na prevenção do suicídio entre jovens na Colômbia
Aproveitando métodos assistidos por tecnologia para avançar na prevenção do suicídio entre jovens em ambientes escolares colombianos
Este estudo investigará uma abordagem multinível que aplica métodos assistidos por tecnologia para reduzir pensamentos e comportamentos suicidas (SIB) e promover a saúde mental entre os jovens colombianos: (a) plataforma digital para jovens; (b) plataforma digital para professores; e (c) programa híbrido de diploma de formação em saúde mental para professores. Esta abordagem avaliará métodos assistidos por tecnologia em ambientes escolares para reduzir lacunas no acesso a intervenções de prevenção do suicídio baseadas em evidências num país de baixo e médio rendimento. A plataforma digital de acesso aberto foi desenvolvida através de um processo de co-design com jovens colombianos para aumentar o seu sentido de propriedade e envolvimento com a plataforma. Os principais recursos da plataforma digital incluem ferramentas de autoajuda em saúde mental, um plano de segurança personalizável, links para serviços de aconselhamento online e elementos de gamificação. A interface do professor da plataforma digital incorporará psicoeducação, triagem breve do risco de suicídio e ferramentas de apoio à decisão para melhorar a capacidade dos professores para avaliar o risco de suicídio e encaminhar os jovens para o nível de serviços apropriado.
Os investigadores do estudo conduzirão um projeto piloto de cunha escalonada de eficácia de implementação tipo 1 híbrido para avaliar a plataforma digital e o programa híbrido de treinamento de professores de saúde mental implementado nas escolas secundárias em Bogotá, Colômbia. Os objetivos do estudo são:
Objetivo 1. Será realizada uma avaliação inicial das necessidades com as principais partes interessadas (jovens, professores, cuidadores, administradores escolares) para identificar barreiras e facilitadores para uma implementação bem-sucedida da abordagem multinível. As melhores práticas em métodos de design centrado no usuário serão utilizadas para refinar a plataforma digital e incorporar o feedback do usuário final no protótipo final.
Objetivo 2. Os investigadores avaliarão: (a) viabilidade, aceitabilidade e usabilidade da plataforma digital implementada em três escolas na Colômbia; e (b) os efeitos preliminares da plataforma digital na redução do CIS e na melhoria do humor (por exemplo, ansiedade/depressão) entre jovens colombianos de 14 a 19 anos que frequentam as três escolas. A aquisição de competências de planeamento de segurança (ao nível dos jovens) e as ligações aos serviços de saúde mental (ao nível dos serviços) serão avaliadas como potenciais mecanismos de mudança.
Objetivo 3. O estudo aplicará um modelo multidisciplinar de capacitação para fortalecer a saúde comportamental e a pesquisa científica de implementação, a capacidade de prestação de cuidados de saúde e a política de saúde mental. Em parceria com a Universidade Pontifícia Javeriana, especialistas em prevenção do suicídio, ciência de dados e ciência de implementação serão contratados para desenvolver capacidade de investigação no país a nível individual e institucional.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utiliza uma abordagem multinível que aproveita a tecnologia de saúde móvel inovadora e culturalmente apropriada para reduzir o CIS e promover a saúde mental na juventude colombiana: (a) plataforma digital para jovens; (b) plataforma digital para professores; e (c) programa híbrido de diploma de formação em saúde mental para professores. Conduziremos um teste piloto escalonado de eficácia de implementação tipo 1 híbrido para avaliar nossa plataforma digital e programa híbrido de treinamento de professores de saúde mental implementado em escolas secundárias em Bogotá, Colômbia.
Antes de lançar o ensaio piloto, os investigadores do estudo realizarão uma avaliação inicial das necessidades com as principais partes interessadas para identificar barreiras e facilitadores para a implementação bem-sucedida da plataforma digital. Os investigadores usarão uma abordagem de métodos mistos e conduzirão entrevistas qualitativas com as principais partes interessadas (professores (N = 10), jovens (N = 12), cuidadores (N = 5) e administradores escolares (N = 3)). As medidas quantitativas incluirão o clima escolar, a liderança e as atitudes em relação às intervenções assistidas pela tecnologia. A análise qualitativa de dados seguirá um processo iterativo de codificação aberta para temas, seguido de codificação focada para determinar a frequência dos temas. A análise de métodos mistos utilizará exibições conjuntas para integrar dados qualitativos e quantitativos e destacar as principais conclusões. Os resultados informarão o desenvolvimento de um plano de implementação formal que será revisto com as principais partes interessadas e utilizado para orientar a implementação da plataforma digital.
Os métodos de design centrados no utilizador orientarão o refinamento da interface dos jovens e o desenvolvimento adicional da interface do professor na plataforma digital. O processo incluirá dois workshops de co-design com jovens (N=10) e dois com professores (N=8). O feedback do usuário final do processo inicial de co-design será incorporado para otimizar ainda mais a funcionalidade e os recursos da plataforma digital para construir o protótipo alfa. Três sessões iterativas de teste de usuário do protótipo alfa serão realizadas com jovens e professores usando "protocolos de pensamento em voz alta" para obter feedback do usuário final sobre recursos que são fáceis de usar versus confusos ou difíceis de usar. O feedback das sessões de teste do usuário informará novos refinamentos e desenvolvimento do protótipo beta. Os investigadores do estudo conduzirão então três sessões adicionais de testes de usuários com professores e jovens, respectivamente, para testar o protótipo beta. Os participantes do teste de usuário completarão a Escala de Usabilidade do Sistema após a última sessão de teste UI/UX para avaliar a usabilidade antes do lançamento do teste piloto.
Objetivo 1. (Exploração e Preparação) Explorar barreiras e facilitadores para a implementação bem-sucedida da plataforma digital nas escolas colombianas. Será utilizado um processo participativo de métodos mistos com as principais partes interessadas para identificar barreiras e facilitadores de implementação. Objetivo 1a. Os princípios de design centrado no usuário orientarão os refinamentos da plataforma digital.
Objetivo 2. (Implementação) Conduzir um teste piloto escalonado de eficácia de implementação tipo 1 híbrido para avaliar a viabilidade, aceitabilidade, usabilidade e efeitos preliminares da plataforma digital implementada em 3 escolas na redução do TIS e na melhoria do humor (por exemplo, ansiedade/depressão) entre jovens colombianos de 14 a 19 anos (N=150). As hipóteses do estudo são que: (a) a plataforma digital será viável, aceitável e utilizável entre os jovens; e (b) os jovens que usam a plataforma digital apresentarão maiores reduções no TIS e nos sintomas de humor durante o período de intervenção escolar em comparação com os jovens no período pré-intervenção (sem uso da plataforma digital) na pós-intervenção e no acompanhamento de 3 meses . Objetivo 2a. Explorar competências de planeamento de segurança (ao nível dos jovens) e ligações aos serviços de saúde mental (ao nível dos serviços) como mecanismos de mudança. Nossa hipótese é que: (a) o uso da plataforma digital estará relacionado a maiores habilidades de planejamento de segurança e uso do serviço; e (b) as habilidades de planejamento de segurança e o uso do serviço estarão relacionados à redução do TIS e dos sintomas de humor.
Os investigadores do estudo conduzirão um teste piloto escalonado de eficácia de implementação tipo 1 híbrido para avaliar a implementação da plataforma digital em escolas colombianas. Um projeto híbrido de eficácia de implementação tipo 1, mesmo que seja apenas um estudo piloto, apoiará a avaliação de CIS e sintomas de humor como resultados primários, com os resultados de implementação como secundários. Dado que existem questões éticas e logísticas significativas colocadas pela aleatorização das escolas para uma condição de estudo, um desenho de cunha escalonada é uma opção pragmática que permitirá a transição sequencial de cada escola para a condição de intervenção numa ordem aleatória. O desenho de cunha escalonada foi utilizado com sucesso em estudos anteriores de intervenções escolares em países de baixa e média renda. Um projeto completo de cunha escalonada mede os resultados de todos os agrupamentos (por exemplo, escolas) em todos os momentos de coleta de dados, independentemente da exposição à intervenção; no entanto, devido a limitações de recursos e de tempo, propomos um desenho de cunha escalonado incompleto, no qual os resultados do estudo são medidos em três momentos para cada escola. Este projeto piloto de cunha quase escalonada nos permite ganhar experiência com os procedimentos de cunha escalonada antes de implementar um teste totalmente motorizado com um projeto de cunha escalonada.
A equipe de pesquisa recrutará e matriculará três escolas secundárias em Bogotá para participar do teste piloto híbrido tipo 1 escalonado. As directrizes de selecção das escolas também incluirão regras para minimizar o risco de contaminação (ou seja, distância geográfica entre escolas). As escolas inscritas serão randomizadas em uma sequência, que inclui tempo de exposição à plataforma digital e programa de formação em saúde mental para professores. Os períodos de exposição à intervenção terão a duração de 3 meses, o que proporcionará tempo suficiente para os professores concluírem o programa híbrido de formação em saúde mental e para os jovens acederem e utilizarem a plataforma digital conforme necessário. A equipa de investigação irá então recrutar e matricular jovens (N=228; 76 por escola) e professores (N=30; 10 por escola) das escolas matriculadas, com selecção estratificada para procurar o equilíbrio de género no recrutamento. Jovens e professores farão avaliações quantitativas durante a linha de base da escola, pós-intervenção e período de acompanhamento de 3 meses.
Implementação da plataforma digital com jovens e professores: haverá uma sessão introdutória inicial presencial de 1 hora com os jovens inscritos e outra com professores para fornecer uma visão geral dos recursos e funções da plataforma digital. Jovens e professores terão a oportunidade de testar a plataforma digital e tirar dúvidas. Após a sessão introdutória, os jovens e professores poderão criar uma conta para aceder à plataforma digital e utilizar as diferentes ferramentas disponíveis quantas vezes quiserem, no momento que quiserem, durante o período de intervenção de 3 meses. Os dados da plataforma digital serão armazenados em um sistema de armazenamento baseado em HIPAA e com backup em um servidor compatível com HIPAA na Universidade Javeriana. Todos os dados serão anonimizados para proteger a privacidade pessoal e a confidencialidade dos participantes. Assistência técnica estará disponível para solucionar quaisquer bugs ou desafios tecnológicos encontrados pelos participantes.
Os recursos centrais da plataforma digital incluem: (a) integração com mídias sociais para facilitar o acesso dos jovens; (b) autenticação e consentimento do responsável; (c) exames de saúde mental; (d) ligações com aconselhamento de saúde mental online; (e) planejamento de segurança personalizável; e (f) elementos de gamificação. A plataforma também inclui ferramentas de autoajuda que incorporam componentes-chave de intervenções de saúde mental baseadas em evidências com foco transdiagnóstico (ou seja, terapia cognitivo-comportamental, abordagens baseadas na atenção plena) que demonstraram eficácia na redução de sintomas em uma série de transtornos de saúde mental.
Implementação do programa híbrido de formação de professores de saúde mental: Nosso programa certificado de formação de professores consiste em 120 horas didáticas em um período de 3 meses. Inclui seis módulos: (1) Introdução à saúde mental e desempenho acadêmico; (2) Abordar as emoções na infância e adolescência; (3) Uso de substâncias (lícitas e ilícitas) em crianças e adolescentes e comportamento alimentar; (4) Comportamentos agressivos e bullying nas escolas; (5) Sexualidade, suspeita de abuso sexual e maus-tratos; (6) Educação inclusiva e resiliência. O segundo módulo contém ferramentas baseadas em evidências para identificar o risco de suicídio e sinais de alerta, bem como para orientar encaminhamentos para avaliação de emergência psiquiátrica e/ou outros serviços. O programa de treinamento é completado com sessões síncronas e também com participação assíncrona. A duração de cada módulo é de cerca de 2 semanas.
Os resultados primários serão medidos por meio de avaliações quantitativas no nível dos jovens participantes e incluirão CIS, depressão, ansiedade, bem-estar e habilidades de planejamento de segurança. Os resultados secundários serão avaliados tanto a nível dos jovens como dos professores e incluirão a viabilidade, aceitabilidade, usabilidade e adequação da plataforma digital através de entrevistas qualitativas realizadas na pós-intervenção. A alfabetização em saúde mental do professor participante, o senso de autoeficácia e a satisfação com o programa híbrido de treinamento em saúde mental também serão avaliados por meio de avaliações quantitativas. Todas as avaliações quantitativas serão administradas no início do estudo, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alethea Desrosiers
- Número de telefone: 401-863-1000
- E-mail: alethea_desrosiers@brown.du
Locais de estudo
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Colombia
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Bogotá, Colombia, Colômbia
- Recrutamento
- Pontificia Javeriana Universidad
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Contato:
- Laura Ospina-Pinillos
- Número de telefone: +576013208320
- E-mail: laura.ospina@javeriana.edu.co
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os jovens elegíveis devem ter entre 14 e 19 anos; frequentando uma escola secundária em Bogotá; e dispostos a experimentar a plataforma digital. O consentimento dos jovens e o consentimento dos pais serão obtidos para todos os jovens menores de 18 anos.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que não atendem aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção em Plataforma Digital
Os principais recursos da intervenção da plataforma digital incluem ferramentas de autoajuda em saúde mental, um plano de segurança personalizável, links para serviços de aconselhamento online e elementos de gamificação.
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Os principais recursos da plataforma digital incluem ferramentas de autoajuda em saúde mental, um plano de segurança personalizável, links para serviços de aconselhamento online e elementos de gamificação.
Os jovens poderão acessar a plataforma digital quantas vezes quiserem durante o período de intervenção de 3 meses designado.
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Sem intervenção: controle de lista de espera
Nenhuma intervenção será administrada aos jovens durante o período de controle da lista de espera designado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PHQ-9
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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O PHQ-9 é uma escala de 9 itens usada como uma breve avaliação dos sintomas de depressão durante as últimas duas semanas.
A medida é pontuada em uma escala Likert de 4 pontos: 0 = nada; 1=vários dias; 2=mais da metade dos dias; 3=quase todos os dias.
Pontuações mais altas indicam piores sintomas de depressão.
O item 9 pode ser usado para rastrear ideação suicida (por exemplo, pensamentos de que seria melhor morrer ou se machucar).
A medida foi traduzida para o espanhol e validada anteriormente na Colômbia com jovens e adultos.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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GAD-7
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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O GAD-7 é uma escala de 7 itens usada como uma breve avaliação dos sintomas de ansiedade.
A medida é pontuada em uma escala Likert de 4 pontos: 0 = nada; 1=vários dias; 2=mais da metade dos dias; 3=quase todos os dias.
Pontuações mais altas indicam pior ansiedade.
A medida foi traduzida para o espanhol e validada anteriormente na Colômbia com jovens e adultos.
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linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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Entrevista sobre pensamentos e comportamentos autolesivos - formato resumido, adaptado
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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O formato abreviado do SITBI é uma entrevista estruturada projetada para avaliar a presença, frequência e características de uma ampla gama de pensamentos e comportamentos autolesivos.
A medida foi traduzida para o espanhol e validada em adolescentes/adultos jovens e populações de língua espanhola.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de: 0=baixo/pouco a 4=muito/grave.
Pontuações mais altas indicam maior frequência e/ou gravidade de pensamentos e comportamentos autolesivos.
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linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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OMS-5
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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A OMS-5 é uma escala de 5 itens que mede o bem-estar atual nas últimas duas semanas.
A medida é pontuada numa escala Likert de 6 pontos: 0=em nenhum momento; 1=algumas vezes; 2=menos da metade das vezes; 4=na maioria das vezes; 5 = o tempo todo.
Pontuações mais altas refletem uma maior sensação de bem-estar.
A medida foi traduzida para o espanhol e validada com populações de jovens e adultos.
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linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alethea Desrosiers, Brown University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000508
- R34MH136232-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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