- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06651554
Metodi assistiti dalla tecnologia per promuovere la prevenzione del suicidio tra i giovani in Colombia
Sfruttare metodi assistiti dalla tecnologia per promuovere la prevenzione del suicidio tra i giovani nelle scuole colombiane
Questo studio indagherà un approccio multilivello che applica metodi assistiti dalla tecnologia per ridurre pensieri e comportamenti suicidari (SIB) e promuovere la salute mentale tra i giovani colombiani: (a) piattaforma digitale per i giovani; (b) piattaforma digitale per insegnanti; e (c) programma ibrido di diploma di formazione sulla salute mentale per insegnanti. Questo approccio valuterà i metodi assistiti dalla tecnologia negli ambienti scolastici per ridurre le lacune nell’accesso agli interventi di prevenzione del suicidio basati sull’evidenza in un paese a basso e medio reddito. La piattaforma digitale ad accesso aperto è stata sviluppata attraverso un processo di co-progettazione con i giovani colombiani per aumentare il loro senso di appartenenza e di coinvolgimento con la piattaforma. Le caratteristiche principali della piattaforma digitale includono strumenti di auto-aiuto per la salute mentale, un piano di sicurezza personalizzabile, collegamenti a servizi di consulenza online ed elementi di gamification. L'interfaccia per gli insegnanti della piattaforma digitale incorporerà psicoeducazione, brevi screening del rischio di suicidio e strumenti di supporto alle decisioni per migliorare la capacità degli insegnanti di valutare il rischio di suicidio e indirizzare i giovani al livello appropriato di servizi.
I ricercatori dello studio condurranno un progetto pilota di prova pilota a cuneo ibrido di tipo 1 con efficacia di implementazione per valutare la piattaforma digitale e il programma ibrido di formazione degli insegnanti di salute mentale implementato nelle scuole secondarie di Bogotà, in Colombia. Gli obiettivi dello studio sono:
Obiettivo 1. Verrà condotta una valutazione iniziale dei bisogni con le principali parti interessate (giovani, insegnanti, operatori sanitari, amministratori scolastici) per identificare gli ostacoli e i facilitatori all’implementazione di successo dell’approccio multilivello. Le migliori pratiche nei metodi di progettazione incentrati sull'utente verranno utilizzate per perfezionare la piattaforma digitale e incorporare il feedback degli utenti finali nel prototipo finale.
Obiettivo 2. I ricercatori valuteranno: (a) fattibilità, accettabilità e usabilità della piattaforma digitale implementata in tre scuole in Colombia; e (b) gli effetti preliminari della piattaforma digitale nel ridurre l’autolesionismo e nel migliorare l’umore (ad esempio, ansia/depressione) tra i giovani colombiani di età compresa tra 14 e 19 anni che frequentano le tre scuole. L'acquisizione delle competenze di pianificazione della sicurezza (a livello dei giovani) e i collegamenti con i servizi di salute mentale (a livello dei servizi) saranno valutati come potenziali meccanismi di cambiamento.
Obiettivo 3. Lo studio applicherà un modello di sviluppo di capacità multidisciplinare per rafforzare la ricerca scientifica sulla salute comportamentale e l'implementazione, la capacità di erogazione dell'assistenza sanitaria e la politica sulla salute mentale. In collaborazione con l’Università Pontificia Javeriana, esperti in prevenzione del suicidio, scienza dei dati e scienza dell’implementazione saranno impegnati a sviluppare capacità di ricerca nel paese a livello individuale e istituzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizza un approccio multilivello che sfrutta la tecnologia mHealth innovativa e culturalmente appropriata per ridurre l’autolesionismo e promuovere la salute mentale nei giovani colombiani: (a) piattaforma digitale per i giovani; (b) piattaforma digitale per insegnanti; e (c) programma ibrido di diploma di formazione sulla salute mentale per insegnanti. Condurremo una sperimentazione pilota ibrida di tipo 1 sull’efficacia dell’implementazione a gradini per valutare la nostra piattaforma digitale e il programma ibrido di formazione per insegnanti di salute mentale implementato nelle scuole secondarie di Bogotà, in Colombia.
Prima di lanciare la sperimentazione pilota, i ricercatori dello studio condurranno una valutazione iniziale delle esigenze con le principali parti interessate per identificare le barriere e i facilitatori per un’implementazione di successo della piattaforma digitale. I ricercatori utilizzeranno un approccio con metodi misti e condurranno interviste qualitative con le principali parti interessate (insegnanti (N = 10), giovani (N = 12), operatori sanitari (N = 5) e amministratori scolastici (N = 3)). Le misure quantitative includeranno il clima scolastico, la leadership e l’atteggiamento nei confronti degli interventi assistiti dalla tecnologia. L'analisi qualitativa dei dati seguirà un processo iterativo di codifica aperta per temi, seguita da una codifica mirata per determinare la frequenza dei temi. L'analisi con metodi misti utilizzerà visualizzazioni congiunte per integrare dati qualitativi e quantitativi ed evidenziare i risultati chiave. I risultati forniranno informazioni sullo sviluppo di un progetto formale di implementazione che sarà esaminato con le principali parti interessate e utilizzato per guidare l’implementazione della piattaforma digitale.
I metodi di progettazione incentrati sull'utente guideranno il perfezionamento dell'interfaccia per i giovani e l'ulteriore sviluppo dell'interfaccia dell'insegnante nella piattaforma digitale. Il processo includerà due workshop di co-progettazione con i giovani (N=10) e due con gli insegnanti (N=8). Il feedback degli utenti finali derivante dal processo di co-progettazione iniziale verrà incorporato per ottimizzare ulteriormente le funzionalità e le caratteristiche della piattaforma digitale per costruire il prototipo alfa. Verranno quindi tenute tre sessioni iterative di test utente del prototipo alfa con giovani e insegnanti utilizzando "protocolli di pensiero ad alta voce" per suscitare feedback da parte degli utenti finali sulle funzionalità che sono facili da usare rispetto a quelle confuse o difficili da usare. Il feedback delle sessioni di test degli utenti informerà ulteriori perfezionamenti e sviluppo del prototipo beta. I ricercatori dello studio condurranno quindi tre ulteriori sessioni di test utente rispettivamente con gli insegnanti e con i giovani, per testare il prototipo beta. I partecipanti al test utente completeranno la scala di usabilità del sistema dopo l'ultima sessione di test UI/UX per valutare l'usabilità prima del lancio della prova pilota.
Obiettivo 1. (Esplorazione e preparazione) Esplorare gli ostacoli e i facilitatori per un'implementazione di successo della piattaforma digitale nelle scuole colombiane. Verrà utilizzato un processo partecipativo con metodi misti con le principali parti interessate per identificare le barriere e i facilitatori dell’implementazione. Obiettivo 1a. I principi di progettazione incentrati sull’utente guideranno i perfezionamenti della piattaforma digitale.
Obiettivo 2. (Implementazione) Condurre uno studio pilota ibrido di tipo 1 sull'implementazione-efficacia a gradini per valutare la fattibilità, l'accettabilità, l'usabilità e gli effetti preliminari della piattaforma digitale implementata in 3 scuole nel ridurre l'autolesionismo e migliorare l'umore (ad es. ansia/depressione) tra i giovani colombiani di età compresa tra 14 e 19 anni (N = 150). Le ipotesi dello studio sono che: (a) la piattaforma digitale sarà fattibile, accettabile e utilizzabile tra i giovani; e (b) i giovani che utilizzano la piattaforma digitale mostreranno una maggiore riduzione dell'autolesionismo e dei sintomi dell'umore durante il periodo di intervento scolastico rispetto ai giovani nel periodo pre-intervento (senza utilizzo della piattaforma digitale) dopo l'intervento e a 3 mesi di follow-up . Obiettivo 2a. Esplorare le capacità di pianificazione della sicurezza (a livello dei giovani) e i collegamenti con i servizi di salute mentale (a livello dei servizi) come meccanismi di cambiamento. Ipotizziamo che: (a) l'utilizzo della piattaforma digitale sarà legato ad una maggiore capacità di pianificazione della sicurezza e di utilizzo dei servizi; e (b) le capacità di pianificazione della sicurezza e l'utilizzo del servizio saranno correlati alla riduzione dell'autolesionismo e dei sintomi dell'umore.
I ricercatori dello studio condurranno una sperimentazione pilota ibrida di tipo 1 sull’efficacia dell’implementazione a gradini per valutare l’implementazione della piattaforma digitale nelle scuole colombiane. Un disegno ibrido di tipo 1 sull’efficacia dell’implementazione, anche se è solo uno studio pilota, supporterà la valutazione dell’autolesionismo e dei sintomi dell’umore come risultati primari, con i risultati dell’implementazione come secondari. Poiché la randomizzazione delle scuole in una condizione di studio pone importanti questioni etiche e logistiche, un disegno a cuneo a gradini è un’opzione pragmatica che consentirà la transizione sequenziale di ciascuna scuola alla condizione di intervento in un ordine randomizzato. Il disegno a cuneo a gradini è stato utilizzato con successo in studi precedenti sugli interventi scolastici nei paesi a basso e medio reddito. Un disegno completo del cuneo a gradini misura i risultati di tutti i cluster (ad esempio, le scuole) in ogni momento di raccolta dei dati, indipendentemente dall’esposizione all’intervento; tuttavia, a causa di vincoli di risorse e di tempo, proponiamo un disegno a cuneo a gradini incompleto in cui i risultati dello studio sono misurati in tre punti temporali per ciascuna scuola. Questo progetto pilota del cuneo quasi a gradini ci consente di acquisire esperienza con le procedure del cuneo a gradini prima di implementare una prova completamente motorizzata con un design del cuneo a gradini.
Il gruppo di ricerca recluterà e iscriverà tre scuole secondarie a Bogotà per partecipare alla sperimentazione pilota ibrida di tipo 1 a gradini. Le linee guida per la selezione delle scuole includeranno anche regole per ridurre al minimo il rischio di contaminazione (ad esempio, la distanza geografica tra le scuole). Le scuole iscritte verranno randomizzate in una sequenza, che include il tempo di esposizione alla piattaforma digitale e un programma di formazione sulla salute mentale per gli insegnanti. I periodi di esposizione all’intervento avranno una durata di 3 mesi, il che fornirà tempo sufficiente agli insegnanti per completare il programma di formazione ibrida sulla salute mentale e ai giovani per accedere e utilizzare la piattaforma digitale secondo necessità. Il gruppo di ricerca recluterà e iscriverà quindi giovani (N=228; 76 per scuola) e insegnanti (N=30; 10 per scuola) dalle scuole iscritte, con una selezione stratificata per mirare a un equilibrio di genere nel reclutamento. I giovani e gli insegnanti completeranno le valutazioni quantitative durante il periodo di riferimento della loro scuola, post-intervento e di follow-up di 3 mesi.
Implementazione della piattaforma digitale con giovani e insegnanti: ci sarà una sessione introduttiva iniziale di persona, di 1 ora, con i giovani iscritti e una con gli insegnanti per fornire una panoramica delle caratteristiche e delle funzioni della piattaforma digitale. Giovani e insegnanti avranno l'opportunità di testare la piattaforma digitale e porre domande. Dopo la sessione introduttiva, i giovani e gli insegnanti potranno creare un account per accedere alla piattaforma digitale e utilizzare i diversi strumenti disponibili tutte le volte che lo desiderano, nel momento desiderato, durante il periodo di intervento di 3 mesi. I dati della piattaforma digitale verranno archiviati in un sistema di archiviazione basato su Could conforme a HIPAA e sottoposti a backup su un server conforme a HIPAA presso l'Università di Javeriana. Tutti i dati saranno deidentificati per proteggere la privacy personale e la riservatezza dei partecipanti. Sarà disponibile assistenza tecnica per risolvere eventuali bug o problemi tecnologici incontrati dai partecipanti.
Le caratteristiche centrali della piattaforma digitale includono: (a) integrazione con i social media per un facile accesso da parte dei giovani; (b) autenticazione e consenso del tutore; (c) screening della salute mentale; (d) collegamenti con la consulenza online sulla salute mentale; e) pianificazione della sicurezza personalizzabile; e (f) elementi di gamification. La piattaforma include anche strumenti di auto-aiuto che incorporano componenti chiave di interventi di salute mentale basati sull’evidenza con un focus transdiagnostico (ad esempio terapia cognitivo-comportamentale, approcci basati sulla consapevolezza) che hanno dimostrato efficacia nel ridurre i sintomi in una serie di disturbi di salute mentale.
Implementazione del programma di formazione ibrida per insegnanti di salute mentale: il nostro programma di formazione per insegnanti certificato consiste in 120 ore didattiche in un periodo di 3 mesi. Comprende sei moduli: (1) Introduzione alla salute mentale e al rendimento scolastico; (2) Affrontare le emozioni nell'infanzia e nell'adolescenza; (3) Uso di sostanze (legali e illegali) nei bambini e negli adolescenti e comportamento alimentare; (4) Comportamenti aggressivi e bullismo nelle scuole; (5) Sessualità, sospetto abuso sessuale e maltrattamenti; (6) Istruzione inclusiva e resilienza. Il secondo modulo contiene strumenti basati sull'evidenza per identificare il rischio di suicidio e i segnali di allarme, nonché per guidare i riferimenti per la valutazione dell'emergenza psichiatrica e/o altri servizi. Il percorso formativo si completa con sessioni sincrone e con partecipazione asincrona. La durata di ciascun modulo è di circa 2 settimane.
I risultati primari saranno misurati tramite valutazioni quantitative a livello dei giovani partecipanti e includeranno l'autolesionismo, la depressione, l'ansia, il benessere e le capacità di pianificazione della sicurezza. I risultati secondari saranno valutati sia a livello dei giovani che degli insegnanti e includeranno la fattibilità, l'accettabilità, l'usabilità e l'adeguatezza della piattaforma digitale attraverso interviste qualitative condotte dopo l'intervento. Anche l’alfabetizzazione in materia di salute mentale a livello dei partecipanti, il senso di autoefficacia e la soddisfazione per il programma di formazione ibrido sulla salute mentale saranno valutati tramite valutazioni quantitative. Tutte le valutazioni quantitative verranno somministrate al basale, dopo l'intervento e al follow-up a 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alethea Desrosiers
- Numero di telefono: 401-863-1000
- Email: alethea_desrosiers@brown.du
Luoghi di studio
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Colombia
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Bogotá, Colombia, Colombia
- Reclutamento
- Pontificia Javeriana Universidad
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Contatto:
- Laura Ospina-Pinillos
- Numero di telefono: +576013208320
- Email: laura.ospina@javeriana.edu.co
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I giovani idonei devono avere un'età compresa tra 14 e 19 anni; frequentare una scuola secondaria a Bogotà; e disposti a provare la piattaforma digitale. Il consenso dei giovani e il consenso dei genitori saranno ottenuti per tutti i giovani di età inferiore ai 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Individui che non soddisfano i criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento sulla piattaforma digitale
Le caratteristiche principali dell’intervento della piattaforma digitale includono strumenti di auto-aiuto per la salute mentale, un piano di sicurezza personalizzabile, collegamenti a servizi di consulenza online ed elementi di gamification.
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Le caratteristiche principali della piattaforma digitale includono strumenti di auto-aiuto per la salute mentale, un piano di sicurezza personalizzabile, collegamenti a servizi di consulenza online ed elementi di gamification.
I giovani potranno accedere alla piattaforma digitale tutte le volte che vorranno durante il periodo di intervento di 3 mesi loro assegnato.
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Nessun intervento: controllo delle liste d'attesa
Nessun intervento sarà somministrato ai giovani durante il periodo di controllo della lista d'attesa assegnato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PHQ-9
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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La PHQ-9 è una scala composta da 9 item utilizzata come breve valutazione dei sintomi della depressione nelle ultime due settimane.
La misura viene valutata su una scala Likert a 4 punti: 0=per niente; 1=diversi giorni; 2=più della metà dei giorni; 3=quasi ogni giorno.
Punteggi più alti indicano sintomi di depressione peggiori.
L'item 9 può essere utilizzato per individuare l'idea suicidaria (ad esempio, pensieri secondo cui sarebbe meglio morire o farsi del male).
La misura è stata tradotta in spagnolo e convalidata precedentemente in Colombia con giovani e adulti.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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GAD-7
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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La GAD-7 è una scala a 7 item utilizzata come breve valutazione dei sintomi dell’ansia.
La misura viene valutata su una scala Likert a 4 punti: 0=per niente; 1=diversi giorni; 2=più della metà dei giorni; 3=quasi ogni giorno.
Punteggi più alti indicano un’ansia peggiore.
La misura è stata tradotta in spagnolo e convalidata precedentemente in Colombia con giovani e adulti.
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basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Pensieri e comportamenti autolesionistici Intervista-forma breve, adattata
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Il modulo breve SITBI è un'intervista strutturata progettata per valutare la presenza, la frequenza e le caratteristiche di un'ampia gamma di pensieri e comportamenti autolesionistici.
La misura è stata tradotta in spagnolo e convalidata nelle popolazioni di adolescenti/giovani adulti e di lingua spagnola.
Gli item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da: 0=basso/poco a 4=molto/grave.
Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza e/o gravità di pensieri e comportamenti autolesionistici.
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basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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OMS-5
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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L’OMS-5 è una scala a 5 elementi che misura il benessere attuale nelle ultime due settimane.
La misura viene valutata su una scala Likert a 6 punti: 0=in nessun momento; 1=qualche volta; 2=meno della metà delle volte; 4=la maggior parte delle volte; 5=tutto il tempo.
I punteggi più alti riflettono un maggiore senso di benessere.
La misura è stata tradotta in spagnolo e convalidata con popolazioni di giovani e adulti.
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basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alethea Desrosiers, Brown University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000508
- R34MH136232-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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