Epaminuradin ja C2406:n PK,PD ja DDI Terveissä vapaaehtoisissa
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: JW Pharmaceutical
Avoin, risteyttävä, vaiheen 1 kliininen tutkimus, jolla arvioitiin Epaminuradin ja C2406:n farmakokineettisiä/farmakodynaamisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia sekä turvallisuutta/siedettävyyttä, kun niitä annetaan yhdessä terveille aikuisille
Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan Epaminuradin ja C2406:n turvallisuutta, PK/PD:tä, lääkeaineiden yhteisvaikutusta (DDI) terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 110-744
- Seoul National University Hospital Clinical Trials Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: 19-50
- Paino: 50,0–90,0 kg kg, painoindeksi (BMI): 18,0 kg/m^2 tai painavampi ja alle 30,0 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaushistoria - krooninen maksasairaus, akuutti kihtikohtaus, virtsahappokivi, diabetes, verenpainetauti, hyperlipidemia tai lipidien poikkeavuus
Kliininen tutkimus
- eGFR (CKD-EPI) < 90 ml/min/1,73 m^2
- Seerumin virtsahappo < 3 mg/dl tai > 7 mg/dl
- AST (SGOT), ALT (SGPT) > normaalin vaihteluvälin yläraja X 1.5
- Kokonaisbilirubiini, γ-GTP > normaalin vaihteluvälin yläraja X 1.5
- CK > normaalin alueen yläraja X 2
- Positiiviset serologiset tulokset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Epaminurad 9 mg, C2406 0,6 mg
|
Jakso 1: Epaminurad / Jakso 2: C2406 -> Epaminurad + C2406
Jakso 1: Epaminurad / Jakso 2: C2406 -> Epaminurad + C2406
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Epaminuradin ja C2406:n AUC:n arvioiminen
|
7 päivää
|
|
Plasman huippupitoisuudet (Cmax)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Epaminuradin ja C2406:n Cmax-arvon arvioiminen
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung-sang Yu, MD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JW24103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .