PK,PD y DDI de Epaminurad y C2406 en Voluntarios Saludables
17 de abril de 2026 actualizado por: JW Pharmaceutical
Un ensayo clínico de fase 1, cruzado y abierto para evaluar las interacciones farmacocinéticas / farmacodinámicas entre fármacos y la seguridad / tolerabilidad de epaminurad y C2406 cuando se coadministran en adultos sanos
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, PK/PD, interacción farmacológica (DDI) de Epaminurad y C2406 en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 110-744
- Seoul National University Hospital Clinical Trials Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 19~50
- Peso: entre 50,0 kg~90,0 kg, índice de masa corporal (IMC): 18,0 kg/m^2 o más y menos de 30,0 kg/m^2
Criterios de exclusión:
- Historial médico: enfermedad hepática crónica, ataque agudo de gota, cálculos de ácido úrico, diabetes, hipertensión, hiperlipidemia o anomalía lipídica.
Examen clínico
- TFGe (CKD-EPI) < 90 ml/min/1,73 m^2
- Ácido úrico sérico < 3 mg/dL o > 7 mg/dL
- AST (SGOT), ALT (SGPT) > límite superior de los rangos normales X 1,5
- Bilirrubina total, γ-GTP > límite superior de los rangos normales X 1,5
- CK > límite superior de los rangos normales X 2
- Resultados serológicos positivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
Epaminorad 9 mg, C2406 0,6 mg
|
Período 1: Epaminurad / Período 2: C2406 -> Epaminurad + C2406
Período 1: Epaminurad / Período 2: C2406 -> Epaminurad + C2406
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 7 dias
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Evaluar el AUC de Epaminurad y C2406.
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7 dias
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Concentraciones plasmáticas máximas (Cmax)
Periodo de tiempo: 7 dias
|
Evaluar la Cmax de Epaminurad y C2406.
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-sang Yu, MD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JW24103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .