PK, PD en DDI van Epaminurad en C2406 bij gezonde vrijwilligers
17 april 2026 bijgewerkt door: JW Pharmaceutical
Een open-label, cross-over, fase 1 klinische studie om de farmacokinetische/farmacodynamische geneesmiddelinteracties en de veiligheid/verdraagbaarheid van Epaminurad en C2406 te evalueren bij gelijktijdige toediening aan gezonde volwassenen
Een fase 1-studie om de veiligheid, PK/PD, geneesmiddelinteractie (DDI) van Epaminurad en C2406 bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 110-744
- Seoul National University Hospital Clinical Trials Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 19~50
- Gewicht: tussen 50,0 kg~90,0 kg, Body Mass Index (BMI): 18,0 kg/m^2 of zwaarder en lager dan 30,0 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- Medische geschiedenis - chronische leverziekte, acute jichtaanval, urinezuursteen, diabetes, hypertensie, hyperlipidemie of lipidenafwijkingen
Klinisch onderzoek
- eGFR (CKD-EPI) < 90 ml/min/1,73 m^2
- Serumurinezuur < 3 mg/dl of > 7 mg/dl
- AST (SGOT), ALT (SGPT) > bovengrens van normale bereiken X 1,5
- Totaal bilirubine, γ-GTP > bovengrens van normaal bereik X 1,5
- CK > bovengrens van normaal bereik X 2
- Positieve serologische resultaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wapen 1
Epaminurad 9 mg, C2406 0,6 mg
|
Periode 1: Epaminurad / Periode 2: C2406 -> Epaminurad + C2406
Periode 1: Epaminurad / Periode 2: C2406 -> Epaminurad + C2406
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Om de AUC van Epaminurad en C2406 te evalueren
|
7 dagen
|
|
Piekplasmaconcentraties (Cmax)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Om de Cmax van Epaminurad en C2406 te evalueren
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyung-sang Yu, MD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JW24103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .