PK,PD и DDI эпаминурада и C2406 у здоровых добровольцев
17 апреля 2026 г. обновлено: JW Pharmaceutical
Открытое перекрестное клиническое исследование фазы 1 для оценки фармакокинетических/фармакодинамических взаимодействий между лекарственными средствами и безопасности/переносимости эпаминурада и C2406 при совместном применении у здоровых взрослых.
Исследование фазы 1 для оценки безопасности, ФК/ФД, лекарственного взаимодействия (ЛВД) эпаминурада и C2406 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 110-744
- Seoul National University Hospital Clinical Trials Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 19~50
- Вес: от 50,0 кг до 90,0 кг. кг, индекс массы тела (ИМТ): 18,0 кг/м^2 или тяжелее и ниже 30,0 кг/м^2.
Критерии исключения:
- История болезни: хроническое заболевание печени, острый приступ подагры, камни мочевой кислоты, диабет, гипертония, гиперлипидемия или нарушения липидного обмена.
Клиническое обследование
- рСКФ (CKD-EPI) < 90 мл/мин/1,73 м^2
- Мочевая кислота в сыворотке < 3 мг/дл или > 7 мг/дл
- АСТ (СГОТ), АЛТ (СГПТ) > верхней границы нормы Х 1,5
- Общий билирубин, γ-ГТФ > верхней границы нормы X 1,5
- CK > верхняя граница нормального диапазона X 2
- Положительные серологические результаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав 1
Эпаминурад 9 мг, C2406 0,6 мг
|
Период 1: Эпаминурад / Период 2: C2406 -> Эпаминурад + C2406
Период 1: Эпаминурад / Период 2: C2406 -> Эпаминурад + C2406
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценить AUC эпаминурада и C2406.
|
7 дней
|
|
Пиковые концентрации в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка Cmax эпаминурада и C2406.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyung-sang Yu, MD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JW24103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .