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PK, PD e DDI di Epaminurad e C2406 in volontari sani

17 aprile 2026 aggiornato da: JW Pharmaceutical

Uno studio clinico crossover di fase 1, in aperto, per valutare le interazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche farmaco-farmaco e la sicurezza/tollerabilità di Epaminurad e C2406 quando co-somministrati in adulti sani

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica/farmacodinamica e l'interazione farmaco-farmaco (DDI) di Epaminurad e C2406 in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 110-744
        • Seoul National University Hospital Clinical Trials Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età: 19~50
  2. Peso: tra 50,0 kg~90,0 kg, indice di massa corporea (BMI): 18,0 kg/m^2 o più pesante e inferiore a 30,0 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi medica: malattia epatica cronica, attacco acuto di gotta, calcoli di acido urico, diabete, ipertensione, iperlipidemia o anomalie lipidiche

  2. Esame clinico

    • eGFR (CKD-EPI) < 90 ml/min/1,73 m^2
    • Acido urico sierico < 3 mg/dl o > 7 mg/dl
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) > limite superiore dei range normali X 1,5
    • Bilirubina totale, γ-GTP > limite superiore dei valori normali X 1,5
    • CK > limite superiore dei range normali X 2
    • Risultati sierologici positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Epaminurad 9 mg, C2406 0,6 mg
Droga: Epaminurad 9 mg
Periodo 1: Epaminurad / Periodo 2: C2406 -> Epaminurad + C2406
Droga: C2406
Periodo 1: Epaminurad / Periodo 2: C2406 -> Epaminurad + C2406

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare l'AUC di Epaminurad e C2406
7 giorni
Concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare la Cmax di Epaminurad e C2406
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyung-sang Yu, MD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JW24103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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