PK, PD i DDI Epaminuradu i C2406 u zdrowych ochotników
17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical
Otwarte, krzyżowe badanie kliniczne fazy 1 mające na celu ocenę farmakokinetycznych/farmakodynamicznych interakcji lek-lek oraz bezpieczeństwo/tolerancję epaminuradu i C2406 w przypadku jednoczesnego podawania zdrowym dorosłym
Badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, PK/PD, interakcji lek-lek (DDI) epaminuradu i C2406 u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 110-744
- Seoul National University Hospital Clinical Trials Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 19 ~ 50 lat
- Waga: od 50,0 kg do 90,0 kg, wskaźnik masy ciała (BMI): 18,0 kg/m^2 lub więcej i poniżej 30,0 kg/m^2
Kryteria wykluczenia:
- Historia choroby – przewlekła choroba wątroby, ostry atak dny moczanowej, kamica moczanowa, cukrzyca, nadciśnienie, hiperlipidemia lub zaburzenia lipidowe
Badanie kliniczne
- eGFR (CKD-EPI) < 90 ml/min/1,73 m^2
- Kwas moczowy w surowicy < 3 mg/dl lub > 7 mg/dl
- AST (SGOT), ALT (SGPT) > górna granica normy X 1,5
- Bilirubina całkowita, γ-GTP > górna granica normy X 1,5
- CK > górna granica normy X 2
- Pozytywne wyniki serologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Epaminurad 9 mg, C2406 0,6 mg
|
Okres 1: Epaminurad / Okres 2: C2406 -> Epaminurad + C2406
Okres 1: Epaminurad / Okres 2: C2406 -> Epaminurad + C2406
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Aby ocenić AUC epaminuradu i C2406
|
7 dni
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Aby ocenić Cmax Epaminuradu i C2406
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyung-sang Yu, MD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JW24103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .