PK, PD e DDI de Epaminurad e C2406 em voluntários saudáveis
17 de abril de 2026 atualizado por: JW Pharmaceutical
Um ensaio clínico aberto, cruzado, de fase 1 para avaliar as interações medicamentosas farmacocinéticas/farmacodinâmicas e a segurança/tolerabilidade de Epaminurad e C2406 quando coadministrados em adultos saudáveis
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, PK/PD, interação medicamentosa (DDI) de Epaminurad e C2406 em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 110-744
- Seoul National University Hospital Clinical Trials Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 19 ~ 50
- Peso: entre 50,0 kg ~ 90,0 kg, Índice de Massa Corporal (IMC): 18,0 kg/m^2 ou mais pesado e abaixo de 30,0 kg/m^2
Critérios de exclusão:
- História médica – doença hepática crônica, ataque agudo de gota, cálculos de ácido úrico, diabetes, hipertensão, hiperlipidemia ou anomalia lipídica
Exame clínico
- TFGe (CKD-EPI) < 90mL/min/1,73m^2
- Ácido úrico sérico < 3 mg/dL ou > 7 mg/dL
- AST (SGOT), ALT (SGPT) > limite superior dos intervalos normais X 1,5
- Bilirrubina total, γ-GTP > limite superior dos intervalos normais X 1,5
- CK > limite superior da normalidade X 2
- Resultados sorológicos positivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
Epaminurade 9 mg, C2406 0,6 mg
|
Período 1: Epaminurad / Período 2: C2406 -> Epaminurad + C2406
Período 1: Epaminurad / Período 2: C2406 -> Epaminurad + C2406
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: 7 dias
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Para avaliar a AUC de Epaminurad e C2406
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7 dias
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Concentrações plasmáticas máximas (Cmax)
Prazo: 7 dias
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Para avaliar a Cmax de Epaminurad e C2406
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-sang Yu, MD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JW24103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .