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PK, PD und DDI von Epaminurad und C2406 bei gesunden Freiwilligen

17. April 2026 aktualisiert von: JW Pharmaceutical

Eine offene, Crossover-klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Arzneimittelwechselwirkungen und der Sicherheit/Verträglichkeit von Epaminurad und C2406 bei gleichzeitiger Anwendung bei gesunden Erwachsenen

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, PK/PD und Arzneimittelwechselwirkung (DDI) von Epaminurad und C2406 bei gesunden Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 110-744
        • Seoul National University Hospital Clinical Trials Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 19~50
  2. Gewicht: zwischen 50,0 kg und 90,0 kg kg, Body-Mass-Index (BMI): 18,0 kg/m^2 oder schwerer und unter 30,0 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese: chronische Lebererkrankung, akuter Gichtanfall, Harnsäurestein, Diabetes, Bluthochdruck, Hyperlipidämie oder Lipidanomalie

  2. Klinische Untersuchung

    • eGFR (CKD-EPI) < 90 ml/min/1,73 m^2
    • Serumharnsäure < 3 mg/dl oder > 7 mg/dl
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) > Obergrenze der Normalbereiche x 1,5
    • Gesamtbilirubin, γ-GTP > Obergrenze des Normalbereichs x 1,5
    • CK > Obergrenze des Normalbereichs X 2
    • Positive serologische Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Epaminurad 9 mg, C2406 0,6 mg
Arzneimittel: Epaminurad 9 mg
Periode 1: Epaminurad / Periode 2: C2406 -> Epaminurad + C2406
Arzneimittel: C2406
Periode 1: Epaminurad / Periode 2: C2406 -> Epaminurad + C2406

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertung der AUC von Epaminurad und C2406
7 Tage
Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax)
Zeitfenster: 7 Tage
Zur Bewertung der Cmax von Epaminurad und C2406
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyung-sang Yu, MD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JW24103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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