PK, PD et DDI d'Epaminurad et C2406 chez des volontaires sains
17 avril 2026 mis à jour par: JW Pharmaceutical
Un essai clinique ouvert, croisé, de phase 1 pour évaluer les interactions médicamenteuses pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et l'innocuité/tolérance de l'épaminurad et du C2406 lorsqu'ils sont co-administrés chez des adultes en bonne santé
Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique/PD et les interactions médicamenteuses (DDI) de l'Epaminurad et du C2406 chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corée du Sud, 110-744
- Seoul National University Hospital Clinical Trials Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Âge : 19 ~ 50 ans
- Poids : entre 50,0 kg et 90,0 kg, indice de masse corporelle (IMC) : 18,0 kg/m^2 ou plus et inférieur à 30,0 kg/m^2
Critères d'exclusion :
- Antécédents médicaux : maladie hépatique chronique, crise de goutte aiguë, calculs d'acide urique, diabète, hypertension, hyperlipidémie ou anomalie lipidique
Examen clinique
- DFGe (CKD-EPI) < 90 ml/min/1,73 m^2
- Acide urique sérique < 3 mg/dL ou > 7 mg/dL
- AST (SGOT), ALT (SGPT) > limite supérieure des plages normales X 1,5
- Bilirubine totale, γ-GTP > limite supérieure des plages normales X 1,5
- CK > limite supérieure des plages normales X 2
- Résultats sérologiques positifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
Épaminurad 9 mg, C2406 0,6 mg
|
Période 1 : Epaminurad / Période 2 : C2406 -> Epaminurad + C2406
Période 1 : Epaminurad / Période 2 : C2406 -> Epaminurad + C2406
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
Délai: 7 jours
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Évaluer l'ASC de l'Epaminurad et du C2406
|
7 jours
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Concentrations plasmatiques maximales (Cmax)
Délai: 7 jours
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Pour évaluer la Cmax de l'Epaminurad et du C2406
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyung-sang Yu, MD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
4 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2024
Première publication (Réel)
30 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JW24103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .