Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK,PD a DDI Epaminuradu a C2406 ve zdravých dobrovolnících

17. dubna 2026 aktualizováno: JW Pharmaceutical

Otevřená, zkřížená klinická studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetických/farmakodynamických interakcí léčiv a bezpečnosti/snášenlivosti epaminuradu a C2406 při současném podávání zdravým dospělým

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, PK/PD, lékové interakce (DDI) Epaminuradu a C2406 u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 110-744
        • Seoul National University Hospital Clinical Trials Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk: 19~50
  2. Hmotnost: mezi 50,0 kg~90,0 kg, index tělesné hmotnosti (BMI): 18,0 kg/m^2 nebo těžší a pod 30,0 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  1. Lékařská anamnéza – chronické onemocnění jater, akutní dnavý záchvat, kameny z kyseliny močové, diabetes, hypertenze, hyperlipidémie nebo abnormality lipidů

  2. Klinické vyšetření

    • eGFR (CKD-EPI) < 90 ml/min/1,73 m^2
    • Sérová kyselina močová < 3 mg/dl nebo > 7 mg/dl
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) > horní hranice normálních rozmezí X 1,5
    • Celkový bilirubin, γ-GTP > horní hranice normálních rozmezí X 1,5
    • CK > horní hranice normálních rozsahů X 2
    • Pozitivní sérologické výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Epaminurad 9 mg, C2406 0,6 mg
Lék: Epaminurad 9 mg
Období 1: Epaminurad / Období 2: C2406 -> Epaminurad + C2406
Lék: C2406
Období 1: Epaminurad / Období 2: C2406 -> Epaminurad + C2406

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 7 dní
Vyhodnotit AUC Epaminuradu a C2406
7 dní
Maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: 7 dní
Vyhodnotit Cmax Epaminuradu a C2406
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JW Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung-sang Yu, MD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JW24103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Epaminurad 9 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit