PK, PD og DDI av Epaminurad og C2406 i sunne frivillige
17. april 2026 oppdatert av: JW Pharmaceutical
En åpen, crossover, fase 1 klinisk studie for å evaluere de farmakokinetiske/farmakodynamiske legemiddelinteraksjonene og sikkerheten/toleransen til Epaminurad og C2406 når de administreres samtidig hos friske voksne
En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, PK/PD, legemiddelinteraksjon (DDI) til Epaminurad og C2406 hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 110-744
- Seoul National University Hospital Clinical Trials Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 19-50
- Vekt: mellom 50,0 kg~90,0 kg, kroppsmasseindeks (BMI): 18,0 kg/m^2 eller tyngre og under 30,0 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie - kronisk leversykdom, akutt giktanfall, urinsyrestein, diabetes, hypertensjon, hyperlipidemi eller lipidavvik
Klinisk undersøkelse
- eGFR (CKD-EPI) < 90mL/min/1,73m^2
- Serumurinsyre < 3 mg/dL eller > 7 mg/dL
- AST (SGOT), ALT (SGPT) > øvre grense for normalområder X 1,5
- Total bilirubin, γ-GTP > øvre grense for normalområder X 1,5
- CK > øvre grense for normalområder X 2
- Positive serologiske resultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Epaminurad 9mg, C2406 0,6mg
|
Periode 1: Epaminurad / Periode 2: C2406 -> Epaminurad + C2406
Periode 1: Epaminurad / Periode 2: C2406 -> Epaminurad + C2406
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 7 dager
|
For å evaluere AUC for Epaminurad og C2406
|
7 dager
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 7 dager
|
For å evaluere Cmax for Epaminurad og C2406
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyung-sang Yu, MD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JW24103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .