Sisäänhengityslihasharjoittelun tehokkuus perkutaanisella transluminaalisella sepelvaltimon angioplastialla revaskularisoituneilla iskeemisillä sydänsairaudilla. (CARDIOINSPIRE)

Sydänlihasiskemia Espanjan sydänsäätiön mukaan sydänlihasiskemia (MI) on sepelvaltimoiden ateroskleroosin aiheuttama sairaus, joka on vastuussa veren toimittamisesta sydänlihakseen. Sepelvaltimon ateroskleroosi on hidas kollageenin muodostumisprosessi ja lipidien (rasvojen) ja tulehdussolujen (lymfosyyttien) kerääntyminen, mikä aiheuttaa sepelvaltimoiden ontelon supistumista. Tämä prosessi alkaa elämän ensimmäisinä vuosikymmeninä, mutta ei aiheuta oireita ennen kuin sepelvaltimon ahtauma muuttuu niin vakavaksi, että se aiheuttaa epätasapainon sydänlihaksen hapen saannin ja sen metabolisten tarpeiden välillä3. Tällöin esiintyy sydänlihaksen iskemiaa, joka voi olla krooninen, eli krooninen sepelvaltimooireyhtymä tai stabiili angina pectoris, tai äkillinen tukoksen aiheuttama valtimotukos, joka aiheuttaa sydänlihaksen hapettumisen puutteen ja aiheuttaa sepelvaltimooireyhtymän. Akuutti kutsutaan myös epästabiiliksi angina pectoris ja akuutti sydäninfarkti. MI vähentää voimantuotantoa, aiheuttaa rytmihäiriöitä ja aiheuttaa lihasvaurioita, mikä johtaa sydämen akuuttiin iskeemiseen supistumishäiriöön. Kroonista iskeemistä sydänsairautta sairastavien potilaiden arvioita sosiaalisesta elämästään ja päivittäisistä rutiineistaan ​​on huonompi.

Yllä kuvattujen prosessien seurauksena sydäninfarktista kärsivien ihmisten sietokyky liikuntaa, toiminnallisuutta ja suorituskykyä päivittäisessä elämässä heikentää, mikä johtaa istuvaan käyttäytymiseen, mikä heikentää heidän elämänlaatuaan. Lisäksi muodostuu passiivisuuden sekä kliinisen ja toiminnallisen heikkenemisen noidankehä, joka aiheuttaa yleisen fyysisen kunnon huononemisen ja ääreis- ja hengityslihasten surkastumisen. Kaikki nämä olosuhteet johtavat toimintakyvyn heikkenemiseen ja siten sairauden huonompaan ennusteeseen.

Mitä tulee riskitekijöihin, jotka johtavat MI:n kehittymiseen, on olemassa yhdistelmä sosioekonomisia, metabolisia, käyttäytymiseen liittyviä ja ympäristöllisiä riskitekijöitä. Näitä ovat muun muassa korkea ikä, korkea verenpaine, epäterveellinen ruokavalio, korkea kolesteroli, diabetes, liikalihavuus, tupakointi, istuvat elämäntavat, stressi, sukuhistoria ja haitallinen myrkkyjen kulutus. Useimmat näistä tekijöistä ovat muunnettavissa, ja yksi heidän hoidon peruspilareistaan ​​on saada sairaat ihmiset muuttamaan elämäntapaansa. Ilmaantuvuus on suurempi miehillä, koska naiset hyötyvät hormonaalisesta suojaavasta vaikutuksesta hedelmällisen elämänsä aikana. Tämä seikka häviää vaihdevuosien myötä, mikä tasoittaa tapaukset molemmilla sukupuolilla 45-50 vuoden iässä.

Epidemiologia On arvioitu, että vuonna 2020 maailmassa oli 244,1 miljoonaa MI-potilasta. Heistä 141 miljoonaa oli miehiä ja 103,1 miljoonaa naisia. Pohjois-Afrikan, Lähi-idän, Keski-Aasian, Etelä-Aasian ja Itä-Euroopan alueilla esiintyvyys oli korkein. Maailmanlaajuinen kuolleisuusaste oli 112,37/100 000, mikä on myös korkeampi alueilla, joilla esiintyvyys on suurin.

MI:tä sairastaa maailmanlaajuisesti noin 126 miljoonaa ihmistä, mikä on 1,72 prosenttia maailman väestöstä. Se on pääasiallinen kuolinsyy: 9 miljoonaa kuolee vuosittain. Ilmaantuvuus alkaa lisääntyä neljännellä elinvuosikymmenellä ja on korkeampi miehillä kuin naisilla. Kehittyneissä maissa noin kolmannes kaikista yli 35-vuotiaiden kuolemista johtuu tästä taudista. Yhdysvalloissa on arvioitu, että lähes puolet miehistä ja noin kolmasosa naisista kokee joitain sydäninfarktin oireita elämänsä aikana. Euroopan unionissa sydän- ja verisuonitaudit aiheuttavat 40 prosenttia kaikista kuolemista. Lisäksi MI:hen liittyvät taloudelliset kustannukset ovat merkittäviä. Sydän- ja verisuonitautien hoito muodostaa 54 prosenttia terveydenhuollon kokonaismenoista ja aiheuttaa noin neljänneksen tuottavuuden menetyksistä.

Sepelvaltimotauti liittyy läheisesti ikääntymiseen. Sen vuoksi viime vuosikymmeninä havaitusta ilmaantuvuuden vähenemisestä huolimatta kaikki indikaattorit viittaavat siihen, että sen ilmaantuvuus lisääntyy tulevina vuosina. Sepelvaltimotautien odotetaan lisääntyvän 69–119 prosenttia vuoteen 2049 mennessä, mikä johtuu pääasiassa yli 75-vuotiaiden potilaiden määrän kasvusta. 25–75-vuotiaiden potilasryhmän ilmaantuvuuden ennustetaan pysyvän tasaisena tulevina vuosikymmeninä.

Hoito

Se koostuu yleensä trombolyysistä (valtimon tai valtimoiden, joiden virtaus on heikentynyt) revaskularisaatiosta, ja se voidaan tehdä kahdella tavalla:

• Avoimella leikkauksella kahden suonen välinen silta, joka ohjaa veren sairaaseen sydänlihakseen.
• Suorittamalla perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA). Tämä vaihtoehto on vähemmän invasiivinen ja käyttää ohuen putken kärjessä olevaa palloa, jota kutsutaan katetriksi, valtimon laajentamiseen. Pieni jousi asetetaan yleensä pitämään valtimo auki.

Toissijainen ehkäisy Kun ensimmäinen kardiovaskulaarinen tapahtuma on tapahtunut, on tärkeää estää sen toistuminen. Tätä kutsutaan toissijaiseksi ehkäisyksi. Tässä suhteessa ei-farmakologinen strategia, jolla on tällä hetkellä eniten näyttöä kuolleisuuden, sydän- ja verisuonisairauksien vähentämiseksi, potilaiden elämänlaadun parantamiseksi ja uusien sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisemiseksi, on sydämen kuntoutusohjelmat (CRP). Lisäksi niiden kustannustehokkuus tunnetaan hyvin. Näitä ovat tupakoinnin lopettaminen, muiden kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallinta, terveyskasvatus, psykologinen terapia ja multimodaalinen harjoitusohjelma (sydän- ja voimaharjoittelu). Harjoituksia tehdään yleensä 2-3 viikossa 8-10 viikon ajan.

Sisäänhengityslihasharjoittelu Spesifinen sisäänhengityslihasharjoittelu (IMT) koostuu tavallista suuremman kuormituksen kohdistamisesta lihaksiin, jotka ovat vastuussa tarvittavan negatiivisen paineen tuottamisesta rintakehän sisällä, jotta ilma pääsee keuhkoihin. Tämä ylikuormitus saa aikaan mukautuksia, jotka lisäävät tämän lihaksiston voimaa. Sitä käytetään laajalti osana kroonisia hengityselinsairauksia ja sydämen vajaatoimintaa sairastavien ihmisten hoitoa. Se on erittäin turvallinen toimenpide, joka vähentää hengenahdistusta ja parantaa näiden potilaiden toimintakykyä ja elämänlaatua.

Ylikuormitus saavutetaan hengittämällä sisään erityisillä laitteilla, jotka sisältävät venttiilin, jonka kynnystä voidaan säätää. Jotta voidaan päättää paine, jolla jokainen harjoittelee, hänen maksimihengityspaineensa (MIP) on mitattava etukäteen. Harjoitteluprotokollat ​​korkeilla kuormituksilla, 50–80 % MIP:stä, ovat sellaisia, joilla saavutetaan parhaat tulokset saatavilla olevan todisteen mukaan potilailla, joilla on HF ja potilailla, joille on revaskularisoitu siirrännäinen avoimella leikkauksella. Siksi interventio suoritetaan kuormituksella, joka on 70 % MIP-arvosta, suorittamalla 3 sarjaa 10 toistoa, 4 päivää viikossa, 3 minuutin tauolla sarjojen välillä CRP:n 8 viikon aikana.

Hypoteesi ja tavoitteet

Perustelu Ottaen huomioon edellä esitetyn näkökulman ja saatavilla olevan kirjallisuuden, on aiheellista suorittaa pienen riskin satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan IMT:n lisäämisen tehokkuutta PTCA:ta sairastavien ihmisten CRP:hen. Äskettäin julkaistussa katsauksessa9 todetaan, että sisäänhengityslihasten harjoittelun todisteiden laatu maksimaalisen hapenkulutuksen ja uloshengityslihasvoiman parantamiseksi tässä populaatiossa on erittäin alhainen. On kuitenkin otettava huomioon, että suurin osa tähän mennessä tehdyistä kliinisistä tutkimuksista on tehty potilailla, joille on tehty avoin leikkaus, joten perkutaanisesti leikattujen potilaiden kirjallisuus on niukkaa. Tässä mielessä tutkimuksemme tulokset keskittyvät erityisesti perkutaanisesti revaskularisoituihin potilaisiin, mikä lisää tietoa tämän toimenpiteen vaikutuksista IHD- ja PTCA-potilaiden alaryhmässä näihin ja muihin muuttujiin. Vaikka CRP:n on osoitettu olevan tehokas, IMT:n lisäämisestä IHD-potilaille on vain vähän näyttöä. Kliiniset ohjeet eivät rutiininomaisesti suosittele IMT:tä tämän todisteiden puutteen vuoksi, joten pyrimme valaisemaan sen tehokkuutta.

Hypoteeseja Sisäänhengityslihasharjoittelun lisääminen perkutaanisesti revaskularisoituneen iskeemisen sydänsairauden sydänkuntoutusohjelmaan johtaa parempiin tuloksiin toimintakyvyn ja lihasvoiman osalta sosiaalisen tuen, ahdistuneisuuden, masennuksen, sairauden selviytymisen, seksuaalisuuden lisäksi. toimintahäiriöt, elämänlaatu, unen laatu, ruokailutottumukset ja kehon koostumus 16 interventiokerran jälkeen verrattuna kontrolliryhmään.

H2.- On odotettavissa, että suurella osalla osallistujista esiintyy ahdistusta ja masennusta, huonoa selviytymistä sairaudesta ja huonoa kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallintaa.

H3.- Interventiolla on suurempia vaikutuksia naisten alaryhmän muuttujiin, koska he ovat enemmän sitoutuneet interventioohjelmaan.

Tavoitteet

I. Yleinen tavoite

- Analysoida sisäänhengityslihasharjoittelun lisäämisen tehokkuutta sydämen kuntoutusohjelmaan ihmisillä, joilla on perkutaanisesti revaskularisoitunut iskeeminen sydänsairaus 16 interventioistunnon jälkeen toimintakyvyn perusteella lihasvoiman, sosiaalisen tuen, ahdistuneisuuden, masennuksen, selviytymisen lisäksi sairauden, seksuaalisen toimintahäiriön, elämänlaadun, unen laadun, ruokailutottumusten ja kehon koostumuksen kanssa.

II. Toissijaiset tavoitteet

• Tuntea tämän populaation biopsykososiaalinen profiili toimintakyvyn lisäksi lihasvoiman, sosiaalisen tuen, ahdistuneisuuden, masennuksen, taudin selviytymisen, seksuaalisen toimintahäiriön, elämänlaadun, unen laadun, ruokailutottumusten ja kehon koostumuksen perusteella.
• Analysoida sukupuolten välisiä eroja alaryhmäanalyysin avulla. Metodologia

Tämän kliinisen tutkimuksen on aiemmin hyväksynyt Malagan provinssin tutkimuseettinen komitea koodilla SICEIA-2024-001869 istunnossaan numero 9, joka pidettiin 26.9.2024.

Ehdotetun kliinisen tutkimuksen ominaisuudet raportoidaan SPIRIT-standardien (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) mukaisesti.

Tutkimussuunnitelma Satunnaistettu, kontrolloitu (rinnakkaistutkimus), kolmoissokkoutettu, vähäriskinen kliininen tutkimus.

Tutkimusjärjestelyt Tutkimus suoritetaan Hospital Universitario Virgen de la Victoria de Málagan (HUVV) sydämen kuntoutusyksikössä (CRU).

Tutkimuskohteet Henkilöt, joilla on sydänlihasiskemia (MI), lähetettiin HUVV:n CRU:lle, joille on tehty PTCA.

Sisällyttämiskriteerit: i) MI-potilaat, joilla on PTCA; ii) molemmat sukupuolet; iii) yli 18-vuotias; iv) alle 80-vuotias; v) kognitiivisten puutteiden ja/tai fyysisten rajoitusten puuttuminen, jotka estäisivät heitä suorittamasta fyysistä harjoittelua tai täyttämästä tutkimukseen osallistumisen edellyttämiä kyselyitä.

Poissulkemiskriteerit: i) Sairaus tai tila, joka on vasta-aiheinen harjoittelulle, kuten vaikea hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, vaikea aorttastenoosi ja/tai aortan aneurysma; ii) Potilaat, jotka kieltäytyvät hoidosta tai eivät allekirjoita tietoista suostumusta.

Näytteenotto, näytteen koko ja satunnaistaminen Jatkuva näytteenotto suoritetaan HUVV CRU:ssa oleville potilaille, jotka täyttävät yllä kuvatut kriteerit.

Otoskoko laskettiin havaitsemaan erot ryhmien välillä päämuuttujassamme, toiminnallisessa kapasiteetissamme mitattuna maksimaalisella hapenkulutuksella. Fabero-Garridon ym. tekemän meta-analyysin mukaan iskeemisestä sydänsairaudesta kärsivillä ihmisillä, jotka ovat käyneet sisäänhengityslihasten harjoitteluohjelmassa, on keskimääräinen ero 2,18 ml O2/kg/min verrattuna kontrolliryhmään ja haluamme löytää 1 MET:n poikkeama (3,5 ml O2/kg/min). Laskelmat suoritettiin tilastoohjelmistolla G*Power 3.1 ottaen huomioon kaikissa tapauksissa luottamustaso 95 % ja teho 80 %.

Edellä esitetyn perusteella otoskoko oli 33 henkilöä ryhmää kohden (yhteensä 66). Lisäksi mahdollisten keskeyttäneiden vaikutusten minimoimiseksi kokonaisotosta nostettiin 10 prosentilla 72 potilaaseen, mikä johtaa siihen, että kuhunkin ryhmään sisällytetään 36 potilasta.

Osallistujien satunnaistaminen suoritetaan tietokoneohjelmalla, joka luo satunnaislukusarjan.

Sydämen kuntoutusohjelma.

Tavanomaisen CRP:n suorittaa ja valvoo HUVV:n tavallinen monialainen tiimi. Se koostuu kardiologista, kuntoutuslääkäristä, fysioterapeutista, sairaanhoitajasta ja psykologista. Ennen tutkimukseen osallistumista jokainen osallistuja käy läpi yksinkertaisen ergometriatestin maksimisykkeen (MHR) määrittämiseksi, tarkkailee heidän käyttäytymistään maksimiponnistuksella ja sulkee pois olosuhteet, jotka estävät harjoituksen. Tutkittavat käyvät sairaalan sydänkuntoutushuoneessa 3 päivää viikossa. Kaksi näistä päivistä on omistettu fyysisille harjoituksille ja kolmas terveyskasvatukselle ja ryhmäpsykologiselle terapiatunnille.

Terveyskasvatustilaisuudessa käsitellään joka viikko eri aihetta (perustiedot sairaudesta, oikea lääkitys, turvallinen liikunta, seksuaalinen toimintahäiriö, terveellinen ruokavalio ja sydän- ja verisuoniriskitekijöiden hallinta).

Toisaalta erektiohäiriöistä kärsiville tarjotaan mahdollisuus tulla urologian vastaanotolle. Kuntoutuslääkäri tekee ravitsemusarvioinnin bioimpedansiometrisesti sekä nelipäisen ja toisen vatsan rasvan morfologisen arvioinnin, molemmat ultraäänellä. Osallistujat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes ja/tai sairaalloinen liikalihavuus, tapaavat sydämen kuntoutusryhmän endokrinologin.

Harjoitukset kestävät noin 75 minuuttia. Rakenne tulee olemaan seuraava:

• Potilaiden vastaanotto, vakioiden mittaus (verenpaine, syke ja glykemia diabeetikoilla) ja telemetrian sijoittaminen.
• Lämmetä
• Voimaharjoittelu: Se koostuu erilaisista harjoituksista käsipainoilla ja kumilenkeillä erilaisiin niveliin. Työskentelemme 50 %:lla 1 toiston enimmäismäärästä (1 RM) mitattuna epäsuorasti menetelmällä 20 toistoa maksimi (20 RM). Tehdään kolme 10 toiston sarjaa seuraavista harjoituksista: kyynärpään koukistus, olkapään abduktio ja polven ojennus. Sarjojen välinen lepoväli on 30 sekuntia.
• Kardiovaskulaarinen harjoitus: Se suoritetaan juoksumatolla tai kiinteällä polkupyörällä. Sen kesto on 30 minuuttia. Ensimmäisenä kuukautena potilasta harjoitellaan 70 %:lla Karvonen-kaavan soveltamisesta johtuvasta sykkeestä ja toisen kuukauden 80 %:lla. Modaliteetti voi olla jatkuvaa tai jaksoittaista riippuen potilaan sietokyvystä.
• Rentoutuminen ja paluu rauhoittumiseen: potilaat istuvat tuoleissa 5 minuutin ajan, jonka aikana toistetaan ohjattua rentoutumisääntä.
• Vakioiden tarkistus ja jäähyväiset.

Potilaat punnitaan viikoittain, jotta voidaan seurata heidän kehitystään ja sulkea pois mahdolliset koulutuksen haittavaikutukset. Ohjelmaa jatketaan 8 viikolla, kunnes 16 samanaikaista koulutusta on suoritettu. Ohjelman päätteeksi toistetaan ergometria, verianalyysi ja muut testit.

Naamiointi

Kukaan osallistujista ei tiedä mihin ryhmään he kuuluvat, koska heille kaikille annetaan sama EEMI-laite. Kontrolliryhmälle asetetaan kuorma 5 cmH2O. Tämä työn intensiteetti on pienempi kuin se, joka tarvitaan sisäänhengityslihasten mukauttamiseen, ja toimii siksi lumelääkkeenä.

Arvioijat eivät myöskään tiedä, mihin ryhmään opiskelukohteet kuuluvat, koska he eivät osallistu toimeksiantoon tai interventioprosessiin.

Analyysi tehdään itsenäisesti, koska tiedot toimitetaan koodattuina.

Tilastollinen analyysi

Ryhmien vertailukelpoisuuden arvioimiseksi käytetään numeeristen muuttujien keskeisiä taipumuksia ja hajontamittauksia sekä kategoristen muuttujien suhteellisia esiintymistiheyksiä. Kaikki asiaankuuluvat muuttujat tutkitaan tätä tarkoitusta varten.

Tutkimustietoanalyysi suoritetaan sellaisten poikkeamien tunnistamiseksi ja käsittelemiseksi, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin. Niiden vaikutusten lieventämiseksi tehdään asianmukaisia ​​korjauksia.

Vertailemaan vertailu- ja koeryhmien välisiä eroja käytetään Studentin t-testiä riippumattomille näytteille tai ei-parametrista Mann-Whitney-testiä kolmogorov-Smirnov-testillä mitatun datan normaaliuden mukaisesti. Interventiota edeltävissä ja jälkeisissä vertailuissa käytetään Studentin parinäytteiden t-testiä normaalin ollessa kyseessä tai Wilcoxonin testiä muussa tapauksessa. Kvalitatiivisten muuttujien tapauksessa käytetään khin neliötestiä.

Edellä mainittujen tilastollisten analyysien lisäksi mahdollisia monimutkaisia ​​ja epälineaarisia muuttujien välisiä suhteita tutkitaan regressiomallien tai monimuuttujaanalyysien, kuten moniregressio- tai pääkomponenttianalyysin, avulla.

Analyysit suoritetaan IBM SPSS v.24 -tilastoohjelmalla. Ennakoidut riskit ja varasuunnitelmat

Odotettu riski Varautumissuunnitelma:

Osallistujien IMT-vaatimusten noudattamatta jättäminen Paperisen noudattamispäiväkirjan toimittaminen päiväkirjan muodossa

IMT-tekniikan virheellinen suoritus Viikoittainen vahvistusistunto HUVV:ssä

Osallistujien epäilykset IMT:n suorituksesta CRP-liikuntaharjoitusta ohjaava fysioterapeutti on aina paikalla harjoitusten aikana selvittämään epäilyjä.

Tulevaisuudessa Olisi mielenkiintoista tutkia tulevissa kliinisissä tutkimuksissa näiden potilaiden uloshengityslihasten (EMT) erityisharjoittelua sekä erillään että samanaikaisesti sisäänhengitysharjoittelun kanssa. On tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet etuja asennon vakauteen ja kävelynopeuteen, mikä johtuu kehon keskuslihasten vahvistumisesta.

Olisi myös mielenkiintoista mitata EMT:n keskipitkän ja pitkän aikavälin vaikutuksia, sillä tähän mennessä tehdyt tutkimukset eivät ole tehneet niin.

Käytettävissä olevien resurssien perustelut Cadizin yliopisto tarjoaa kirjastonsa kautta tämän tutkimusprojektin kehittämiseen tarvittavat bibliografiset resurssit, kuten pääsyn tärkeimpiin kustantajiin ja indeksoituihin tieteellisiin aikakauslehtiin.

HUVV toimittaa CRP:n käyttämät tilat ja materiaalit tähän tutkimukseen.

Haastattelut sekä osa interventiota edeltävistä ja jälkimittauksista tehdään HUVV:n sydänkuntoutustoimistossa. Sen mitat ovat 7m2 ja siinä on seuraavat materiaalit:

• JAMARTm-hyväksytty hydraulidynamometri.
• Hogan Health Industriesin käsidynamometri, MicroFet 2 -malli.
• Mittanauha.
• Bioimpedanssimittari, Akern merkki, Nutrilab malli.
• Kannettava digitaalinen MicroRPM® manometri.

HUVV:n sydänkuntoutushuoneessa toteutetaan fyysistä harjoittelua, terveyskasvatustunteja, ryhmäpsykologisia hoitoja ja joitain mittauksia. Sen pinta-ala on 80m2. ja siinä on seuraavat varusteet:

• 2 juoksumattoa.
• 6 kuntopyörää.
• Käsipainot.
• Elastiset nauhat.
• Telemetriajärjestelmät potilaille.
• Tietokone, jossa on tarvittava ohjelmisto EKG- ja sykkeen seurantaan (Mortaraâ-järjestelmä).
• Valvoo, missä sähkögrafiaa voidaan tarkkailla reaaliajassa.
• Tuolit vakioiden ottamiseen sekä terveyskasvatus- ja rentoutumisistuntoihin.
• Kaiutin ja toistojärjestelmä rentoutumiseen.
• Verenpainemittarit, stetoskoopit ja glukometrit potilaiden elintoimintojen seurantaan.
• Defibrillaattori ja paarit haittavaikutusten varalta.
• 43" litteänäyttö terveyskasvatustunteja varten.

Ergometriatutkimukset tekevät kardiologi ja erikoissairaanhoitaja HUVV:n kardiologian yksiköstä sen harjoitusfysiologian laboratoriossa. Laboratorio on varustettu seuraavilla elementeillä:

• Juoksumatto
• Verenpainemittari, glukometri ja fonendoskooppi.
• Tietokone, jossa on sopiva ohjelmisto inkrementaalisen harjoitusprotokollan suorittamiseen.
• Defibrillaattori.
• Paarit

Tätä projektia tukevat teoreettisesti ja teknisesti TIC-256 Intelligent Social Knowledge Based Systems (IntellSOK) -tutkimusryhmä ja Cadizin yliopiston Pain Observatory. Molemmilla kokonaisuuksilla on laaja kokemus tutkimustutkimusten kehittämisestä ja niillä on ehdotetun hankkeen asianmukaiseen toteuttamiseen tarvittavat tekniset resurssit ja tiedot.

Ehdotetun tutkimuksen eettiset ja/tai bioturvallisuusvaikutukset. Tässä projektissa noudatetaan Helsingin julistuksen mukaisia ​​ihmiskohteiden lääketieteellisen tutkimuksen eettisiä periaatteita.

Tämän kliinisen tutkimuksen on aiemmin hyväksynyt El Comité de Ética e Investigación con medicamentos (CEIm) Provincial de Málaga (Espanja), viestintä-/hakemuskoodilla: SICEIA-2024-001869.

Koska todellisten henkilöiden tietoja käytetään, on tärkeää taata heidän luottamuksellisuus, yksityisyys ja tietosuoja. Tätä tarkoitusta varten koehenkilöiden osallistuminen on vapaaehtoista, ja tutkimukseen osallistumista koskevan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen on välttämätöntä. Osallistujat voivat halutessaan vetäytyä tutkimuksesta. Tutkittavien henkilöllisyyden turvaamiseksi heidän nimensä ja sukunimensä koodataan tietokantaan.

Tämä on vähän interventiota vaativa kliininen tutkimus, koska IMT on erittäin turvallinen interventio, koska se suoritetaan rutiininomaisesti muissa kroonisten sydän- ja hengitystiepotilaiden populaatioissa ilman, että merkittäviä haittavaikutuksia on raportoitu.

Lisäksi potilaat ositetaan tarkasti heidän sydän- ja verisuoniriskinsä mukaan ja HUVV:n sydänkuntoutustiimillä on laaja kokemus tämäntyyppisten potilaiden kouluttamisesta ja sen ammattilaiset ovat jatkuvassa koulutuksessa.

Osallistujille aiheutuneet vahingot korvataan henkilökohtaisella tai kollektiivisella itsevakuutuksella, jonka tutkija on jo ottanut ammattinsa tavanomaiseen harjoittamiseen.

Hankkeen tulosten julkaisemiseksi kansainvälisissä vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä ja tulosten esittelemiseksi kongresseissa maailmanlaajuisesti noudatetaan Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -lausuntoa. Lisäksi osana tiedon kääntämisstrategiaa levitämme tuloksia instituutioiden verkkosivuilla ja sosiaalisessa mediassa, otamme yhteyttä uutisorganisaatioihin ja tunnistamme tuloksista kiinnostuneita yhteistyökumppaneita.