Efficacité de l'entraînement musculaire inspiratoire pour les personnes atteintes de cardiopathie ischémique revascularisées par angioplastie coronarienne transluminale percutanée. (CARDIOINSPIRE)

Ischémie myocardique Selon la Fondation espagnole du cœur, l'ischémie myocardique (IM) est la maladie causée par l'athérosclérose des artères coronaires, responsables de l'apport de sang au muscle cardiaque. L'athérosclérose coronarienne est un lent processus de formation de collagène et d'accumulation de lipides (graisses) et de cellules inflammatoires (lymphocytes) qui provoque un rétrécissement de la lumière des artères coronaires. Ce processus commence dans les premières décennies de la vie, mais ne présente de symptômes que lorsque la sténose de l'artère coronaire devient si grave qu'elle provoque un déséquilibre entre l'apport d'oxygène au myocarde et ses besoins métaboliques3. Dans ce cas, il se produit une ischémie myocardique, qui peut être chronique, connue sous le nom de syndrome coronarien chronique ou d'angine de poitrine stable, ou une occlusion soudaine due à une thrombose de l'artère, qui provoque un manque d'oxygénation du myocarde donnant lieu au syndrome coronarien. Aigu également appelé angine instable et infarctus aigu du myocarde. L'IM réduit la production de force, provoque des arythmies et provoque des lésions musculaires, conduisant à une insuffisance contractile ischémique aiguë du cœur. Les patients atteints de cardiopathie ischémique chronique ont une moins bonne évaluation de leur vie sociale et de leur gestion de la routine quotidienne.

La conséquence des processus décrits ci-dessus est que les personnes souffrant d'IM diminuent leur tolérance à l'exercice, leur fonctionnalité et leurs performances dans les activités de la vie quotidienne, ce qui les conduit à des comportements sédentaires, détériorant leur qualité de vie. De plus, s'établit un cercle vicieux d'inactivité et de détérioration clinique et fonctionnelle qui produit une aggravation générale de la condition physique et une atrophie des muscles périphériques et respiratoires. Toutes ces circonstances conduisent à une diminution de la capacité fonctionnelle et donc à un pire pronostic de la maladie.

Concernant les facteurs de risque conduisant au développement de l’IM, il existe une combinaison de facteurs de risque socio-économiques, métaboliques, comportementaux et environnementaux. Parmi eux figurent l’âge avancé, l’hypertension artérielle, une mauvaise alimentation, l’hypercholestérolémie, le diabète, l’obésité, le tabagisme, la sédentarité, le stress, les antécédents familiaux et la consommation nocive de toxines, entre autres. La plupart de ces facteurs sont modifiables et amener les personnes concernées à modifier leur mode de vie est l’un des piliers fondamentaux de leur traitement. L'incidence est plus élevée chez les hommes puisque les femmes bénéficient d'un effet protecteur hormonal pendant leur vie fertile. Cette circonstance disparaît avec la ménopause, qui égalise les cas chez les deux sexes à partir de 45-50 ans.

Épidémiologie On estime qu’en 2020, 244,1 millions de personnes vivaient avec un IM dans le monde. Parmi eux, 141 millions étaient des hommes et 103,1 millions des femmes. Les régions d’Afrique du Nord, du Moyen-Orient, d’Asie centrale, d’Asie du Sud et d’Europe de l’Est présentaient les taux de prévalence les plus élevés. Le taux de mortalité mondial était de 112,37 pour 100 000, ce chiffre étant également plus élevé dans les régions où la prévalence est la plus élevée.

L'IM touche environ 126 millions de personnes dans le monde, soit 1,72 % de la population mondiale. C'est la principale cause de décès, avec 9 millions de décès par an. L'incidence commence à augmenter au cours de la quatrième décennie de la vie et est plus élevée chez les hommes que chez les femmes. Dans les pays développés, environ un tiers de tous les décès chez les personnes de plus de 35 ans sont attribués à cette maladie. Aux États-Unis, on estime que près de la moitié des hommes et environ un tiers des femmes présenteront certains symptômes d’IM au cours de leur vie. Dans l'Union européenne, les maladies cardiovasculaires représentent 40 % de tous les décès. De plus, les coûts économiques associés à l’IM sont importants. Le traitement des maladies cardiovasculaires représente 54 % des dépenses totales de santé et contribue à environ un quart des pertes de productivité.

Les maladies coronariennes sont étroitement liées au vieillissement. Ainsi, malgré la diminution de son incidence observée au cours des dernières décennies, tous les indicateurs suggèrent que son incidence va augmenter dans les années à venir. Les syndromes coronariens devraient augmenter entre 69 % et 119 % d’ici 2049, principalement en raison de la croissance de la population de patients de plus de 75 ans. Pour le groupe de patients âgés de 25 à 75 ans, l’incidence devrait rester stable au cours des prochaines décennies.

Traitement

Elle consiste généralement en une thrombolyse (revascularisation de la ou des artères dont le débit est compromis) et peut se faire de deux manières :

• Par chirurgie ouverte, on réalise un pont entre deux vaisseaux qui redirige le sang vers le myocarde affecté.
• En réalisant une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP). Cette option est moins invasive et utilise un ballon au bout d’un tube mince, appelé cathéter, pour élargir l’artère. Un petit ressort est généralement placé pour maintenir l'artère ouverte.

Prévention secondaire Une fois le premier événement cardiovasculaire survenu, il est important d'éviter qu'il ne se reproduise. C’est ce qu’on appelle la prévention secondaire. À cet égard, la stratégie non pharmacologique avec le plus de preuves à l'heure actuelle pour réduire la mortalité, l'incapacité cardiovasculaire, améliorer la qualité de vie des patients et prévenir d'autres événements cardiovasculaires sont les programmes de réadaptation cardiaque (CRP). De plus, leur rentabilité est bien connue. Ceux-ci comprennent l'abandon du tabac, le contrôle d'autres facteurs de risque cardiovasculaire, l'éducation sanitaire, la thérapie psychologique et un programme d'exercices multimodaux (entraînement cardiovasculaire et musculaire). Habituellement, 2 à 3 séances d'entraînement sont effectuées par semaine pendant 8 à 10 semaines.

Entraînement des muscles inspiratoires L'entraînement des muscles inspiratoires spécifiques (IMT) consiste à appliquer des charges de travail plus élevées que d'habitude aux muscles chargés de générer la pression négative nécessaire à l'intérieur du thorax pour que l'air pénètre dans les poumons. Cette surcharge induit des adaptations qui produisent une augmentation de la force de cette musculature. Il est largement utilisé dans le cadre du traitement des personnes atteintes de maladies respiratoires chroniques et des personnes souffrant d'insuffisance cardiaque (IC). Il s'agit d'une intervention très sûre qui réduit la dyspnée et améliore la capacité fonctionnelle et la qualité de vie de ces patients.

La surcharge est obtenue par l'inspiration grâce à des dispositifs spécifiques contenant une valve dont le seuil peut être régulé. Afin de décider de la pression à laquelle chaque individu s'entraînera, sa pression inspiratoire maximale (MIP) doit être mesurée au préalable. Les protocoles d'entraînement à charges élevées, entre 50 % et 80 % du MIP, sont ceux qui obtiennent les meilleurs résultats selon les preuves disponibles pour les patients atteints d'IC ​​et pour les patients revascularisés avec greffe par chirurgie ouverte. Par conséquent, l'intervention sera réalisée avec des charges de 70 % de la valeur MIP, en complétant 3 séries de 10 répétitions, 4 jours par semaine, avec 3 minutes de repos entre les séries, pendant les 8 semaines du CRP.

Hypothèse et objectifs

Justification Au vu de la perspective présentée ci-dessus et de la littérature disponible, il est pertinent de mener un essai clinique randomisé à faible risque évaluant l'efficacité de l'ajout de l'IMT à une CRP chez des personnes atteintes de CI avec PTCA. Une revue récemment publiée9 conclut que la qualité des preuves sur l'entraînement des muscles inspiratoires pour l'amélioration de la consommation maximale d'oxygène et de la force musculaire expiratoire dans cette population est très faible. Cependant, il faut tenir compte du fait que la plupart des essais cliniques réalisés jusqu'à présent ont été réalisés sur des patients ayant subi une chirurgie ouverte, de sorte que la littérature est rare chez les patients opérés par voie percutanée. En ce sens, les résultats de notre étude seront spécifiquement axés sur les patients revascularisés par voie percutanée, augmentant ainsi la connaissance des effets de cette intervention dans le sous-groupe de patients atteints d'IHD et d'ACTP sur ces variables et d'autres. Bien que la CRP se soit révélée efficace, il existe peu de preuves sur l'ajout d'un IMT chez les patients atteints d'IHD. Les directives de pratique clinique ne recommandent pas systématiquement l'IMT en raison de ce manque de preuves, nous visons donc à faire la lumière sur son efficacité.

Hypothèses L'ajout de l'entraînement des muscles inspiratoires à un programme de réadaptation cardiaque pour les personnes atteintes de cardiopathie ischémique revascularisée par voie percutanée entraînera de meilleurs résultats en termes de capacité fonctionnelle et de force musculaire, en plus du soutien social, de l'anxiété, de la dépression, de l'adaptation à la maladie, de la sexualité. dysfonctionnement, qualité de vie, qualité du sommeil, habitudes alimentaires et composition corporelle, après 16 séances d'intervention par rapport au groupe témoin.

H2.- On s'attend à ce qu'une grande partie des participants présentent de l'anxiété et de la dépression, une mauvaise gestion de la maladie et un mauvais contrôle des facteurs de risque cardiovasculaire.

H3.- Il y aura des effets plus importants de l'intervention sur les variables du sous-groupe de femmes, en raison de leur plus grand degré d'engagement envers le programme d'intervention.

Objectifs

I. Objectif général

- Analyser l'efficacité de l'ajout d'un entraînement musculaire inspiratoire à un programme de rééducation cardiaque chez les personnes atteintes de cardiopathie ischémique revascularisée par voie percutanée après 16 séances d'intervention, en fonction de la capacité fonctionnelle, en plus de la force musculaire, du soutien social, de l'anxiété, de la dépression, du coping. avec la maladie, la dysfonction sexuelle, la qualité de vie, la qualité du sommeil, les habitudes alimentaires et la composition corporelle.

II. Objectifs secondaires

• Connaître le profil biopsychosocial de cette population basé sur la capacité fonctionnelle, en plus de la force musculaire, du soutien social, de l'anxiété, de la dépression, de l'adaptation à la maladie, de la dysfonction sexuelle, de la qualité de vie, de la qualité du sommeil, des habitudes alimentaires et de la composition corporelle.
• Analyser les différences entre les sexes grâce à une analyse de sous-groupes. Méthodologie

Le présent essai clinique a été préalablement approuvé par le Comité provincial d'éthique de la recherche de Malaga avec le code SICEIA-2024-001869 lors de sa séance numéro 9, tenue le 26/09/2024.

Les caractéristiques de l'essai clinique proposé sont rapportées conformément aux normes SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials).

Conception de l'étude Essai clinique randomisé, contrôlé (parallèle), en triple aveugle et à faible risque.

Contexte de l'étude L'étude sera réalisée à l'unité de réadaptation cardiaque (CRU) de l'hôpital universitaire Virgen de la Victoria de Málaga (HUVV).

Sujets d'étude Personnes atteintes d'ischémie myocardique (IM) référées au CRU du HUVV qui ont subi une PTCA.

Critères d'intégration : i) personnes atteintes d'IM avec PTCA ; ii) les deux sexes ; iii) âgé de plus de 18 ans ; iv) moins de 80 ans ; v) absence de déficit cognitif et/ou de limitations physiques qui les empêcheraient de pratiquer de l'exercice physique ou de remplir les questionnaires nécessaires à la participation à l'étude.

Critère d'exclusion : i) Maladie ou affection contre-indiquant l'exercice, telle qu'une cardiomyopathie hypertrophique obstructive sévère, une sténose aortique sévère et/ou un anévrisme aortique disséquant ; ii) Les patients qui refusent le traitement ou ne signent pas le consentement éclairé.

Échantillonnage, taille de l'échantillon et randomisation Un échantillonnage consécutif sera effectué auprès des patients fréquentant le HUVV CRU et répondant aux critères décrits ci-dessus.

La taille de l'échantillon a été calculée pour détecter les différences entre les groupes dans notre principale variable, la capacité fonctionnelle mesurée par la consommation maximale d'oxygène. Selon la méta-analyse de Fabero-Garrido et al , les personnes atteintes de cardiopathie ischémique ayant suivi un programme d'entraînement musculaire inspiratoire ont une différence moyenne de 2,18 ml O2/kg/min par rapport au groupe témoin et nous souhaitons trouver une écart de 1 MET (3,5 ml O2/kg/min). Les calculs ont été effectués avec le logiciel statistique G*Power 3.1, en considérant dans tous les cas un niveau de confiance de 95 % et une puissance de 80 %.

Compte tenu de ce qui précède, un échantillon de 33 sujets par groupe (66 au total) a été établi. De plus, afin de minimiser l'impact d'éventuels abandons, l'échantillon total a été augmenté de 10 % à 72 patients, ce qui conduira à l'inclusion finale de 36 patients dans chaque groupe.

La randomisation des participants sera effectuée via un programme informatique qui génère une séquence de nombres aléatoires.

Programme de réadaptation cardiaque.

Le CRP habituel sera réalisé et encadré par l'équipe multidisciplinaire habituelle de l'HUVV. Elle est composée d'un cardiologue, d'un médecin rééducateur, d'un kinésithérapeute, d'une infirmière et d'un psychologue. Avant d'être inclus dans l'étude, chaque participant subira un simple test d'ergométrie pour déterminer sa fréquence cardiaque maximale (FCM), observer son comportement à l'effort maximum et exclure les conditions contre-indiquant l'exercice. Les sujets de l'étude fréquenteront la salle de réadaptation cardiaque de l'hôpital 3 jours par semaine. Deux de ces journées seront consacrées à des séances d'exercices physiques et la troisième à une éducation à la santé et à une séance de psychothérapie de groupe.

La séance d'éducation à la santé abordera un sujet différent chaque semaine (connaissances de base de leur pathologie, bons médicaments, exercice physique sécuritaire, dysfonction sexuelle, alimentation saine et contrôle des facteurs de risque cardiovasculaire).

En revanche, les sujets souffrant de dysfonction érectile se verront offrir la possibilité d'être vus au cabinet d'urologie. Le médecin de rééducation réalisera un bilan nutritionnel par bioimpédanciométrie et un bilan morphologique du quadriceps et un autre de la graisse abdominale, tous deux par échographie. Les participants souffrant d'un diabète mal contrôlé et/ou d'une obésité morbide verront l'endocrinologue de l'équipe de réadaptation cardiaque.

Les séances de formation dureront environ 75 minutes. La structure sera la suivante :

• Accueil des patients, prise de constantes (tension artérielle, fréquence cardiaque et glycémie en cas de patients diabétiques) et mise en place de télémétrie.
• Réchauffer
• Exercice de force : Il s’agira de différents exercices avec des haltères et des bandes élastiques impliquant diverses articulations. Nous travaillerons à 50% de 1 répétition maximum (1RM) mesurée indirectement avec la méthode des 20 répétitions maximum (20RM). Trois séries de 10 répétitions des exercices suivants seront complétées : flexion du coude, abduction de l'épaule et extension du genou. L'intervalle de repos entre les séries sera de 30 secondes.
• Exercice cardiovasculaire : il sera effectué sur un tapis roulant ou un vélo stationnaire. Il aura une durée de 30 minutes. Le premier mois, le patient sera entraîné à 70 % de la fréquence cardiaque résultant de l'application de la formule Karvonen et le deuxième mois à 80 %. La modalité peut être continue ou intermittente selon la tolérance du patient.
• Détente et retour au calme : les patients resteront assis sur des chaises pendant 5 minutes pendant lesquelles un audio de relaxation guidé sera diffusé.
• Vérification des constantes et adieu.

Les patients seront pesés chaque semaine pour suivre leur évolution et exclure d'éventuels effets indésirables de l'entraînement. Le programme sera prolongé de 8 semaines jusqu'à la réalisation de 16 séances de formation simultanées. A la fin du programme, l'ergométrie, l'analyse sanguine et le reste des tests seront répétés.

Masquage

Aucun des participants ne saura à quel groupe il appartient puisqu'ils recevront tous le même appareil EEMI. Pour le groupe témoin, une charge de 5 cmH2O sera définie. Cette intensité de travail est inférieure à celle nécessaire pour réaliser les adaptations des muscles inspiratoires et fonctionnera donc comme un placebo.

Les évaluateurs ne sauront pas non plus à quel groupe appartiennent les sujets de l'étude puisqu'ils ne participeront pas au processus de mission ou d'intervention.

L'analyse se fera de manière indépendante puisque les données seront livrées codées.

Analyse statistique

Des mesures de tendance centrale et de dispersion seront utilisées pour les variables numériques, ainsi que les fréquences relatives pour les variables catégorielles afin d'évaluer la comparabilité entre les groupes. Toutes les variables pertinentes seront examinées à cette fin.

Une analyse exploratoire des données sera effectuée pour identifier et traiter les valeurs aberrantes susceptibles d'affecter les résultats. Des corrections appropriées seront appliquées pour atténuer leur influence.

Pour contraster les différences entre les groupes témoins et expérimentaux, le test t de Student pour échantillons indépendants ou le test non paramétrique de Mann-Whitney sera utilisé selon la normalité des données, mesurées avec le test de Kolmogorov-Smirnov. Pour les comparaisons pré et post-intervention, le test t de Student pour les échantillons appariés sera utilisé en cas de normalité ou le test de Wilcoxon, sinon. Dans le cas de variables qualitatives, le test du chi carré sera utilisé.

En plus des analyses statistiques susmentionnées, d'éventuelles relations complexes et non linéaires entre les variables seront explorées au moyen de modèles de régression ou d'analyses multivariées, telles que la régression multiple ou l'analyse en composantes principales.

Les analyses seront effectuées avec le programme statistique IBM SPSS v.24. Risques anticipés et plans d’urgence

Plan d’urgence en matière de risques anticipés :

Non-conformité des participants à l'IMT Remise du journal papier de conformité sous forme de journal

Mauvaise exécution de la technique IMT Séance de renforcement hebdomadaire à HUVV

Doutes sur la performance de l'IMT par les participants Le physiothérapeute supervisant l'exercice physique CRP sera toujours disponible pendant les séances pour clarifier tout doute.

Prospective Il serait intéressant d'étudier dans de futurs essais cliniques l'entraînement spécifique de la musculature expiratoire (EMT) chez ces patients, à la fois isolément et concomitamment à l'entraînement inspiratoire. Certaines études ont montré des bénéfices en termes de stabilité posturale et de vitesse de marche grâce au renforcement de la musculature centrale du corps.

Il serait également intéressant de mesurer les effets à moyen et long terme de l’EMT, ce que les études existantes ne l’ont pas fait jusqu’à présent.

Justification des ressources disponibles L'Université de Cadix, à travers sa Bibliothèque, fournira les ressources bibliographiques nécessaires au développement de ce projet de recherche, telles que l'accès aux principaux éditeurs et revues scientifiques indexées.

Le HUVV fournira les installations et le matériel utilisés par le CRP pour cette étude.

Les entretiens et certaines mesures pré- et post-intervention seront réalisés dans le bureau de réadaptation cardiaque de l'HUVV. Ses dimensions sont de 7m2 et il dispose des matériaux suivants :

• Dynamomètre hydraulique approuvé JAMARTm.
• Dynamomètre portatif Hogan Health Industries, modèle MicroFet 2.
• Mètre à ruban.
• Bioimpédancemètre, marque Akern, modèle Nutrilab.
• Manomètre numérique portable MicroRPM®.

Des entraînements physiques, des séances d'éducation à la santé, des thérapies psychologiques de groupe et certaines mesures seront réalisés dans la salle de rééducation cardiaque de l'HUVV. Il a une superficie de 80m2. et dispose des équipements suivants :

• 2 tapis roulants.
• 6 vélos d'exercice.
• Haltères.
• Bandes élastiques.
• Systèmes de télémétrie pour les patients.
• Ordinateur doté du logiciel nécessaire pour surveiller les électrocardiogrammes et la fréquence cardiaque (système Mortaraâ).
• Moniteurs où observer l'électrographie en temps réel.
• Chaises pour prise de constantes et pour séances d'éducation sanitaire et de relaxation.
• Haut-parleur et système de lecture pour audios de relaxation.
• Tensiomètres, stéthoscopes et glucomètres pour surveiller les signes vitaux des patients.
• Défibrillateur et civière en cas d'effets indésirables.
• Écran plat 43" pour séances d'éducation à la santé.

Les tests d'ergométrie seront réalisés par un cardiologue et une infirmière spécialisée du service de cardiologie de l'HUVV dans son laboratoire de physiologie de l'exercice. Le laboratoire est équipé des éléments suivants :

• Tapis roulant
• Sphygmomanomètre, glucomètre et phonendoscope.
• Ordinateur doté du logiciel approprié pour exécuter le protocole d’exercices incrémentiels.
• Défibrillateur.
• Tendeur

Ce projet est soutenu théoriquement et techniquement par le groupe de recherche TIC-256 Intelligent Social Knowledge Based Systems (IntellSOK) et l'Observatoire de la douleur de l'Université de Cadix. Les deux entités possèdent une vaste expérience dans le développement d’études de recherche et disposent des ressources techniques et des connaissances nécessaires à la bonne mise en œuvre du projet proposé.

Implications éthiques et/ou en matière de biosécurité de la recherche proposée. Le présent projet suivra les principes éthiques établis pour la recherche médicale sur des sujets humains selon la Déclaration d'Helsinki.

Le présent essai clinique a été préalablement approuvé par El Comité de Ética e Investigación con medicamentos (CEIm) Provincial de Málaga (Espagne), avec le code de communication/application : SICEIA-2024-001869.

Étant donné que des données provenant de sujets réels seront utilisées, il est essentiel de garantir leur confidentialité, leur vie privée et leur protection. À cette fin, la participation des sujets sera volontaire et la signature du formulaire de consentement éclairé pour la participation à l'étude est une condition indispensable. Les participants pourront se retirer de l'étude quand ils le souhaitent. Pour sauvegarder l'identité des sujets, leurs noms et prénoms seront codés dans la base de données.

Il s'agit d'un essai clinique à faible intervention, puisque l'IMT est une intervention très sûre, car elle est régulièrement réalisée dans d'autres populations de patients cardiaques et respiratoires chroniques sans qu'aucun effet indésirable pertinent n'ait été signalé.

De plus, les patients seront scrupuleusement stratifiés selon leur risque cardiovasculaire et l'équipe de réadaptation cardiaque de l'HUVV possède une vaste expérience dans la formation de ce type de patients et ses professionnels sont en formation constante.

Les dommages subis par les participants seront couverts par l'auto-assurance individuelle ou collective que le chercheur concerné a déjà contractée pour l'exercice habituel de sa profession.

Pour publier les résultats du projet dans des revues internationales à comité de lecture et présenter les résultats lors de congrès du monde entier, la déclaration Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) sera suivie. De plus, dans le cadre de la stratégie d'application des connaissances, nous diffuserons les résultats sur les sites Web institutionnels et les médias sociaux, contacterons les organismes de presse et identifierons les institutions partenaires intéressées par les résultats.