Эффективность тренировки мышц вдоха у людей с ишемической болезнью сердца, реваскуляризированной чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластикой. (CARDIOINSPIRE)

Ишемия миокарда По данным Испанского кардиологического фонда, ишемия миокарда (ИМ) — это заболевание, вызванное атеросклерозом коронарных артерий, ответственных за кровоснабжение сердечной мышцы. Коронарный атеросклероз – это медленный процесс образования коллагена и накопления липидов (жиров) и воспалительных клеток (лимфоцитов), вызывающий сужение просвета коронарных артерий. Этот процесс начинается в первые десятилетия жизни, но не проявляется симптомами до тех пор, пока стеноз коронарной артерии не станет настолько тяжелым, что вызывает дисбаланс между поступлением кислорода в миокард и его метаболическими потребностями3. При этом возникает ишемия миокарда, которая может быть хронической, известной как хронический коронарный синдром или стабильная стенокардия, или внезапной окклюзией вследствие тромбоза артерии, что вызывает недостаток оксигенации миокарда, что приводит к развитию коронарного синдрома. Острую еще называют нестабильной стенокардией и острым инфарктом миокарда. ИМ снижает выработку силы, вызывает аритмии и повреждение мышц, что приводит к острой ишемической сократительной недостаточности сердца. Пациенты с хронической ишемической болезнью сердца имеют более низкие оценки своей социальной жизни и повседневной жизни.

Следствием описанных выше процессов является то, что у людей, страдающих ИМ, снижается толерантность к физическим нагрузкам, функциональность и работоспособность в повседневной жизни, что приводит их к малоподвижному поведению, ухудшая качество их жизни. Кроме того, устанавливается порочный круг малоподвижности и клинико-функционального ухудшения, приводящий к общему ухудшению физического состояния и атрофии периферических и дыхательных мышц. Все эти обстоятельства приводят к снижению функциональных возможностей и, следовательно, к худшему прогнозу заболевания.

Что касается факторов риска, приводящих к развитию ИМ, то существует сочетание социально-экономических, метаболических, поведенческих и экологических факторов риска. Среди них пожилой возраст, высокое кровяное давление, неправильное питание, высокий уровень холестерина, диабет, ожирение, курение, малоподвижный образ жизни, стресс, семейный анамнез и вредное потребление токсинов и другие. Большинство из этих факторов поддаются изменению, и одним из фундаментальных столпов их лечения является то, чтобы заставить пострадавших людей изменить свой образ жизни. Заболеваемость выше у мужчин, поскольку женщины получают пользу от гормонального защитного эффекта в период фертильной жизни. Это обстоятельство исчезает с наступлением менопаузы, что уравнивает случаи у обоих полов с 45-50 лет.

Эпидемиология По оценкам, в 2020 году во всем мире с ИМ жили 244,1 миллиона человек. Из них 141 миллион мужчин и 103,1 миллиона женщин. В регионах Северной Африки, Ближнего Востока, Центральной Азии, Южной Азии и Восточной Европы наблюдались самые высокие показатели распространенности. Глобальный уровень смертности составил 112,37 на 100 000 человек, причем этот показатель также выше в регионах с самой высокой распространенностью.

ИМ поражает около 126 миллионов человек во всем мире, что составляет 1,72% населения мира. Это основная причина смертности: ежегодно умирает 9 миллионов человек. Заболеваемость начинает увеличиваться на четвертом десятилетии жизни и выше у мужчин, чем у женщин. В развитых странах на это заболевание приходится около трети всех смертей людей старше 35 лет. По оценкам, в Соединенных Штатах почти половина мужчин и примерно одна треть женщин будут испытывать некоторые симптомы ИМ в течение своей жизни. В Европейском Союзе сердечно-сосудистые заболевания являются причиной 40% всех смертей. Кроме того, экономические затраты, связанные с ИМ, значительны. Лечение сердечно-сосудистых заболеваний составляет 54% общих расходов на здравоохранение и составляет примерно четверть потерь производительности.

Ишемическая болезнь сердца тесно связана со старением. Поэтому, несмотря на наблюдаемое в последние десятилетия снижение заболеваемости им, все показатели позволяют предположить, что в ближайшие годы заболеваемость будет увеличиваться. Ожидается, что к 2049 году заболеваемость коронарными синдромами увеличится на 69–119%, главным образом за счет роста популяции пациентов старше 75 лет. Прогнозируется, что в группе пациентов в возрасте от 25 до 75 лет заболеваемость останется стабильной в ближайшие десятилетия.

Уход

Обычно он состоит из тромболизиса (реваскуляризации артерии или артерий, кровоток в которых нарушен) и может выполняться двумя способами:

• Открытым хирургическим путем выполняют мостик между двумя сосудами, который перенаправляет кровь к пораженному миокарду.
• Выполняя чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику (ЧТКА). Этот вариант менее инвазивный и предполагает использование баллона на кончике тонкой трубки, называемой катетером, для расширения артерии. Обычно устанавливается небольшая пружина, чтобы держать артерию открытой.

Вторичная профилактика После того, как произошло первое сердечно-сосудистое событие, важно предотвратить его повторение. Это называется вторичной профилактикой. В связи с этим немедикаментозной стратегией, имеющей на сегодняшний день наибольшее количество доказательных данных по снижению смертности, сердечно-сосудистой инвалидности, улучшению качества жизни пациентов и предотвращению дальнейших сердечно-сосудистых событий, являются программы кардиореабилитации (СРБ). Более того, их экономическая эффективность хорошо известна. К ним относятся отказ от курения, контроль других факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, санитарное просвещение, психологическая терапия и мультимодальная программа упражнений (сердечно-сосудистые и силовые тренировки). Обычно проводятся 2–3 тренировки еженедельно в течение 8–10 недель.

Тренировка мышц вдоха. Специальная тренировка мышц вдоха (ИМТ) заключается в приложении более высоких, чем обычно, нагрузок к мышцам, ответственным за создание необходимого отрицательного давления внутри грудной клетки для поступления воздуха в легкие. Эта перегрузка вызывает адаптации, которые приводят к увеличению силы этой мускулатуры. Широко применяется в составе лечения людей с хроническими заболеваниями органов дыхания и людей с сердечной недостаточностью (СН). Это очень безопасное вмешательство, которое уменьшает одышку и улучшает функциональные возможности и качество жизни этих пациентов.

Перегрузка достигается за счет дыхания через специальные устройства, содержащие клапан, порог которого можно регулировать. Чтобы определить давление, при котором каждый человек будет тренироваться, необходимо заранее измерить его или ее максимальное давление на вдохе (MIP). Протоколы тренировок при высоких нагрузках, от 50% до 80% от MIP, дают наилучшие результаты согласно имеющимся данным для пациентов с СН и для пациентов, реваскуляризированных с помощью трансплантации открытым хирургическим путем. Таким образом, вмешательство будет выполняться с нагрузкой 70% от значения MIP, выполняя 3 подхода по 10 повторений, 4 дня в неделю, с 3-минутным отдыхом между подходами, в течение 8 недель CRP.

Гипотеза и цели

Обоснование. Учитывая представленную выше точку зрения и доступную литературу, уместно провести рандомизированное клиническое исследование низкого риска для оценки эффективности добавления ИМТ к СРБ у людей с ИЦ и ЧТКА. В недавно опубликованном обзоре9 сделан вывод о том, что качество доказательств в пользу тренировки мышц вдоха для улучшения максимального потребления кислорода и силы мышц выдоха в этой группе населения очень низкое. Однако следует учитывать, что большая часть проведенных к настоящему времени клинических исследований проведена на пациентах, перенесших открытые операции, поэтому литература по чрескожно оперированным пациентам скудна. В этом смысле результаты нашего исследования будут конкретно ориентированы на пациентов с чрескожной реваскуляризацией, тем самым увеличивая знания о влиянии этого вмешательства в подгруппе пациентов с ИБС и ЧТКА на эти и другие переменные. Хотя эффективность СРБ доказана, данные о добавлении ИМТ к пациентам с ИБС ограничены. Руководства по клинической практике обычно не рекомендуют ИМТ из-за отсутствия доказательств, поэтому мы стремимся пролить свет на ее эффективность.

Гипотезы. Добавление тренировки мышц вдоха в программу кардиореабилитации для людей с чрескожно реваскуляризированной ишемической болезнью сердца приведет к лучшим результатам с точки зрения функциональных возможностей и мышечной силы, а также социальной поддержки, тревоги, депрессии, борьбы с заболеванием, сексуальной активности. дисфункция, качество жизни, качество сна, привычки питания и состав тела после 16 сеансов вмешательства по сравнению с контрольной группой.

H2.- Ожидается, что большая часть участников будет испытывать тревогу и депрессию, плохо справляться с болезнью и плохо контролировать факторы сердечно-сосудистого риска.

Н3.- Влияние вмешательства на переменные в подгруппе женщин будет более значительным из-за их большей степени приверженности программе вмешательства.

Цели

I. Общая цель

- Проанализировать эффективность добавления тренировки инспираторных мышц к программе кардиореабилитации у людей с чрескожно-реваскуляризированной ишемической болезнью сердца после 16 сеансов вмешательства, исходя из функциональных возможностей, а также мышечной силы, социальной поддержки, тревоги, депрессии, совладания. с заболеванием, сексуальной дисфункцией, качеством жизни, качеством сна, привычками питания и составом тела.

II. Второстепенные цели

• Знать биопсихосоциальный профиль этой группы населения на основе функциональных способностей, а также мышечной силы, социальной поддержки, тревоги, депрессии, борьбы с болезнью, сексуальной дисфункции, качества жизни, качества сна, привычек питания и состава тела.
• Анализировать гендерные различия посредством анализа подгрупп. Методология

Настоящее клиническое исследование было ранее одобрено Провинциальным комитетом по этике исследований Малаги с кодом SICEIA-2024-001869 на его заседании № 9, состоявшемся 26 сентября 2024 года.

Характеристики предлагаемого клинического исследования представлены в соответствии со стандартами SPIRIT (Стандартные пункты протокола: Рекомендации для интервенционных исследований).

Дизайн исследования Рандомизированное контролируемое (параллельное) тройное слепое клиническое исследование низкого риска.

Условия исследования Исследование будет проводиться в отделении сердечной реабилитации (CRU) Университетской больницы Вирхен-де-ла-Виктория-де-Малага (HUVV).

Субъекты исследования: Лица с ишемией миокарда (ИМ), направленные в CRU HUVV, ​​перенесшие ЧТКА.

Критерии включения: i) люди с ИМ с ЧТКА; ii) оба пола; iii) старше 18 лет; iv) моложе 80 лет; v) отсутствие когнитивного дефицита и/или физических ограничений, которые мешали бы им выполнять физические упражнения или заполнять анкеты, необходимые для участия в исследовании.

Критерии исключения: i) Заболевание или состояние, при котором физические упражнения противопоказаны, например тяжелая гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тяжелый аортальный стеноз и/или расслаивающая аневризма аорты; ii) Пациенты, которые отказываются от лечения или не подписывают информированное согласие.

Отбор проб, размер выборки и рандомизация. Последовательный отбор проб будет проводиться среди пациентов, посещающих CRU HUVV и соответствующих критериям, описанным выше.

Размер выборки был рассчитан для выявления различий между группами по нашей основной переменной — функциональной способности, измеряемой по максимальному потреблению кислорода. Согласно метаанализу Фаберо-Гарридо и соавторов, люди с ишемической болезнью сердца, прошедшие программу тренировки дыхательных мышц, имеют среднюю разницу в 2,18 мл O2/кг/мин по сравнению с контрольной группой, и мы хотим найти отклонение 1 МЕТ (3,5 мл О2/кг/мин). Расчеты проводились с использованием статистического программного обеспечения G*Power 3.1, принимая во всех случаях уровень достоверности 95% и степень 80%.

С учетом вышеизложенного был установлен размер выборки по 33 субъекта на группу (всего 66). Кроме того, чтобы свести к минимуму влияние возможного исключения, общая выборка была увеличена на 10% до 72 пациентов, что приведет к окончательному включению 36 пациентов в каждую группу.

Рандомизация участников будет осуществляться с помощью компьютерной программы, генерирующей последовательность случайных чисел.

Программа кардиореабилитации.

Обычное ПКИ будет проводиться и контролироваться обычной многопрофильной командой HUVV. В его состав входят кардиолог, врач-реабилитолог, физиотерапевт, медсестра и психолог. Перед включением в исследование каждый участник пройдет простой эргометрический тест, чтобы определить максимальную частоту сердечных сокращений (MHR), наблюдать за его поведением при максимальных усилиях и исключить состояния, которые противопоказаны к упражнениям. Субъекты исследования будут посещать кардиореабилитационный кабинет больницы 3 дня в неделю. Два из этих дней будут посвящены занятиям физическими упражнениями, а третий – санитарному просвещению и групповой психологической терапии.

Каждую неделю на занятиях по санитарному просвещению будут обсуждаться разные темы (базовые знания о патологии, правильное лечение, безопасные физические упражнения, сексуальная дисфункция, здоровое питание и контроль сердечно-сосудистых факторов риска).

С другой стороны, пациентам, страдающим эректильной дисфункцией, будет предоставлена ​​возможность пройти обследование в урологическом кабинете. Врач-реабилитолог проведет оценку питания с помощью биоимпедансометрии, а также морфологическую оценку четырехглавой мышцы бедра и брюшного жира с помощью ультразвука. Участники с плохо контролируемым диабетом и/или морбидным ожирением посетят эндокринолога команды кардиореабилитации.

Тренировки продлятся примерно 75 минут. Структура будет следующей:

• Прием пациентов, снятие констант (артериальное давление, частота сердечных сокращений и гликемия у больных сахарным диабетом) и размещение телеметрии.
• Разогревать
• Силовые упражнения: состоят из различных упражнений с гантелями и резинками, задействующих различные суставы. Мы будем работать с 50% от максимума в 1 повторении (1ПМ), измеренного косвенно методом максимума в 20 повторений (20ПМ). Будут выполнены три подхода по 10 повторений следующих упражнений: сгибание локтя, отведение плеча и разгибание колена. Интервал отдыха между подходами составит 30 секунд.
• Сердечно-сосудистые упражнения: выполняются на беговой дорожке или велотренажере. Его продолжительность составит 30 минут. В первый месяц пациент будет тренироваться с частотой 70% от частоты сердечных сокращений, полученной в результате применения формулы Карвонена, а второй месяц - с 80%. Модальность может быть непрерывной или интервальной в зависимости от переносимости пациента.
• Расслабление и возвращение к спокойствию: пациенты будут оставаться в креслах в течение 5 минут, в течение которых будет воспроизводиться управляемый звук релаксации.
• Проверка констант и прощание.

Пациентов будут взвешивать каждую неделю, чтобы следить за их развитием и исключать возможные неблагоприятные последствия тренировок. Программа будет продлена на 8 недель до завершения 16 одновременных тренировок. По окончании программы эргометрия, анализ крови и остальные анализы будут повторены.

Маскировка

Ни один из участников не будет знать, к какой группе он принадлежит, поскольку всем им будет предоставлено одно и то же устройство EEMI. Для контрольной группы будет установлена ​​нагрузка 5 смH2O. Такая интенсивность работы ниже той, которая необходима для достижения адаптации дыхательных мышц, и поэтому будет действовать как плацебо.

Оценщики также не будут знать, к какой группе принадлежат субъекты исследования, поскольку они не будут участвовать в процессе задания или вмешательства.

Анализ будет проводиться независимо, поскольку данные будут доставлены в закодированном виде.

Статистический анализ

Меры центральной тенденции и дисперсии будут использоваться для числовых переменных, а также относительных частот для категориальных переменных для оценки сопоставимости между группами. Для этой цели будут проверены все соответствующие переменные.

Будет проведен исследовательский анализ данных для выявления и устранения выбросов, которые могут повлиять на результаты. Для смягчения их влияния будут внесены соответствующие поправки.

Чтобы сопоставить различия между контрольной и экспериментальной группами, будет использоваться t-критерий Стьюдента для независимых выборок или непараметрический критерий Манна-Уитни в соответствии с нормальностью данных, измеренной с помощью критерия Колмогорова-Смирнова. Для сравнения до и после вмешательства будет использоваться t-критерий Стьюдента для парных образцов в случае нормальности или критерий Уилкоксона в противном случае. В случае качественных переменных будет использоваться критерий хи-квадрат.

В дополнение к вышеупомянутому статистическому анализу возможные сложные и нелинейные связи между переменными будут исследованы с помощью регрессионных моделей или многомерного анализа, такого как множественная регрессия или анализ главных компонентов.

Анализ будет выполнен с помощью статистической программы IBM SPSS v.24. Ожидаемые риски и планы действий в чрезвычайных ситуациях

Ожидаемый риск План действий в чрезвычайных ситуациях:

Несоответствие участников МВТ. Подача бумажного журнала соответствия в виде дневника.

Неправильное выполнение техники IMT. Еженедельный сеанс подкрепления в HUVV.

Сомнения участников в выполнении IMT. Физиотерапевт, контролирующий физические упражнения CRP, всегда будет доступен во время сеансов, чтобы прояснить любые сомнения.

Перспективы. Было бы интересно изучить в будущих клинических исследованиях специфическую тренировку выдохной мускулатуры (ЕМТ) у этих пациентов, как изолированно, так и одновременно с тренировкой вдоха. Есть исследования, которые показали улучшение стабильности позы и скорости ходьбы за счет укрепления центральной мускулатуры тела.

Было бы также интересно измерить среднесрочные и долгосрочные эффекты ЕМТ, поскольку существующие исследования до сих пор этого не сделали.

Обоснование имеющихся ресурсов Университет Кадиса через свою библиотеку предоставит библиографические ресурсы, необходимые для развития этого исследовательского проекта, такие как доступ к основным издателям и индексируемым научным журналам.

HUVV предоставит оборудование и материалы, используемые ГОС для данного исследования.

Собеседования и некоторые измерения до и после вмешательства будут проводиться в отделении кардиореабилитации HUVV. Его размеры составляют 7 м2, и он состоит из следующих материалов:

• Гидравлический динамометр, одобренный JAMARTm.
• Ручной динамометр Hogan Health Industries, модель MicroFet 2.
• Измерительная лента.
• Биоимпедансометр, марка Akern, модель Nutrilab.
• Цифровой портативный манометр MicroRPM®.

Физическая подготовка, санитарное просвещение, групповая психологическая терапия и некоторые измерения будут проводиться в кабинете кардиореабилитации HUVV. Он имеет площадь 80м2. и имеет следующее оборудование:

• 2 беговые дорожки.
• 6 велотренажёров.
• Гантели.
• Эластичные ленты.
• Системы телеметрии для пациентов.
• Компьютер с необходимым программным обеспечением для мониторинга электрокардиограммы и сердечного ритма (система Мортараа).
• Мониторы, где можно наблюдать за электрографией в режиме реального времени.
• Стулья для постоянного приема, а также для санитарного просвещения и занятий релаксацией.
• Громкоговоритель и система воспроизведения релаксационных аудиозаписей.
• Мониторы артериального давления, стетоскопы и глюкометры для мониторинга жизненно важных функций пациентов.
• Дефибриллятор и носилки на случай побочных эффектов.
• 43-дюймовый плоский экран для занятий по санитарному просвещению.

Эргометрические тесты будут проводиться кардиологом и специализированной медсестрой кардиологической службы HUVV в лаборатории физиологии физических упражнений. Лаборатория оснащена следующими элементами:

• Беговая дорожка
• Сфигмоманометр, глюкометр и фонендоскоп.
• Компьютер с соответствующим программным обеспечением для выполнения протокола дополнительных упражнений.
• Дефибриллятор.
• Носилки

Этот проект теоретически и технически поддерживается исследовательской группой TIC-256 Intelligent Social Knowledge Based Systems (IntellSOK) и Обсерваторией боли Университета Кадиса. Обе организации имеют большой опыт в проведении научных исследований и обладают техническими ресурсами и знаниями, необходимыми для надлежащей реализации предлагаемого проекта.

Этические и/или биобезопасные последствия предлагаемого исследования. Настоящий проект будет следовать этическим принципам, установленным для медицинских исследований на людях в соответствии с Хельсинкской декларацией.

Настоящее клиническое исследование было ранее одобрено Комитетом по этике и исследованиям медикаментов (CEIm) провинции Малага (Испания) с кодом сообщения/заявки: SICEIA-2024-001869.

Поскольку будут использоваться данные реальных субъектов, важно гарантировать их конфиденциальность, конфиденциальность и защиту данных. С этой целью участие субъектов будет добровольным, и обязательным требованием является подписание формы информированного согласия на участие в исследовании. Участники смогут выйти из исследования, когда захотят. Чтобы сохранить личность субъектов, их имена и фамилии будут закодированы в базе данных.

Это клиническое исследование с низким уровнем вмешательства, поскольку ИМТ является очень безопасным вмешательством, поскольку оно регулярно проводится в других популяциях хронических сердечных и респираторных пациентов без каких-либо сообщений о каких-либо побочных эффектах.

Кроме того, пациенты будут тщательно стратифицированы в соответствии с их сердечно-сосудистым риском, а команда кардиореабилитации в HUVV имеет большой опыт в обучении пациентов этого типа, а ее специалисты постоянно проходят обучение.

Убытки, понесенные участниками, будут покрыты индивидуальным или коллективным самострахованием, которое соответствующий исследователь уже заключил для обычной практики своей профессии.

Для публикации результатов проекта в международных рецензируемых журналах и представления результатов на конгрессах по всему миру будет соблюдаться заявление «Консолидированные стандарты отчетности об исследованиях» (CONSORT). Кроме того, в рамках стратегии трансляции знаний мы будем распространять результаты на институциональных веб-сайтах и ​​в социальных сетях, связываться с новостными организациями и определять партнерские учреждения, заинтересованные в результатах.