Skuteczność treningu mięśni wdechowych u osób z chorobą niedokrwienną serca rewaskularyzowaną metodą przezskórnej transluminalnej angioplastyki wieńcowej. (CARDIOINSPIRE)

Niedokrwienie mięśnia sercowego Według Hiszpańskiej Fundacji na rzecz Serca niedokrwienie mięśnia sercowego (MI) to choroba spowodowana miażdżycą tętnic wieńcowych, odpowiedzialnych za dostarczanie krwi do mięśnia sercowego. Miażdżyca naczyń wieńcowych to powolny proces tworzenia kolagenu i gromadzenia lipidów (tłuszczów) i komórek zapalnych (limfocytów), który powoduje zwężenie światła tętnic wieńcowych. Proces ten rozpoczyna się w pierwszych dekadach życia, ale nie daje objawów aż do czasu, gdy zwężenie tętnicy wieńcowej staje się na tyle poważne, że powoduje zaburzenie równowagi pomiędzy zaopatrzeniem mięśnia sercowego w tlen a jego potrzebami metabolicznymi3. W takim przypadku dochodzi do niedokrwienia mięśnia sercowego, które może mieć charakter przewlekły, nazywany przewlekłym zespołem wieńcowym lub stabilną dławicą piersiową, lub nagłą niedrożnością spowodowaną zakrzepicą tętnicy, co powoduje brak utlenowania mięśnia sercowego, co prowadzi do zespołu wieńcowego. Ostra, zwana także niestabilną dławicą piersiową i ostrym zawałem mięśnia sercowego. Zawał mięśnia sercowego zmniejsza wytwarzanie siły, powoduje zaburzenia rytmu i uszkodzenie mięśni, co prowadzi do ostrej niedokrwiennej niewydolności kurczliwości serca. Pacjenci z przewlekłą chorobą niedokrwienną serca gorzej oceniają swoje życie społeczne i radzenie sobie z codziennymi obowiązkami.

Konsekwencją opisanych powyżej procesów jest to, że u osób chorych na zawał serca zmniejsza się tolerancja wysiłku fizycznego, funkcjonalność i wydajność w czynnościach życia codziennego, co prowadzi do siedzącego trybu życia, pogarszającego jakość ich życia. Ponadto tworzy się błędne koło braku aktywności oraz pogorszenia stanu klinicznego i funkcjonalnego, które powoduje ogólne pogorszenie kondycji fizycznej i zanik mięśni obwodowych i oddechowych. Wszystkie te okoliczności prowadzą do zmniejszenia wydolności funkcjonalnej, a co za tym idzie do gorszego rokowania choroby.

Jeśli chodzi o czynniki ryzyka prowadzące do rozwoju zawału serca, istnieje kombinacja czynników ryzyka społeczno-ekonomicznego, metabolicznego, behawioralnego i środowiskowego. Należą do nich m.in. zaawansowany wiek, wysokie ciśnienie krwi, niezdrowa dieta, wysoki poziom cholesterolu, cukrzyca, otyłość, palenie tytoniu, siedzący tryb życia, stres, wywiad rodzinny i szkodliwe spożywanie toksyn. Większość z tych czynników można modyfikować, a jednym z podstawowych filarów leczenia jest nakłonienie osób dotkniętych chorobą do zmiany stylu życia. Częstość występowania jest większa u mężczyzn, ponieważ kobiety w okresie płodnym korzystają z hormonalnego efektu ochronnego. Okoliczność ta zanika wraz z menopauzą, co wyrównuje liczbę przypadków u obu płci w wieku 45-50 lat.

Epidemiologia Szacuje się, że w 2020 roku na całym świecie z zawałem serca żyło 244,1 mln osób. Spośród nich 141 milionów stanowili mężczyźni, a 103,1 miliona to kobiety. Najwyższy wskaźnik chorobowości odnotowano w regionach Afryki Północnej, Bliskiego Wschodu, Azji Środkowej, Azji Południowej i Europy Wschodniej. Globalny współczynnik umieralności wyniósł 112,37 na 100 000 mieszkańców i był wyższy w regionach o największej chorobowości.

Zawał serca dotyka około 126 milionów ludzi na całym świecie, co stanowi 1,72% światowej populacji. Jest to główna przyczyna zgonów, powodująca 9 milionów zgonów rocznie. Zapadalność zaczyna wzrastać w czwartej dekadzie życia i jest wyższa u mężczyzn niż u kobiet. W krajach rozwiniętych około jedną trzecią wszystkich zgonów osób powyżej 35. roku życia przypisuje się tej chorobie. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych prawie połowa mężczyzn i około jedna trzecia kobiet doświadczy w ciągu swojego życia pewnych objawów zawału serca. W Unii Europejskiej choroby układu krążenia są przyczyną 40% wszystkich zgonów. Ponadto koszty ekonomiczne związane z zawałem serca są znaczne. Leczenie chorób układu krążenia stanowi 54% całkowitych wydatków na opiekę zdrowotną i jest przyczyną około jednej czwartej strat produktywności.

Choroba niedokrwienna serca jest ściśle powiązana ze starzeniem się. Dlatego też, mimo obserwowanego w ostatnich dziesięcioleciach spadku zachorowalności na tę chorobę, wszystkie wskaźniki wskazują, że w nadchodzących latach jej zapadalność będzie rosła. Oczekuje się, że do 2049 r. częstość występowania zespołów wieńcowych wzrośnie od 69% do 119%, głównie ze względu na wzrost populacji pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Przewiduje się, że w grupie pacjentów w wieku od 25 do 75 lat częstość występowania utrzyma się na stałym poziomie w nadchodzących dziesięcioleciach.

Leczenie

Zwykle polega na trombolizie (rewaskularyzacji tętnicy lub tętnic, których przepływ jest upośledzony) i można ją przeprowadzić na dwa sposoby:

• Przez otwartą operację polegającą na wykonaniu mostu między dwoma naczyniami, który przekierowuje krew do zajętego mięśnia sercowego.
• Wykonując przezskórną przezskórną angioplastykę wieńcową (PTCA). Ta opcja jest mniej inwazyjna i wykorzystuje balon na końcu cienkiej rurki, zwany cewnikiem, w celu poszerzenia tętnicy. Zwykle umieszcza się małą sprężynę, aby utrzymać tętnicę otwartą.

Profilaktyka wtórna Po wystąpieniu pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego ważne jest, aby zapobiec jego ponownemu wystąpieniu. Nazywa się to profilaktyką wtórną. Pod tym względem niefarmakologiczną strategią, która ma obecnie najwięcej dowodów na zmniejszenie śmiertelności, niepełnosprawności sercowo-naczyniowej, poprawę jakości życia pacjentów i zapobieganie dalszym zdarzeniom sercowo-naczyniowym, są programy rehabilitacji kardiologicznej (CRP). Co więcej, ich opłacalność jest powszechnie znana. Należą do nich zaprzestanie palenia, kontrola innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, edukacja zdrowotna, terapia psychologiczna i multimodalny program ćwiczeń (trening sercowo-naczyniowy i siłowy). Zwykle wykonuje się 2-3 sesje treningowe tygodniowo przez 8-10 tygodni.

Trening mięśni wdechowych Specjalny trening mięśni wdechowych (IMT) polega na przykładaniu większego niż zwykle obciążenia do mięśni odpowiedzialnych za wytwarzanie podciśnienia niezbędnego w klatce piersiowej, aby powietrze przedostało się do płuc. To przeciążenie powoduje adaptacje, które powodują wzrost siły tej muskulatury. Znajduje szerokie zastosowanie w leczeniu osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego oraz osób z niewydolnością serca (HF). Jest to bardzo bezpieczna interwencja, która zmniejsza duszność oraz poprawia wydolność i jakość życia tych pacjentów.

Przeciążenie osiąga się poprzez wdychanie przez specjalne urządzenia zawierające zawór, którego próg można regulować. Aby określić ciśnienie, pod jakim dana osoba będzie trenować, należy wcześniej zmierzyć jej maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP). Protokoły szkoleniowe przy dużych obciążeniach, od 50% do 80% MIP, to te, które zgodnie z dostępnymi danymi dają najlepsze wyniki u pacjentów z HF i u pacjentów rewaskularyzowanych za pomocą przeszczepu metodą otwartą. Dlatego interwencja będzie wykonywana z obciążeniami 70% wartości MIP, wykonując 3 serie po 10 powtórzeń, 4 dni w tygodniu, z 3 minutowymi przerwami między seriami, w ciągu 8 tygodni CRP.

Hipoteza i cele

Uzasadnienie Mając na uwadze przedstawioną powyżej perspektywę oraz dostępną literaturę, zasadne jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego niskiego ryzyka oceniającego skuteczność dodania IMT do CRP u osób z IC i PTCA. W niedawno opublikowanym przeglądzie9 stwierdzono, że jakość danych naukowych dotyczących treningu mięśni wdechowych w celu poprawy maksymalnego zużycia tlenu i siły mięśni wydechowych w tej populacji jest bardzo niska. Należy jednak wziąć pod uwagę, że większość dotychczas przeprowadzonych badań klinicznych przeprowadzono na pacjentach, którzy przeszli operację otwartą, dlatego też literatura dotycząca pacjentów operowanych przezskórnie jest uboga. W tym sensie wyniki naszego badania będą w szczególności skupiać się na pacjentach poddawanych przezskórnej rewaskularyzacji, zwiększając w ten sposób wiedzę na temat wpływu tej interwencji w podgrupie pacjentów z IHD i PTCA na te i inne zmienne. Chociaż wykazano skuteczność CRP, istnieją ograniczone dowody na dodanie IMT u pacjentów z IHD. Wytyczne praktyki klinicznej nie zalecają rutynowo IMT ze względu na brak dowodów, dlatego naszym celem jest rzucenie światła na jego skuteczność.

Hipotezy Dodanie treningu mięśni wdechowych do programu rehabilitacji kardiologicznej osób z przezskórnie rewaskularyzowaną chorobą niedokrwienną serca doprowadzi do lepszych wyników w zakresie wydolności funkcjonalnej i siły mięśni, a także wsparcia społecznego, lęku, depresji, radzenia sobie z chorobą, aktywności seksualnej dysfunkcja, jakość życia, jakość snu, nawyki żywieniowe i skład ciała, po 16 sesjach interwencyjnych w porównaniu z grupą kontrolną.

H2.- Oczekuje się, że u dużej części uczestników wystąpią stany lękowe i depresja, złe radzenie sobie z chorobą i słaba kontrola czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.

H3.- Większy wpływ interwencji na zmienne będzie w podgrupie kobiet, ze względu na ich większy stopień zaangażowania w program interwencyjny.

Cele

I. Cel ogólny

- Analiza skuteczności dodania treningu mięśni wdechowych do programu rehabilitacji kardiologicznej u osób z przezskórnie rewaskularyzowaną chorobą niedokrwienną serca po 16 sesjach interwencyjnych, w oparciu o wydolność funkcjonalną, siłę mięśni, wsparcie społeczne, stany lękowe, depresję, radzenie sobie z chorobą, dysfunkcjami seksualnymi, jakością życia, jakością snu, nawykami żywieniowymi i składem ciała.

II. Cele drugorzędne

• Poznanie profilu biopsychospołecznego tej populacji w oparciu o wydajność funkcjonalną, siłę mięśni, wsparcie społeczne, stany lękowe, depresję, radzenie sobie z chorobą, dysfunkcje seksualne, jakość życia, jakość snu, nawyki żywieniowe i skład ciała.
• Aby przeanalizować różnice między płciami poprzez analizę podgrup. Metodologia

Niniejsze badanie kliniczne zostało wcześniej zatwierdzone przez Prowincjonalną Komisję ds. Etyki Badań Naukowych w Maladze kodem SICEIA-2024-001869 na sesji nr 9, która odbyła się w dniu 26.09.2024 r.

Charakterystykę proponowanego badania klinicznego przedstawiono zgodnie ze standardami SPIRIT (Pozycje protokołu standardowego: Zalecenia dotyczące badań interwencyjnych).

Projekt badania Randomizowane, kontrolowane (równoległe), potrójnie ślepe badanie kliniczne niskiego ryzyka.

Miejsce badania Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Rehabilitacji Kardiologicznej (CRU) szpitala Universitario Virgen de la Victoria de Málaga (HUVV).

Uczestnicy badania Osoby z niedokrwieniem mięśnia sercowego (MI), kierowane do CRU HUVV, ​​które przeszły PTCA.

Kryteria włączenia: i) osoby z zawałem serca i PTCA; ii) obie płcie; iii) ukończone 18 lat; iv) poniżej 80. roku życia; v) brak deficytów poznawczych i/lub ograniczeń fizycznych, które uniemożliwiałyby im wykonywanie ćwiczeń fizycznych lub wypełnienie ankiet niezbędnych do udziału w badaniu.

Kryteria wykluczenia: i) Choroba lub stan stanowiący przeciwwskazanie do ćwiczeń, taki jak ciężka kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu, ciężkie zwężenie aorty i/lub tętniak rozwarstwiający aorty; ii) Pacjenci, którzy odmawiają leczenia lub nie podpisują świadomej zgody.

Pobieranie próbek, wielkość próbki i randomizacja Kolejne pobieranie próbek będzie przeprowadzane u pacjentów przebywających w ośrodku HUVV CRU i spełniających kryteria opisane powyżej.

Wielkość próby obliczono w celu wykrycia różnic między grupami w zakresie naszej głównej zmiennej, czyli wydolności funkcjonalnej mierzonej maksymalnym zużyciem tlenu. Według metaanalizy przeprowadzonej przez Fabero-Garrido i wsp., u osób z chorobą niedokrwienną serca, które przeszły program treningu mięśni wdechowych, średnia różnica wynosi 2,18 ml O2/kg/min w porównaniu z grupą kontrolną. odchylenie 1 MET (3,5 ml O2/kg/min). Obliczenia przeprowadzono za pomocą programu statystycznego G*Power 3.1, przyjmując we wszystkich przypadkach poziom ufności 95% i moc 80%.

W związku z powyższym ustalono wielkość próby wynoszącą 33 osoby na grupę (w sumie 66 osób). Ponadto, aby zminimalizować wpływ ewentualnych przypadków rezygnacji, całkowitą próbę zwiększono o 10% do 72 pacjentów, co doprowadzi do ostatecznego włączenia 36 pacjentów do każdej grupy.

Randomizacja uczestników zostanie przeprowadzona za pomocą programu komputerowego generującego ciąg liczb losowych.

Program rehabilitacji kardiologicznej.

Zwykłe CRP będzie przeprowadzane i nadzorowane przez zwyczajowy multidyscyplinarny zespół HUVV. W jego skład wchodzą: kardiolog, lekarz rehabilitacyjny, fizjoterapeuta, pielęgniarka i psycholog. Przed włączeniem do badania każdy uczestnik zostanie poddany prostemu testowi ergometrycznemu w celu określenia maksymalnego tętna (MHR), obserwacji zachowania przy maksymalnym wysiłku i wykluczenia warunków przeciwwskazanych do ćwiczeń. Osoby objęte badaniem będą uczęszczać na oddział rehabilitacji kardiologicznej szpitala 3 dni w tygodniu. Dwa z tych dni zostaną poświęcone na ćwiczenia fizyczne, trzeci na edukację zdrowotną i grupową sesję psychologiczną.

Sesja edukacji zdrowotnej będzie co tydzień poruszana innym tematem (podstawowa wiedza na temat ich patologii, właściwe leki, bezpieczne ćwiczenia fizyczne, dysfunkcje seksualne, zdrowe odżywianie i kontrola czynników ryzyka sercowo-naczyniowego).

Natomiast osoby cierpiące na zaburzenia erekcji będą mogły skorzystać z wizyty w gabinecie urologicznym. Lekarz rehabilitant przeprowadzi ocenę odżywienia metodą bioimpedancometrii oraz ocenę morfologiczną mięśnia czworogłowego uda i tkanki tłuszczowej brzucha, w obu przypadkach za pomocą badania USG. Uczestnicy ze źle kontrolowaną cukrzycą i/lub chorobliwą otyłością będą zgłaszani do endokrynologa zespołu rehabilitacji kardiologicznej.

Sesje szkoleniowe będą trwały około 75 minut. Struktura będzie następująca:

• Przyjmowanie pacjentów, wykonywanie pomiarów stałych (ciśnienie krwi, tętno i glikemia w przypadku chorych na cukrzycę) oraz umieszczanie telemetrii.
• Rozgrzać się
• Ćwiczenie siłowe: Będzie składać się z różnych ćwiczeń z hantlami i gumkami angażującymi różne stawy. Będziemy pracować w 50% z maksimum 1 powtórzenia (1 RM) mierzonego pośrednio metodą maksymalnie 20 powtórzeń (20 RM). Wykonane zostaną trzy serie po 10 powtórzeń następujących ćwiczeń: zgięcie łokcia, odwiedzenie barku i wyprost kolana. Przerwa między seriami będzie wynosić 30 sekund.
• Ćwiczenia układu krążenia: Wykonywane będą na bieżni lub rowerze stacjonarnym. Będzie trwało 30 minut. W pierwszym miesiącu pacjent będzie trenowany na poziomie 70% tętna wynikającego ze stosowania preparatu Karvonen, a w drugim miesiącu na poziomie 80%. Modalność może mieć charakter ciągły lub interwałowy, w zależności od tolerancji pacjenta.
• Relaks i powrót do spokoju: pacjenci będą siedzieć na krzesłach przez 5 minut, podczas których będzie odtwarzany dźwięk relaksacyjny.
• Sprawdzenie stałych i pożegnanie.

Pacjenci będą ważeni co tydzień, aby monitorować ich rozwój i wykluczyć możliwe niekorzystne skutki treningu. Program zostanie przedłużony o 8 tygodni, aż do ukończenia 16 równoległych sesji treningowych. Na koniec programu powtórzona zostanie ergometria, analiza krwi i reszta badań.

Maskowanie

Żaden z uczestników nie będzie wiedział, do której grupy należy, ponieważ wszyscy otrzymają to samo urządzenie EEMI. Dla grupy kontrolnej ustawione zostanie obciążenie 5 cmH2O. Ta intensywność pracy jest niższa od niezbędnej do osiągnięcia adaptacji w mięśniach wdechowych i dlatego będzie działać jak placebo.

Ewaluatorzy nie będą także wiedzieć, do której grupy należą badani, ponieważ nie będą uczestniczyć w procesie przydziału lub interwencji.

Analiza zostanie przeprowadzona niezależnie, ponieważ dane zostaną dostarczone w postaci zakodowanej.

Analiza statystyczna

Miary tendencji centralnej i rozproszenia zostaną wykorzystane dla zmiennych numerycznych, a także częstotliwości względne dla zmiennych kategorycznych w celu oceny porównywalności pomiędzy grupami. W tym celu zbadane zostaną wszystkie istotne zmienne.

Przeprowadzona zostanie eksploracyjna analiza danych w celu zidentyfikowania i wyeliminowania wartości odstających, które mogą mieć wpływ na wyniki. W celu złagodzenia ich wpływu zostaną zastosowane odpowiednie korekty.

Dla kontrastu różnic pomiędzy grupą kontrolną i eksperymentalną zostanie zastosowany test t-Studenta dla prób niezależnych lub nieparametryczny test Manna-Whitneya, zgodnie z normalnością danych mierzonych testem Kołmogorowa-Smirnowa. Do porównań przed i po interwencji w przypadku normalności zostanie zastosowany test t-Studenta dla par próbek lub test Wilcoxona, w przeciwnym razie. W przypadku zmiennych jakościowych zastosowany zostanie test chi-kwadrat.

Oprócz wyżej wymienionych analiz statystycznych, możliwe złożone i nieliniowe relacje między zmiennymi zostaną zbadane za pomocą modeli regresji lub analiz wielowymiarowych, takich jak regresja wielokrotna lub analiza głównych składowych.

Analizy zostaną wykonane przy użyciu programu statystycznego IBM SPSS v.24. Przewidywane ryzyka i plany awaryjne

Przewidywane ryzyko Plan awaryjny:

Nieprzestrzeganie przez uczestników IMT Złożenie papierowego protokołu zgodności w formie dzienniczka

Nieprawidłowe wykonanie techniki IMT. Cotygodniowa sesja wzmacniająca w HUVV

Wątpliwości co do wykonania IMT przez uczestników. Fizjoterapeuta nadzorujący ćwiczenia fizyczne CRP będzie zawsze dostępny podczas zajęć, aby wyjaśnić wszelkie wątpliwości.

Prospektywne Interesujące byłoby zbadanie w przyszłych badaniach klinicznych specyficznego treningu mięśni wydechowych (EMT) u tych pacjentów, zarówno w izolacji, jak i jednocześnie z treningiem wdechowym. Istnieją badania, które wykazały korzyści w zakresie stabilności postawy i szybkości chodzenia dzięki wzmocnieniu centralnej mięśni ciała.

Interesujące byłoby również zmierzenie średnio- i długoterminowych skutków EMT, ponieważ jak dotąd nie przeprowadzono tego w istniejących badaniach.

Uzasadnienie dostępnych zasobów Uniwersytet w Kadyksie, za pośrednictwem swojej Biblioteki, zapewni zasoby bibliograficzne niezbędne do realizacji tego projektu badawczego, takie jak dostęp do głównych wydawców i indeksowanych czasopism naukowych.

HUVV zapewni urządzenia i materiały wykorzystywane przez CRP do tego badania.

Wywiady oraz niektóre pomiary przed i po interwencji zostaną przeprowadzone w gabinecie rehabilitacji kardiologicznej HUVV. Jego wymiary wynoszą 7m2 i jest wykonany z następujących materiałów:

• Hamownia hydrauliczna z homologacją JAMARTm.
• Dynamometr ręczny Hogan Health Industries, model MicroFet 2.
• Taśma miernicza.
• Miernik bioimpedancji marki Akern, model Nutrilab.
• Cyfrowy przenośny manometr MicroRPM®.

Trening fizyczny, sesje edukacji zdrowotnej, terapie z zakresu psychologii grupowej i niektóre pomiary zostaną przeprowadzone w sali rehabilitacji kardiologicznej HUVV. Ma powierzchnię 80m2. i posiada następujący sprzęt:

• 2 bieżnie.
• 6 rowerów treningowych.
• Hantle.
• Elastyczne opaski.
• Systemy telemetryczne dla pacjentów.
• Komputer z niezbędnym oprogramowaniem do monitorowania elektrokardiogramu i tętna (system Mortaraâ).
• Monitoruje miejsca obserwacji elektrografii w czasie rzeczywistym.
• Krzesła do przyjmowania stałych przedmiotów oraz do sesji edukacji zdrowotnej i relaksacji.
• Głośnik i system odtwarzania plików audio relaksacyjnych.
• Ciśnieniomierze, stetoskopy i glukometry do monitorowania parametrów życiowych pacjentów.
• Defibrylator i nosze w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
• 43-calowy płaski ekran do sesji edukacji zdrowotnej.

Badania ergometryczne będą wykonywane przez kardiologa i wyspecjalizowaną pielęgniarkę ze służby kardiologicznej HUVV w laboratorium fizjologii wysiłku fizycznego. Laboratorium wyposażone jest w następujące elementy:

• Kierat
• Sfigmomanometr, glukometr i fonendoskop.
• Komputer z odpowiednim oprogramowaniem do wykonywania protokołu ćwiczeń przyrostowych.
• Defibrylator.
• Nosze

Projekt ten jest wspierany teoretycznie i technicznie przez grupę badawczą TIC-256 Inteligentne systemy oparte na wiedzy społecznej (IntellSOK) i Obserwatorium Bólu Uniwersytetu w Kadyksie. Obydwa podmioty posiadają bogate doświadczenie w opracowywaniu opracowań badawczych oraz dysponują zapleczem technicznym i wiedzą niezbędną do prawidłowej realizacji proponowanego projektu.

Konsekwencje etyczne i/lub bezpieczeństwa biologicznego proponowanych badań. Niniejszy projekt będzie zgodny z zasadami etycznymi ustanowionymi dla badań medycznych na ludziach, zgodnie z Deklaracją Helsińską.

Niniejsze badanie kliniczne zostało wcześniej zatwierdzone przez El Comité de Ética e Investigación con medicamentos (CEIm) Provincial de Málaga (Hiszpania), z kodem komunikacyjnym/aplikacyjnym: SICEIA-2024-001869.

Ponieważ wykorzystywane będą dane od rzeczywistych osób, istotne jest zapewnienie ich poufności, prywatności i ochrony danych. W tym celu udział osób badanych będzie dobrowolny, a niezbędnym wymogiem jest podpisanie formularza świadomej zgody na udział w badaniu. Uczestnicy będą mogli wycofać się z badania, kiedy tylko zechcą. Aby zabezpieczyć tożsamość osób badanych, ich imiona i nazwiska zostaną zakodowane w bazie danych.

Jest to badanie kliniczne wymagające niewielkiej interwencji, ponieważ IMT jest bardzo bezpieczną interwencją, ponieważ jest rutynowo przeprowadzana w innych populacjach pacjentów z przewlekłą chorobą serca i układu oddechowego i nie zgłoszono żadnych istotnych działań niepożądanych.

Ponadto pacjenci będą skrupulatnie stratyfikowani pod kątem ryzyka sercowo-naczyniowego, a zespół rehabilitacji kardiologicznej w HUVV ma duże doświadczenie w szkoleniu tego typu pacjentów, a jego specjaliści stale się szkolą.

Szkody poniesione przez uczestników zostaną pokryte z indywidualnego lub zbiorowego ubezpieczenia własnego, które dany naukowiec zawarł już w ramach zwykłej praktyki zawodowej.

Aby opublikować wyniki projektu w międzynarodowych recenzowanych czasopismach i zaprezentować wyniki na kongresach na całym świecie, przestrzegane będzie oświadczenie Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Dodatkowo w ramach strategii tłumaczenia wiedzy będziemy rozpowszechniać wyniki na stronach internetowych instytucji i w mediach społecznościowych, kontaktować się z organizacjami informacyjnymi oraz identyfikować instytucje partnerskie zainteresowane wynikami.