Wirksamkeit des Inspirationsmuskeltrainings für Menschen mit ischämischer Herzkrankheit, die durch perkutane transluminale Koronarangioplastie revaskularisiert wurden. (CARDIOINSPIRE)

Myokardischämie Nach Angaben der Spanischen Herzstiftung ist Myokardischämie (MI) die Krankheit, die durch Arteriosklerose der Koronararterien verursacht wird, die für die Blutversorgung des Herzmuskels verantwortlich sind. Koronare Atherosklerose ist ein langsamer Prozess der Kollagenbildung und Ansammlung von Lipiden (Fetten) und Entzündungszellen (Lymphozyten), der zu einer Verengung des Lumens der Koronararterien führt. Dieser Prozess beginnt in den ersten Lebensjahrzehnten, zeigt jedoch keine Symptome, bis die Stenose der Koronararterie so schwerwiegend wird, dass es zu einem Ungleichgewicht zwischen der Sauerstoffversorgung des Myokards und seinem Stoffwechselbedarf kommt3. In diesem Fall kommt es zu einer Myokardischämie, die chronisch sein kann und als chronisches Koronarsyndrom oder stabile Angina pectoris bezeichnet wird, oder zu einem plötzlichen Verschluss aufgrund einer Thrombose der Arterie, der zu einem Mangel an Sauerstoffversorgung des Myokards führt, was zu einem Koronarsyndrom führt. Akut, auch instabile Angina pectoris und akuter Myokardinfarkt genannt. MI reduziert die Kraftproduktion, verursacht Arrhythmien und Muskelschäden, was zu einem akuten ischämischen Kontraktilversagen des Herzens führt. Patienten mit chronisch ischämischer Herzkrankheit haben eine schlechtere Einschätzung ihres sozialen Lebens und ihrer Bewältigung des Alltags.

Die oben beschriebenen Prozesse haben zur Folge, dass Menschen, die an MI leiden, ihre Toleranz gegenüber Bewegung, Funktionalität und Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens verringern, was zu sitzendem Verhalten führt und ihre Lebensqualität verschlechtert. Darüber hinaus entsteht ein Teufelskreis aus Inaktivität und klinischem und funktionellem Verfall, der zu einer allgemeinen Verschlechterung der körperlichen Verfassung und einer Atrophie der peripheren und Atemmuskulatur führt. All diese Umstände führen zu einer Verringerung der Funktionsfähigkeit und damit zu einer schlechteren Prognose der Erkrankung.

Was die Risikofaktoren betrifft, die zur Entwicklung eines Myokardinfarkts führen, gibt es eine Kombination aus sozioökonomischen, metabolischen, verhaltensbedingten und umweltbedingten Risikofaktoren. Dazu gehören unter anderem fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, ungesunde Ernährung, hoher Cholesterinspiegel, Diabetes, Fettleibigkeit, Rauchen, Bewegungsmangel, Stress, Familienanamnese und schädlicher Giftstoffkonsum. Die meisten dieser Faktoren sind veränderbar und es ist einer der Grundpfeiler ihrer Behandlung, die Betroffenen zu einer Änderung ihres Lebensstils zu bewegen. Bei Männern ist die Inzidenz höher, da Frauen während ihres fruchtbaren Lebens von einer hormonellen Schutzwirkung profitieren. Dieser Umstand verschwindet mit der Menopause, wodurch die Fälle bei beiden Geschlechtern im Alter von 45 bis 50 Jahren ausgeglichen werden.

Epidemiologie Schätzungen zufolge lebten im Jahr 2020 weltweit 244,1 Millionen Menschen mit MI. Davon waren 141 Millionen Männer und 103,1 Millionen Frauen. Die Regionen Nordafrika, Naher Osten, Zentralasien, Südasien und Osteuropa wiesen die höchsten Prävalenzraten auf. Die globale Sterblichkeitsrate lag bei 112,37 pro 100.000, wobei sie in den Regionen mit der höchsten Prävalenz auch höher war.

MI betrifft weltweit etwa 126 Millionen Menschen, was 1,72 % der Weltbevölkerung entspricht. Mit 9 Millionen Todesfällen pro Jahr ist es die Haupttodesursache. Die Inzidenz beginnt im vierten Lebensjahrzehnt zuzunehmen und ist bei Männern höher als bei Frauen. In entwickelten Ländern wird etwa ein Drittel aller Todesfälle bei Menschen über 35 Jahren auf diese Krankheit zurückgeführt. In den Vereinigten Staaten wird geschätzt, dass fast die Hälfte der Männer und etwa ein Drittel der Frauen im Laufe ihres Lebens an einigen Symptomen eines Herzinfarkts leiden. In der Europäischen Union sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen für 40 % aller Todesfälle verantwortlich. Darüber hinaus sind die mit MI verbundenen wirtschaftlichen Kosten erheblich. Die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen macht 54 % der gesamten Gesundheitsausgaben aus und trägt etwa ein Viertel zu den Produktivitätsverlusten bei.

Die koronare Herzkrankheit steht in engem Zusammenhang mit dem Alter. Trotz des in den letzten Jahrzehnten beobachteten Rückgangs der Inzidenz deuten daher alle Indikatoren darauf hin, dass die Inzidenz in den kommenden Jahren zunehmen wird. Es wird erwartet, dass die Zahl der Koronarsyndrome bis 2049 um 69 % bis 119 % zunehmen wird, was hauptsächlich auf das Wachstum der Patientenpopulation über 75 Jahre zurückzuführen ist. Für die Gruppe der Patienten zwischen 25 und 75 Jahren wird prognostiziert, dass die Inzidenz in den nächsten Jahrzehnten stabil bleiben wird.

Behandlung

Sie besteht in der Regel aus einer Thrombolyse (Revaskularisierung der Arterie oder Arterien, deren Blutfluss beeinträchtigt ist) und kann auf zwei Arten durchgeführt werden:

• Durch eine offene Operation wird eine Brücke zwischen zwei Gefäßen hergestellt, die das Blut zum betroffenen Myokard umleitet.
• Durch die Durchführung einer perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA). Diese Option ist weniger invasiv und verwendet einen Ballon an der Spitze eines dünnen Schlauchs, der als Katheter bezeichnet wird, um die Arterie zu erweitern. Normalerweise wird eine kleine Feder platziert, um die Arterie offen zu halten.

Sekundärprävention Sobald das erste kardiovaskuläre Ereignis eingetreten ist, ist es wichtig, ein erneutes Auftreten zu verhindern. Dies nennt man Sekundärprävention. In dieser Hinsicht sind kardiale Rehabilitationsprogramme (CRP) derzeit die nicht-pharmakologische Strategie mit der größten Evidenz zur Reduzierung der Mortalität und der kardiovaskulären Behinderung, zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten und zur Verhinderung weiterer kardiovaskulärer Ereignisse. Darüber hinaus ist ihre Kosteneffizienz bekannt. Dazu gehören die Raucherentwöhnung, die Kontrolle anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren, Gesundheitserziehung, psychologische Therapie und ein multimodales Trainingsprogramm (Herz-Kreislauf- und Krafttraining). Normalerweise werden 8-10 Wochen lang wöchentlich 2-3 Trainingseinheiten durchgeführt.

Training der Inspirationsmuskulatur Beim spezifischen Training der Inspirationsmuskulatur (IMT) werden die Muskeln, die dafür verantwortlich sind, den notwendigen Unterdruck im Brustkorb zu erzeugen, damit die Luft in die Lunge gelangt, überdurchschnittlich stark beansprucht. Diese Überlastung führt zu Anpassungen, die zu einer Steigerung der Kraft dieser Muskulatur führen. Es wird häufig im Rahmen der Behandlung von Menschen mit chronischen Atemwegserkrankungen und Menschen mit Herzinsuffizienz (HF) eingesetzt. Es handelt sich um einen sehr sicheren Eingriff, der Atemnot reduziert und die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität dieser Patienten verbessert.

Überlastung wird durch Einatmen durch spezielle Geräte erreicht, die ein Ventil enthalten, dessen Schwelle reguliert werden kann. Um zu entscheiden, mit welchem ​​Druck jeder Einzelne trainieren wird, muss zuvor sein maximaler Inspirationsdruck (MIP) gemessen werden. Trainingsprotokolle mit hoher Belastung, zwischen 50 % und 80 % des MIP, sind diejenigen, die den verfügbaren Erkenntnissen zufolge für Patienten mit Herzinsuffizienz und für Patienten, die durch eine Transplantation durch eine offene Operation revaskularisiert wurden, die besten Ergebnisse erzielen. Daher wird der Eingriff mit Belastungen von 70 % des MIP-Werts durchgeführt, wobei während der 8 Wochen des CRP 3 Sätze mit 10 Wiederholungen an 4 Tagen in der Woche mit 3 Minuten Pause zwischen den Sätzen durchgeführt werden.

Hypothese und Ziele

Begründung Angesichts der oben dargelegten Perspektive und der verfügbaren Literatur ist es sinnvoll, eine randomisierte klinische Studie mit geringem Risiko durchzuführen, um die Wirksamkeit der Zugabe von IMT zu einem CRP bei Personen mit IC und PTCA zu bewerten. Eine kürzlich veröffentlichte Übersicht9 kommt zu dem Schluss, dass die Qualität der Evidenz für das Training der Inspirationsmuskulatur zur Verbesserung des maximalen Sauerstoffverbrauchs und der Kraft der Exspirationsmuskulatur in dieser Population sehr gering ist. Allerdings ist zu berücksichtigen, dass die meisten der bisher durchgeführten klinischen Studien an Patienten durchgeführt wurden, die sich einer offenen Operation unterzogen haben, sodass die Literatur zu perkutan operierten Patienten dürftig ist. In diesem Sinne werden sich die Ergebnisse unserer Studie speziell auf perkutan revaskularisierte Patienten konzentrieren und so das Wissen über die Auswirkungen dieser Intervention in der Untergruppe der Patienten mit koronarer Herzkrankheit und PTCA auf diese und andere Variablen erweitern. Obwohl sich CRP als wirksam erwiesen hat, gibt es nur begrenzte Hinweise auf die zusätzliche Gabe einer IMT bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Aufgrund des Mangels an Beweisen wird die IMT in den Leitlinien für die klinische Praxis nicht routinemäßig empfohlen. Daher möchten wir Licht in die Wirksamkeit bringen.

Hypothesen Die Ergänzung eines Herzrehabilitationsprogramms um inspiratorisches Muskeltraining für Menschen mit perkutan revaskularisierter ischämischer Herzkrankheit wird zu besseren Ergebnissen in Bezug auf Funktionsfähigkeit und Muskelkraft führen, zusätzlich zu sozialer Unterstützung, Angstzuständen, Depressionen, Bewältigung der Krankheit, sexueller Natur Dysfunktion, Lebensqualität, Schlafqualität, Essgewohnheiten und Körperzusammensetzung nach 16 Interventionssitzungen im Vergleich zur Kontrollgruppe.

H2.- Es wird erwartet, dass ein großer Teil der Teilnehmer Angstzustände und Depressionen, eine schlechte Bewältigung der Krankheit und eine schlechte Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren aufweisen.

H3.- Aufgrund ihres größeren Engagements für das Interventionsprogramm wird es größere Auswirkungen der Intervention auf die Variablen in der Untergruppe der Frauen geben.

Ziele

I. Allgemeines Ziel

- Analyse der Wirksamkeit der Hinzufügung von inspiratorischem Muskeltraining zu einem Herzrehabilitationsprogramm bei Menschen mit perkutan revaskularisierter ischämischer Herzkrankheit nach 16 Interventionssitzungen, basierend auf der Funktionsfähigkeit, zusätzlich zu Muskelkraft, sozialer Unterstützung, Angstzuständen, Depressionen und Bewältigung mit der Krankheit, sexueller Dysfunktion, Lebensqualität, Schlafqualität, Essgewohnheiten und Körperzusammensetzung.

II. Sekundäre Ziele

• Kennenlernen des biopsychosozialen Profils dieser Bevölkerungsgruppe auf der Grundlage der Funktionsfähigkeit, zusätzlich zu Muskelkraft, sozialer Unterstützung, Angstzuständen, Depressionen, Krankheitsbewältigung, sexueller Dysfunktion, Lebensqualität, Schlafqualität, Essgewohnheiten und Körperzusammensetzung.
• Analyse der Geschlechterunterschiede durch Untergruppenanalyse. Methodik

Die vorliegende klinische Studie wurde zuvor von der Forschungsethikkommission der Provinz Málaga mit dem Code SICEIA-2024-001869 in ihrer Sitzung Nr. 9 am 26.09.2024 genehmigt.

Die Merkmale der vorgeschlagenen klinischen Studie werden gemäß den SPIRIT-Standards (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) gemeldet.

Studiendesign: Randomisierte, kontrollierte (parallele), dreifach verblindete klinische Studie mit geringem Risiko.

Studienumgebung Die Studie wird in der Cardiac Rehabilitation Unit (CRU) des Hospital Universitario Virgen de la Victoria de Málaga (HUVV) durchgeführt.

Studienteilnehmer Personen mit Myokardischämie (MI), die sich einer PTCA unterzogen hatten, wurden an die CRU des HUVV überwiesen.

Einschlusskriterien: i) Personen mit MI mit PTCA; ii) beide Geschlechter; iii) über 18 Jahre alt; iv) unter 80 Jahren; v) Fehlen kognitiver Defizite und/oder körperlicher Einschränkungen, die sie daran hindern würden, sich körperlich zu betätigen oder die für die Teilnahme an der Studie erforderlichen Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien: i) Krankheit oder Zustand, der körperliche Betätigung kontraindiziert, wie z. B. schwere hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, schwere Aortenstenose und/oder dissezierendes Aortenaneurysma; ii) Patienten, die eine Behandlung verweigern oder die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen.

Probenahme, Stichprobengröße und Randomisierung Es werden aufeinanderfolgende Stichproben mit Patienten durchgeführt, die an der HUVV CRU teilnehmen und die oben beschriebenen Kriterien erfüllen.

Die Stichprobengröße wurde berechnet, um Unterschiede zwischen den Gruppen in unserer Hauptvariablen, der durch maximalen Sauerstoffverbrauch gemessenen Funktionsfähigkeit, festzustellen. Laut der Metaanalyse von Fabero-Garrido et al. weisen Menschen mit ischämischer Herzkrankheit, die sich einem inspiratorischen Muskeltrainingsprogramm unterzogen haben, einen mittleren Unterschied von 2,18 ml O2/kg/min im Vergleich zur Kontrollgruppe auf, und wir wollen einen finden Abweichung von 1 MET (3,5 ml O2/kg/min). Die Berechnungen wurden mit der Statistiksoftware G*Power 3.1 durchgeführt, wobei in allen Fällen ein Konfidenzniveau von 95 % und eine Trennschärfe von 80 % berücksichtigt wurden.

Vor diesem Hintergrund wurde eine Stichprobengröße von 33 Probanden pro Gruppe (insgesamt 66) festgelegt. Um die Auswirkungen möglicher Studienabbrecher zu minimieren, wurde die Gesamtstichprobe außerdem um 10 % auf 72 Patienten erhöht, was zur endgültigen Einbeziehung von 36 Patienten in jede Gruppe führen wird.

Die Randomisierung der Teilnehmer erfolgt über ein Computerprogramm, das eine Folge von Zufallszahlen generiert.

Herzrehabilitationsprogramm.

Die übliche CRP wird vom üblichen multidisziplinären Team des HUVV durchgeführt und überwacht. Es besteht aus einem Kardiologen, einem Rehabilitationsarzt, einem Physiotherapeuten, einer Krankenschwester und einem Psychologen. Vor der Aufnahme in die Studie wird jeder Teilnehmer einem einfachen Ergometrietest unterzogen, um seine maximale Herzfrequenz (MHR) zu bestimmen, sein Verhalten bei maximaler Anstrengung zu beobachten und Bedingungen auszuschließen, die eine körperliche Betätigung kontraindizieren. Die Studienteilnehmer werden 3 Tage pro Woche den Raum für Herzrehabilitation des Krankenhauses aufsuchen. Zwei dieser Tage sind körperlichen Übungen gewidmet, der dritte Tag der Gesundheitserziehung und einer psychologischen Gruppentherapiesitzung.

In der Gesundheitserziehungssitzung wird jede Woche ein anderes Thema behandelt (Grundkenntnisse über ihre Pathologie, richtige Medikation, sichere körperliche Bewegung, sexuelle Dysfunktion, gesunde Ernährung und Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren).

Andererseits wird Personen, die an einer erektilen Dysfunktion leiden, die Möglichkeit geboten, sich in der urologischen Praxis untersuchen zu lassen. Der Rehabilitationsarzt führt eine Ernährungsbeurteilung mittels Bioimpedanziometrie und eine morphologische Beurteilung des Quadrizeps und eine weitere des Bauchfetts durch, beides mittels Ultraschall. Teilnehmer mit schlecht eingestelltem Diabetes und/oder krankhafter Fettleibigkeit werden den Endokrinologen des Herzrehabilitationsteams aufsuchen.

Die Trainingseinheiten dauern ca. 75 Minuten. Die Struktur wird wie folgt sein:

• Empfang der Patienten, Messung von Konstanten (Blutdruck, Herzfrequenz und Blutzucker bei Diabetikern) und Platzierung der Telemetrie.
• Sich warm laufen
• Kraftübung: Es besteht aus verschiedenen Übungen mit Hanteln und elastischen Bändern, an denen verschiedene Gelenke beteiligt sind. Wir werden mit 50 % von maximal 1 Wiederholung (1RM) arbeiten, indirekt gemessen mit der Methode von maximal 20 Wiederholungen (20RM). Es werden drei Sätze mit je 10 Wiederholungen der folgenden Übungen absolviert: Ellenbogenbeugung, Schulterabduktion und Kniestreckung. Das Ruheintervall zwischen den Sätzen beträgt 30 Sekunden.
• Herz-Kreislauf-Training: Es wird auf einem Laufband oder einem stationären Fahrrad durchgeführt. Die Dauer beträgt 30 Minuten. Im ersten Monat wird der Patient mit 70 % der Herzfrequenz trainiert, die sich aus der Anwendung der Karvonen-Formel ergibt, und im zweiten Monat mit 80 %. Die Modalität kann je nach Verträglichkeit des Patienten kontinuierlich oder intervallartig sein.
• Entspannung und Rückkehr zur Ruhe: Die Patienten bleiben 5 Minuten lang auf Stühlen sitzen, währenddessen wird eine angeleitete Entspannungsmusik abgespielt.
• Überprüfung der Konstanten und Verabschiedung.

Die Patienten werden jede Woche gewogen, um ihre Entwicklung zu überwachen und mögliche nachteilige Auswirkungen des Trainings auszuschließen. Das Programm wird um 8 Wochen verlängert, bis 16 gleichzeitige Trainingseinheiten abgeschlossen sind. Am Ende des Programms werden Ergometrie, Blutanalyse und die restlichen Tests wiederholt.

Maskierung

Keiner der Teilnehmer weiß, zu welcher Gruppe er gehört, da alle das gleiche EEMI-Gerät erhalten. Für die Kontrollgruppe wird eine Belastung von 5 cmH2O eingestellt. Diese Arbeitsintensität liegt unter der für Anpassungen der Inspirationsmuskulatur erforderlichen Intensität und wirkt daher als Placebo.

Die Gutachter wissen auch nicht, zu welcher Gruppe die Studienteilnehmer gehören, da sie nicht am Aufgaben- oder Interventionsprozess teilnehmen.

Die Analyse erfolgt unabhängig, da die Daten codiert geliefert werden.

Statistische Analyse

Für numerische Variablen werden Maße der zentralen Tendenz und Streuung sowie relative Häufigkeiten für kategoriale Variablen verwendet, um die Vergleichbarkeit zwischen Gruppen zu beurteilen. Hierzu werden alle relevanten Variablen untersucht.

Es wird eine explorative Datenanalyse durchgeführt, um Ausreißer zu identifizieren und zu beheben, die die Ergebnisse beeinflussen könnten. Um ihren Einfluss abzumildern, werden entsprechende Korrekturen vorgenommen.

Um die Unterschiede zwischen der Kontroll- und der Versuchsgruppe gegenüberzustellen, wird der Student-t-Test für unabhängige Stichproben oder der nichtparametrische Mann-Whitney-Test entsprechend der Normalität der Daten verwendet, gemessen mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test. Für Vergleiche vor und nach der Intervention wird bei Normalität der Student-t-Test für gepaarte Proben oder andernfalls der Wilcoxon-Test verwendet. Bei qualitativen Variablen wird der Chi-Quadrat-Test verwendet.

Zusätzlich zu den oben genannten statistischen Analysen werden mögliche komplexe und nichtlineare Beziehungen zwischen Variablen mithilfe von Regressionsmodellen oder multivariaten Analysen, wie beispielsweise der multiplen Regression oder der Hauptkomponentenanalyse, untersucht.

Die Analysen werden mit dem Statistikprogramm IBM SPSS v.24 durchgeführt. Erwartete Risiken und Notfallpläne

Erwartetes Risiko Notfallplan:

Nichteinhaltung der IMT-Vorgaben durch die Teilnehmer. Vorlage eines Konformitätsprotokolls in Papierform in Form eines Tagebuchs

Falsche Ausführung der IMT-Technik. Wöchentliche Verstärkungssitzung bei HUVV

Zweifel an der Leistung des IMT durch die Teilnehmer Der Physiotherapeut, der das CRP-Training überwacht, steht während der Sitzungen jederzeit zur Verfügung, um etwaige Zweifel zu klären.

Prospektiv Es wäre interessant, in zukünftigen klinischen Studien das spezifische Training der Exspirationsmuskulatur (EMT) bei diesen Patienten zu untersuchen, sowohl isoliert als auch gleichzeitig mit dem Inspirationstraining. Es gibt Studien, die eine Verbesserung der Haltungsstabilität und der Gehgeschwindigkeit durch die Stärkung der zentralen Körpermuskulatur belegen.

Es wäre auch interessant, die mittel- und langfristigen Auswirkungen der EMT zu messen, da dies in den vorliegenden Studien bisher nicht getan wurde.

Begründung der verfügbaren Ressourcen Die Universität Cádiz wird über ihre Bibliothek die für die Entwicklung dieses Forschungsprojekts erforderlichen bibliografischen Ressourcen bereitstellen, wie z. B. Zugang zu den wichtigsten Verlagen und indexierten wissenschaftlichen Zeitschriften.

Das HUVV stellt die vom CRP für diese Studie verwendeten Einrichtungen und Materialien zur Verfügung.

Die Interviews und einige der Messungen vor und nach dem Eingriff werden in der Herzrehabilitationsstelle des HUVV durchgeführt. Seine Abmessungen betragen 7m2 und es besteht aus folgenden Materialien:

• Von JAMARTm zugelassenes hydraulisches Dynamometer.
• Hand-Dynamometer von Hogan Health Industries, Modell MicroFet 2.
• Maßband.
• Bioimpedanzmessgerät, Marke Akern, Modell Nutrilab.
• Digitales tragbares Manometer MicroRPM®.

Im kardiologischen Rehabilitationsraum des HUVV werden körperliches Training, Gesundheitserziehungssitzungen, gruppenpsychologische Therapien und einige Messungen durchgeführt. Es hat eine Fläche von 80m2. und verfügt über folgende Ausstattung:

• 2 Laufbänder.
• 6 Heimtrainer.
• Hanteln.
• Gummibänder.
• Telemetriesysteme für Patienten.
• Computer mit der notwendigen Software zur Überwachung von Elektrokardiogrammen und Herzfrequenzen (Mortaraâ-System).
• Überwacht, wo die Elektrographie in Echtzeit beobachtet werden kann.
• Stühle für die Einnahme von Konstanten sowie für Gesundheitserziehung und Entspannungssitzungen.
• Lautsprecher- und Wiedergabesystem für Entspannungsaudios.
• Blutdruckmessgeräte, Stethoskope und Blutzuckermessgeräte zur Überwachung der Vitalfunktionen der Patienten.
• Defibrillator und Trage bei Nebenwirkungen.
• 43-Zoll-Flachbildschirm für Gesundheitserziehungsveranstaltungen.

Ergometrietests werden von einem Kardiologen und einer Fachkrankenschwester des kardiologischen Dienstes des HUVV in dessen übungsphysiologischem Labor durchgeführt. Das Labor ist mit folgenden Elementen ausgestattet:

• Tretmühle
• Blutdruckmessgerät, Glukometer und Phonendoskop.
• Computer mit der entsprechenden Software zur Durchführung des inkrementellen Übungsprotokolls.
• Defibrillator.
• Bahre

Dieses Projekt wird theoretisch und technisch von der Forschungsgruppe TIC-256 Intelligent Social Knowledge Based Systems (IntellSOK) und dem Pain Observatory der Universität Cadiz unterstützt. Beide Unternehmen verfügen über umfangreiche Erfahrung in der Entwicklung von Forschungsstudien und verfügen über die technischen Ressourcen und Kenntnisse, die für die ordnungsgemäße Umsetzung des vorgeschlagenen Projekts erforderlich sind.

Ethische und/oder biologische Auswirkungen der vorgeschlagenen Forschung. Das vorliegende Projekt folgt den ethischen Grundsätzen, die gemäß der Deklaration von Helsinki für die medizinische Forschung am Menschen festgelegt wurden.

Die vorliegende klinische Studie wurde zuvor vom El Comité de Ética e Investigación con medicamentos (CEIm) Provincial de Málaga (Spanien) mit dem Kommunikations-/Anwendungscode SICEIA-2024-001869 genehmigt.

Da Daten von realen Probanden verwendet werden, ist es wichtig, deren Vertraulichkeit, Privatsphäre und Datenschutz zu gewährleisten. Zu diesem Zweck ist die Teilnahme der Probanden freiwillig und die Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ist eine unabdingbare Voraussetzung. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, sich jederzeit von der Studie zurückzuziehen. Um die Identität der Probanden zu schützen, werden deren Vor- und Nachnamen in der Datenbank kodiert.

Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie mit geringem Interventionsaufwand, da die IMT eine sehr sichere Intervention ist, da sie routinemäßig bei anderen Populationen chronischer Herz- und Atemwegspatienten durchgeführt wird, ohne dass relevante Nebenwirkungen gemeldet wurden.

Darüber hinaus werden die Patienten sorgfältig nach ihrem kardiovaskulären Risiko stratifiziert. Das Herzrehabilitationsteam des HUVV verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Schulung dieser Art von Patienten und seine Fachkräfte werden ständig weitergebildet.

Die den Teilnehmern entstehenden Schäden werden durch die Einzel- oder Kollektivselbstversicherung gedeckt, die der jeweilige Forscher bereits für die übliche Ausübung seines Berufes abgeschlossen hat.

Um die Ergebnisse des Projekts in internationalen Fachzeitschriften zu veröffentlichen und die Ergebnisse auf Kongressen weltweit zu präsentieren, wird die Erklärung der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) befolgt. Darüber hinaus werden wir im Rahmen der Wissensübersetzungsstrategie die Ergebnisse auf institutionellen Websites und in sozialen Medien verbreiten, Nachrichtenorganisationen kontaktieren und an den Ergebnissen interessierte Partnerinstitutionen identifizieren.