Eficácia do treinamento muscular inspiratório para pessoas com cardiopatia isquêmica revascularizadas por angioplastia coronária transluminal percutânea. (CARDIOINSPIRE)

Isquemia miocárdica Segundo a Fundação Espanhola do Coração, a isquemia miocárdica (IM) é a doença causada pela aterosclerose das artérias coronárias, responsável por fornecer sangue ao músculo cardíaco. A aterosclerose coronariana é um processo lento de formação de colágeno e acúmulo de lipídios (gorduras) e células inflamatórias (linfócitos) que causa estreitamento do lúmen das artérias coronárias. Esse processo inicia-se nas primeiras décadas de vida, mas não apresenta sintomas até que a estenose da artéria coronária se torne tão grave que provoque um desequilíbrio entre o fornecimento de oxigênio ao miocárdio e suas necessidades metabólicas3. Nesse caso ocorre isquemia miocárdica, que pode ser crônica, conhecida como síndrome coronariana crônica ou angina de peito estável, ou oclusão súbita por trombose da artéria, que provoca falta de oxigenação do miocárdio que dá origem à síndrome coronariana. Aguda também chamada de angina instável e infarto agudo do miocárdio. O IM reduz a produção de força, causa arritmias e danos musculares, levando à insuficiência contrátil isquêmica aguda do coração. Pacientes com cardiopatia isquêmica crônica apresentam avaliações mais baixas sobre sua vida social e seu enfrentamento na rotina diária.

A consequência dos processos acima descritos é que as pessoas que sofrem de EM diminuem a sua tolerância ao exercício, a funcionalidade e o desempenho nas atividades da vida diária, o que as leva a comportamentos sedentários, piorando a sua qualidade de vida. Além disso, estabelece-se um círculo vicioso de inatividade e deterioração clínica e funcional que produz piora geral da condição física e atrofia da musculatura periférica e respiratória. Todas estas circunstâncias levam a uma diminuição da capacidade funcional e, portanto, a um pior prognóstico da doença.

Em relação aos fatores de risco que levam ao desenvolvimento do IM, existe uma combinação de fatores de risco socioeconômicos, metabólicos, comportamentais e ambientais. Entre eles estão idade avançada, hipertensão, alimentação pouco saudável, colesterol alto, diabetes, obesidade, tabagismo, sedentarismo, estresse, histórico familiar e consumo nocivo de toxinas, entre outros. A maioria desses fatores é modificável e é um dos pilares fundamentais do seu tratamento fazer com que as pessoas afetadas mudem seu estilo de vida. A incidência é maior nos homens, uma vez que as mulheres beneficiam de um efeito protetor hormonal durante a vida fértil. Essa circunstância desaparece com a menopausa, o que equaliza os casos em ambos os sexos dos 45 aos 50 anos.

Epidemiologia Estima-se que em 2020 havia 244,1 milhões de pessoas vivendo com IM em todo o mundo. Destes, 141 milhões eram homens e 103,1 milhões eram mulheres. As regiões do Norte de África, Médio Oriente, Ásia Central, Sul da Ásia e Europa Oriental apresentaram as taxas de prevalência mais elevadas. A taxa de mortalidade global foi de 112,37 por 100.000 habitantes, sendo esta também mais elevada nas regiões com maior prevalência.

O IM afeta aproximadamente 126 milhões de pessoas em todo o mundo, representando 1,72% da população mundial. É a principal causa de morte, com 9 milhões de mortes anualmente. A incidência começa a aumentar na quarta década de vida e é maior nos homens do que nas mulheres. Nos países desenvolvidos, cerca de um terço de todas as mortes em pessoas com mais de 35 anos de idade são atribuídas a esta doença. Nos Estados Unidos, estima-se que quase metade dos homens e aproximadamente um terço das mulheres apresentarão alguns sintomas de enfarte do miocárdio durante a vida. Na União Europeia, as doenças cardiovasculares são responsáveis ​​por 40% de todas as mortes. Além disso, os custos económicos associados às IM são significativos. O tratamento das doenças cardiovasculares constitui 54% das despesas totais com saúde e contribui com aproximadamente um quarto das perdas de produtividade.

A doença coronariana está intimamente relacionada ao envelhecimento. Portanto, apesar da diminuição da sua incidência observada nas últimas décadas, todos os indicadores sugerem que a sua incidência aumentará nos próximos anos. Prevê-se que as síndromes coronárias aumentem entre 69% e 119% até 2049, principalmente devido ao crescimento da população de pacientes com mais de 75 anos de idade. Para o grupo de pacientes entre 25 e 75 anos de idade, a incidência deverá permanecer estável nas próximas décadas.

Tratamento

Geralmente consiste em trombólise (revascularização da artéria ou artérias cujo fluxo está comprometido) e pode ser feita de duas formas:

• Através de cirurgia aberta realiza-se uma ponte entre dois vasos que redireciona o sangue para o miocárdio afetado.
• Realizando uma angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA). Essa opção é menos invasiva e utiliza um balão na ponta de um tubo fino, denominado cateter, para alargar a artéria. Geralmente é colocada uma pequena mola para manter a artéria aberta.

Prevenção secundária Uma vez ocorrido o primeiro evento cardiovascular, é importante evitar que volte a acontecer. Isso é chamado de prevenção secundária. Neste sentido, a estratégia não farmacológica com mais evidências atualmente para reduzir a mortalidade, a incapacidade cardiovascular, melhorar a qualidade de vida dos pacientes e prevenir novos eventos cardiovasculares são os programas de reabilitação cardíaca (PCR). Além disso, a sua relação custo-eficácia é bem conhecida. Estes incluem a cessação do tabagismo, o controle de outros fatores de risco cardiovascular, a educação em saúde, a terapia psicológica e um programa de exercícios multimodais (treinamento cardiovascular e de força). Normalmente, 2 a 3 sessões de treinamento são realizadas semanalmente durante 8 a 10 semanas.

Treinamento muscular inspiratório O treinamento muscular inspiratório específico (TMI) consiste na aplicação de cargas superiores às habituais nos músculos responsáveis ​​por gerar a pressão negativa necessária no interior do tórax para que o ar entre nos pulmões. Essa sobrecarga induz adaptações que produzem aumento na força dessa musculatura. É amplamente utilizado no tratamento de pessoas com doenças respiratórias crônicas e pessoas com insuficiência cardíaca (IC). É uma intervenção muito segura que reduz a dispneia e melhora a capacidade funcional e a qualidade de vida destes pacientes.

A sobrecarga é obtida inspirando através de dispositivos específicos contendo uma válvula cujo limiar pode ser regulado. Para decidir a pressão que cada indivíduo irá treinar, deve-se medir previamente sua Pressão Inspiratória Máxima (PImáx). Protocolos de treinamento com cargas elevadas, entre 50% e 80% da PImáx, são aqueles que obtêm os melhores resultados de acordo com as evidências disponíveis para pacientes com IC e para pacientes revascularizados com enxertia por cirurgia aberta. Portanto, a intervenção será realizada com cargas de 70% do valor da PImáx, completando 3 séries de 10 repetições, 4 dias por semana, com 3 minutos de descanso entre as séries, durante as 8 semanas do PCR.

Hipóteses e Objetivos

Justificativa Tendo em vista a perspectiva apresentada acima e a literatura disponível, é pertinente a realização de um ensaio clínico randomizado de baixo risco avaliando a eficácia da adição de TMI a uma PCR de pessoas com CI com PTCA. Uma revisão publicada recentemente9 conclui que a qualidade da evidência do treinamento muscular inspiratório para a melhoria do consumo máximo de oxigênio e da força muscular expiratória nesta população é muito baixa. Contudo, deve-se levar em consideração que a maioria dos ensaios clínicos realizados até o momento foram realizados em pacientes submetidos à cirurgia aberta, de modo que a literatura é escassa em pacientes operados por via percutânea. Neste sentido, os resultados do nosso estudo serão especificamente centrados nos doentes revascularizados percutaneamente, aumentando assim o conhecimento dos efeitos desta intervenção no subgrupo de doentes com DIC e ACTP sobre estas e outras variáveis. Embora a PCR tenha demonstrado ser eficaz, há evidências limitadas sobre a adição de um TMI em pacientes com DIC. As diretrizes de prática clínica não recomendam rotineiramente o TMI devido à falta de evidências, por isso pretendemos esclarecer sua eficácia.

Hipóteses A adição do treinamento muscular inspiratório a um programa de reabilitação cardíaca para pessoas com cardiopatia isquêmica revascularizada percutaneamente levará a melhores resultados em termos de capacidade funcional e força muscular, além de apoio social, ansiedade, depressão, enfrentamento da doença, sexual disfunção, qualidade de vida, qualidade de sono, hábitos alimentares e composição corporal, após 16 sessões de intervenção em comparação ao grupo controle.

H2.- Espera-se que grande parte dos participantes apresente ansiedade e depressão, mau enfrentamento da doença e mau controle dos fatores de risco cardiovasculares.

H3.- Haverá maiores efeitos da intervenção nas variáveis ​​do subgrupo de mulheres, devido ao seu maior grau de comprometimento com o programa de intervenção.

Objetivos

I. Objetivo geral

- Analisar a eficácia da adição do treinamento muscular inspiratório a um programa de reabilitação cardíaca em pessoas com cardiopatia isquêmica revascularizada percutaneamente após 16 sessões de intervenção, com base na capacidade funcional, além de força muscular, suporte social, ansiedade, depressão, coping com a doença, disfunção sexual, qualidade de vida, qualidade do sono, hábitos alimentares e composição corporal.

II. Objetivos secundários

• Conhecer o perfil biopsicossocial dessa população com base na capacidade funcional, além de força muscular, suporte social, ansiedade, depressão, enfrentamento da doença, disfunção sexual, qualidade de vida, qualidade de sono, hábitos alimentares e composição corporal.
• Analisar as diferenças de género através da análise de subgrupos. Metodologia

O presente ensaio clínico foi previamente aprovado pelo Comitê Provincial de Ética em Pesquisa de Málaga com o Código SICEIA-2024-001869 em sua sessão número 9, realizada em 26/09/2024.

As características do ensaio clínico proposto são relatadas de acordo com os padrões SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials).

Desenho do estudo Ensaio clínico randomizado, controlado (paralelo), triplo-cego e de baixo risco.

Local de estudo O estudo será realizado na Unidade de Reabilitação Cardíaca (CRU) do Hospital Universitário Virgen de la Victoria de Málaga (HUVV).

Sujeitos do estudo Pessoas com Isquemia Miocárdica (IM) encaminhadas ao CRU do HUVV que foram submetidas à ACTP.

Critérios de inclusão: i) pessoas com IM com ACTP; ii) ambos os sexos; iii) maiores de 18 anos; iv) menores de 80 anos; v) ausência de déficit cognitivo e/ou limitações físicas que os impedissem de realizar exercícios físicos ou de preencher os questionários necessários à participação no estudo.

Critérios de exclusão: i) Doença ou condição que contraindique exercício, como cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva grave, estenose aórtica grave e/ou aneurisma dissecante de aorta; ii) Pacientes que recusam o tratamento ou não assinam o consentimento informado.

Amostragem, tamanho da amostra e randomização Amostragem consecutiva será realizada com pacientes atendidos no HUVV CRU e atendendo aos critérios descritos acima.

O tamanho da amostra foi calculado para detectar diferenças entre os grupos em nossa variável principal, a capacidade funcional medida pelo consumo máximo de oxigênio. De acordo com a meta-análise de Fabero-Garrido et al , pessoas com cardiopatia isquêmica que foram submetidas a um programa de treinamento muscular inspiratório apresentam uma diferença média de 2,18 ml O2/kg/min em relação ao grupo controle e queremos encontrar uma desvio de 1 MET (3,5 ml O2/kg/min). Os cálculos foram realizados com o software estatístico G*Power 3.1, considerando em todos os casos um nível de confiança de 95% e um poder de 80%.

Diante do exposto, foi estabelecido um tamanho amostral de 33 sujeitos por grupo (66 no total). Além disso, para minimizar o impacto de possíveis desistências, a amostra total foi aumentada em 10% para 72 pacientes, o que levará à inclusão final de 36 pacientes em cada grupo.

A randomização dos participantes será realizada por meio de um programa de computador que gera uma sequência de números aleatórios.

Programa de Reabilitação Cardíaca.

O PCR habitual será realizado e supervisionado pela equipa multidisciplinar habitual do HUVV. É composto por um cardiologista, um médico de reabilitação, um fisioterapeuta, um enfermeiro e um psicólogo. Antes da inclusão no estudo, cada participante será submetido a um teste ergométrico simples para determinar sua frequência cardíaca máxima (FCM), observar seu comportamento no esforço máximo e descartar condições que contraindiquem o exercício. Os sujeitos do estudo comparecerão à sala de reabilitação cardíaca do hospital 3 dias por semana. Dois destes dias serão dedicados a sessões de exercício físico e o terceiro à educação para a saúde e a uma sessão de terapia psicológica de grupo.

A sessão de educação para a saúde abordará semanalmente um tema diferente (conhecimentos básicos da sua patologia, medicação adequada, exercício físico seguro, disfunção sexual, alimentação saudável e controlo de factores de risco cardiovasculares).

Por outro lado, aos sujeitos que sofrem de disfunção erétil será oferecida a possibilidade de serem atendidos no consultório de urologia. O médico reabilitador realizará uma avaliação nutricional por bioimpedanciometria e uma avaliação morfológica do quadríceps e outra da gordura abdominal, ambas por ultrassonografia. Os participantes com diabetes mal controlada e/ou obesidade mórbida consultarão o endocrinologista da equipe de reabilitação cardíaca.

As sessões de treinamento durarão aproximadamente 75 minutos. A estrutura será a seguinte:

• Recepção de pacientes, tomada de constantes (pressão arterial, frequência cardíaca e glicemia no caso de pacientes diabéticos) e colocação de telemetria.
• Aquecimento
• Exercício de Força: Consistirá em diversos exercícios com halteres e elásticos envolvendo diversas articulações. Trabalharemos a 50% de 1 repetição máxima (1RM) medida indiretamente com o método de 20 repetições máximas (20RM). Serão realizadas três séries de 10 repetições dos seguintes exercícios: flexão de cotovelo, abdução de ombro e extensão de joelho. O intervalo de descanso entre as séries será de 30 segundos.
• Exercício Cardiovascular: Será realizado em esteira ou bicicleta ergométrica. Terá duração de 30 minutos. No primeiro mês o paciente será treinado a 70% da frequência cardíaca resultante da aplicação da fórmula de Karvonen e no segundo mês a 80%. A modalidade pode ser contínua ou intervalada dependendo da tolerância do paciente.
• Relaxamento e retorno à calma: os pacientes permanecerão sentados em cadeiras por 5 minutos durante os quais será reproduzido um áudio de relaxamento guiado.
• Verificação de constantes e despedida.

Os pacientes serão pesados ​​semanalmente para acompanhar sua evolução e descartar possíveis efeitos adversos do treinamento. O programa será estendido por 8 semanas até completar 16 sessões de treinamento simultâneas. Ao final do programa serão repetidas a ergometria, exames de sangue e demais exames.

Mascaramento

Nenhum dos participantes saberá a que grupo pertence, pois todos receberão o mesmo dispositivo EEMI. Para o grupo controle será definida uma carga de 5 cmH2O. Essa intensidade de trabalho está abaixo da necessária para conseguir adaptações na musculatura inspiratória e, portanto, funcionará como um placebo.

Os avaliadores também não saberão a que grupo pertencem os sujeitos do estudo, uma vez que não participarão do processo de trabalho ou intervenção.

A análise será feita de forma independente, pois os dados serão entregues codificados.

Análise estatística

Serão utilizadas medidas de tendência central e dispersão para variáveis ​​numéricas, bem como frequências relativas para variáveis ​​categóricas para avaliar a comparabilidade entre os grupos. Todas as variáveis ​​relevantes serão examinadas para este propósito.

A análise exploratória dos dados será realizada para identificar e abordar valores discrepantes que possam afetar os resultados. Correções apropriadas serão aplicadas para mitigar sua influência.

Para contrastar as diferenças entre os grupos controle e experimental, será utilizado o teste t de Student para amostras independentes ou o teste não paramétrico de Mann-Whitney de acordo com a normalidade dos dados, medida com o teste de Kolmogorov-Smirnov. Para comparações pré e pós-intervenção será utilizado o teste t de Student para amostras pareadas em caso de normalidade ou o teste de Wilcoxon caso contrário. No caso de variáveis ​​qualitativas será utilizado o teste qui-quadrado.

Além das análises estatísticas acima mencionadas, serão exploradas possíveis relações complexas e não lineares entre variáveis ​​por meio de modelos de regressão ou análises multivariadas, como regressão múltipla ou análise de componentes principais.

As análises serão realizadas com o programa estatístico IBM SPSS v.24. Riscos antecipados e planos de contingência

Plano de contingência de risco antecipado:

Incumprimento dos participantes do IMT Envio de registo de cumprimento em papel sob a forma de diário

Execução incorreta da técnica IMT Sessão semanal de reforço no HUVV

Dúvidas sobre a realização do TMI pelos participantes O fisioterapeuta responsável pelo exercício físico do CRP estará sempre disponível durante as sessões para esclarecer quaisquer dúvidas.

Prospectivo Seria interessante estudar em futuros ensaios clínicos o treinamento específico da musculatura expiratória (TEM) nesses pacientes, tanto de forma isolada quanto concomitante ao treinamento inspiratório. Existem estudos que demonstraram benefícios na estabilidade postural e na velocidade da caminhada devido ao fortalecimento da musculatura central do corpo.

Seria também interessante medir os efeitos da EMT a médio e longo prazo, uma vez que até agora os estudos existentes não o fizeram.

Justificativa dos recursos disponíveis A Universidade de Cádiz, através da sua Biblioteca, fornecerá os recursos bibliográficos necessários ao desenvolvimento deste projeto de investigação, tais como o acesso às principais editoras e revistas científicas indexadas.

O HUVV fornecerá as instalações e materiais utilizados pelo CRP para este estudo.

As entrevistas e algumas das medições pré e pós-intervenção serão realizadas no consultório de reabilitação cardíaca do HUVV. Suas dimensões são de 7m2 e possui os seguintes materiais:

• Dinamômetro hidráulico aprovado pela JAMARTm.
• Dinamômetro portátil Hogan Health Industries, modelo MicroFet 2.
• Fita métrica.
• Medidor de bioimpedância, marca Akern, modelo Nutrilab.
• Manômetro digital portátil MicroRPM®.

Treinamento físico, sessões de educação em saúde, terapias psicológicas de grupo e algumas medições serão realizadas na sala de reabilitação cardíaca do HUVV. Tem uma área de 80m2. e dispõe dos seguintes equipamentos:

• 2 esteiras.
• 6 bicicletas ergométricas.
• Halteres.
• Elásticos.
• Sistemas de telemetria para pacientes.
• Computador com software necessário para monitorização de eletrocardiogramas e frequências cardíacas (sistema Mortaraâ).
• Monitora onde observar a eletrografia em tempo real.
• Cadeiras para tomar constantes e para sessões de educação sanitária e relaxamento.
• Alto-falante e sistema de reprodução para áudios de relaxamento.
• Monitores de pressão arterial, estetoscópios e glicosímetros para monitorar os sinais vitais dos pacientes.
• Desfibrilador e maca em caso de efeitos adversos.
• Tela plana de 43" para sessões de educação em saúde.

Os exames de ergometria serão realizados por um cardiologista e uma enfermeira especializada do serviço de cardiologia do HUVV em seu laboratório de fisiologia do exercício. O laboratório está equipado com os seguintes elementos:

• Esteira
• Esfigmomanômetro, glicosímetro e estetoscópio.
• Computador com software apropriado para realização do protocolo de exercício incremental.
• Desfibrilador.
• Esticador

Este projeto é apoiado teórica e tecnicamente pelo grupo de pesquisa TIC-256 Intelligent Social Knowledge Based Systems (IntellSOK) e pelo Observatório da Dor da Universidade de Cádiz. Ambas as entidades possuem uma vasta experiência no desenvolvimento de estudos de investigação e dispõem dos recursos técnicos e conhecimentos necessários à boa implementação do projeto proposto.

Implicações éticas e/ou de biossegurança da pesquisa proposta. O presente projeto seguirá os princípios éticos estabelecidos para a pesquisa médica em seres humanos de acordo com a Declaração de Helsinque.

O presente ensaio clínico foi previamente aprovado pelo El Comité de Ética e Investigación con medicamentos (CEIm) Provincial de Málaga (Espanha), com código de comunicação/aplicação: SICEIA-2024-001869.

Dado que serão utilizados dados de sujeitos reais, é essencial garantir a sua confidencialidade, privacidade e proteção de dados. Para tanto, a participação dos sujeitos será voluntária, sendo requisito indispensável a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido para participação no estudo. Os participantes poderão desistir do estudo sempre que desejarem. Para salvaguardar a identidade dos sujeitos, seus nomes e sobrenomes serão codificados no banco de dados.

Este é um ensaio clínico de baixa intervenção, uma vez que o TMI é uma intervenção muito segura, pois é realizado rotineiramente em outras populações de pacientes cardíacos e respiratórios crônicos sem que quaisquer efeitos adversos relevantes tenham sido relatados.

Além disso, os pacientes serão escrupulosamente estratificados de acordo com o seu risco cardiovascular e a equipe de reabilitação cardíaca do HUVV tem ampla experiência na formação deste tipo de paciente e seus profissionais estão em constante treinamento.

Os danos sofridos pelos participantes serão cobertos pelo autosseguro individual ou coletivo que o investigador em questão já tenha contratado para o exercício habitual da sua profissão.

Para publicar os resultados do projeto em revistas internacionais com revisão por pares e apresentar os resultados em congressos em todo o mundo, será seguida a declaração Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Além disso, como parte da estratégia de tradução do conhecimento, divulgaremos os resultados em sites institucionais e mídias sociais, entraremos em contato com organizações de notícias e identificaremos instituições parceiras interessadas nos resultados.