Efectividad del entrenamiento de los músculos inspiratorios para personas con cardiopatía isquémica revascularizadas mediante angioplastia coronaria transluminal percutánea. (CARDIOINSPIRE)

Isquemia miocárdica Según la Fundación Española del Corazón, la isquemia miocárdica (IM) es la enfermedad causada por la aterosclerosis de las arterias coronarias, encargadas de suministrar sangre al músculo cardíaco. La aterosclerosis coronaria es un proceso lento de formación de colágeno y acumulación de lípidos (grasas) y células inflamatorias (linfocitos) que provoca el estrechamiento de la luz de las arterias coronarias. Este proceso comienza en las primeras décadas de la vida, pero no presenta síntomas hasta que la estenosis de la arteria coronaria se vuelve tan severa que provoca un desequilibrio entre el suministro de oxígeno al miocardio y sus necesidades metabólicas3. En este caso se produce una isquemia miocárdica que puede ser crónica, conocida como síndrome coronario crónico o angina de pecho estable, u oclusión repentina por trombosis de la arteria, que provoca una falta de oxigenación del miocardio que da lugar al síndrome coronario. Aguda también llamada angina inestable e infarto agudo de miocardio. El MI reduce la producción de fuerza, causa arritmias y daño muscular, lo que lleva a insuficiencia contráctil isquémica aguda del corazón. Los pacientes con cardiopatía isquémica crónica tienen valoraciones más bajas de su vida social y de su afrontamiento de la rutina diaria.

La consecuencia de los procesos descritos anteriormente es que las personas que padecen IM disminuyen su tolerancia al ejercicio, la funcionalidad y el rendimiento en las actividades de la vida diaria, lo que les lleva a conductas sedentarias, empeorando su calidad de vida. Además, se establece un círculo vicioso de inactividad y deterioro clínico y funcional que produce un empeoramiento general del estado físico y atrofia de la musculatura periférica y respiratoria. Todas estas circunstancias conducen a una disminución de la capacidad funcional y por tanto a un peor pronóstico de la enfermedad.

En cuanto a los factores de riesgo que conducen al desarrollo de IM, existe una combinación de factores de riesgo socioeconómicos, metabólicos, conductuales y ambientales. Entre ellos se encuentran la edad avanzada, la hipertensión arterial, una alimentación poco saludable, el colesterol alto, la diabetes, la obesidad, el tabaquismo, el sedentarismo, el estrés, los antecedentes familiares y el consumo nocivo de tóxicos, entre otros. La mayoría de estos factores son modificables y es uno de los pilares fundamentales de su tratamiento conseguir que las personas afectadas cambien su estilo de vida. La incidencia es mayor en hombres ya que las mujeres se benefician de un efecto protector hormonal durante su vida fértil. Esta circunstancia desaparece con la menopausia, que se iguala los casos en ambos sexos entre los 45-50 años.

Epidemiología Se estima que en 2020 había 244,1 millones de personas viviendo con IM en todo el mundo. De ellos, 141 millones eran hombres y 103,1 millones eran mujeres. Las regiones del norte de África, Oriente Medio, Asia central, Asia meridional y Europa del este tuvieron las tasas de prevalencia más altas. La tasa de mortalidad global fue de 112,37 por 100.000, siendo también mayor en las regiones con mayor prevalencia.

La IM afecta aproximadamente a 126 millones de personas en todo el mundo, lo que representa el 1,72% de la población mundial. Es la principal causa de muerte, con 9 millones de muertes al año. La incidencia comienza a aumentar en la cuarta década de la vida y es mayor en hombres que en mujeres. En los países desarrollados, alrededor de un tercio de todas las muertes de personas mayores de 35 años se atribuyen a esta enfermedad. En los Estados Unidos, se estima que casi la mitad de los hombres y aproximadamente un tercio de las mujeres experimentarán algunos síntomas de IM durante su vida. En la Unión Europea, las enfermedades cardiovasculares representan el 40% de todas las muertes. Además, los costos económicos asociados con la MI son significativos. El tratamiento de las enfermedades cardiovasculares constituye el 54% del gasto total en salud y contribuye aproximadamente con una cuarta parte de las pérdidas de productividad.

La enfermedad coronaria está estrechamente relacionada con el envejecimiento. Por tanto, a pesar del descenso de su incidencia observado en las últimas décadas, todos los indicadores apuntan a que su incidencia aumentará en los próximos años. Se espera que los síndromes coronarios aumenten entre un 69% y un 119% para 2049, debido principalmente al crecimiento de la población de pacientes mayores de 75 años. Para el grupo de pacientes entre 25 y 75 años, se prevé que la incidencia se mantenga estable en las próximas décadas.

Tratamiento

Suele consistir en una trombólisis (revascularización de la arteria o arterias cuyo flujo está comprometido) y se puede realizar de dos formas:

• Mediante cirugía abierta realizando un puente entre dos vasos que redirige la sangre al miocardio afectado.
• Mediante la realización de una angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP). Esta opción es menos invasiva y utiliza un globo en la punta de un tubo delgado, llamado catéter, para ensanchar la arteria. Generalmente se coloca un pequeño resorte para mantener abierta la arteria.

Prevención secundaria Una vez ocurrido el primer evento cardiovascular, es importante evitar que vuelva a ocurrir. A esto se le llama prevención secundaria. En este sentido, la estrategia no farmacológica con mayor evidencia en la actualidad para reducir la mortalidad, la discapacidad cardiovascular, mejorar la calidad de vida de los pacientes y prevenir nuevos eventos cardiovasculares son los programas de rehabilitación cardíaca (PCR). Además, su rentabilidad es bien conocida. Estos incluyen dejar de fumar, control de otros factores de riesgo cardiovascular, educación sanitaria, terapia psicológica y un programa de ejercicio multimodal (entrenamiento cardiovascular y de fuerza). Por lo general, se realizan de 2 a 3 sesiones de entrenamiento por semana durante 8 a 10 semanas.

Entrenamiento de los músculos inspiratorios El entrenamiento específico de los músculos inspiratorios (IMT) consiste en aplicar cargas de trabajo superiores a las habituales en los músculos encargados de generar la presión negativa necesaria en el interior del tórax para que el aire entre en los pulmones. Esta sobrecarga induce adaptaciones que producen un aumento de la fuerza de esta musculatura. Se utiliza ampliamente como parte del tratamiento de personas con enfermedades respiratorias crónicas y personas con insuficiencia cardíaca (IC). Es una intervención muy segura que reduce la disnea y mejora la capacidad funcional y la calidad de vida de estos pacientes.

La sobrecarga se consigue respirando a través de dispositivos específicos que contienen una válvula cuyo umbral se puede regular. Para decidir la presión a la que entrenará cada individuo, se debe medir previamente su Presión Inspiratoria Máxima (PIM). Los protocolos de entrenamiento con cargas elevadas, entre el 50% y el 80% del PIM, son los que mejores resultados obtienen según la evidencia disponible para pacientes con IC y para pacientes revascularizados con injerto mediante cirugía abierta. Por tanto, la intervención se realizará con cargas del 70% del valor MIP, completando 3 series de 10 repeticiones, 4 días a la semana, con 3 minutos de descanso entre series, durante las 8 semanas del PCR.

Hipótesis y objetivos

Justificación En vista de la perspectiva presentada anteriormente y de la literatura disponible, es pertinente realizar un ensayo clínico aleatorizado de bajo riesgo que evalúe la efectividad de la adición de GIM a una PCR de personas con CI con ACTP. Una revisión publicada recientemente9 concluye que la calidad de la evidencia sobre el entrenamiento de los músculos inspiratorios para mejorar el consumo máximo de oxígeno y la fuerza de los músculos espiratorios en esta población es muy baja. Sin embargo, hay que tener en cuenta que la mayoría de los ensayos clínicos realizados hasta el momento se han realizado en pacientes intervenidos de cirugía abierta, por lo que la literatura es escasa en pacientes operados de forma percutánea. En este sentido, los resultados de nuestro estudio se centrarán específicamente en pacientes revascularizados por vía percutánea, aumentando así el conocimiento de los efectos de esta intervención en el subgrupo de pacientes con CI y ACTP sobre estas y otras variables. Aunque se ha demostrado que la PCR es eficaz, existe evidencia limitada sobre la adición de un GIM en pacientes con CI. Las guías de práctica clínica no recomiendan de forma rutinaria el GMI debido a esta falta de evidencia, por lo que pretendemos arrojar luz sobre su efectividad.

Hipótesis La incorporación del entrenamiento de los músculos inspiratorios a un programa de rehabilitación cardíaca para personas con cardiopatía isquémica revascularizada percutáneamente conducirá a mejores resultados en términos de capacidad funcional y fuerza muscular, además de apoyo social, ansiedad, depresión, afrontamiento de la enfermedad, sexual. disfunción, calidad de vida, calidad del sueño, hábitos alimentarios y composición corporal, después de 16 sesiones de intervención en comparación con el grupo control.

H2.- Se espera que una gran proporción de los participantes presenten ansiedad y depresión, mal afrontamiento de la enfermedad y mal control de los factores de riesgo cardiovascular.

H3.- Habrá mayores efectos de la intervención sobre las variables en el subgrupo de mujeres, debido a su mayor grado de compromiso con el programa de intervención.

Objetivos

I. Objetivo general

- Analizar la efectividad de la adición de entrenamiento de los músculos inspiratorios a un programa de rehabilitación cardíaca en personas con cardiopatía isquémica revascularizada percutáneamente después de 16 sesiones de intervención, en función de la capacidad funcional, además de la fuerza muscular, el apoyo social, la ansiedad, la depresión y el afrontamiento. con la enfermedad, disfunción sexual, calidad de vida, calidad del sueño, hábitos alimentarios y composición corporal.

II. Objetivos secundarios

• Conocer el perfil biopsicosocial de esta población en función de la capacidad funcional, además de fuerza muscular, apoyo social, ansiedad, depresión, afrontamiento de la enfermedad, disfunción sexual, calidad de vida, calidad del sueño, hábitos alimentarios y composición corporal.
• Analizar las diferencias de género mediante análisis de subgrupos. Metodología

El presente ensayo clínico ha sido previamente aprobado por el Comité Provincial de Ética en Investigación de Málaga con Código SICEIA-2024-001869 en su sesión número 9, celebrada el día 26/09/2024.

Las características del ensayo clínico propuesto se informan de acuerdo con los estándares SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials).

Diseño del estudio Ensayo clínico aleatorizado, controlado (paralelo), triple ciego y de bajo riesgo.

Ámbito del estudio El estudio se llevará a cabo en la Unidad de Rehabilitación Cardíaca (CRU) del Hospital Universitario Virgen de la Victoria de Málaga (HUVV).

Sujetos del estudio Personas con isquemia miocárdica (IM) remitidas a la CRU del HUVV que se han sometido a una ACTP.

Criterios de inclusión: i) personas con IM con PTCA; ii) ambos sexos; iii) mayores de 18 años; iv) menores de 80 años; v) ausencia de déficit cognitivo y/o limitaciones físicas que les impidieran realizar ejercicio físico o completar los cuestionarios necesarios para participar en el estudio.

Criterios de exclusión: i) Enfermedad o condición que contraindique el ejercicio como miocardiopatía hipertrófica obstructiva severa, estenosis aórtica severa y/o aneurisma disecante aórtico; ii) Pacientes que rechacen el tratamiento o no firmen el consentimiento informado.

Muestreo, tamaño de la muestra y aleatorización Se realizará un muestreo consecutivo con pacientes que asistan a la CRU de HUVV y cumplan con los criterios descritos anteriormente.

El tamaño de la muestra se calculó para detectar diferencias entre grupos en nuestra variable principal, la capacidad funcional medida por el consumo máximo de oxígeno. Según el metaanálisis de Fabero-Garrido et al , las personas con cardiopatía isquémica que han realizado un programa de entrenamiento de la musculatura inspiratoria tienen una diferencia media de 2,18 ml O2/kg/min respecto al grupo control y queremos encontrar una desviación de 1 MET (3,5 ml O2/kg/min). Los cálculos se realizaron con el software estadístico G*Power 3.1, considerando en todos los casos un nivel de confianza del 95% y una potencia del 80%.

En vista de lo anterior, se estableció un tamaño de muestra de 33 sujetos por grupo (66 en total). Además, para minimizar el impacto de posibles abandonos, la muestra total se incrementó en un 10% hasta 72 pacientes, lo que conducirá a la inclusión final de 36 pacientes en cada grupo.

La aleatorización de los participantes se realizará mediante un programa informático que genera una secuencia de números aleatorios.

Programa de Rehabilitación Cardíaca.

La PCR habitual será realizada y supervisada por el equipo multidisciplinar habitual del HUVV. Está compuesto por un cardiólogo, un médico rehabilitador, un fisioterapeuta, una enfermera y un psicólogo. Previo a su inclusión en el estudio, cada participante se someterá a una prueba ergométrica sencilla para determinar su frecuencia cardíaca máxima (FCM), observar su comportamiento al máximo esfuerzo y descartar condiciones que contraindiquen el ejercicio. Los sujetos del estudio asistirán a la sala de rehabilitación cardíaca del hospital 3 días a la semana. Dos de estos días estarán dedicados a sesiones de ejercicio físico y el tercero a educación para la salud y una sesión de terapia psicológica grupal.

La sesión de educación para la salud tratará un tema diferente cada semana (conocimientos básicos de su patología, medicación adecuada, ejercicio físico seguro, disfunción sexual, alimentación saludable y control de factores de riesgo cardiovascular).

Por otro lado, a aquellos sujetos que padezcan disfunción eréctil se les ofrecerá la posibilidad de ser atendidos en la consulta de urología. El médico rehabilitador realizará una valoración nutricional mediante bioimpedanciometría y una valoración morfológica del cuádriceps y otra de grasa abdominal, ambas mediante ecografía. Los participantes con diabetes mal controlada y/u obesidad mórbida acudirán al endocrinólogo del equipo de rehabilitación cardíaca.

Las sesiones de formación tendrán una duración aproximada de 75 minutos. La estructura será la siguiente:

• Recepción de pacientes, toma de constantes (presión arterial, frecuencia cardíaca y glucemia en caso de pacientes diabéticos) y colocación de telemetría.
• Calentamiento
• Ejercicio de Fuerza: Constará de diferentes ejercicios con mancuernas y bandas elásticas involucrando diversas articulaciones. Trabajaremos al 50% de 1 repetición máxima (1RM) medida indirectamente con el método de 20 repeticiones máximo (20RM). Se completarán tres series de 10 repeticiones de los siguientes ejercicios: flexión de codo, abducción de hombro y extensión de rodilla. El intervalo de descanso entre series será de 30 segundos.
• Ejercicio Cardiovascular: Se realizará en cinta rodante o bicicleta estática. Tendrá una duración de 30 minutos. El primer mes el paciente será entrenado al 70% de la frecuencia cardíaca resultante de aplicar la fórmula de Karvonen y el segundo mes al 80%. La modalidad puede ser continua o interválica dependiendo de la tolerancia del paciente.
• Relajación y vuelta a la calma: los pacientes permanecerán sentados en sillas durante 5 minutos durante los cuales se reproducirá un audio de relajación guiada.
• Comprobación de constantes y despedida.

Los pacientes serán pesados ​​cada semana para seguir su evolución y descartar posibles efectos adversos del entrenamiento. El programa se ampliará durante 8 semanas hasta completar 16 sesiones de formación simultáneas. Al finalizar el programa se repetirán la ergometría, análisis de sangre y el resto de pruebas.

enmascaramiento

Ninguno de los participantes sabrá a qué grupo pertenece ya que a todos se les entregará el mismo dispositivo EEMI. Para el grupo de control se establecerá una carga de 5 cmH2O. Esta intensidad de trabajo está por debajo de la necesaria para conseguir adaptaciones en los músculos inspiratorios y por tanto funcionará como un placebo.

Los evaluadores tampoco sabrán a qué grupo pertenecen los sujetos de estudio ya que no participarán en el proceso de asignación o intervención.

El análisis se realizará de forma independiente ya que los datos se entregarán codificados.

Análisis estadístico

Se utilizarán medidas de tendencia central y dispersión para variables numéricas, así como frecuencias relativas para variables categóricas para evaluar la comparabilidad entre grupos. Para ello se examinarán todas las variables relevantes.

Se realizará un análisis de datos exploratorio para identificar y abordar valores atípicos que puedan afectar los resultados. Se aplicarán las correcciones apropiadas para mitigar su influencia.

Para contrastar las diferencias entre los grupos control y experimental se utilizará la prueba t de Student para muestras independientes o la prueba no paramétrica de Mann-Whitney según la normalidad de los datos, medida con la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Para las comparaciones pre y postintervención se utilizará la prueba t de Student para muestras pareadas en caso de normalidad o la prueba de Wilcoxon en caso contrario. En el caso de variables cualitativas se utilizará la prueba de chi-cuadrado.

Además de los análisis estadísticos antes mencionados, se explorarán posibles relaciones complejas y no lineales entre variables mediante modelos de regresión o análisis multivariados, como la regresión múltiple o el análisis de componentes principales.

Los análisis se realizarán con el programa estadístico IBM SPSS v.24. Riesgos previstos y planes de contingencia.

Plan de contingencia de riesgo anticipado:

Incumplimiento de los participantes con el IMT Presentación de un registro de cumplimiento en papel en forma de diario

Realización incorrecta de la técnica IMT Sesión de refuerzo semanal en el HUVV

Dudas sobre la realización del GIM por parte de los participantes El fisioterapeuta que supervise el ejercicio físico PCR estará siempre disponible durante las sesiones para aclarar cualquier duda.

Prospectivo Sería interesante estudiar en futuros ensayos clínicos el entrenamiento específico de la musculatura espiratoria (EMT) en estos pacientes, tanto de forma aislada como de forma concurrente con el entrenamiento inspiratorio. Hay estudios que han demostrado beneficios en la estabilidad postural y la velocidad al caminar debido al fortalecimiento de la musculatura central del cuerpo.

También sería interesante medir los efectos a medio y largo plazo de la EMT, ya que hasta el momento los estudios existentes no lo han hecho.

Justificación de recursos disponibles La Universidad de Cádiz, a través de su Biblioteca, proporcionará los recursos bibliográficos necesarios para el desarrollo de este proyecto de investigación, como el acceso a las principales editoriales y revistas científicas indexadas.

El HUVV proporcionará las instalaciones y materiales utilizados por el CRP para este estudio.

Las entrevistas y algunas de las mediciones pre y postintervención se realizarán en la consulta de rehabilitación cardíaca del HUVV. Sus dimensiones son 7m2 y cuenta con los siguientes materiales:

• Dinamómetro hidráulico homologado JAMARTm.
• Dinamómetro de mano Hogan Health Industries, modelo MicroFet 2.
• Cinta métrica.
• Medidor de bioimpedancia marca Akern modelo Nutrilab.
• Manómetro digital portátil MicroRPM®.

En la sala de rehabilitación cardíaca del HUVV se realizarán entrenamientos físicos, sesiones de educación para la salud, terapias de psicología grupal y algunas mediciones. Tiene una superficie de 80m2. y cuenta con el siguiente equipamiento:

• 2 cintas de correr.
• 6 bicicletas estáticas.
• Mancuernas.
• Bandas elásticas.
• Sistemas de telemetría para pacientes.
• Computadora con el software necesario para monitoreo de electrocardiogramas y frecuencia cardíaca (sistema Mortaraâ).
• Monitores donde observar la electrografía en tiempo real.
• Sillas para toma de constantes y para sesiones de educación para la salud y relajación.
• Altavoces y sistema de reproducción de audios de relajación.
• Tensiómetros, estetoscopios y glucómetros para controlar los signos vitales de los pacientes.
• Desfibrilador y camilla en caso de efectos adversos.
• Pantalla plana de 43" para sesiones de educación sanitaria.

Las pruebas de ergometría serán realizadas por un cardiólogo y una enfermera especializada del servicio de cardiología del HUVV en su laboratorio de fisiología del ejercicio. El laboratorio está equipado con los siguientes elementos:

• Rueda de andar
• Esfigmomanómetro, glucómetro y fonendoscopio.
• Computadora con el software adecuado para realizar el protocolo de ejercicio incremental.
• Desfibrilador.
• Camilla

Este proyecto cuenta con el apoyo teórico y técnico del grupo de investigación TIC-256 Intelligent Social Knowledge Based Systems (IntellSOK) y el Observatorio del Dolor de la Universidad de Cádiz. Ambas entidades cuentan con amplia experiencia en el desarrollo de estudios de investigación y cuentan con los recursos técnicos y conocimientos necesarios para la adecuada implementación del proyecto propuesto.

Implicaciones éticas y/o de bioseguridad de la investigación propuesta. El presente proyecto seguirá los principios éticos establecidos para la investigación médica en seres humanos según la Declaración de Helsinki.

El presente ensayo clínico ha sido previamente aprobado por El Comité de Ética e Investigación con medicamentos (CEIm) Provincial de Málaga (España), con código de comunicación/solicitud: SICEIA-2024-001869.

Dado que se utilizarán datos de sujetos reales, es imprescindible garantizar su confidencialidad, privacidad y protección de datos. Para ello, la participación de los sujetos será voluntaria, siendo requisito indispensable la firma del formulario de consentimiento informado para la participación en el estudio. Los participantes podrán retirarse del estudio cuando lo deseen. Para salvaguardar la identidad de los sujetos, sus nombres y apellidos estarán codificados en la base de datos.

Se trata de un ensayo clínico de baja intervención, ya que el GIM es una intervención muy segura, ya que se realiza de forma rutinaria en otras poblaciones de pacientes cardíacos y respiratorios crónicos sin que se hayan reportado efectos adversos relevantes.

Además, los pacientes serán escrupulosamente estratificados según su riesgo cardiovascular y el equipo de rehabilitación cardíaca del HUVV tiene una amplia experiencia en la formación de este tipo de pacientes y sus profesionales están en constante formación.

Los daños sufridos por los participantes estarán cubiertos por el autoseguro individual o colectivo que el investigador en cuestión ya tenga contratado para el ejercicio habitual de su profesión.

Para publicar los resultados del proyecto en revistas internacionales revisadas por pares y presentar los resultados en congresos de todo el mundo, se seguirá la declaración de Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT). Además, como parte de la estrategia de traducción de conocimientos, difundiremos los resultados en sitios web institucionales y redes sociales, contactaremos a organizaciones de noticias e identificaremos instituciones asociadas interesadas en los resultados.