Efektivita tréninku inspiračních svalů u lidí s ischemickou chorobou srdeční revaskularizovanou perkutánní transluminální koronární angioplastikou. (CARDIOINSPIRE)

Ischemie myokardu Podle Španělské nadace pro srdce je ischemie myokardu (MI) onemocnění způsobené aterosklerózou koronárních tepen, které jsou odpovědné za zásobování srdečního svalu krví. Koronární ateroskleróza je pomalý proces tvorby kolagenu a akumulace lipidů (tuků) a zánětlivých buněk (lymfocytů), který způsobuje zúžení průsvitu koronárních tepen. Tento proces začíná v prvních dekádách života, ale neprojevuje se příznaky, dokud se stenóza věnčité tepny nezvýší natolik, že způsobí nerovnováhu mezi zásobováním myokardu kyslíkem a jeho metabolickými potřebami3. V tomto případě dochází k ischemii myokardu, která může být chronická, známá jako chronický koronární syndrom nebo stabilní angina pectoris, nebo náhlá okluze v důsledku trombózy tepny, která způsobuje nedostatečné okysličení myokardu, které vede ke koronárnímu syndromu. Akutní také nazývaná nestabilní angina pectoris a akutní infarkt myokardu. MI snižuje produkci síly, způsobuje arytmie a způsobuje poškození svalů, což vede k akutnímu ischemickému kontraktilnímu selhání srdce. Pacienti s chronickou ischemickou chorobou srdeční mají nižší hodnocení svého společenského života a zvládání každodenní rutiny.

Důsledkem výše popsaných procesů je, že lidé trpící IM snižují toleranci k cvičení, funkčnost a výkon v činnostech každodenního života, což je vede k sedavému chování, což zhoršuje kvalitu jejich života. Dále se vytváří začarovaný kruh nečinnosti a klinického a funkčního zhoršování, které způsobuje celkové zhoršení fyzického stavu a atrofii periferních a dýchacích svalů. Všechny tyto okolnosti vedou ke snížení funkční kapacity a tím i k horší prognóze onemocnění.

Pokud jde o rizikové faktory, které vedou ke vzniku IM, existuje kombinace socioekonomických, metabolických, behaviorálních a environmentálních rizikových faktorů. Patří mezi ně mimo jiné pokročilý věk, vysoký krevní tlak, nezdravá strava, vysoký cholesterol, cukrovka, obezita, kouření, sedavý způsob života, stres, rodinná anamnéza a škodlivá konzumace toxinů. Většina těchto faktorů je modifikovatelná a jedním ze základních pilířů jejich léčby je přimět postižené lidi ke změně životního stylu. Výskyt je vyšší u mužů, protože ženy během svého fertilního života těží z hormonálního ochranného účinku. Tato okolnost mizí s menopauzou, která vyrovnává případy u obou pohlaví od 45 do 50 let.

Epidemiologie Odhaduje se, že v roce 2020 žilo na celém světě 244,1 milionů lidí s MI. Z toho bylo 141 milionů mužů a 103,1 milionu žen. Nejvyšší míru prevalence měly regiony severní Afriky, Středního východu, Střední Asie, jižní Asie a východní Evropy. Celosvětová míra úmrtnosti byla 112,37 na 100 000, což je také vyšší v regionech s nejvyšší prevalencí.

MI celosvětově postihuje přibližně 126 milionů lidí, což představuje 1,72 % světové populace. Je to hlavní příčina úmrtí s 9 miliony úmrtí ročně. Incidence se začíná zvyšovat ve čtvrté dekádě života a je vyšší u mužů než u žen. Ve vyspělých zemích je asi třetina všech úmrtí u lidí starších 35 let připisována tomuto onemocnění. Ve Spojených státech se odhaduje, že téměř polovina mužů a přibližně jedna třetina žen zažije během svého života některé příznaky IM. V Evropské unii představují kardiovaskulární onemocnění 40 % všech úmrtí. Dále jsou značné ekonomické náklady spojené s MI. Léčba kardiovaskulárních onemocnění představuje 54 % celkových výdajů na zdravotnictví a přispívá přibližně čtvrtinou ke ztrátám produktivity.

Ischemická choroba srdeční úzce souvisí se stárnutím. Proto i přes pokles jeho výskytu pozorovaný v posledních desetiletích všechny ukazatele naznačují, že jeho výskyt v následujících letech poroste. Očekává se, že koronární syndromy do roku 2049 vzrostou o 69 % až 119 %, a to především díky růstu populace pacientů starších 75 let. U skupiny pacientů mezi 25 a 75 lety se předpokládá, že incidence zůstane v následujících desetiletích stabilní.

Zacházení

Obvykle sestává z trombolýzy (revaskularizace tepny nebo tepen, jejichž průtok je narušen) a lze ji provést dvěma způsoby:

• Otevřenou operací provedením mostu mezi dvěma cévami, který přesměruje krev do postiženého myokardu.
• Provedením perkutánní transluminální koronární angioplastiky (PTCA). Tato možnost je méně invazivní a využívá k rozšíření tepny balónek na špičce tenké hadičky, nazývané katétr. K udržení otevřené tepny je obvykle umístěn malý pramen.

Sekundární prevence Jakmile dojde k první kardiovaskulární příhodě, je důležité zabránit jejímu opakování. Říká se tomu sekundární prevence. V tomto ohledu jsou nefarmakologickou strategií, která má v současnosti nejvíce důkazů pro snížení mortality, kardiovaskulárního postižení, zlepšení kvality života pacientů a prevenci dalších kardiovaskulárních příhod, kardiorehabilitační programy (CRP). Navíc je dobře známá jejich nákladová efektivita. Patří mezi ně odvykání kouření, kontrola dalších kardiovaskulárních rizikových faktorů, zdravotní výchova, psychologická terapie a multimodální cvičební program (kardiovaskulární a silový trénink). Obvykle se provádějí 2-3 tréninky týdně po dobu 8-10 týdnů.

Trénink inspiračních svalů Specifický trénink inspiračních svalů (IMT) spočívá v aplikaci vyššího než obvyklého zatížení svalů odpovědných za vytvoření nezbytného podtlaku uvnitř hrudníku, aby vzduch mohl vstoupit do plic. Toto přetížení vyvolává adaptace, které vedou ke zvýšení síly tohoto svalstva. Je široce používán jako součást léčby osob s chronickými respiračními chorobami a osob se srdečním selháním (SS). Jde o velmi bezpečnou intervenci, která snižuje dušnost a zlepšuje funkční kapacitu a kvalitu života těchto pacientů.

Přetížení je dosaženo vdechováním pomocí specifických zařízení obsahujících ventil, jehož práh lze regulovat. Aby bylo možné rozhodnout, při jakém tlaku bude každý jednotlivec cvičit, musí být předem změřen jeho maximální inspirační tlak (MIP). Tréninkové protokoly při vysoké zátěži, mezi 50 % a 80 % MIP, jsou ty, které dosahují nejlepších výsledků podle dostupných důkazů u pacientů se srdečním selháním au pacientů revaskularizovaných štěpem otevřenou operací. Proto bude intervence prováděna se zátěžemi 70 % hodnoty MIP, absolvováním 3 sérií po 10 opakováních, 4 dny v týdnu, s 3 minutovým odpočinkem mezi sériemi, během 8 týdnů CRP.

Hypotéza a cíle

Odůvodnění S ohledem na výše uvedenou perspektivu a dostupnou literaturu je vhodné provést nízkorizikovou randomizovanou klinickou studii hodnotící účinnost přidání IMT k CRP u lidí s IC s PTCA. Nedávno publikovaný přehled9 dospěl k závěru, že kvalita důkazů pro inspirační svalový trénink pro zlepšení maximální spotřeby kyslíku a exspirační svalové síly u této populace je velmi nízká. Je však třeba vzít v úvahu, že většina dosud provedených klinických studií byla provedena na pacientech, kteří podstoupili otevřenou operaci, takže literatura je u perkutánně operovaných pacientů vzácná. V tomto smyslu budou výsledky naší studie specificky zaměřeny na perkutánně revaskularizované pacienty, čímž se zvýší znalosti o účincích této intervence u podskupiny pacientů s ICHS a PTCA na tyto a další proměnné. Ačkoli se CRP prokázalo jako účinné, existují omezené důkazy o přidání IMT u pacientů s ICHS. Pokyny pro klinickou praxi rutinně nedoporučují IMT kvůli tomuto nedostatku důkazů, takže se snažíme osvětlit její účinnost.

Hypotézy Přidání inspiračního svalového tréninku do programu srdeční rehabilitace u lidí s perkutánně revaskularizovanou ischemickou chorobou srdeční povede k lepším výsledkům z hlediska funkční kapacity a svalové síly, kromě sociální podpory, úzkosti, deprese, zvládání nemoci, sexuální dysfunkce, kvalita života, kvalita spánku, stravovací návyky a složení těla, po 16 sezeních intervence ve srovnání s kontrolní skupinou.

H2.- Očekává se, že velká část účastníků bude mít úzkost a depresi, špatné zvládání nemoci a špatnou kontrolu kardiovaskulárních rizikových faktorů.

H3.- V podskupině žen bude mít intervence větší vliv na proměnné, a to díky jejich větší míře angažovanosti v intervenčním programu.

Cíle

I. Obecný cíl

- Analyzovat účinnost přidání tréninku inspiračních svalů do programu srdeční rehabilitace u osob s perkutánně revaskularizovanou ischemickou chorobou srdeční po 16 sezeních intervence na základě funkční kapacity, kromě svalové síly, sociální podpory, úzkosti, deprese, zvládání zátěže. s nemocí, sexuální dysfunkcí, kvalitou života, kvalitou spánku, stravovacími návyky a složením těla.

II. Sekundární cíle

• Znát biopsychosociální profil této populace na základě funkční kapacity, kromě svalové síly, sociální opory, úzkosti, deprese, zvládání nemoci, sexuální dysfunkce, kvality života, kvality spánku, stravovacích návyků a stavby těla.
• Analyzovat genderové rozdíly pomocí analýzy podskupin. Metodologie

Současná klinická studie byla již dříve schválena Provinčním etickým výborem pro výzkum v Malaze s kódem SICEIA-2024-001869 na zasedání číslo 9, které se konalo dne 26.09.2024.

Charakteristiky navrhované klinické studie jsou uvedeny v souladu se standardy SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials).

Návrh studie Randomizovaná, kontrolovaná (paralelní), trojitě zaslepená, nízkoriziková klinická studie.

Nastavení studie Studie bude provedena na jednotce srdeční rehabilitace (CRU) nemocnice Universitario Virgen de la Victoria de Málaga (HUVV).

Předměty studie Osoby s ischemií myokardu (MI) odkazovaly na CRU HUVV, ​​kteří podstoupili PTCA.

Kritéria pro zařazení: i) lidé s IM s PTCA; ii) obě pohlaví; iii) starší 18 let; iv) mladší 80 let; v) absence kognitivního deficitu a/nebo fyzických omezení, která by jim bránila ve vykonávání fyzického cvičení nebo vyplňování dotazníků nezbytných pro účast ve studii.

Kritéria vyloučení: i) Onemocnění nebo stav, který kontraindikuje cvičení, jako je těžká hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, těžká aortální stenóza a/nebo disekující aneuryzma aorty; ii) Pacienti, kteří odmítají léčbu nebo nepodepíší informovaný souhlas.

Odběr vzorků, velikost vzorku a randomizace Konsekutivní odběr vzorků bude proveden u pacientů navštěvujících HUVV CRU a splňujících výše popsaná kritéria.

Velikost vzorku byla vypočtena pro detekci rozdílů mezi skupinami v naší hlavní proměnné, funkční kapacitě měřené maximální spotřebou kyslíku. Podle metaanalýzy Fabero-Garrido et al mají lidé s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstoupili program inspiračního svalového tréninku, průměrný rozdíl 2,18 ml O2/kg/min oproti kontrolní skupině a my chceme najít odchylka 1 MET (3,5 ml O2/kg/min). Výpočty byly provedeny pomocí statistického softwaru G*Power 3.1, přičemž se ve všech případech vzala v úvahu hladina spolehlivosti 95 % a síla 80 %.

Vzhledem k výše uvedenému byla stanovena velikost vzorku 33 subjektů na skupinu (celkem 66). Navíc, aby se minimalizoval dopad možných předčasných odchodů, byl celkový vzorek navýšen o 10 % na 72 pacientů, což povede ke konečnému zařazení 36 pacientů do každé skupiny.

Randomizace účastníků bude provedena pomocí počítačového programu, který generuje sekvenci náhodných čísel.

Program srdeční rehabilitace.

Obvyklou CRP bude provádět a dohlížet na ni obvyklý multidisciplinární tým HUVV. Skládá se z kardiologa, rehabilitačního lékaře, fyzioterapeuta, sestry a psychologa. Před zařazením do studie každý účastník podstoupí jednoduchý ergometrický test, který určí jeho maximální tepovou frekvenci (MHR), bude sledovat jeho chování při maximálním úsilí a vyloučí stavy, které cvičení kontraindikují. Studijní subjekty budou docházet na kardiorehabilitační sál nemocnice 3 dny v týdnu. Dva z těchto dnů budou věnovány fyzickému cvičení a třetí výchově ke zdraví a skupinové psychologické terapii.

Zdravotní výchova se bude každý týden věnovat jinému tématu (základní znalosti jejich patologie, správná medikace, bezpečné fyzické cvičení, sexuální dysfunkce, zdravá výživa a kontrola kardiovaskulárních rizikových faktorů).

Na druhou stranu osobám trpícím erektilní dysfunkcí bude nabídnuta možnost návštěvy v urologické ordinaci. Rehabilitační lékař provede nutriční posouzení bioimpedanciometrií a morfologické posouzení kvadricepsu a dalšího břišního tuku, obojí ultrazvukem. Účastníci s nedostatečně kontrolovaným diabetem a/nebo morbidní obezitou navštíví endokrinologa kardiorehabilitačního týmu.

Tréninky budou trvat přibližně 75 minut. Struktura bude následující:

• Příjem pacientů, měření konstant (krevní tlak, srdeční frekvence a glykémie u diabetiků) a umístění telemetrie.
• Zahřejte se
• Posilovací cvičení: Bude se skládat z různých cviků s činkami a elastickými pásy zahrnujícími různé klouby. Budeme pracovat na 50 % maxima 1 opakování (1RM) měřeno nepřímo metodou maxima 20 opakování (20RM). Budou dokončeny tři série po 10 opakováních následujících cviků: flexe v lokti, abdukce ramene a extenze kolena. Interval odpočinku mezi sériemi bude 30 sekund.
• Kardiovaskulární cvičení: Bude prováděno na rotopedu nebo stacionárním kole. Bude trvat 30 minut. První měsíc bude pacient trénován na 70 % tepové frekvence vyplývající z aplikace Karvonenovy formule a druhý měsíc na 80 %. Modalita může být kontinuální nebo intervalová v závislosti na toleranci pacienta.
• Relaxace a návrat do klidu: pacienti zůstanou sedět na židlích po dobu 5 minut, během kterých bude přehráván řízený relaxační zvuk.
• Kontrola konstant a rozloučení.

Pacienti budou každý týden váženi, aby bylo možné sledovat jejich vývoj a vyloučit možné nepříznivé účinky tréninku. Program bude prodloužen o 8 týdnů do dokončení 16 souběžných tréninků. Na konci programu se zopakuje ergometrie, rozbor krve a zbytek testů.

Maskování

Žádný z účastníků nebude vědět, do které skupiny patří, protože všichni dostanou stejné zařízení EEMI. Pro kontrolní skupinu bude nastaveno zatížení 5 cmH2O. Tato intenzita práce je pod úrovní nezbytnou k dosažení adaptace v inspiračních svalech, a proto bude fungovat jako placebo.

Hodnotitelé také nebudou vědět, do které skupiny studijní subjekty patří, protože se nebudou účastnit procesu zadání nebo intervence.

Analýza bude provedena nezávisle, protože data budou dodána kódovaná.

Statistická analýza

K posouzení srovnatelnosti mezi skupinami budou použity míry centrální tendence a rozptylu pro numerické proměnné, stejně jako relativní četnosti pro kategorické proměnné. Za tímto účelem budou zkoumány všechny relevantní proměnné.

Bude provedena průzkumná analýza dat s cílem identifikovat a řešit odlehlé hodnoty, které mohou ovlivnit výsledky. Ke zmírnění jejich vlivu budou použity příslušné korekce.

Pro srovnání rozdílů mezi kontrolní a experimentální skupinou bude použit Studentův t-test pro nezávislé vzorky nebo neparametrický Mann-Whitney test podle normality dat, měřené pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu. Pro srovnání před a po intervenci se použije Studentův t test pro párové vzorky v případě normality nebo Wilcoxonův test, jinak. V případě kvalitativních proměnných bude použit chí-kvadrát test.

Kromě výše uvedených statistických analýz budou možné komplexní a nelineární vztahy mezi proměnnými prozkoumány pomocí regresních modelů nebo vícerozměrných analýz, jako je vícenásobná regrese nebo analýza hlavních složek.

Analýzy budou provedeny statistickým programem IBM SPSS v.24. Předpokládaná rizika a krizové plány

Předpokládané riziko Pohotovostní plán:

Nedodržování IMT účastníky Odevzdání papírového protokolu o plnění ve formě deníku

Nesprávné provedení techniky IMT Týdenní posilovací sezení na HUVV

Pochybnosti o provedení IMT účastníky Během sezení bude vždy k dispozici fyzioterapeut dohlížející na CRP, aby objasnil případné pochybnosti.

Prospektivní Bylo by zajímavé studovat v budoucích klinických studiích specifický trénink výdechového svalstva (EMT) u těchto pacientů, a to jak izolovaně, tak současně s inspiračním tréninkem. Existují studie, které prokázaly výhody v posturální stabilitě a rychlosti chůze díky posílení centrálního svalstva těla.

Bylo by také zajímavé měřit střednědobé a dlouhodobé účinky EMT, protože stávající studie tak dosud neučinily.

Zdůvodnění dostupných zdrojů Univerzita v Cádizu prostřednictvím své knihovny poskytne bibliografické zdroje nezbytné pro rozvoj tohoto výzkumného projektu, jako je přístup k hlavním vydavatelům a indexovaným vědeckým časopisům.

HUVV poskytne zařízení a materiály používané CRP pro tuto studii.

Rozhovory a některá předintervenční a pointervenční měření budou prováděna v kardiorehabilitační kanceláři HUVV. Jeho rozměry jsou 7 m2 a má následující materiály:

• Hydraulický dynamometr schválený JAMARTm.
• Ruční dynamometr Hogan Health Industries, model MicroFet 2.
• Měřicí páska.
• Bioimpedanční měřič, značka Akern, model Nutrilab.
• Digitální přenosný manometr MicroRPM®.

Tělesná příprava, zdravotní výchova, skupinové psychologické terapie a některá měření budou probíhat v kardiorehabilitačním sále HUVV. Má rozlohu 80m2. a má následující vybavení:

• 2 běžecké pásy.
• 6 rotopedů.
• Činky.
• Elastické pásky.
• Telemetrické systémy pro pacienty.
• Počítač s nezbytným softwarem pro sledování elektrokardiogramů a srdeční frekvence (systém Mortara).
• Monitoruje, kde lze pozorovat elektrografii v reálném čase.
• Židle pro konstanty a pro zdravotní výchovu a relaxaci.
• Reproduktorový a přehrávací systém pro relaxační zvuk.
• Monitory krevního tlaku, stetoskopy a glukometry pro sledování životních funkcí pacientů.
• Defibrilátor a nosítka pro případ nežádoucích účinků.
• 43" plochá obrazovka pro lekce zdravotní výchovy.

Ergometrická vyšetření budou provádět kardiolog a specializovaná sestra kardiologické služby HUVV ve své laboratoři zátěžové fyziologie. Laboratoř je vybavena následujícími prvky:

• Běžecký pás
• Sfygmomanometr, glukometr a fonendoskop.
• Počítač s příslušným softwarem pro provádění protokolu přírůstkového cvičení.
• Defibrilátor.
• Nosítka

Tento projekt je teoreticky a technicky podporován výzkumnou skupinou TIC-256 Intelligent Social Knowledge Based Systems (IntellSOK) a Pain Observatory Univerzity v Cádizu. Oba subjekty mají rozsáhlé zkušenosti s vývojem výzkumných studií a disponují technickými prostředky a znalostmi nezbytnými pro správnou realizaci navrhovaného projektu.

Etické a/nebo biologické důsledky navrhovaného výzkumu. Tento projekt se bude řídit etickými principy stanovenými pro lékařský výzkum na lidských subjektech podle Helsinské deklarace.

Tato klinická studie byla dříve schválena El Comité de Ética e Investigación con medicamentos (CEIm) Provincial de Málaga (Španělsko), s komunikačním/aplikačním kódem: SICEIA-2024-001869.

Vzhledem k tomu, že budou použita data od skutečných subjektů, je nezbytné zaručit jejich důvěrnost, soukromí a ochranu dat. Za tímto účelem bude účast subjektů dobrovolná a je nezbytným požadavkem podepsat formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii. Účastníci budou moci ze studie odstoupit, kdykoli si to přejí. Pro zabezpečení identity subjektů budou jejich jména a příjmení v databázi zakódována.

Toto je klinická studie s nízkou intervencí, protože IMT je velmi bezpečná intervence, protože se rutinně provádí u jiných populací chronických pacientů se srdcem a dýchacími cestami, aniž by byly hlášeny jakékoli relevantní nežádoucí účinky.

Kromě toho budou pacienti pečlivě stratifikováni podle jejich kardiovaskulárního rizika a tým kardiorehabilitace v HUVV má bohaté zkušenosti s výcvikem tohoto typu pacientů a jeho odborníci jsou neustále školeni.

Škody, které účastníkům vzniknou, budou hrazeny z individuálního nebo kolektivního sebepojištění, které již dotyčný výzkumník uzavřel pro obvyklý výkon své profese.

Pro publikování výsledků projektu v mezinárodních recenzovaných časopisech a prezentaci výsledků na kongresech po celém světě se bude řídit prohlášením Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Kromě toho budeme v rámci strategie překladu znalostí šířit výsledky na institucionálních webech a sociálních médiích, kontaktovat zpravodajské organizace a identifikovat partnerské instituce, které mají o výsledky zájem.