- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06709560
Baroreflex-herkkyysvaste harjoitteluun (PACE MAKERS)
Sukupuoliset erot Baroreflex-herkkyysvasteessa erilaisiin jatkuvan kuormituksen submaksimaalisiin harjoitusintensiteettiin
Miehillä ja naisilla on selkeitä eroja sydän- ja verisuonitoiminnassa, erityisesti harjoituksen aikana. Todisteet viittaavat siihen, että naisilla on yleensä alhaisempi verenpaine hormonaalisten vaikutusten vuoksi, jotka vähentävät verisuonten supistumista. Tämä suojaava vaikutus voi osaltaan vähentää naisten korkean verenpaineen ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiä miehiin verrattuna. Lisäksi naisilla on yleensä erilaisia syke- ja verenpaineen säätelymalleja, mikä johtuu suurelta osin autonomisen hermoston ja hormonaalisen tasapainon eroista.
Yksi verenpaineen hallintaan liittyvä keskeinen mekanismi on barorefleksi, joka auttaa vakauttamaan verenpainetta säätämällä sykettä ja verisuonten toimintaa. Barorefleksin herkkyys (tunnetaan nimellä barorefleksiherkkyys tai BRS) voi vaihdella miesten ja naisten välillä. Esimerkiksi naisilla saattaa esiintyä hitaampia sykesäätöjä vasteena verenpaineen muutoksiin, mutta heillä on myös yleensä parempi verenpaineen säätely kohtalaisen harjoittelun aikana.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, ulottuvatko nämä sukupuolikohtaiset erot intensiivisempään harjoitteluun. Tutkijat vertaavat nuorten, aktiivisten miesten ja naisten reaktioita pyöräilyyn kahdella harjoitusintensiteetillä: kohtalainen (50 % sykereservistä, HRR) ja voimakas (80 % HRR). Toissijaisena tarkoituksena tutkijat arvioimme HRV- ja BRS-parametrien päivien välistä toistettavuutta levossa sekä kohtalaisen ja voimakkaan intensiivisen harjoituksen aikana käyttämällä sekvenssi- ja spektri-indeksejä näennäisesti terveillä nuorilla aikuisilla miehillä ja naisilla.
Oletamme, että:
- Naisilla on korkeampi HRV ja BRS levossa kuin miehillä, mikä osoittaa parempaa sykehallintaa.
- Harjoituksen aikana naisilla on suurempi kardiovagaalinen (sydämeen liittyvä) aktivaatio kuin miehillä harjoituksen intensiteetistä riippumatta.
- Kun harjoitukset yhdistetään verenpaineeseen, HRV- ja BRS-vasteissa ei ole merkittäviä sukupuolieroja.
- Jaksottaisilla menetelmillä voidaan arvioida kardiovagaalisia BRS- ja HRV-muutoksia harjoituspäivien välillä nuorilla aikuisilla heidän sukupuolestaan riippumatta. Lisäksi voimakkaan intensiteetin sisällyttäminen voi parantaa tulosmitan toistettavuutta sympaattisen ulosvirtauksen vallitsevan vaikutuksen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen valittiin 40 tervettä ja fyysisesti aktiivista osallistujaa (20 miestä ja 20 naista), iältään 18-31. Kaikki osallistujat raportoivat laboratorioon paastotilassa (> 4 tuntia) ja pidättäytyivät nauttimasta kofeiinia tai alkoholia sisältäviä ruokia tai juomia vähintään 12 tunnin ajan. He myös välttelivät rasittavaa liikuntaa vähintään 24 tuntia ennen testausistuntoja. Naispuolisten osallistujien kuukautiskiertoa ei valvottu. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen saatuaan yksityiskohtaisen selvityksen tutkimuksen tavoitteista ja kokeellisista menettelyistä.
Tämä tutkimus tehtiin crossover-tutkimuksena. Osallistujat osallistuivat 4 erilliseen interventioistuntoon. Ensimmäisellä käynnillä osallistujien kehon koostumus arvioitiin kliinisellä bioimpedanssilaitteella käyttäen 8 elektrodia, jotka oli sijoitettu kumpaankin käteen ja jalkaan. Jokainen osallistuja suoritti myös rampin inkrementaalisen sykliergometrin testin uupumukseen asti seisovalla paikallaan olevalla sykliergometrillä (Excite Recline Med, TechnoGym, Italia). Toisella ja kolmannella vierailulla osallistujat lepäsivät hiljaa 15 minuuttia makuuasennossa arvioidakseen sykevaihtelua (HRV) käyttämällä 5-EKG-kytkentämoduulia (Nova, Finapres Measurement Systems, Amsterdam, Alankomaat), kaulavaltimoa (Arietta V60 ultraääni). Aloka/Hitachi Medical Systems) ja aortan (Complior Analyze -ohjelmisto (ALAM Medical, Pariisi, Ranska) valtimojäykkyys. Osallistujat suorittivat sitten 6 minuutin mittaisen kohtalaisen intensiteetin jatkuvan harjoituksen (MICE) 50 %:n sykereservillä [HRR= 0,5*(HRmax-HRrest) + HRrest], mitä seurasi 6 minuutin voimakas jatkuva harjoitus (VICE) 80 %:lla. HRR makuupyörällä, samalla kun niiden HRV, lyöntikohtaisesti verenpaine ja kaulavaltimo valtimoiden jäykkyys arvioituna HR:n vakaassa tilassa kullakin intensiteetillä. Käyntejä 2 ja 3 varten saatiin tiedot toistettavuustavoitteesta ja hypoteesista. Neljännellä käynnillä osallistujat suorittivat akuutin MICE- ja VICE-kohtauksen, mutta tällä kertaa vastaavalla keskimääräisellä verenpaineella kullakin intensiteetillä vierailuista 2 ja 3. Koska miehillä on korkeammat verenpainearvot harjoituksen aikana, neljännellä käynnillä sovitimme heidän harjoituksensa intensiteetin naisten keskimääräiseen verenpaineeseen, joka saavutettiin vakaan tilan aikana kullakin intensiteetillä.
Verenpainetta ja sykettä tarkkailtiin lyöntikohtaisesti ja kaulavaltimon jäykkyyttä mitattiin verenpaineen vakaassa tilassa.
Kaikki käynnit tehtiin aamulla jokaisen osallistujan suorittaessa istuntoja samaan aikaan päivästä mahdollisen vuorokausivaihtelun minimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali
- Ginásio Clube Português
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-44-vuotiaat miehet ja naiset.
- Fyysinen aktiivisuus kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) mukaan arvioituna.
- Matala riski lisätä fyysistä aktiivisuutta Fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q+) mukaan arvioituna.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi
- Diagnosoitu sydän-, aineenvaihdunta- tai munuaissairaus
- Kardioaktiivisten lääkkeiden ottaminen
- Lepohypertensio (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sykereserviin (HRR) perustuva harjoitusintensiteettiresepti
Harjoituksen intensiteetti perustuu yksinomaan HRR:ään.
|
Osallistujat suorittavat jatkuvan pyöräilyharjoituksen kallistetulla ergometrillä kohtuullisella intensiteetillä (50 % HRR)
Osallistujat suorittavat jatkuvan pyöräilyharjoituksen makuuasennossa olevalla ergometrillä voimakkaalla intensiteetillä (80 % HRR).
|
|
Kokeellinen: Verenpaineen mukaan sovitettu harjoitusintensiteetti
Sen sijaan, että luottaisi HRR:ään, harjoituksen intensiteetti räätälöidään niin, että se jäljittelee ensimmäisessä HRR-pohjaisessa istunnossa saavutettua keskimääräistä systolista verenpainetta.
|
Osallistujat suorittavat pyöräilyistunnon, jossa harjoituksen intensiteetti säädetään vastaamaan ensimmäisen käynnin aikana saavutettua systolista verenpainetta kohtuullisella intensiteetillä (50 % HRR).
Osallistujat suorittavat erilaisen pyöräilysession, jossa harjoituksen intensiteetti säädetään vastaamaan ensimmäisen käynnin aikana saavutettua systolista verenpainetta voimakkaalla intensiteetillä (80 % HRR).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Lepotilassa ja 6 minuutin MICE- ja VICE-ottelun viimeisen 2 minuutin aikana
|
R-R-välit johdettiin lyönnistä lyöntiin verenpaineen pulssin aikaväleistä käyttämällä sormipletysmografiaa (Finapres® Nova, Amsterdam, Alankomaat) levossa ja harjoituksen aikana kaikilla käynneillä.
Painesignaalin nousu identifioitiin 2 ms:n resoluutiolla ja peräkkäisten yläiskujen välinen aika mitattiin.
Taajuusalueella matalataajuus (LF; 0,04-0,15
Hz) heijastui sympaattista ja parasympaattista modulaatiota, kun taas korkeataajuinen (HF; 0,15-0,40
Hz) toimi parasympaattisen modulaation markkerina.
LF/HF-suhde osoitti sympathovagaalisen dominanssin.
Tiedonkeruu ja analyysi suoritettiin European Society of Cardiology ja North American Society of Pacing and Electrophysiology Task Force -ohjeiden mukaisesti.
|
Lepotilassa ja 6 minuutin MICE- ja VICE-ottelun viimeisen 2 minuutin aikana
|
|
Baroreflex-herkkyyden muutokset
Aikaikkuna: Lepotilassa ja 6 minuutin viimeisen 2 minuutin aikana kohtalaisen intensiivisen jatkuvan harjoituksen ja korkean intensiteetin jatkuvan harjoituksen.
|
Spektrimenetelmää käytettiin barorefleksin herkkyyden laskemiseen paineen ja intervallin välisten poikkispektrien siirtovahvistuksena levossa ja harjoituksen aikana kaikilla käynneillä.
Koherenssi oli tyypillisesti korkea 10 sekunnin rytmikaistalla (0,06-0,15 Hz) ja hengitystaajuuksilla (0,15-0,5 Hz).
Tallenteiden spektriarviot laskettiin käyttämällä Finapres® Nova -laiteohjelmistoa (Amsterdam, Hollanti), joka tarjosi helppokäyttöisen käyttöliittymän.
Käytettiin diskreetti Fourier-muunnos, joka ei vaadi interpolointia tai nollatäyttöä.
Kolmion spektrinen tasoitus asetettiin leveydelle 10, mikä heijastaa tallennusten 10 minuutin kestoa.
Spektritiheys, koherenssi, paine-intervallisiirtovahvistus ja vaihekaaviot näytettiin laitteen näytöllä, ja kohdistin mahdollistaa kaistan manuaalisen valinnan, joilla on korkea koherenssi ja spektriteho.
Tulostusohjelma listasi tuloksena saadut tiedot ja kaikki valinnat myöhempää analysointia varten.
|
Lepotilassa ja 6 minuutin viimeisen 2 minuutin aikana kohtalaisen intensiivisen jatkuvan harjoituksen ja korkean intensiteetin jatkuvan harjoituksen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: Lepotilassa jokaisella laboratoriokäynnillä juuri ennen 6 minuutin MICE- ja VICE-kohtauksia
|
Valtimon jäykkyys mitattiin pulssiaallon nopeudella (PWV) käyttämällä applanaatiotonometriaa.
Kaula- ja reisivaltimoiden välinen etäisyys mitattiin suoraan ja syötettiin Complior Analyze -ohjelmistoon (ALAM Medical, Pariisi, Ranska) korjauskertoimella 0,8.
Oikean brakiaalisen verenpaine mitattiin kahdesti ja syötettiin ohjelmistoon ennen signaalin hankinnan aloittamista.
Käyttäjä asetti kaulavaltimon anturin sen pidikkeeseen ja piti käsin reisiluun ja distaalisen takaosan sääriluun antureita.
Kun havaittiin 10 korkealaatuista kaulavaltimon pulssiaaltomuotoa, samanaikaisesti kaulavaltimon ja reisiluun painekäyrät kirjattiin 10 pulssiaaltomuodolle.
Siirtymäaika kahden aaltomuodon välillä laskettiin automaattisesti.
Arvoja kaulavaltimosta reisivaltimoon käytettiin keskus-/aorttavaltimon jäykkyyden indeksinä.
|
Lepotilassa jokaisella laboratoriokäynnillä juuri ennen 6 minuutin MICE- ja VICE-kohtauksia
|
|
Keskusverenpaine
Aikaikkuna: Lepotilassa ja 6 minuutin viimeisen 2 minuutin aikana kohtalaisen intensiivisen jatkuvan harjoituksen ja korkean intensiteetin jatkuvan harjoituksen.
|
Kaulavaltimon systolinen verenpaine (SBP) määritettiin applanaatiotonometrialla (Complior Analysis) saaduista oikeanpuoleisista kaulavaltimon jälkistä.
Aaltomuodoista laskettiin keskiarvo, ja keskiarvot otetaan 15 sekunnin mittausikkunasta.
Kaulavaltimon aaltomuodot kalibroitiin MAP:sta ja brachial SBP:stä, mitattiin välittömästi ennen hankintaa.
|
Lepotilassa ja 6 minuutin viimeisen 2 minuutin aikana kohtalaisen intensiivisen jatkuvan harjoituksen ja korkean intensiteetin jatkuvan harjoituksen.
|
|
Muutokset paikallisessa valtimoiden jäykkyydessä
Aikaikkuna: Lepotilassa ja 6 minuutin viimeisen 2 minuutin aikana kohtalaisen intensiivisen jatkuvan harjoituksen ja korkean intensiteetin jatkuvan harjoituksen.
|
Kaulavaltimon jäykkyysindeksit arvioitiin eTRACKING-tekniikalla.
Yleiset kaulavaltimon halkaisijaarvot ja halkaisijasta johdetut painetiedot laskevat Petersonin paine-venymäkimmomoduulin (ε) ja jäykkyysindeksin (β) julkaistujen algoritmien avulla.
Valtimon aallon heijastusta heijastava augmentaatioindeksi (AIx) laskettiin lisääntyneen paineen (kaulavaltimon painekäyrän "olkapää" ja huippusystolisen paineen välinen ero) pulssipaineeseen.
AIx johdettiin käyttämällä kolmatta derivaattamenetelmää pulssin käännepisteen paikallistamiseksi.
Mittaukset tehtiin levossa ja harjoituksen aikana kaikilla käynneillä.
|
Lepotilassa ja 6 minuutin viimeisen 2 minuutin aikana kohtalaisen intensiivisen jatkuvan harjoituksen ja korkean intensiteetin jatkuvan harjoituksen.
|
|
Muutokset kaulavaltimon verenpaineaallon intensiteetissä
Aikaikkuna: Lepotilassa ja 6 minuutin viimeisen 2 minuutin aikana kohtalaisen intensiivisen jatkuvan harjoituksen ja korkean intensiteetin jatkuvan harjoituksen.
|
Aallon intensiteetti laskettiin tulona johdannaisista samanaikaisesti tallennetuista verenpaineen ja veren virtausnopeuden muutoksista, jotka on saatu tietyissä verenkiertopisteissä. Verenpaineen aaltomuodot johdettiin ei-invasiivisesti käyttämällä Hitachin kehittämää järjestelmää, joka hyödyntää syklisen verenpaineen ja suonen halkaisijan muutosten välistä korrelaatiota. Oikea yhteinen kaulavaltimo skannattiin Arietta V60 -ultraäänilaitteella (Hitachi Aloka Medical Ltd, Mitaka-shi, Tokio, Japani), jossa oli 7,5 MHz lineaarinen anturi ja 5 MHz Doppler-anturi levossa ja harjoituksen aikana. Intima-median rajoja seurattiin käyttämällä korkearesoluutioista seinäseurantaa 1 kHz:llä. Valtimopaineen aaltomuodot kalibroitiin sfygmomanometrialla ja virtausnopeus rekisteröitiin Doppler-ultraäänellä. Tietojen keskiarvo laskettiin noin 20 lyönnistä aaltomuotojen ja nettoaallon intensiteetin johtamiseksi. |
Lepotilassa ja 6 minuutin viimeisen 2 minuutin aikana kohtalaisen intensiivisen jatkuvan harjoituksen ja korkean intensiteetin jatkuvan harjoituksen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bassareo PP, Crisafulli A. Gender Differences in Hemodynamic Regulation and Cardiovascular Adaptations to Dynamic Exercise. Curr Cardiol Rev. 2020;16(1):65-72. doi: 10.2174/1573403X15666190321141856.
- Seo MW, Park TY, Jung H. Sex Differences in Heart Rate Variability and Vascular Function Following High-Intensity Interval Training in Young Adults. J Hum Kinet. 2023 Oct 11;90:89-100. doi: 10.5114/jhk/170964. eCollection 2024 Jan.
- Schumann A, Gupta Y, Gerstorf D, Demuth I, Bar KJ. Sex differences in the age-related decrease of spontaneous baroreflex function in healthy individuals. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2024 Jan 1;326(1):H158-H165. doi: 10.1152/ajpheart.00648.2023. Epub 2023 Nov 10.
- Wheatley CM, Snyder EM, Johnson BD, Olson TP. Sex differences in cardiovascular function during submaximal exercise in humans. Springerplus. 2014 Aug 20;3:445. doi: 10.1186/2193-1801-3-445. eCollection 2014.
- Fu Q, Ogoh S. Sex differences in baroreflex function in health and disease. J Physiol Sci. 2019 Nov;69(6):851-859. doi: 10.1007/s12576-019-00727-z. Epub 2019 Nov 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PACE MAKERS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .