- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06709560
Respuesta de sensibilidad barorrefleja al ejercicio (PACE MAKERS)
Diferencias de sexo en la respuesta de la sensibilidad barorrefleja a diferentes intensidades de ejercicio submáximo de carga constante
Hombres y mujeres muestran claras diferencias en la función cardiovascular, especialmente durante el ejercicio. La evidencia sugiere que las mujeres generalmente tienen una presión arterial más baja debido a influencias hormonales que reducen la constricción de los vasos sanguíneos. Este efecto protector puede contribuir a un menor riesgo de hipertensión arterial y enfermedades cardiovasculares en las mujeres en comparación con los hombres. Además, las mujeres tienden a tener diferentes patrones de control de la frecuencia cardíaca y regulación de la presión arterial, en gran parte debido a diferencias en el sistema nervioso autónomo y el equilibrio hormonal.
Un mecanismo clave involucrado en el control de la presión arterial es el barorreflejo, que ayuda a estabilizar la presión arterial ajustando la frecuencia cardíaca y la función de los vasos sanguíneos. La sensibilidad del barorreflejo (conocida como sensibilidad barorrefleja o BRS) puede variar entre hombres y mujeres. Por ejemplo, las mujeres pueden presentar ajustes más lentos en la frecuencia cardíaca en respuesta a los cambios de presión arterial, pero también tienden a tener una mejor regulación de la presión arterial durante el ejercicio moderado.
El objetivo principal de este estudio es explorar si estas diferencias específicas de sexo se extienden al ejercicio más intenso. Los investigadores compararán las respuestas de hombres y mujeres jóvenes y activos al ciclismo en dos intensidades de ejercicio: moderada (50% de la reserva de frecuencia cardíaca, HRR) y vigorosa (80% HRR). Como propósito secundario, los investigadores evaluaremos la repetibilidad entre días de los parámetros HRV y BRS medidos en reposo y durante ejercicio de intensidad moderada y vigorosa utilizando índices secuenciales y espectrales en hombres y mujeres adultos jóvenes aparentemente sanos.
Nuestra hipótesis es que:
- Las mujeres mostrarán una VFC y una BRS más altas en reposo en comparación con los hombres, lo que indica un mejor control de la frecuencia cardíaca.
- Durante el ejercicio, las mujeres tendrán una mayor activación cardiovagal (relacionada con el corazón) que los hombres, independientemente de la intensidad del ejercicio.
- Cuando las sesiones de ejercicio se corresponden con la presión arterial, no habrá diferencias de sexo significativas en las respuestas de VFC y BRS.
- Se pueden utilizar técnicas de métodos secuenciales para evaluar los cambios cardiovagales de BRS y HRV entre días durante el ejercicio en adultos jóvenes, independientemente de su sexo. Además, la inclusión de una intensidad vigorosa puede mejorar la repetibilidad de la medida de resultado debido al predominio del flujo simpático.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para este estudio se reclutó a cuarenta participantes sanos y físicamente activos (20 hombres y 20 mujeres) de entre 18 y 31 años. Todos los participantes acudieron al laboratorio en ayunas (>4 horas) y se abstuvieron de consumir alimentos o bebidas que contengan cafeína o alcohol durante al menos 12 horas. También evitaron el ejercicio extenuante durante al menos 24 horas antes de las sesiones de prueba. El ciclo menstrual no fue controlado para las participantes femeninas. Todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito después de recibir una explicación detallada de los objetivos del estudio y los procedimientos experimentales.
Este estudio se construyó como un ensayo cruzado. Los participantes asistieron a 4 sesiones de intervención separadas. En la primera visita, se evaluó la composición corporal de los participantes mediante un dispositivo clínico de bioimpedancia utilizando 8 electrodos colocados en cada mano y pie. Cada participante también realizó una prueba de cicloergómetro incremental en rampa hasta el agotamiento en un cicloergómetro estacionario reclinado (Excite Recline Med, TechnoGym, Italia). En la segunda y tercera visita, los participantes descansaron tranquilamente durante 15 minutos en posición supina para evaluar la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) utilizando un módulo de 5 derivaciones ECG (Nova, Finapres Measurement Systems, Ámsterdam, Países Bajos), carótida (ultrasonido Arietta V60 ; Aloka/Hitachi Medical Systems) y rigidez arterial aórtica (software Complior Analyse (ALAM Medical, París, Francia). Luego, los participantes realizaron una serie de 6 minutos de ejercicio continuo de intensidad moderada (MICE) con una reserva de frecuencia cardíaca del 50% [HRR= 0,5*(FCmáx-FCreposo) + FCreposo] seguido de una serie de 6 minutos de ejercicio continuo de intensidad vigorosa (VICE) al 80%. HRR en una bicicleta estática reclinada, mientras se evaluaba su VFC, presión arterial latido a latido y rigidez de la arteria carótida en estado estable de FC en cada intensidad. Las visitas 2 y 3 proporcionaron los datos para el objetivo y la hipótesis de repetibilidad. En la cuarta visita, los participantes realizaron una sesión aguda de MICE y VICE, pero esta vez con la presión arterial promedio correspondiente en cada intensidad de las visitas 2 y 3. Como los hombres muestran valores más altos de presión arterial durante el ejercicio, en la cuarta visita igualamos su intensidad de ejercicio con la presión arterial promedio alcanzada por las mujeres durante el estado estacionario en cada intensidad.
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se controlaron latido a latido y se midió la rigidez de la arteria carótida en el estado estacionario de la PA.
Todas las visitas se realizaron por la mañana y cada participante realizó las sesiones a la misma hora del día para minimizar cualquier posible variación diurna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lisboa, Portugal
- Ginásio Clube Português
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 44 años.
- Actividad física según lo evaluado por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
- Bajo riesgo de aumentar la actividad física según lo evaluado por el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q+).
Criterios de exclusión:
- De fumar
- Diagnosticado con enfermedades cardíacas, metabólicas o renales.
- Tomar medicación cardioactiva
- Hipertensión en reposo (presión arterial sistólica >140 mmHg, presión arterial diastólica >90 mmHg).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prescripción de intensidad del ejercicio basada en la reserva de frecuencia cardíaca (HRR)
La intensidad del ejercicio se basa únicamente en la HRR.
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Los participantes realizan una sesión de ejercicio de ciclismo continuo en un ergómetro reclinado a intensidad moderada (50% HRR)
Los participantes realizan una sesión de ejercicio de ciclismo continuo en un ergómetro reclinado, a una intensidad vigorosa (80% HRR).
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Experimental: Prescripción de intensidad de ejercicio adaptada a la presión arterial
En lugar de depender de la HRR, la intensidad del ejercicio se adapta para replicar la presión arterial sistólica promedio lograda en la sesión inicial basada en la HRR.
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Los participantes realizan una sesión de ciclismo en la que la intensidad del ejercicio se ajusta para que coincida con los niveles de presión arterial sistólica alcanzados durante la primera visita a intensidad moderada (50% HRR).
Los participantes realizan una sesión de ciclismo diferente en la que la intensidad del ejercicio se ajusta para que coincida con los niveles de presión arterial sistólica alcanzados durante la primera visita a una intensidad vigorosa (80% HRR).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: En descanso y en los últimos 2 minutos del combate de 6 minutos de MICE y VICE
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Los intervalos R-R se derivaron de los intervalos de pulso de presión arterial latido a latido mediante pletismografía digital (Finapres® Nova, Ámsterdam, Países Bajos) en reposo y durante el ejercicio en todas las visitas.
La carrera ascendente de la señal de presión se identificó con una resolución de 2 ms y se midió el intervalo entre carreras ascendentes consecutivas.
En el dominio de la frecuencia, las bajas frecuencias (LF; 0,04-0,15
Hz) reflejaron modulación simpática y parasimpática, mientras que las de alta frecuencia (HF; 0,15-0,40
Hz) sirvió como marcador de modulación parasimpática.
La relación LF/HF indicó dominancia simpatovagal.
La adquisición y el análisis de datos se realizaron siguiendo las directrices del Grupo de Trabajo de la Sociedad Europea de Cardiología y la Sociedad Norteamericana de Estimulación y Electrofisiología.
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En descanso y en los últimos 2 minutos del combate de 6 minutos de MICE y VICE
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Cambios en la sensibilidad barorrefleja
Periodo de tiempo: En reposo y en los últimos 2 minutos de la serie de 6 minutos de ejercicio continuo de intensidad moderada y ejercicio continuo de alta intensidad.
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Se utilizó un método espectral para calcular la sensibilidad barorrefleja como la ganancia de transferencia de los espectros cruzados entre la presión y el intervalo en reposo y durante el ejercicio en todas las visitas.
La coherencia fue típicamente alta en la banda de ritmo de 10 s (0,06-0,15 Hz) y en las frecuencias ventilatorias (0,15-0,5 Hz).
Las estimaciones espectrales de las grabaciones se calcularon utilizando el software del dispositivo Finapres® Nova (Ámsterdam, Países Bajos), que proporcionó una interfaz fácil de usar.
Se aplicó una transformada de Fourier discreta, que no requiere interpolación ni relleno de ceros.
El suavizado espectral triangular se estableció en un ancho de 10, lo que refleja la duración de 10 minutos de las grabaciones.
La densidad espectral, la coherencia, la ganancia de transferencia del intervalo de presión y los gráficos de fase se mostraron en la pantalla del dispositivo, con un cursor que permitía la selección manual de bandas con alta coherencia y potencia espectral.
Un programa de salida enumeró los datos resultantes y todas las selecciones realizadas para el análisis posterior.
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En reposo y en los últimos 2 minutos de la serie de 6 minutos de ejercicio continuo de intensidad moderada y ejercicio continuo de alta intensidad.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rigidez arterial regional
Periodo de tiempo: En reposo en cada visita al laboratorio, justo antes de los combates de 6 minutos de MICE y VICE
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La rigidez arterial se midió mediante la velocidad de la onda del pulso (PWV) mediante tonometría de aplanación.
La distancia entre las arterias carótida y femoral se midió directamente y se ingresó en el software Complior Analyse (ALAM Medical, París, Francia) con un factor de corrección de 0,8.
La presión arterial braquial derecha se midió dos veces y se ingresó en el software antes de iniciar la adquisición de la señal.
El operador colocó el sensor carotídeo usando su soporte y sostuvo manualmente los sensores femoral y tibial posterior distal.
Cuando se observaron 10 formas de onda de pulso carotídeo de alta calidad, se registraron curvas de presión carótida y femoral simultáneas para 10 formas de onda de pulso.
El tiempo de tránsito entre las dos formas de onda se calculó automáticamente.
Los valores de la arteria carótida a la femoral se utilizaron como índice de rigidez arterial central/aórtica.
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En reposo en cada visita al laboratorio, justo antes de los combates de 6 minutos de MICE y VICE
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Presión arterial central
Periodo de tiempo: En reposo y en los últimos 2 minutos de la serie de 6 minutos de ejercicio continuo de intensidad moderada y ejercicio continuo de alta intensidad.
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La presión arterial sistólica (PAS) carotídea se evaluó a partir de los trazos de la carótida derecha adquiridos mediante tonometría de aplanación (Complior Analyse).
Se promediaron las formas de onda y los valores medios se extraerán de una ventana de adquisición de 15 s.
Las formas de onda carotídea se calibraron a partir de la PAM y la PAS braquial, medidas inmediatamente antes de la adquisición.
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En reposo y en los últimos 2 minutos de la serie de 6 minutos de ejercicio continuo de intensidad moderada y ejercicio continuo de alta intensidad.
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Cambios en la rigidez arterial local
Periodo de tiempo: En reposo y en los últimos 2 minutos de la serie de 6 minutos de ejercicio continuo de intensidad moderada y ejercicio continuo de alta intensidad.
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Los índices de rigidez arterial carotídea se evaluaron mediante tecnología eTRACKING.
Los valores comunes del diámetro de la carótida y los datos de presión derivados del diámetro calcularon el módulo elástico de presión-deformación (ε) y el índice de rigidez (β) de Peterson utilizando algoritmos publicados.
El índice de aumento (AIx), que refleja la reflexión de la onda arterial, se calculó como la relación entre la presión aumentada (diferencia entre la curva de presión carotídea "hombro" y la presión sistólica máxima) y la presión del pulso.
AIx se obtuvo utilizando el método de la tercera derivada para localizar el punto de inflexión del pulso.
Las mediciones se realizaron en reposo y durante el ejercicio en todas las visitas.
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En reposo y en los últimos 2 minutos de la serie de 6 minutos de ejercicio continuo de intensidad moderada y ejercicio continuo de alta intensidad.
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Cambios en la intensidad de la onda de presión arterial carotídea
Periodo de tiempo: En reposo y en los últimos 2 minutos de la serie de 6 minutos de ejercicio continuo de intensidad moderada y ejercicio continuo de alta intensidad.
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La intensidad de la onda se calculó como el producto de las derivadas de los cambios de presión arterial y velocidad del flujo sanguíneo registrados simultáneamente, obtenidos en puntos circulatorios específicos. Las formas de onda de la presión arterial se obtuvieron de forma no invasiva utilizando un sistema desarrollado por Hitachi, aprovechando la correlación entre la presión arterial cíclica y los cambios en el diámetro de los vasos. La arteria carótida común derecha se escaneó utilizando un ecógrafo Arietta V60 (Hitachi Aloka Medical Ltd, Mitaka-shi, Tokio, Japón) con una sonda lineal de 7,5 MHz y un transductor Doppler de 5 MHz en reposo y durante el ejercicio. Los límites íntima-media se rastrearon mediante seguimiento de paredes de alta resolución a 1 kHz. Las formas de onda de la presión arterial se calibraron con esfigmomanometría y la velocidad del flujo se registró mediante ecografía Doppler. Los datos se promediaron a partir de aproximadamente 20 latidos para derivar formas de onda e intensidad neta de onda. |
En reposo y en los últimos 2 minutos de la serie de 6 minutos de ejercicio continuo de intensidad moderada y ejercicio continuo de alta intensidad.
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bassareo PP, Crisafulli A. Gender Differences in Hemodynamic Regulation and Cardiovascular Adaptations to Dynamic Exercise. Curr Cardiol Rev. 2020;16(1):65-72. doi: 10.2174/1573403X15666190321141856.
- Seo MW, Park TY, Jung H. Sex Differences in Heart Rate Variability and Vascular Function Following High-Intensity Interval Training in Young Adults. J Hum Kinet. 2023 Oct 11;90:89-100. doi: 10.5114/jhk/170964. eCollection 2024 Jan.
- Schumann A, Gupta Y, Gerstorf D, Demuth I, Bar KJ. Sex differences in the age-related decrease of spontaneous baroreflex function in healthy individuals. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2024 Jan 1;326(1):H158-H165. doi: 10.1152/ajpheart.00648.2023. Epub 2023 Nov 10.
- Wheatley CM, Snyder EM, Johnson BD, Olson TP. Sex differences in cardiovascular function during submaximal exercise in humans. Springerplus. 2014 Aug 20;3:445. doi: 10.1186/2193-1801-3-445. eCollection 2014.
- Fu Q, Ogoh S. Sex differences in baroreflex function in health and disease. J Physiol Sci. 2019 Nov;69(6):851-859. doi: 10.1007/s12576-019-00727-z. Epub 2019 Nov 12.
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- PACE MAKERS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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