- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06709560
Réponse de sensibilité baroréflexe à l'exercice (PACE MAKERS)
Différences entre les sexes dans la réponse de la sensibilité baroréflexe à différentes intensités d'exercice sous-maximales à charge constante
Les hommes et les femmes présentent des différences distinctes dans la fonction cardiovasculaire, en particulier pendant l'exercice. Les preuves suggèrent que les femmes ont généralement une tension artérielle plus basse en raison d'influences hormonales qui réduisent la constriction des vaisseaux sanguins. Cet effet protecteur peut contribuer à réduire le risque d’hypertension artérielle et de maladies cardiovasculaires chez les femmes par rapport aux hommes. De plus, les femmes ont tendance à avoir des modèles différents de contrôle de la fréquence cardiaque et de régulation de la pression artérielle, en grande partie en raison des différences dans le système nerveux autonome et l'équilibre hormonal.
Un mécanisme clé impliqué dans le contrôle de la pression artérielle est le baroréflexe, qui aide à stabiliser la pression artérielle en ajustant la fréquence cardiaque et la fonction des vaisseaux sanguins. La sensibilité du baroréflexe (appelée sensibilité baroréflexe ou BRS) peut varier entre les hommes et les femmes. Par exemple, les femmes peuvent présenter des ajustements plus lents de leur fréquence cardiaque en réponse aux changements de tension artérielle, mais elles ont également tendance à avoir une meilleure régulation de leur tension artérielle lors d’un exercice modéré.
L'objectif principal de cette étude est d'explorer si ces différences spécifiques au sexe s'étendent à un exercice plus intense. Les enquêteurs compareront les réponses des jeunes hommes et femmes actifs au cyclisme à deux intensités d'exercice : modérée (50 % de la réserve de fréquence cardiaque, HRR) et vigoureuse (80 % HRR). Dans un objectif secondaire, les enquêteurs évalueront la répétabilité interjournalière des paramètres HRV et BRS mesurés au repos et pendant un exercice d'intensité modérée et vigoureuse en utilisant des indices de séquence et spectraux chez de jeunes hommes et femmes adultes apparemment en bonne santé.
Nous émettons l'hypothèse que :
- Les femmes présenteront un HRV et un BRS plus élevés au repos que les hommes, ce qui indique un meilleur contrôle de la fréquence cardiaque.
- Pendant l'exercice, les femmes auront une plus grande activation cardiovasculaire (liée au cœur) que les hommes, quelle que soit l'intensité de l'exercice.
- Lorsque les séances d'exercices sont adaptées à la tension artérielle, il n'y aura pas de différences significatives entre les sexes dans les réponses HRV et BRS.
- Des techniques de méthodes séquentielles peuvent être utilisées pour évaluer les changements cardiovagals du BRS et du HRV entre les jours pendant l'exercice chez les jeunes adultes, quel que soit leur sexe. De plus, l'inclusion d'une intensité vigoureuse peut améliorer la répétabilité de la mesure des résultats en raison de la prédominance du flux de sortie sympathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Quarante participants en bonne santé et physiquement actifs (20 hommes et 20 femmes) âgés de 18 à 31 ans ont été recrutés pour cette étude. Tous les participants se sont présentés au laboratoire à jeun (> 4 heures) et se sont abstenus de consommer des aliments ou des boissons contenant de la caféine ou de l'alcool pendant au moins 12 heures. Ils ont également évité les exercices intenses pendant au moins 24 heures avant les séances de test. Le cycle menstruel n’était pas contrôlé pour les participantes. Tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit après avoir reçu une explication détaillée des objectifs et des procédures expérimentales de l'étude.
Cette étude a été construite comme un essai croisé. Les participants ont assisté à 4 séances d'intervention distinctes. Lors de la première visite, les participants ont fait évaluer leur composition corporelle à l'aide d'un appareil de bioimpédance clinique utilisant 8 électrodes positionnées sur chaque main et pied. Chaque participant a également effectué un test d'ergomètre à vélo incrémental sur rampe jusqu'à épuisement sur un vélo ergomètre stationnaire couché (Excite Recline Med, TechnoGym, Italie). Lors des deuxième et troisième visites, les participants se sont reposés tranquillement pendant 15 minutes en décubitus dorsal pour évaluer la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) à l'aide d'un module de sonde 5-ECG (Nova, Finapres Measurement Systems, Amsterdam, Pays-Bas), de la carotide (échographie Arietta V60). ; Aloka/Hitachi Medical Systems) et la rigidité artérielle aortique (logiciel Complior Analyse (ALAM Medical, Paris, France). Les participants ont ensuite effectué une séance d'exercices continus d'intensité modérée (MICE) de 6 minutes à 50 % de réserve de fréquence cardiaque [HRR= 0,5*(HRmax- HRrest) + HRrest] suivie d'une séance d'exercices continus d'intensité vigoureuse (VICE) de 6 minutes à 80 % HRR sur un vélo stationnaire couché, tout en évaluant leur VRC, leur tension artérielle battement par battement et leur rigidité artérielle carotide à l'état d'équilibre de la FC à chaque intensité. Les visites 2 et 3 ont fourni les données pour l'objectif et l'hypothèse de répétabilité. Lors de la quatrième visite, les participants ont effectué une série aiguë de MICE et de VICE, mais cette fois à la pression artérielle moyenne correspondante à chaque intensité des visites 2 et 3. Comme les hommes présentent des valeurs de tension artérielle plus élevées pendant l'exercice, lors de la quatrième visite, nous avons comparé leur intensité d'exercice à la pression artérielle moyenne atteinte par les femmes à l'état d'équilibre à chaque intensité.
La pression artérielle et la fréquence cardiaque ont été surveillées battement par battement et la rigidité de l'artère carotide a été mesurée à l'état d'équilibre de la pression artérielle.
Toutes les visites ont été effectuées le matin, chaque participant effectuant des séances à la même heure de la journée afin de minimiser toute variation diurne potentielle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lisboa, Le Portugal
- Ginásio Clube Português
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Hommes et femmes âgés de 18 à 44 ans.
- Activité physique telle qu'évaluée par le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
- Faible risque d'augmenter l'activité physique, tel qu'évalué par le questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q+).
Critères d'exclusion :
- Fumeur
- Diagnostiqué avec des maladies cardiaques, métaboliques ou rénales
- Prendre des médicaments cardioactifs
- Hypertension artérielle au repos (pression artérielle systolique > 140 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prescription d'intensité d'exercice basée sur la réserve de fréquence cardiaque (HRR)
L'intensité de l'exercice est basée uniquement sur la HRR.
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Les participants effectuent une séance d'exercices cyclistes continus sur un ergomètre incliné à intensité modérée (50 % HRR)
Les participants effectuent une séance continue d'exercices cyclistes sur un ergomètre incliné, à une intensité vigoureuse (80 % HRR).
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Expérimental: Prescription d'intensité d'exercice adaptée à la pression artérielle
Au lieu de compter sur la HRR, l'intensité de l'exercice est adaptée pour reproduire la pression artérielle systolique moyenne obtenue lors de la séance initiale basée sur la HRR.
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Les participants effectuent une séance de vélo au cours de laquelle l'intensité de l'exercice est ajustée pour correspondre aux niveaux de pression artérielle systolique atteints lors de la première visite à intensité modérée (50 % HRR).
Les participants effectuent une séance de vélo différente où l'intensité de l'exercice est ajustée pour correspondre aux niveaux de pression artérielle systolique atteints lors de la première visite à une intensité vigoureuse (80 % HRR).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Au repos et dans les 2 dernières minutes du combat de 6 minutes entre MICE et VICE
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Les intervalles R-R ont été dérivés des intervalles de pouls de la pression artérielle battement par battement à l'aide d'une pléthysmographie digitale (Finapres® Nova, Amsterdam, Pays-Bas) au repos et pendant l'exercice pour toutes les visites.
La course ascendante du signal de pression a été identifiée avec une résolution de 2 ms et l'intervalle entre les courses ascendantes consécutives a été mesuré.
Dans le domaine fréquentiel, basse fréquence (LF ; 0,04-0,15
Hz) reflétait la modulation sympathique et parasympathique, tandis que les hautes fréquences (HF ; 0,15-0,40
Hz) a servi de marqueur de la modulation parasympathique.
Le rapport LF/HF indiquait une dominance sympathovagale.
L'acquisition et l'analyse des données ont été réalisées conformément aux directives du groupe de travail de la Société européenne de cardiologie et de la Société nord-américaine de stimulation et d'électrophysiologie.
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Au repos et dans les 2 dernières minutes du combat de 6 minutes entre MICE et VICE
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Modifications de la sensibilité du baroréflexe
Délai: Au repos et au cours des 2 dernières minutes des 6 minutes d'exercice continu d'intensité modérée et d'exercice continu de haute intensité
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Une méthode spectrale a été utilisée pour calculer la sensibilité du baroréflexe en tant que gain de transfert du spectre croisé entre la pression et l'intervalle au repos et pendant l'exercice pour toutes les visites.
La cohérence était généralement élevée dans la bande rythmique de 10 s (0,06-0,15 Hz) et aux fréquences ventilatoires (0,15-0,5 Hz).
Les estimations spectrales des enregistrements ont été calculées à l'aide du logiciel de l'appareil Finapres® Nova (Amsterdam, Pays-Bas), qui fournissait une interface facile à utiliser.
Une transformée de Fourier discrète, ne nécessitant aucune interpolation ni remplissage nul, a été appliquée.
Le lissage spectral triangulaire a été fixé à une largeur de 10, reflétant la durée de 10 minutes des enregistrements.
La densité spectrale, la cohérence, le gain de transfert d'intervalle de pression et les tracés de phase étaient affichés sur l'écran de l'appareil, avec un curseur permettant la sélection manuelle de bandes à haute cohérence et puissance spectrale.
Un programme de sortie répertoriait les données résultantes et toutes les sélections effectuées pour une analyse ultérieure.
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Au repos et au cours des 2 dernières minutes des 6 minutes d'exercice continu d'intensité modérée et d'exercice continu de haute intensité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rigidité artérielle régionale
Délai: Au repos à chaque visite au laboratoire, juste avant les épisodes de 6 minutes de MICE et VICE
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La rigidité artérielle a été mesurée par la vitesse de l'onde de pouls (PWV) en utilisant la tonométrie par aplanation.
La distance entre les artères carotide et fémorale a été mesurée directement et saisie dans le logiciel Complior Analyse (ALAM Medical, Paris, France) avec un facteur de correction de 0,8.
La pression artérielle brachiale droite a été mesurée deux fois et saisie dans le logiciel avant de lancer l'acquisition du signal.
L'opérateur positionnait le capteur carotidien à l'aide de son support et maintenait manuellement les capteurs fémoraux et tibiaux postérieurs distaux.
Lorsque 10 formes d’onde de pouls carotidien de haute qualité ont été observées, des courbes de pression carotidienne et fémorale simultanées ont été enregistrées pour 10 formes d’onde de pouls.
Le temps de transit entre les deux formes d'onde a été calculé automatiquement.
Les valeurs allant de l'artère carotide à l'artère fémorale ont été utilisées comme indice de rigidité artérielle centrale/aortique.
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Au repos à chaque visite au laboratoire, juste avant les épisodes de 6 minutes de MICE et VICE
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Pression artérielle centrale
Délai: Au repos et au cours des 2 dernières minutes des 6 minutes d'exercice continu d'intensité modérée et d'exercice continu de haute intensité
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La pression artérielle systolique carotidienne (PAS) a été évaluée à partir des traces carotidiennes droites acquises par tonométrie par aplanation (Complior Analyse).
Les formes d'onde ont été moyennées et les valeurs moyennes seront extraites d'une fenêtre d'acquisition de 15 s.
Les formes d'onde carotidiennes ont été calibrées à partir de la MAP et de la SBP brachiale, mesurées immédiatement avant l'acquisition.
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Au repos et au cours des 2 dernières minutes des 6 minutes d'exercice continu d'intensité modérée et d'exercice continu de haute intensité
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Modifications de la rigidité artérielle locale
Délai: Au repos et au cours des 2 dernières minutes des 6 minutes d'exercice continu d'intensité modérée et d'exercice continu de haute intensité
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Les indices de rigidité artérielle carotide ont été évalués à l’aide de la technologie eTRACKING.
Les valeurs courantes du diamètre de la carotide et les données de pression dérivées du diamètre ont calculé le module élastique pression-déformation (ε) et l'indice de rigidité (β) de Peterson à l'aide d'algorithmes publiés.
L'indice d'augmentation (AIx), reflétant la réflexion des ondes artérielles, a été calculé comme le rapport entre l'augmentation de la pression (différence entre la courbe de pression carotidienne « épaule » et la pression systolique maximale) et la pression pulsée.
AIx a été dérivé en utilisant la méthode de la dérivée tierce pour localiser le point d'inflexion de l'impulsion.
Les mesures ont été effectuées au repos et pendant l'exercice lors de toutes les visites.
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Au repos et au cours des 2 dernières minutes des 6 minutes d'exercice continu d'intensité modérée et d'exercice continu de haute intensité
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Modifications de l’intensité des ondes de pression artérielle carotidienne
Délai: Au repos et au cours des 2 dernières minutes des 6 minutes d'exercice continu d'intensité modérée et d'exercice continu de haute intensité
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L'intensité des vagues a été calculée comme le produit des dérivées des changements enregistrés simultanément de la pression artérielle et de la vitesse du flux sanguin, obtenus à des points circulatoires spécifiques. Les formes d'onde de la pression artérielle ont été dérivées de manière non invasive à l'aide d'un système développé par Hitachi, tirant parti de la corrélation entre la pression artérielle cyclique et les modifications du diamètre des vaisseaux. L'artère carotide commune droite a été scannée à l'aide d'un échographe Arietta V60 (Hitachi Aloka Medical Ltd, Mitaka-shi, Tokyo, Japon) avec une sonde linéaire de 7, 5 MHz et un transducteur Doppler de 5 MHz au repos et pendant l'exercice. Les frontières intima-média ont été suivies à l’aide d’un suivi mural haute résolution à 1 kHz. Les formes d'onde de la pression artérielle ont été calibrées par sphygmomanométrie et la vitesse d'écoulement a été enregistrée par échographie Doppler. Les données ont été moyennées sur environ 20 battements pour dériver les formes d'onde et l'intensité nette des vagues. |
Au repos et au cours des 2 dernières minutes des 6 minutes d'exercice continu d'intensité modérée et d'exercice continu de haute intensité
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bassareo PP, Crisafulli A. Gender Differences in Hemodynamic Regulation and Cardiovascular Adaptations to Dynamic Exercise. Curr Cardiol Rev. 2020;16(1):65-72. doi: 10.2174/1573403X15666190321141856.
- Seo MW, Park TY, Jung H. Sex Differences in Heart Rate Variability and Vascular Function Following High-Intensity Interval Training in Young Adults. J Hum Kinet. 2023 Oct 11;90:89-100. doi: 10.5114/jhk/170964. eCollection 2024 Jan.
- Schumann A, Gupta Y, Gerstorf D, Demuth I, Bar KJ. Sex differences in the age-related decrease of spontaneous baroreflex function in healthy individuals. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2024 Jan 1;326(1):H158-H165. doi: 10.1152/ajpheart.00648.2023. Epub 2023 Nov 10.
- Wheatley CM, Snyder EM, Johnson BD, Olson TP. Sex differences in cardiovascular function during submaximal exercise in humans. Springerplus. 2014 Aug 20;3:445. doi: 10.1186/2193-1801-3-445. eCollection 2014.
- Fu Q, Ogoh S. Sex differences in baroreflex function in health and disease. J Physiol Sci. 2019 Nov;69(6):851-859. doi: 10.1007/s12576-019-00727-z. Epub 2019 Nov 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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