- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06719505
Monikomponentti vs Pilates massasta, voimasta ja fyysisesta suorituskyvystä vanhemmilla aikuisilla (versus)
maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Laís Campos de Oliveira, Universidade Estadual do Norte do Parana
Monikomponenttisen harjoitusohjelman ja pilatesin vertailu ikääntyneiden aikuisten lihasmassaa, lihasvoimaa ja fyysistä suorituskykyä koskevissa asioissa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Johdanto: Ikääntymisprosessi voi johtaa useisiin fysiologisiin muutoksiin, kuten lihasmassan, lihasvoiman ja fyysisen suorituskyvyn vähenemiseen, yhteisesti määriteltynä sarkopeniaksi.
Sarkopeniaa pidetään yhtenä iäkkäiden aikuisten tärkeimmistä terveyshaasteista.
Tämän tilan ehkäisemiseksi ja siihen liittyvien terveysvaikutusten parantamiseksi säännöllinen fyysinen harjoittelu on suosituin strategia, ja monikomponenttiset harjoitukset ovat erityisen tehokkaita iäkkäille henkilöille.
Pilates on toinen mahdollinen liikuntamuoto, joka on saavuttanut suosiota iäkkäiden aikuisten keskuudessa, jotka pyrkivät parantamaan lihasmassaa, voimaa ja fyysistä suorituskykyä.
Kirjallisuudessa on kuitenkin edelleen merkittäviä aukkoja, ja tutkimuksista, jotka arvioisivat Pilatesin tehokkuutta sarkopeenisten tulosten parantamisessa, on huomattava puute.
Tavoite: Vertaa monikomponenttisten harjoitteluohjelmien tehokkuutta pilatekseen lihasmassan, lihasvoiman ja fyysisen suorituskyvyn parantamisessa vanhemmilla aikuisilla.
Menetelmät: Yhteensä 100 ikääntynyttä 60–80-vuotiasta, molemmista sukupuolista, satunnaistetaan kahteen interventioryhmään: monikomponenttinen koulutusryhmä (n=50) ja pilatesryhmä (n=50).
Arvioinnit suoritetaan kolmessa ajankohtana: lähtötilanteessa (ennen interventiota), hoidon puolivälissä (3 kuukautta) ja hoidon jälkeen (6 kuukautta).
Seuraavia instrumentteja käytetään: Lihasmassan arvioinnissa käytetään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA).
Lihasvoimaa arvioidaan käyttämällä isokineettistä dynamometriä alaraajoille ja kädensijadynamometriä yläraajoille.
Fyysistä suorituskykyä arvioidaan Short Physical Performance Battery (SPPB) -akun brasilialaisen version, kävelynopeustestin ja Timed Up and Go (TUG) -testin avulla.
Tunneasteikkoa käytetään harjoitusohjelmien affektiivisen valenssin määrittämiseen.
Shapiro-Wilk-testillä tarkistetaan aineiston normaalius, Studentin t-testiä tai Mann-Whitneyn U-testiä sen mukaan, onko jakauma parametrinen vai ei-parametrinen, ja ANCOVAa käytetään vertailemaan ryhmiä. intervention jälkeen, kun otetaan huomioon 95 %:n luottamusväli (p<0,05).
Tiedot analysoidaan SPSS 25.0 -ohjelmistolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otos koostuu 100 molempien sukupuolten iäkkäästä henkilöstä, iältään 60-80 vuotta.
Tämän tutkimuksen otoskoon laskenta suoritettiin Bioestat 5.3 -ohjelmalla (Mamirauá Institute, Amazonas, Brasilia), joka perustui koko kehon DEXA (kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria) -arvioinnin arvoihin, jotka on annettu edellisessä tutkimuksessa (Seo). et ai., 2021).
Tässä tapauksessa toimenpiteen jälkeinen keskiarvo ja keskihajonta Resistance Training -ryhmän välillä (1566,75±189,47)
ja kontrolliryhmää (rutiinitottumusten säilyttäminen) (1446,86 ± 206,42) käytettiin testiteholla 80 %, alfa-arvolla 0,05 ja 15 % virheprosentilla, mikä osoitti 50 osallistujan tarpeen kuhunkin ryhmään (Monikomponentti). ryhmä ja pilatesryhmä).
Kuvaava data-analyysi ilmaistaan eron keskiarvona, keskihajonnana ja prosentuaalisena deltana.
Normaalisuus arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä.
Sen todentamiseksi, onko ryhmien välillä eroja perusominaisuuksissa (ikä, paino, pituus ja BMI) interventiota edeltävässä vaiheessa, käytetään Studentin t-testiä itsenäisille näytteille tai Mann-Whitney U -testiä riippuen siitä, onko tiedot ovat parametrisia tai ei-parametrisia.
Ryhmien vertaamiseen intervention jälkeen käytetään ANCOVAa, perustiedot kovariaatteina.
Jos tiedoissa on ei-parametrisia ominaisuuksia, Mann-Whitney U -testiä käytetään ryhmien vertailuun perustuen eroon ennen interventiota ja sen jälkeen.
Luottamusväli 95 % (p<0,05) hyväksytään.
Tiedot käsitellään SPSS 25.0 -ohjelmistolla.
Tehosteiden koot (Cohenin d) lasketaan ja luokitellaan pieniksi (0,20), keskikokoisiksi (0,50) tai suuriksi (0,80).
Tehosteen koon laskennassa käytetään GPower 3.1 -ohjelmaa (Franz Faul, Kielin yliopisto, Saksa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Clara F. Lucio, PT
- Puhelinnumero: (55)15 997667410
- Sähköposti: mariaclaraitapo@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Raphael G. de Oliveira, PhD
- Puhelinnumero: (55) 43 996417628
- Sähköposti: rgoliveira@uenp.edu.br
Opiskelupaikat
-
-
Paraná
-
Jacarezinho, Paraná, Brasilia, 86400-000
- Universidade
-
Ottaa yhteyttä:
- Laís C. de Oliveira, PhD
- Puhelinnumero: (55) 43 99613-7944
- Sähköposti: oliveiralc@uenp.edu.br
-
Päätutkija:
- Laís C. de Oliveira, PhD
-
Päätutkija:
- Raphael G. de Oliveira, PhD
-
Päätutkija:
- Maria Clara F. Lucio, PT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ei tällä hetkellä osallistu fyysiseen harjoitteluohjelmaan vähintään kuuteen kuukauteen;
- Ei lääketieteellisiä rajoituksia fyysiselle aktiivisuudelle ja fyysisille testeille;
- Saavuta 19 tai korkeampi pistemäärä Mini-Mental State Examination -tutkimuksessa (Folstein; Folstein, 1975).
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on vakavia/vammauttavia tuki- ja liikuntaelimistön ja/tai neurologisia toimintahäiriöitä;
- Neurologiset häiriöt tai kognitiiviset häiriöt;
- Lisäravinteiden käyttö lihasmassan lisäämiseen;
- Viimeaikaiset murtumat tai leikkaukset ja vakavat sydän- ja hengityselinten sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Monikomponenttiset harjoitukset (ME)
ME-ryhmän interventiot koostuvat aerobisesta harjoitteesta, vahvistamisesta, vastusta, tasapainosta ja joustavuudesta.
Protokollan ensimmäinen viikko on omistettu vapaaehtoisten perehdyttämiselle harjoituksiin, jonka aikana demonstroidaan liikkeiden oikea suoritus.
Resursseja, kuten käsipainot, nilkkapainot, kuminauhat, vastusnauhat, kepit, esteet ja pallot, käytetään.
|
Harjoitukset on valittu keskittyen tärkeimpiin lihasryhmiin.
Ensimmäiset 3 kuukautta on yksi protokolla ja toinen protokolla kuukausille 4-6. Toistojen määrä kussakin harjoituksessa vaihtelee 3 sarjasta 8-10 toistoa, yhteensä 18 harjoitusta.
|
|
Kokeellinen: Pilates-harjoitukset (PE)
PE-ryhmän väliintuloa varten protokollan ensimmäisellä viikolla perehdytetään harjoituksiin, jonka aikana demonstroidaan liikkeiden oikea toteutus ja selitetään jokainen menetelmän periaate: keskittyminen, keskitys, tarkkuus. , hengitys, hallinta ja sujuvuus.
Mitä tulee jousivastuksen etenemiseen, se tapahtuu vapaaehtoisten edistymisen mukaan vaihtamalla suuremmalle vastukselle (jousien asennon vaihtaminen laitteessa tai korvaamalla ne suuremmalla resistanssilla).
Perusvarusteita ovat Cadillac Trapeze, Combo Chair, Universal Reformer, Ladder Barrel ja Wall Unit.
|
Venytys- ja vahvistusharjoitukset kohdistetaan tärkeimpiin lihasryhmiin, ja jokaisen harjoituksen (kesto noin 60 minuuttia) lopussa ohjaaja ohjaa osallistujan rentoutumisharjoitukseen EVA-vaahtorullalla.
Harjoitukset valittiin parantamaan yleistä lihasvoimaa, kuten perinteisesti Pilatesissa.
Ensimmäiset 3 kuukautta on yksi protokolla ja toinen protokolla kuukausille 4-6, ja jokaisessa protokollassa on 17 harjoitusta, jotka vaihtelevat 3 sarjasta 8-10 toistoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4. Short Physical Performance Battery (SPPB) brasilialainen versio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sarja testejä fyysisen suorituskyvyn arvioimiseksi, mukaan lukien tasapaino-, askelnopeus- ja tuolin nousutestit.
Sillä on ennustava validiteetti ja kliininen käyttökelpoisuus.
|
6 kuukautta
|
|
5. Kävelynopeustesti: askelnopeuden arviointi 4 metrin kävelynopeustestillä ja 6 minuutin kävelytestillä (6MWT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
4 metrin kävelynopeustestiä käytetään lyhyen matkan kävelynopeustestinä, joka mittaa tavanomaista tai maksiminopeutta manuaalisesti sekuntikellolla tai elektronisesti laitteella, joka mittaa henkilön kävelyaikaa neljän metrin matkalla.
6MWT on aerobisen kapasiteetin submaksimaalinen mitta.
Molempia testejä käytetään fyysisen suorituskyvyn arvioimiseen
|
6 kuukautta
|
|
1. Kahden energian röntgenabsorptiometria (DXA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korkean tarkkuuden vertailustandardi, jota käytetään vähärasvaisen lihasmassan mittaamiseen.
Arvot lasketaan jakamalla appendikulaarisen laihamassan suhde pituuden neliöllä metreissä, kun arvot ovat alle 7 kg/m² miehillä ja 5,5 kg/m² naisilla vahvistavat diagnoosin alhaisesta laihamassasta.
|
6 kuukautta
|
|
2. Biodex Isokinetic Dynamometer System
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Polven ojentajien ja koukistajien isokineettisen lihasvoiman arviointi.
Arviointi koostuu polven ojentamisesta ja koukistamisesta (samankeskinen/samankeskinen) kulmanopeudella 60°/s alkaen polven taivutuksesta 90°.
Suoritetaan kolme viiden toiston sarjaa 30 sekunnin taukojaksoilla sarjojen välillä, ja sama toimenpide suoritetaan vasemmalla jalalla.
|
6 kuukautta
|
|
3. Hydraulinen käsidynamometri
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kädensijan vahvuuden arviointi.
Jokaisessa kädessä käytetään parasta arvoa kolmesta yrityksestä.
|
6 kuukautta
|
|
6. Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fyysisen toiminnan arvioimiseen käytetty testi, jota käytetään yleisesti putoamisriskin arvioinnissa.
Testissä ajoitetaan aika, jonka osallistujat nousevat tuolista, kävelevät mukavaan tahtiin suorassa linjassa kolme metriä, kääntyvät ympäri ja palaavat tuolille istumaan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
9. Feeling Scale – nautinto ja tyytymättömyys harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Affektiivisella valenssiasteikolla mitataan osallistujien harjoituksiin liittyviä nautinnon/vaikutusten tunteita.
Pistemäärä vaihtelee +5:stä, joka ilmaisee nautintoa harjoituksen aikana "erittäin hyvä" tunteella -5, joka osoittaa tyytymättömyyttä "erittäin huonolla" tunteella harjoituksen aikana.
Mitä lähempänä pistemäärä on +5, sitä enemmän nautintoa osallistuja kokee harjoituksen aikana.
|
6 kuukautta
|
|
7. Yksinkertainen kyselylomake sarkopenian (SARC-F) nopeaan diagnosointiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se on validoitu ja johdonmukainen kyselylomake ihmisten tunnistamiseksi, joilla on sarkopenian aiheuttamien haittavaikutusten riski.
Se koostuu viidestä osasta, jotka potilaat ovat itse ilmoittaneet ja jotka perustuvat yksilön käsitykseen voimarajoituksistaan, kykyistään kävellä, nousta tuolista, kiivetä portaita ja kaatumishistoriaan.
Jokainen kohde voidaan arvostella 0–2, jolloin 0 ei ole vaikeuksia, 1 on jokin vaikeus ja 2 on erittäin vaikeaa tai kyvytöntä suorittamaan.
Putoamiskohdassa 0 vastaa ei putoamista, 1 vastaa 1-3 kaatumista ja 2 vastaa 4 tai useampaa kaatumista.
Lopullinen pistemäärä voi vaihdella 0 - 10, ja 4 pisteen katsotaan ennustavan sarkopeniaa.
|
6 kuukautta
|
|
8. Miniravitsemusarviointi (MNA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien ravitsemustilan seulontatyökalu, joka koostuu yksinkertaisista mittauksista ja kuudesta kysymyksestä, joihin voidaan vastata alle 5 minuutissa.
Se sisältää antropometriset mittaukset (painoindeksi, painonpudotus), globaalin arvioinnin (liikkuvuus) sekä ruokavaliokyselyn ja subjektiivisen arvioinnin (ravinnon saanti, neuropsykologiset ongelmat, akuutti sairaus).
Pistemäärä 12-14 pistettä tarkoittaa normaalia ravitsemusta, 8-11 pistettä aliravitsemuksen riskiä ja 0-7 pistettä aliravitsemusta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Laís C. de Oliveira, PhD, UENP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Oliveira LC, Pires-Oliveira DA, Abucarub AC, Oliveira LS, Oliveira RG. Pilates increases isokinetic muscular strength of the elbow flexor and extensor muscles of older women: A randomized controlled clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jan;21(1):2-10. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.03.002. Epub 2016 Mar 10.
- Izquierdo M, Merchant RA, Morley JE, Anker SD, Aprahamian I, Arai H, Aubertin-Leheudre M, Bernabei R, Cadore EL, Cesari M, Chen LK, de Souto Barreto P, Duque G, Ferrucci L, Fielding RA, Garcia-Hermoso A, Gutierrez-Robledo LM, Harridge SDR, Kirk B, Kritchevsky S, Landi F, Lazarus N, Martin FC, Marzetti E, Pahor M, Ramirez-Velez R, Rodriguez-Manas L, Rolland Y, Ruiz JG, Theou O, Villareal DT, Waters DL, Won Won C, Woo J, Vellas B, Fiatarone Singh M. International Exercise Recommendations in Older Adults (ICFSR): Expert Consensus Guidelines. J Nutr Health Aging. 2021;25(7):824-853. doi: 10.1007/s12603-021-1665-8.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31465-5.
- Bottaro M, Russo AF, de Oliveira RJ. The effects of rest interval on quadriceps torque during an isokinetic testing protocol in elderly. J Sports Sci Med. 2005 Sep 1;4(3):285-90. eCollection 2005 Sep 1.
- Buckinx F, Aubertin-Leheudre M. Relevance to assess and preserve muscle strength in aging field. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2019 Aug 30;94:109663. doi: 10.1016/j.pnpbp.2019.109663. Epub 2019 Jun 7.
- Mehmet H, Yang AWH, Robinson SR. Measurement of hand grip strength in the elderly: A scoping review with recommendations. J Bodyw Mov Ther. 2020 Jan;24(1):235-243. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.05.029. Epub 2019 May 24.
- Melo MO, Gomes LE, Silva YO, Bonezi A, Loss JF. Assessment of resistance torque and resultant muscular force during Pilates hip extension exercise and its implications to prescription and progression. Rev Bras Fisioter. 2011 Jan-Feb;15(1):23-30.
- Seo MW, Jung SW, Kim SW, Lee JM, Jung HC, Song JK. Effects of 16 Weeks of Resistance Training on Muscle Quality and Muscle Growth Factors in Older Adult Women with Sarcopenia: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 23;18(13):6762. doi: 10.3390/ijerph18136762.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Multicomponent vs Pilates
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .