- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06719505
Multicomponente vs Pilates na massa, força e desempenho físico em adultos mais velhos (versus)
9 de dezembro de 2024 atualizado por: Laís Campos de Oliveira, Universidade Estadual do Norte do Parana
Comparação entre um programa de treinamento multicomponente e Pilates na massa muscular, força muscular e desempenho físico em adultos mais velhos: um ensaio clínico randomizado
Introdução: O processo de envelhecimento pode resultar em diversas alterações fisiológicas, como perda de massa muscular, força muscular e desempenho físico, definidas coletivamente como sarcopenia.
A sarcopenia é considerada um dos principais desafios de saúde entre os idosos.
Para prevenir esta condição e melhorar os resultados de saúde relacionados, o exercício físico regular é a estratégia mais recomendada, sendo os exercícios multicomponentes particularmente eficazes para os indivíduos mais velhos.
Pilates é outra forma potencial de exercício físico que ganhou popularidade entre os idosos que buscam melhorar a massa muscular, a força e o desempenho físico.
No entanto, permanecem lacunas significativas na literatura, com uma notável falta de estudos que avaliem a eficácia do Pilates na melhoria dos resultados sarcopênicos.
Objetivo: Comparar a eficácia de programas de treinamento multicomponentes versus Pilates na melhoria da massa muscular, força muscular e desempenho físico em idosos.
Métodos: Um total de 100 idosos com idade entre 60 e 80 anos, de ambos os sexos, serão randomizados em dois grupos de intervenção: Grupo Treinamento Multicomponente (n=50) e Grupo Pilates (n=50).
As avaliações serão realizadas em três momentos: linha de base (antes da intervenção), meio do tratamento (3 meses) e pós-tratamento (6 meses).
Serão utilizados os seguintes instrumentos: Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) será usada para avaliar a massa muscular.
A força muscular será avaliada por meio de dinamômetro isocinético para membros inferiores e dinamômetro de preensão manual para membros superiores.
O desempenho físico será avaliado por meio da versão brasileira do Short Physical Performance Battery (SPPB), do teste de velocidade de marcha e do teste Timed Up and Go (TUG).
A Escala de Sentimento será aplicada para determinar a valência afetiva dos programas de exercícios.
Será realizado o teste de Shapiro-Wilk para verificar a normalidade dos dados, será utilizado o teste t de Student ou teste U de Mann-Whitney dependendo se a distribuição é paramétrica ou não paramétrica e ANCOVA será utilizada para comparar os grupos pós-intervenção, considerando intervalo de confiança de 95% (p<0,05).
Os dados serão analisados no software SPSS 25.0.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amostra será composta por 100 idosos de ambos os sexos, com idade entre 60 e 80 anos.
O cálculo amostral deste estudo foi realizado no programa Bioestat 5.3 (Instituto Mamirauá, Amazonas, Brasil), com base nos valores da avaliação DEXA (absorciometria radiológica de dupla energia) de corpo inteiro, fornecidos em estudo anterior (Seo e outros, 2021).
Neste caso, a média e desvio padrão pós-intervenção entre o grupo Treinamento Resistido (1566,75±189,47)
e o grupo Controle (manutenção de hábitos rotineiros) (1446,86 ± 206,42), com poder de teste de 80%, valor alfa de 0,05 e taxa de erro de 15%, o que indicou a necessidade de 50 participantes em cada grupo (Multicomponente Grupo e Grupo Pilates).
A análise descritiva dos dados será expressa em média, desvio padrão e delta percentual da diferença.
A normalidade será avaliada pelo teste de Shapiro-Wilk.
Para verificar se há diferenças entre os grupos quanto às características basais (idade, peso, altura e IMC) na etapa pré-intervenção, será utilizado o teste t de Student para amostras independentes ou o teste U de Mann-Whitney, dependendo se os dados são paramétricos ou não paramétricos.
Para comparar os grupos pós-intervenção, será utilizada ANCOVA, com dados basais como covariáveis.
Caso os dados apresentem características não paramétricas, será aplicado o teste U de Mann-Whitney para comparação dos grupos com base na diferença entre pré e pós-intervenção.
Será aceito intervalo de confiança de 95% (p<0,05).
Os dados serão processados utilizando o software SPSS 25.0.
Os tamanhos dos efeitos (d de Cohen) serão calculados e classificados como pequeno (0,20), médio (0,50) ou grande (0,80).
Para cálculos de tamanho de efeito, será utilizado o programa GPower 3.1 (Franz Faul, Universidade de Kiel, Alemanha).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Clara F. Lucio, PT
- Número de telefone: (55)15 997667410
- E-mail: mariaclaraitapo@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Raphael G. de Oliveira, PhD
- Número de telefone: (55) 43 996417628
- E-mail: rgoliveira@uenp.edu.br
Locais de estudo
-
-
Paraná
-
Jacarezinho, Paraná, Brasil, 86400-000
- Universidade
-
Contato:
- Laís C. de Oliveira, PhD
- Número de telefone: (55) 43 99613-7944
- E-mail: oliveiralc@uenp.edu.br
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Investigador principal:
- Laís C. de Oliveira, PhD
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Investigador principal:
- Raphael G. de Oliveira, PhD
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Investigador principal:
- Maria Clara F. Lucio, PT
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Não participar atualmente de programa de treinamento físico há pelo menos seis meses;
- Sem restrições médicas para atividade física e exames físicos;
- Alcançar uma pontuação de 19 ou superior no Mini Exame do Estado Mental (Folstein; Folstein, 1975).
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com disfunções musculoesqueléticas e/ou neurológicas graves/incapacitantes;
- Distúrbios neurológicos ou comprometimento cognitivo;
- Uso de suplementos para aumento de massa muscular;
- História de fraturas ou cirurgias recentes e doenças cardiorrespiratórias graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Exercícios multicomponentes (ME)
As intervenções para o grupo ME consistirão em exercícios de treinamento aeróbio, fortalecimento, resistência, equilíbrio e flexibilidade.
A primeira semana do protocolo será dedicada à familiarização dos voluntários com os exercícios, durante os quais será demonstrada a correta execução dos movimentos.
Serão utilizados recursos como halteres, caneleiras, elásticos, faixas de resistência, bastões, obstáculos e bolas.
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Exercícios selecionados com foco nos principais grupos musculares.
Haverá um protocolo para os primeiros 3 meses e um segundo protocolo para os meses 4 a 6, com o número de repetições para cada exercício variando de 3 séries de 8 a 10 repetições, totalizando 18 exercícios.
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Experimental: Exercícios de Pilates (EF)
Para a intervenção do grupo EF, a primeira semana do protocolo será utilizada para familiarização dos participantes com os exercícios, durante a qual será demonstrada a correta execução dos movimentos e será explicado cada princípio do método: concentração, centralização, precisão , respiração, controle e fluidez.
Quanto à progressão da resistência da mola, esta ocorrerá de acordo com o progresso dos voluntários através da troca para uma mola de maior resistência (mudando a posição das molas no equipamento ou substituindo-as por outras de maior resistência).
O equipamento básico utilizado incluirá o Cadillac Trapeze, Combo Chair, Universal Reformer, Ladder Barrel e Wall Unit.
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Os exercícios de alongamento e fortalecimento terão como alvo os principais grupos musculares e, ao final de cada sessão (com duração aproximada de 60 minutos), o instrutor orientará o participante em um exercício de relaxamento com rolo de espuma EVA.
Os exercícios foram selecionados para melhorar a força muscular geral, como tradicionalmente aplicado no Pilates.
Haverá um protocolo para os primeiros 3 meses e um segundo protocolo para os meses 4 a 6, com 17 exercícios em cada protocolo, variando de 3 séries de 8 a 10 repetições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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4. Versão Brasileira da Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: 6 meses
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Uma bateria de testes para avaliar o desempenho físico, incluindo testes de equilíbrio, velocidade de marcha e levantamento de cadeira.
Possui validade preditiva e aplicabilidade clínica.
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6 meses
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5. Teste de Velocidade de Marcha: Avaliação da velocidade de marcha através do Teste de Velocidade de Caminhada de 4 metros e Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M)
Prazo: 6 meses
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O Teste de Velocidade de Caminhada de 4 metros é utilizado como teste de velocidade de marcha de curta distância, medindo a velocidade habitual ou máxima manualmente com um cronômetro ou eletronicamente com um dispositivo para medir o tempo de caminhada do indivíduo em um percurso de quatro metros.
O TC6 é uma medida submáxima da capacidade aeróbica.
Ambos os testes são usados para avaliar o desempenho físico
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6 meses
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1. Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Prazo: 6 meses
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Um padrão de referência de alta precisão usado para medir a massa muscular magra.
Os valores serão calculados pela razão da massa magra apendicular dividida pelo quadrado da altura em metros, sendo valores inferiores a 7 kg/m² para homens e 5,5 kg/m² para mulheres confirmando o diagnóstico de baixa massa magra.
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6 meses
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2. Sistema Dinamômetro Isocinético Biodex
Prazo: 6 meses
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Avaliação da força muscular isocinética dos extensores e flexores do joelho.
A avaliação consiste na extensão e flexão do joelho (concêntrica/concêntrica) a uma velocidade angular de 60°/s, iniciando com o joelho fletido a 90°.
Serão realizadas três séries de cinco repetições com intervalo de descanso de 30 segundos entre as séries, e o mesmo procedimento será realizado com a perna esquerda.
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6 meses
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3. Dinamômetro Manual Hidráulico
Prazo: 6 meses
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Avaliação da força de preensão manual.
O melhor valor de três tentativas será usado para cada mão.
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6 meses
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6. Cronometrado e pronto (TUG)
Prazo: 6 meses
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Teste usado para avaliar a função física, comumente empregado para avaliar o risco de quedas.
Para o teste, será cronometrado o tempo que o participante leva para se levantar da cadeira, caminhar em ritmo confortável em linha reta por três metros, virar-se e retornar à cadeira para sentar-se.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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9. Escala de Sentimento – Prazer e Desprazer durante o Exercício
Prazo: 6 meses
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A escala de valência afetiva será utilizada para mensurar os sentimentos de prazer/afeto dos participantes relacionados aos exercícios.
A pontuação varia de +5, indicando prazer durante o exercício com sensação de “muito bom”, a -5, indicando descontentamento com sensação de “muito ruim” durante a execução do exercício.
Quanto mais próxima a pontuação estiver de +5, mais prazer o participante sente ao realizar o exercício.
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6 meses
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7. Questionário simples para diagnosticar rapidamente a sarcopenia (SARC-F)
Prazo: 6 meses
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É um questionário validado e consistente para identificar pessoas em risco de resultados adversos devido à sarcopenia.
É composto por 5 itens, autorrelatados pelos pacientes, baseados na percepção do indivíduo sobre suas limitações de força, capacidade de caminhar, levantar-se de uma cadeira, subir escadas e histórico de quedas.
Cada item pode ser pontuado de 0 a 2, sendo 0 nenhuma dificuldade, 1 alguma dificuldade e 2 muita dificuldade ou incapacidade de execução.
No item quedas, 0 corresponde a nenhuma queda, 1 corresponde a 1 a 3 quedas e 2 corresponde a 4 ou mais quedas.
A pontuação final pode variar de 0 a 10, sendo a pontuação 4 considerada preditiva de sarcopenia.
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6 meses
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8. Mini Avaliação Nutricional (MAN)
Prazo: 6 meses
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Ferramenta de triagem do estado nutricional dos participantes, composta por medidas simples e seis perguntas que podem ser respondidas em menos de 5 minutos.
Inclui medidas antropométricas (índice de massa corporal, perda de peso), avaliação global (mobilidade) e questionário dietético e avaliação subjetiva (ingestão alimentar, questões neuropsicológicas, doenças agudas).
Uma pontuação entre 12-14 pontos indica nutrição normal, 8-11 pontos indica risco de desnutrição e 0-7 pontos indica desnutrição.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laís C. de Oliveira, PhD, UENP
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Oliveira LC, Pires-Oliveira DA, Abucarub AC, Oliveira LS, Oliveira RG. Pilates increases isokinetic muscular strength of the elbow flexor and extensor muscles of older women: A randomized controlled clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jan;21(1):2-10. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.03.002. Epub 2016 Mar 10.
- Izquierdo M, Merchant RA, Morley JE, Anker SD, Aprahamian I, Arai H, Aubertin-Leheudre M, Bernabei R, Cadore EL, Cesari M, Chen LK, de Souto Barreto P, Duque G, Ferrucci L, Fielding RA, Garcia-Hermoso A, Gutierrez-Robledo LM, Harridge SDR, Kirk B, Kritchevsky S, Landi F, Lazarus N, Martin FC, Marzetti E, Pahor M, Ramirez-Velez R, Rodriguez-Manas L, Rolland Y, Ruiz JG, Theou O, Villareal DT, Waters DL, Won Won C, Woo J, Vellas B, Fiatarone Singh M. International Exercise Recommendations in Older Adults (ICFSR): Expert Consensus Guidelines. J Nutr Health Aging. 2021;25(7):824-853. doi: 10.1007/s12603-021-1665-8.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31465-5.
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- Seo MW, Jung SW, Kim SW, Lee JM, Jung HC, Song JK. Effects of 16 Weeks of Resistance Training on Muscle Quality and Muscle Growth Factors in Older Adult Women with Sarcopenia: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 23;18(13):6762. doi: 10.3390/ijerph18136762.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Multicomponent vs Pilates
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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