- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06733415
Muutokset energiakuluissa (EE) hormonaalista terapiaa saavilla transseksuaaleilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoite
- Arvioida energiankulutusta, mukaan lukien: lepoenergiankulutus (RER), - transsukupuoliset henkilöt, jotka saavat hormonaalista sukupuolta vahvistavaa hoitoa.
- Fyysisen aktiivisuuden (PA) muutoksen arvioiminen ennen hoitoa ja sen jälkeen. Menetelmät Tutkimuksen suunnittelu: Pilottihavainnollinen prospektiivinen tutkimus, johon otettiin mukaan 20 transseksuaalia: 10 transnaista (TW) ja 10 transmiestä (TM).
Kriteerit sisällyttämiselle
- TW ja TM ilman aikaisempaa hormonihoitoa viimeisen vuoden aikana.
- Vakaa paino viimeisen kuuden kuukauden aikana (<±5 % painonmuutos),
Poissulkemiskriteerit
- Postmenopausaalinen TM.
- Oraalisen ehkäisyn käyttö.
- Raskaus tai imetys.
- Glukokortikosteroidihoito
- Hallitsemattomat kilpirauhasen häiriöt
- Kehon aineenvaihduntaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö Seuranta kestää 6 kuukautta.
Perustestit ja 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen:
Antropometria:
- Ruumiinpaino mitataan 10 g:n tarkkuudella digitaalisella vaa'alla (Seca, 'mBCA') 12 tunnin yön yli paaston jälkeen.
- Pituus mitataan langattomalla digitaalisella stadionometrillä (Seca 274) 0,1 cm:n tarkkuudella lähtötilanteessa.
- Muutokset kehon koostumuksessa, mukaan lukien rasva ja rasvaton massa, arvioidaan monitaajuisella biosähköimpedanssianalyysillä (BIA) 12 tunnin paaston jälkeen käyttämällä kehonkoostumusanalysaattoria "mBCA".
- Vyötärön ja lantion ympärysmitta mitataan mittanauhalla
- Lepoverenpaine - diastolinen ja systolinen sekä syke mitataan täysin automatisoidulla laitteella (Omron, M7) istuttuaan vähintään 10 minuuttia ilman häiriötekijöitä (esim. matkapuhelimet).
Paino, vyötärön ja lantion ympärysmitta, kehon koostumus, verenpaine ja leposyke mitataan ennen hoitoa ja 3,6 kuukautta hoidon jälkeen.
Paasto (12 tuntia) verikokeet ennen ja jälkeen hoidon: (Verikokeet tehdään endokrinologian instituutissa Ichilovin sairaalassa.)
- Hormonianalyysi: TSH T4FREE T3, CORTISOL LH FSH ESTRADIOL PROGESTERONE, testosteroni, biosaatavissa oleva testosteroni, DHEAS
- Kliininen kemia: elektrolyytit, munuaisten toimintakokeet, maksan toimintakokeet
- Täydellinen verenkuva
- Lipidiprofiili
- Glukoosi- ja HbA1c-tasot, INSULIINI
- Ulosteen mikrobiota ennen ja jälkeen hoidon
- REE-mittaus mitataan 60 minuutin aikana koko huoneen epäsuoralla kalorimetrillä (WRIC). Osallistujat saapuvat WRIC:iin klo 7 yön yli 12 tunnin paaston jälkeen ja vähintään 24 tuntia viimeisen strukturoidun harjoituksen jälkeen ohjeineen. välttääksesi tarpeetonta toimintaa testiaamuna, . Sitten heitä neuvotaan pysymään selällään kello 20 asti REE:n mittaamista varten.
- Muutoksia päivittäisessä fyysisessä aktiivisuudessa ja istuvassa käyttäytymisessä arvioidaan 7 päivän ajan ennen hormonihoitoa ja sen jälkeen kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla (ActiGraph GT9X Link, Pensacola, Florida).
Koko ihmisen huoneen kalorimetria REE mitataan epäsuoralla kalorimetrialla pienessä WRIC:ssä (n. 11 500 litraa) ennen hormonaalista hoitoa ja sen jälkeen. Kalorimetrissä oleva ilma poistetaan nopeudella 240 l/min. Hapenottoa ja hiilidioksidin tuotantoa mitataan kaasuanalysaattoreilla (Promethion-huonekalorimetrijärjestelmät) ja lasketaan ExpeData-ohjelmistolla (Sable Systems, USA). O2- ja CO2-kaasuanalysaattorit kalibroidaan kuivakemikaalilla ennen jokaista koetta ja kerran viikossa standardoituja kaasuseoksia käyttäen. EE:n laskemiseen käytämme Weirin yhtälöä (EE = 3,9 × VO2 (L) + 1,1 × VCO2 (L)) ja hengitysosamäärä (RQ) lasketaan muodossa VCO2/VO2. WRIC:n tarkkuus EE:n mittaamiseen, määritettynä toistuvasti käyttäen 3 tunnin N2-injektiokestiä, oli 99,4 % ± 2,6 % O2:n kulutukselle. Testin ajan osallistujaa pyydetään pysymään liikkumattomana ja hereillä makuuasennossa, kevyesti puettuna lämpöneutraalissa (22°C-23°C), hämärässä ja hiljaisessa huoneessa.
Tilastollinen analyysi Aiomme käyttää kaksisuuntaisia testejä SAS:ssa, jossa α=0,05. Tehoanalyysi osoittaa, että 10 yksilöllä tarvitaan 80 % tehoa havaitakseen 80 kcal/vrk eron 24 tunnin energiankulutuksessa (ensisijainen päätepiste) perustuen julkaisemattomiin tietoihin, jotka osoittavat koehenkilön sisäisen keskihajonnan σ=79 kcal. /päivä (Ravussin ym. 2019). Perustiedot ja kunkin haaran tiedot raportoidaan tekstissä raakakeskiarvona ± SD, kun taas hoidon vaikutukset tai erot käsien välillä (merkitty Δ) ilmoitetaan pienimmän neliösumman keskiarvona ± SEM. Hoidon vaikutukset ja niihin liittyvät p-arvot laskettiin käyttämällä lineaarisia sekamalleja, joissa oli heterogeeninen yhdistesymmetria, jolloin osallistujat olivat satunnainen vaikutus ja hoito, jakso, sekvenssi ja BMI kiinteinä vaikutuksina, käyttäen Satterthwaiten menetelmää vapausasteiden laskemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv-Yafo, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1. TW ja TM ilman aikaisempaa hormonihoitoa viimeisen vuoden aikana. 2. Vakaa paino viimeisen kuuden kuukauden aikana (<±5 % painonmuutos),
-
Poissulkemiskriteerit:
- Postmenopausaalinen TM.
- Oraalisen ehkäisyn käyttö.
- Raskaus tai imetys.
- Glukokortikosteroidihoito
- Hallitsemattomat kilpirauhasen häiriöt
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kehon aineenvaihduntaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LEPOVAIHTOEHTO
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Menetelmät Tutkimuksen suunnittelu: Pilottihavainnollinen prospektiivinen tutkimus, johon otettiin mukaan 34 transseksuaalia: 17 transnaista (TW) ja 17 transmiestä (TM). Kriteerit sisällyttämiselle
Poissulkemiskriteerit
Perustestit ja 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen: 1. Antropometria:
|
6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yael Sofer, MD, Department of Endocrinology, Metabolism and Hypertension, Tel Aviv Sourasky Medical Center and Tel Aviv University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0697-22 (Rekisterin tunniste: Changes in Energy Expenditure (EE) in Transsexuals undergoing Hormonal Therapy)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .