Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset energiakuluissa (EE) hormonaalista terapiaa saavilla transseksuaaleilla

tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Transsukupuolisten henkilöiden aineenvaihduntanopeuden tutkiminen ennen hormonihoidon aloittamista ja 6-12 kuukautta aloittamisen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tavoite

  1. Arvioida energiankulutusta, mukaan lukien: lepoenergiankulutus (RER), - transsukupuoliset henkilöt, jotka saavat hormonaalista sukupuolta vahvistavaa hoitoa.
  2. Fyysisen aktiivisuuden (PA) muutoksen arvioiminen ennen hoitoa ja sen jälkeen. Menetelmät Tutkimuksen suunnittelu: Pilottihavainnollinen prospektiivinen tutkimus, johon otettiin mukaan 20 transseksuaalia: 10 transnaista (TW) ja 10 transmiestä (TM).

Kriteerit sisällyttämiselle

  1. TW ja TM ilman aikaisempaa hormonihoitoa viimeisen vuoden aikana.
  2. Vakaa paino viimeisen kuuden kuukauden aikana (<±5 % painonmuutos),

Poissulkemiskriteerit

  1. Postmenopausaalinen TM.
  2. Oraalisen ehkäisyn käyttö.
  3. Raskaus tai imetys.
  4. Glukokortikosteroidihoito
  5. Hallitsemattomat kilpirauhasen häiriöt
  6. Kehon aineenvaihduntaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö Seuranta kestää 6 kuukautta.

Perustestit ja 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen:

  1. Antropometria:

    1. Ruumiinpaino mitataan 10 g:n tarkkuudella digitaalisella vaa'alla (Seca, 'mBCA') 12 tunnin yön yli paaston jälkeen.
    2. Pituus mitataan langattomalla digitaalisella stadionometrillä (Seca 274) 0,1 cm:n tarkkuudella lähtötilanteessa.
    3. Muutokset kehon koostumuksessa, mukaan lukien rasva ja rasvaton massa, arvioidaan monitaajuisella biosähköimpedanssianalyysillä (BIA) 12 tunnin paaston jälkeen käyttämällä kehonkoostumusanalysaattoria "mBCA".
    4. Vyötärön ja lantion ympärysmitta mitataan mittanauhalla
    5. Lepoverenpaine - diastolinen ja systolinen sekä syke mitataan täysin automatisoidulla laitteella (Omron, M7) istuttuaan vähintään 10 minuuttia ilman häiriötekijöitä (esim. matkapuhelimet).

    Paino, vyötärön ja lantion ympärysmitta, kehon koostumus, verenpaine ja leposyke mitataan ennen hoitoa ja 3,6 kuukautta hoidon jälkeen.

  2. Paasto (12 tuntia) verikokeet ennen ja jälkeen hoidon: (Verikokeet tehdään endokrinologian instituutissa Ichilovin sairaalassa.)

    1. Hormonianalyysi: TSH T4FREE T3, CORTISOL LH FSH ESTRADIOL PROGESTERONE, testosteroni, biosaatavissa oleva testosteroni, DHEAS
    2. Kliininen kemia: elektrolyytit, munuaisten toimintakokeet, maksan toimintakokeet
    3. Täydellinen verenkuva
    4. Lipidiprofiili
    5. Glukoosi- ja HbA1c-tasot, INSULIINI
  3. Ulosteen mikrobiota ennen ja jälkeen hoidon
  4. REE-mittaus mitataan 60 minuutin aikana koko huoneen epäsuoralla kalorimetrillä (WRIC). Osallistujat saapuvat WRIC:iin klo 7 yön yli 12 tunnin paaston jälkeen ja vähintään 24 tuntia viimeisen strukturoidun harjoituksen jälkeen ohjeineen. välttääksesi tarpeetonta toimintaa testiaamuna, . Sitten heitä neuvotaan pysymään selällään kello 20 asti REE:n mittaamista varten.
  5. Muutoksia päivittäisessä fyysisessä aktiivisuudessa ja istuvassa käyttäytymisessä arvioidaan 7 päivän ajan ennen hormonihoitoa ja sen jälkeen kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla (ActiGraph GT9X Link, Pensacola, Florida).

Koko ihmisen huoneen kalorimetria REE mitataan epäsuoralla kalorimetrialla pienessä WRIC:ssä (n. 11 500 litraa) ennen hormonaalista hoitoa ja sen jälkeen. Kalorimetrissä oleva ilma poistetaan nopeudella 240 l/min. Hapenottoa ja hiilidioksidin tuotantoa mitataan kaasuanalysaattoreilla (Promethion-huonekalorimetrijärjestelmät) ja lasketaan ExpeData-ohjelmistolla (Sable Systems, USA). O2- ja CO2-kaasuanalysaattorit kalibroidaan kuivakemikaalilla ennen jokaista koetta ja kerran viikossa standardoituja kaasuseoksia käyttäen. EE:n laskemiseen käytämme Weirin yhtälöä (EE = 3,9 × VO2 (L) + 1,1 × VCO2 (L)) ja hengitysosamäärä (RQ) lasketaan muodossa VCO2/VO2. WRIC:n tarkkuus EE:n mittaamiseen, määritettynä toistuvasti käyttäen 3 tunnin N2-injektiokestiä, oli 99,4 % ± 2,6 % O2:n kulutukselle. Testin ajan osallistujaa pyydetään pysymään liikkumattomana ja hereillä makuuasennossa, kevyesti puettuna lämpöneutraalissa (22°C-23°C), hämärässä ja hiljaisessa huoneessa.

Tilastollinen analyysi Aiomme käyttää kaksisuuntaisia ​​testejä SAS:ssa, jossa α=0,05. Tehoanalyysi osoittaa, että 10 yksilöllä tarvitaan 80 % tehoa havaitakseen 80 kcal/vrk eron 24 tunnin energiankulutuksessa (ensisijainen päätepiste) perustuen julkaisemattomiin tietoihin, jotka osoittavat koehenkilön sisäisen keskihajonnan σ=79 kcal. /päivä (Ravussin ym. 2019). Perustiedot ja kunkin haaran tiedot raportoidaan tekstissä raakakeskiarvona ± SD, kun taas hoidon vaikutukset tai erot käsien välillä (merkitty Δ) ilmoitetaan pienimmän neliösumman keskiarvona ± SEM. Hoidon vaikutukset ja niihin liittyvät p-arvot laskettiin käyttämällä lineaarisia sekamalleja, joissa oli heterogeeninen yhdistesymmetria, jolloin osallistujat olivat satunnainen vaikutus ja hoito, jakso, sekvenssi ja BMI kiinteinä vaikutuksina, käyttäen Satterthwaiten menetelmää vapausasteiden laskemiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tel Aviv-Yafo, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Transsukupuoliset henkilöt ennen sukupuolta vahvistavaa hormonihoitoa

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

1. TW ja TM ilman aikaisempaa hormonihoitoa viimeisen vuoden aikana. 2. Vakaa paino viimeisen kuuden kuukauden aikana (<±5 % painonmuutos),

-

Poissulkemiskriteerit:

  1. Postmenopausaalinen TM.
  2. Oraalisen ehkäisyn käyttö.
  3. Raskaus tai imetys.
  4. Glukokortikosteroidihoito
  5. Hallitsemattomat kilpirauhasen häiriöt
  6. Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kehon aineenvaihduntaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LEPOVAIHTOEHTO
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta

Menetelmät Tutkimuksen suunnittelu: Pilottihavainnollinen prospektiivinen tutkimus, johon otettiin mukaan 34 transseksuaalia: 17 transnaista (TW) ja 17 transmiestä (TM).

Kriteerit sisällyttämiselle

  1. TW ja TM ilman aikaisempaa hormonihoitoa viimeisen vuoden aikana.
  2. Vakaa paino viimeisen kuuden kuukauden aikana (<±5 % painonmuutos),

Poissulkemiskriteerit

  1. Postmenopausaalinen TM.
  2. Oraalisen ehkäisyn käyttö.
  3. Raskaus tai imetys.
  4. Glukokortikosteroidihoito
  5. Hallitsemattomat kilpirauhasen häiriöt
  6. Kehon aineenvaihduntaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö Seuranta kestää 6 kuukautta.

Perustestit ja 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen:

1. Antropometria:

  1. Ruumiinpaino mitataan 10 g:n tarkkuudella digitaalisella vaa'alla (Seca, 'mBCA') 12 tunnin yön yli paaston jälkeen.
  2. Pituus mitataan langattomalla digitaalisella stadionometrillä (Seca 274) 0,1 cm:n tarkkuudella lähtötilanteessa.
  3. Muutokset kehon koostumuksessa, mukaan lukien rasva ja rasvaton massa, arvioidaan monitaajuisella biosähköimpedanssianalyysillä (BIA) 12 tunnin kuluttua
6-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yael Sofer, MD, Department of Endocrinology, Metabolism and Hypertension, Tel Aviv Sourasky Medical Center and Tel Aviv University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0697-22 (Rekisterin tunniste: Changes in Energy Expenditure (EE) in Transsexuals undergoing Hormonal Therapy)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska en ole pyytänyt tähän lupaa paikalliselta eettiseltä toimikunnalta, en voi luvata jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa