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Modifications de la dépense énergétique (EE) chez les transsexuels suivant un traitement hormonal

10 décembre 2024 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Examen du taux métabolique chez les personnes transgenres avant de commencer le traitement hormonal et 6 à 12 mois après le début

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

Objectif de l'étude

  1. Évaluer la dépense énergétique comprenant : la dépense énergétique au repos (RER), - chez les sujets transgenres suivant un traitement hormonal d'affirmation de genre.
  2. Évaluer le changement de l'activité physique (AP) avant et après le traitement. Méthodes Conception de l'étude : Une étude prospective observationnelle pilote, recrutant 20 transsexuels : 10 transfemmes (TW) et 10 transhommes (TM).

Critères d'inclusion

  1. TW et TM sans traitement hormonal préalable au cours de la dernière année.
  2. Poids stable au cours des six derniers mois (variation de poids <± 5 %),

Critères d'exclusion

  1. MT postménopausique.
  2. Utilisation de contraceptifs oraux.
  3. Grossesse ou allaitement.
  4. Traitement aux glucocorticoïdes
  5. Troubles thyroïdiens incontrôlés
  6. Utilisation de médicaments ayant un impact potentiel sur le métabolisme corporel Le suivi durera 6 mois.

Tests de base et après 3 et 6 mois de traitement :

  1. Anthropométrie :

    1. Le poids corporel sera mesuré à 10 g près sur une balance numérique (Seca, « mBCA ») après 12 heures de jeûne nocturne.
    2. La hauteur sera mesurée avec un stadiomètre numérique sans fil (Seca 274) à 0,1 cm près à la ligne de base.
    3. Les changements dans la composition corporelle, y compris la masse grasse et sans graisse, seront évalués par analyse d'impédance bioélectrique (BIA) multifréquence après 12 heures de jeûne, à l'aide de l'analyseur de composition corporelle « mBCA ».
    4. Le tour de taille et le tour de hanches seront mesurés avec un ruban à mesurer
    5. La tension artérielle au repos - diastolique et systolique, et la fréquence cardiaque seront mesurées par un appareil entièrement automatisé (Omron, M7) après être resté assis au moins 10 minutes sans distractions (par ex. téléphones portables).

    Le poids corporel, le tour de taille et de hanche, la composition corporelle, la pression artérielle et les mesures de fréquence cardiaque au repos seront effectuées avant et 3, 6 mois après le traitement.

  2. Tests sanguins à jeun (12 heures) avant et après le traitement : (Les tests sanguins auront lieu à l'institut d'endocrinologie de l'hôpital Ichilov.)

    1. Analyse hormonale : TSH T4FREE T3, CORTISOL LH FSH ESTRADIOL PROGESTERONE, testostérone, testostérone biodisponible, DHEAS
    2. Chimie clinique : électrolytes, tests de la fonction rénale, tests de la fonction hépatique
    3. Formule sanguine complète
    4. Profil lipidique
    5. Niveaux de glucose et d'HbA1c, INSULINE
  3. Microbiote fécal avant et après thérapie
  4. La mesure du REE sera mesurée sur une période de 60 minutes à l'aide d'un calorimètre indirect pour toute la pièce (WRIC). Les participants entreront dans le WRIC à 7 heures du matin après une nuit de jeûne de 12 heures et au moins 24 heures après la dernière séance de tout exercice structuré, avec des instructions. pour éviter toute activité inutile le matin du test, . Il leur sera ensuite demandé de maintenir une position couchée jusqu'à 20 heures pour mesurer REE.
  5. Les changements dans l'activité physique quotidienne et le comportement sédentaire seront évalués pendant 7 jours pré- et post-hormonothérapie par un accéléromètre tri-axial (ActiGraph GT9X Link, Pensacola, Floride).

Calorimétrie de la pièce humaine entière Le REE sera mesuré par calorimétrie indirecte dans un petit WRIC (~ 11 500 litres) avant et après l'hormonothérapie. L'air dans le calorimètre sera éliminé à un débit de 240 L/min. L'absorption d'oxygène et la production de dioxyde de carbone seront mesurées à l'aide d'analyseurs de gaz (systèmes calorimétriques de salle Promethion) et calculées par le logiciel ExpeData (Sable Systems, USA). Les analyseurs de gaz O2 et CO2 seront calibrés à l'aide de produits chimiques secs avant chaque expérience et une fois par semaine en utilisant des mélanges gazeux standardisés. Pour calculer l'EE, nous utiliserons l'équation de Weir (EE = 3,9 × VO2 (L) + 1,1 × VCO2 (L)) et le quotient respiratoire (RQ) sera calculé comme VCO2/VO2. La précision du WRIC pour la mesure de l'EE, déterminée à plusieurs reprises à l'aide d'un test d'injection de N2 de 3 heures, était de 99,4 % ± 2,6 % pour la consommation d'O2. Pendant toute la durée du test, il sera demandé au participant de rester immobile et éveillé en décubitus dorsal, légèrement vêtu dans une pièce thermoneutre (22°C-23°C), faiblement éclairée et calme.

Analyse statistique Nous prévoyons d'utiliser des tests bilatéraux en SAS avec α=0,05. L'analyse de puissance indique que 10 individus devront avoir une puissance de 80 % pour détecter une différence de 80 kcal/jour dans la dépense énergétique sur 24 heures (le critère d'évaluation principal), sur la base de données non publiées indiquant un écart type intra-sujets de σ = 79 kcal. /jour (Ravussin et al. 2019). Les données de base et les données pour chaque bras seront rapportées dans le texte sous forme de moyenne brute ± SD, tandis que les effets du traitement ou les différences entre les bras (notés Δ) sont rapportés sous forme de moyenne des moindres carrés ± SEM. Les effets du traitement et les valeurs p associées ont été calculés à l'aide de modèles mixtes linéaires à symétrie composée hétérogène, avec les participants comme effet aléatoire et le traitement, la période, la séquence et l'IMC comme effets fixes, en utilisant la méthode Satterthwaite pour calculer les degrés de liberté.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tel Aviv-Yafo, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes transgenres avant une thérapie hormonale d’affirmation de genre

La description

Critères d'intégration :

1. TW et TM sans traitement hormonal préalable au cours de la dernière année. 2. Poids stable au cours des six derniers mois (changement de poids <± 5 %),

-

Critères d'exclusion :

  1. MT postménopausique.
  2. Utilisation de contraceptifs oraux.
  3. Grossesse ou allaitement.
  4. Traitement aux glucocorticoïdes
  5. Troubles thyroïdiens incontrôlés
  6. Utilisation de médicaments pouvant avoir un impact sur le métabolisme corporel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TAUX MÉTABOLIQUE AU REPOS
Délai: 6-12 mois

Méthodes Conception de l'étude : Une étude pilote observationnelle prospective, recrutant 34 transsexuels : 17 transfemmes (TW) et 17 transhommes (TM).

Critères d'inclusion

  1. TW et TM sans traitement hormonal préalable au cours de la dernière année.
  2. Poids stable au cours des six derniers mois (variation de poids <± 5 %),

Critères d'exclusion

  1. MT postménopausique.
  2. Utilisation de contraceptifs oraux.
  3. Grossesse ou allaitement.
  4. Traitement aux glucocorticoïdes
  5. Troubles thyroïdiens incontrôlés
  6. Utilisation de médicaments ayant un impact potentiel sur le métabolisme corporel Le suivi durera 6 mois.

Tests de base et après 3 et 6 mois de traitement :

1. Anthropométrie :

  1. Le poids corporel sera mesuré à 10 g près sur une balance numérique (Seca, « mBCA ») après 12 heures de jeûne nocturne.
  2. La hauteur sera mesurée avec un stadiomètre numérique sans fil (Seca 274) à 0,1 cm près à la ligne de base.
  3. Les changements dans la composition corporelle, y compris la masse grasse et sans graisse, seront évalués par analyse d'impédance bioélectrique multifréquence (BIA) après 12 heures.
6-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yael Sofer, MD, Department of Endocrinology, Metabolism and Hypertension, Tel Aviv Sourasky Medical Center and Tel Aviv University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Première publication (Estimé)

13 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0697-22 (Identificateur de registre: Changes in Energy Expenditure (EE) in Transsexuals undergoing Hormonal Therapy)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Comme je n'ai pas demandé l'autorisation du comité d'éthique local, je ne peux pas promettre de partager.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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