- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06733415
Modifications de la dépense énergétique (EE) chez les transsexuels suivant un traitement hormonal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif de l'étude
- Évaluer la dépense énergétique comprenant : la dépense énergétique au repos (RER), - chez les sujets transgenres suivant un traitement hormonal d'affirmation de genre.
- Évaluer le changement de l'activité physique (AP) avant et après le traitement. Méthodes Conception de l'étude : Une étude prospective observationnelle pilote, recrutant 20 transsexuels : 10 transfemmes (TW) et 10 transhommes (TM).
Critères d'inclusion
- TW et TM sans traitement hormonal préalable au cours de la dernière année.
- Poids stable au cours des six derniers mois (variation de poids <± 5 %),
Critères d'exclusion
- MT postménopausique.
- Utilisation de contraceptifs oraux.
- Grossesse ou allaitement.
- Traitement aux glucocorticoïdes
- Troubles thyroïdiens incontrôlés
- Utilisation de médicaments ayant un impact potentiel sur le métabolisme corporel Le suivi durera 6 mois.
Tests de base et après 3 et 6 mois de traitement :
Anthropométrie :
- Le poids corporel sera mesuré à 10 g près sur une balance numérique (Seca, « mBCA ») après 12 heures de jeûne nocturne.
- La hauteur sera mesurée avec un stadiomètre numérique sans fil (Seca 274) à 0,1 cm près à la ligne de base.
- Les changements dans la composition corporelle, y compris la masse grasse et sans graisse, seront évalués par analyse d'impédance bioélectrique (BIA) multifréquence après 12 heures de jeûne, à l'aide de l'analyseur de composition corporelle « mBCA ».
- Le tour de taille et le tour de hanches seront mesurés avec un ruban à mesurer
- La tension artérielle au repos - diastolique et systolique, et la fréquence cardiaque seront mesurées par un appareil entièrement automatisé (Omron, M7) après être resté assis au moins 10 minutes sans distractions (par ex. téléphones portables).
Le poids corporel, le tour de taille et de hanche, la composition corporelle, la pression artérielle et les mesures de fréquence cardiaque au repos seront effectuées avant et 3, 6 mois après le traitement.
Tests sanguins à jeun (12 heures) avant et après le traitement : (Les tests sanguins auront lieu à l'institut d'endocrinologie de l'hôpital Ichilov.)
- Analyse hormonale : TSH T4FREE T3, CORTISOL LH FSH ESTRADIOL PROGESTERONE, testostérone, testostérone biodisponible, DHEAS
- Chimie clinique : électrolytes, tests de la fonction rénale, tests de la fonction hépatique
- Formule sanguine complète
- Profil lipidique
- Niveaux de glucose et d'HbA1c, INSULINE
- Microbiote fécal avant et après thérapie
- La mesure du REE sera mesurée sur une période de 60 minutes à l'aide d'un calorimètre indirect pour toute la pièce (WRIC). Les participants entreront dans le WRIC à 7 heures du matin après une nuit de jeûne de 12 heures et au moins 24 heures après la dernière séance de tout exercice structuré, avec des instructions. pour éviter toute activité inutile le matin du test, . Il leur sera ensuite demandé de maintenir une position couchée jusqu'à 20 heures pour mesurer REE.
- Les changements dans l'activité physique quotidienne et le comportement sédentaire seront évalués pendant 7 jours pré- et post-hormonothérapie par un accéléromètre tri-axial (ActiGraph GT9X Link, Pensacola, Floride).
Calorimétrie de la pièce humaine entière Le REE sera mesuré par calorimétrie indirecte dans un petit WRIC (~ 11 500 litres) avant et après l'hormonothérapie. L'air dans le calorimètre sera éliminé à un débit de 240 L/min. L'absorption d'oxygène et la production de dioxyde de carbone seront mesurées à l'aide d'analyseurs de gaz (systèmes calorimétriques de salle Promethion) et calculées par le logiciel ExpeData (Sable Systems, USA). Les analyseurs de gaz O2 et CO2 seront calibrés à l'aide de produits chimiques secs avant chaque expérience et une fois par semaine en utilisant des mélanges gazeux standardisés. Pour calculer l'EE, nous utiliserons l'équation de Weir (EE = 3,9 × VO2 (L) + 1,1 × VCO2 (L)) et le quotient respiratoire (RQ) sera calculé comme VCO2/VO2. La précision du WRIC pour la mesure de l'EE, déterminée à plusieurs reprises à l'aide d'un test d'injection de N2 de 3 heures, était de 99,4 % ± 2,6 % pour la consommation d'O2. Pendant toute la durée du test, il sera demandé au participant de rester immobile et éveillé en décubitus dorsal, légèrement vêtu dans une pièce thermoneutre (22°C-23°C), faiblement éclairée et calme.
Analyse statistique Nous prévoyons d'utiliser des tests bilatéraux en SAS avec α=0,05. L'analyse de puissance indique que 10 individus devront avoir une puissance de 80 % pour détecter une différence de 80 kcal/jour dans la dépense énergétique sur 24 heures (le critère d'évaluation principal), sur la base de données non publiées indiquant un écart type intra-sujets de σ = 79 kcal. /jour (Ravussin et al. 2019). Les données de base et les données pour chaque bras seront rapportées dans le texte sous forme de moyenne brute ± SD, tandis que les effets du traitement ou les différences entre les bras (notés Δ) sont rapportés sous forme de moyenne des moindres carrés ± SEM. Les effets du traitement et les valeurs p associées ont été calculés à l'aide de modèles mixtes linéaires à symétrie composée hétérogène, avec les participants comme effet aléatoire et le traitement, la période, la séquence et l'IMC comme effets fixes, en utilisant la méthode Satterthwaite pour calculer les degrés de liberté.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Aviv-Yafo, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
1. TW et TM sans traitement hormonal préalable au cours de la dernière année. 2. Poids stable au cours des six derniers mois (changement de poids <± 5 %),
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Critères d'exclusion :
- MT postménopausique.
- Utilisation de contraceptifs oraux.
- Grossesse ou allaitement.
- Traitement aux glucocorticoïdes
- Troubles thyroïdiens incontrôlés
- Utilisation de médicaments pouvant avoir un impact sur le métabolisme corporel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TAUX MÉTABOLIQUE AU REPOS
Délai: 6-12 mois
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Méthodes Conception de l'étude : Une étude pilote observationnelle prospective, recrutant 34 transsexuels : 17 transfemmes (TW) et 17 transhommes (TM). Critères d'inclusion
Critères d'exclusion
Tests de base et après 3 et 6 mois de traitement : 1. Anthropométrie :
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6-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yael Sofer, MD, Department of Endocrinology, Metabolism and Hypertension, Tel Aviv Sourasky Medical Center and Tel Aviv University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0697-22 (Identificateur de registre: Changes in Energy Expenditure (EE) in Transsexuals undergoing Hormonal Therapy)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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