Zmiany w wydatku energetycznym (EE) u transseksualistów poddawanych terapii hormonalnej

Cel badania

1. Ocena wydatku energetycznego, w tym: spoczynkowego wydatku energetycznego (RER), - u osób transpłciowych poddawanych hormonalnej terapii afirmującej płeć.
2. Aby ocenić zmianę aktywności fizycznej (PA) przed i po leczeniu. Metody Projekt badania: Pilotażowe, obserwacyjne badanie prospektywne, w którym wzięło udział 20 osób transseksualnych: 10 transkobiet (TW) i 10 transmężczyzn (TM).

Kryteria włączenia

1. TW i TM bez wcześniejszej terapii hormonalnej w ciągu ostatniego roku.
2. Stabilna waga w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (zmiana masy <±5%),

Kryteria wykluczenia

1. Postmenopauzalny TM.
2. Doustne środki antykoncepcyjne.
3. Ciąża lub karmienie piersią.
4. Leczenie glikokortykosteroidami
5. Niekontrolowane zaburzenia tarczycy
6. Używanie leków potencjalnie wpływających na metabolizm organizmu. Kontrola będzie trwała 6 miesięcy.

Badania wyjściowe oraz po 3 i 6 miesiącach leczenia:

1. Antropometria:

   1. Masa ciała zostanie zmierzona z dokładnością do 10 g na skali cyfrowej (Seca, „mBCA”) po 12 godzinach nocnego postu.
   2. Wzrost będzie mierzony za pomocą bezprzewodowego stadiometru cyfrowego (Seca 274) z dokładnością do 0,1 cm w punkcie wyjściowym.
   3. Zmiany w składzie ciała, w tym masa tłuszczowa i beztłuszczowa, zostaną ocenione za pomocą wieloczęstotliwościowej analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) po 12 godzinach postu, przy użyciu analizatora składu ciała „mBCA”.
   4. Obwód talii i bioder będzie mierzony za pomocą centymetra krawieckiego
   5. Spoczynkowe ciśnienie krwi – rozkurczowe i skurczowe oraz tętno będzie mierzone przez w pełni zautomatyzowane urządzenie (Omron, M7) po co najmniej 10 minutach siedzenia bez zakłóceń (np. telefony komórkowe).

   Pomiary masy ciała, obwodu talii i bioder, składu ciała, ciśnienia krwi i tętna spoczynkowego zostaną wykonane przed i 3, 6 miesięcy po terapii.

2. Badania krwi na czczo (12 godzin) przed i po terapii: (Badania krwi odbędą się w instytucie endokrynologii szpitala Ichilov.)

   1. Analiza hormonalna: TSH T4FREE T3, CORTISOL LH FSH ESTRADIOL PROGESTERON, testosteron, biodostępny testosteron, DHEAS
   2. Chemia kliniczna: elektrolity, badania czynności nerek, badania czynności wątroby
   3. Pełna morfologia krwi
   4. Profil lipidowy
   5. Poziom glukozy i HbA1c, INSULINA
3. Mikroflora kałowa przed i po terapii
4. Pomiar REE będzie mierzony przez okres 60 minut przy użyciu kalorymetru pośredniego w całym pomieszczeniu (WRIC). Uczestnicy wejdą do WRIC o 7 rano po 12 godzinach postu i co najmniej 24 godzinach po ostatniej serii dowolnego ustrukturyzowanego ćwiczenia, zgodnie z instrukcjami aby uniknąć niepotrzebnej aktywności rano w dniu badania, . Następnie zostaną poinstruowani, aby do godziny 20:00 pozostawali w pozycji leżącej na plecach w celu pomiaru REE.
5. Zmiany w codziennej aktywności fizycznej i siedzącym trybie życia będą oceniane przez 7 dni przed i po terapii hormonalnej za pomocą trójosiowego akcelerometru (ActiGraph GT9X Link, Pensacola, Floryda).

Kalorymetria całego pomieszczenia ludzkiego Wartość REE będzie mierzona metodą kalorymetrii pośredniej w małym zbiorniku WRIC (~11 500 litrów) przed i po terapii hormonalnej. Powietrze z kalorymetru zostanie usunięte przy 240 l/min. Pobór tlenu i produkcja dwutlenku węgla będą mierzone za pomocą analizatorów gazów (systemy kalorymetrów pokojowych Promethion) i obliczane za pomocą oprogramowania ExpeData (Sable Systems, USA). Analizatory gazów O2 i CO2 będą kalibrowane przy użyciu suchych środków chemicznych przed każdym eksperymentem oraz raz w tygodniu przy użyciu znormalizowanych mieszanin gazów. Do obliczenia EE użyjemy równania Weira (EE = 3,9 × VO2 (L) + 1,1 × VCO2 (L)), a współczynnik oddechowy (RQ) zostanie obliczony jako VCO2/VO2. Dokładność WRIC pomiaru EE, określona wielokrotnie przy użyciu 3-godzinnego testu wtrysku N2, wyniosła 99,4% ± 2,6% dla zużycia O2. Przez cały czas trwania testu uczestnik zostanie poproszony o pozostanie w bezruchu i przebudzenie w pozycji leżącej, lekko ubrany, w neutralnym termicznie (22°C-23°C), słabo oświetlonym i cichym pomieszczeniu.

Analiza statystyczna Planujemy użycie testów dwustronnych w SAS-ie z α=0,05. Analiza mocy wskazuje, że potrzebne będzie 10 osób, aby uzyskać 80% mocy, aby wykryć różnicę 80 kcal/dzień w 24-godzinnym wydatku energetycznym (główny punkt końcowy), w oparciu o niepublikowane dane wskazujące odchylenie standardowe wewnątrz pacjentów wynoszące σ = 79 kcal /dzień (Ravussin i in. 2019). Dane wyjściowe i dane dla każdego ramienia zostaną podane w tekście jako średnia surowa ± SD, natomiast efekty leczenia lub różnice między ramionami (oznaczone jako Δ) zostaną podane jako średnia metodą najmniejszych kwadratów ± SEM. Efekty leczenia i powiązane wartości p obliczono przy użyciu liniowych modeli mieszanych z heterogeniczną symetrią związków, z uczestnikami jako efektem losowym i leczeniem, okresem, sekwencją i BMI jako efektami ustalonymi, stosując metodę Satterthwaite'a do obliczania stopni swobody.