Cambiamenti nel dispendio energetico (EE) nei transessuali sottoposti a terapia ormonale

Obiettivo dello studio

1. Per valutare il dispendio energetico incluso: dispendio energetico a riposo (RER), - in soggetti transgender sottoposti a trattamento ormonale di affermazione di genere.
2. Valutare il cambiamento nell’attività fisica (PA) prima e dopo il trattamento. Metodi Disegno dello studio: uno studio prospettico osservazionale pilota, reclutando 20 transessuali: 10 donne trans (TW) e 10 uomini trans (TM).

Criteri di inclusione

1. TW e TM senza precedente terapia ormonale nell'ultimo anno.
2. Peso stabile negli ultimi sei mesi (variazione di peso <±5%),

Criteri di esclusione

1. Meditazione Trascendentale in postmenopausa.
2. Uso di contraccettivi orali.
3. Gravidanza o allattamento.
4. Trattamento con glucocorticosteroidi
5. Disturbi della tiroide incontrollati
6. Uso di farmaci che hanno un potenziale impatto sul metabolismo corporeo Il follow-up durerà 6 mesi.

Esami basali e dopo 3 e 6 mesi di trattamento:

1. Antropometria:

   1. Il peso corporeo sarà misurato con l'approssimazione di 10 g su una scala digitale (Seca, 'mBCA') dopo 12 ore di digiuno notturno.
   2. L'altezza sarà misurata con uno stadiometro digitale wireless (Seca 274) con un'approssimazione di 0,1 cm al basale.
   3. I cambiamenti nella composizione corporea, inclusi grasso e massa magra, saranno valutati mediante analisi di impedenza bioelettrica multifrequenza (BIA) dopo 12 ore di digiuno, utilizzando l'analizzatore di composizione corporea "mBCA".
   4. La circonferenza vita e fianchi verrà misurata con un metro a nastro
   5. La pressione sanguigna a riposo - diastolica e sistolica e la frequenza cardiaca saranno misurate da un dispositivo completamente automatizzato (Omron, M7) dopo essere stati seduti per almeno 10 minuti senza distrazioni (ad es. cellulari).

   Verranno effettuate misurazioni del peso corporeo, della circonferenza della vita e dei fianchi, della composizione corporea, della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca a riposo prima e 3, 6 mesi dopo la terapia.

2. Esami del sangue a digiuno (12 ore) prima e dopo la terapia: (gli esami del sangue verranno effettuati presso l'istituto di endocrinologia dell'ospedale Ichilov.)

   1. Analisi ormonali: TSH T4FREE T3, CORTISOLO LH FSH ESTRADIOLO PROGESTERONE, testosterone, testosterone biodisponibile, DHEAS
   2. Chimica clinica: elettroliti, test di funzionalità renale, test di funzionalità epatica
   3. Emocromo completo
   4. Profilo lipidico
   5. Livelli di glucosio e HbA1c, INSULINA
3. Microbiota fecale pre e post terapia
4. La misurazione di REE verrà misurata su un periodo di 60 minuti utilizzando il calorimetro indiretto dell'intera stanza (WRIC). I partecipanti entreranno nel WRIC alle 7 del mattino dopo 12 ore di digiuno notturno e almeno 24 ore dopo l'ultimo periodo di qualsiasi esercizio strutturato, con le istruzioni per evitare attività non necessarie la mattina del test, . Verranno quindi istruiti a mantenere una posizione supina fino alle 20:00 per misurare la REE.
5. I cambiamenti nell'attività fisica quotidiana e nel comportamento sedentario saranno valutati per 7 giorni prima e dopo la terapia ormonale mediante un accelerometro triassiale (ActiGraph GT9X Link, Pensacola, Florida).

Calorimetria dell'intera stanza umana La REE sarà misurata mediante calorimetria indiretta in un piccolo WRIC (~11.500 litri) prima e dopo la terapia ormonale. L'aria nel calorimetro verrà rimossa a 240 L/min. Il consumo di ossigeno e la produzione di anidride carbonica saranno misurati utilizzando analizzatori di gas (sistemi di calorimetro da camera Promethion) e calcolati dal software ExpeData (Sable Systems, USA). Gli analizzatori di gas O2 e CO2 saranno calibrati utilizzando prodotti chimici secchi prima di ogni esperimento e una volta alla settimana utilizzando miscele di gas standardizzate. Per calcolare l'EE utilizzeremo l'equazione di Weir (EE = 3,9 × VO2 (L) + 1,1 × VCO2 (L)) e il quoziente respiratorio (RQ) sarà calcolato come VCO2/VO2. La precisione del WRIC per la misurazione dell'EE, determinata ripetutamente utilizzando un test di iniezione di N2 di 3 ore, è stata del 99,4% ± 2,6% per il consumo di O2. Per tutta la durata del test, al partecipante verrà chiesto di rimanere immobile e sveglio in posizione supina, leggermente vestito, in una stanza termoneutra (22°C-23°C), poco illuminata e silenziosa.

Analisi statistica Prevediamo di utilizzare test a due code in SAS con α=0,05. L'analisi della potenza indica che saranno necessari 10 individui per avere l'80% della potenza per rilevare una differenza di 80 kcal/giorno nel dispendio energetico nelle 24 ore (l'endpoint primario), sulla base di dati non pubblicati che indicano una deviazione standard entro i soggetti di σ = 79 kcal /giorno (Ravussin et al. 2019). I dati di base e i dati per ciascun braccio saranno riportati nel testo come media grezza ± DS, mentre gli effetti del trattamento o le differenze tra i bracci (indicati con Δ) sono riportati come media dei minimi quadrati ± SEM. Gli effetti del trattamento e i valori p associati sono stati calcolati utilizzando modelli misti lineari con simmetria composta eterogenea, con i partecipanti come effetto casuale e il trattamento, il periodo, la sequenza e il BMI come effetti fissi, utilizzando il metodo Satterthwaite per il calcolo dei gradi di libertà.