- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06734338
STUMBL-pisteen vahvistaminen tylppä rintakehätrauma (STUMBL)
STUMBL-pistemäärän validointi riskien jakautumiselle ensiapuosaston potilailla, joilla on tylppä rintakehävauma: tuleva havaintotutkimus Irakissa
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on validoida STUMBL-pisteet riskin jakautumiselle ensiapuosastolla olevilla potilailla, joilla on tylppä rintakehä Irakissa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se etsii vastausta, ovat:
Kuinka tarkasti STUMBL-pisteet ennustavat kuolleisuutta ja kriittisiä tuloksia, kuten tehohoitoon pääsyä tai edistyneitä interventioita? Kuinka hyvin pisteet osoittivat potilaat vamman vakavuuden mukaan resurssirajoitetuissa olosuhteissa? Onko olemassa demografisia tai kliinisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat pistemäärän ennakoivaan suorituskykyyn?
Osallistujat:
Arvioidaan käyttämällä STUMBL-pisteitä saapuessasi päivystykseen riskitasojen ennustamiseksi.
Kerää demografisia ja kliinisiä tietoja, mukaan lukien ikä, sukupuoli, vammamekanismi, liitännäissairaudet ja sairaalahoidon kesto, jotta voit tutkia mahdollisia yhteyksiä tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tylsä rintakehätrauma (BTT) on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy ensiapuosaston potilailla maailmanlaajuisesti. BTT:n hoidon monimutkaisuus johtuu erilaisista vammoista, joita voi esiintyä, mukaan lukien kylkiluiden murtumat, ilmarinta ja hemothorax, jotka voivat johtaa hengenvaarallisiin komplikaatioihin, jos niitä ei tunnisteta ja hoideta nopeasti. Tutkimukset osoittavat, että kuolleisuuden ja pitkäaikaissairastuvuuden kasvu voidaan selvästi yhdistää kylkiluiden murtumien määrään. Tieliikenteen törmäykset ovat suurin syy vakaviin tylppoihin vammoihin. BTT on yleisempää, ja suhteellinen ilmaantuvuus on arviolta 72-83,5 % ja tunkeutuva trauma 16,5-28 %. Hätätilanteessa tylppä rintakehävamman saaneiden potilaiden oikea-aikainen ja tarkka arviointi on ratkaisevan tärkeää tulosten optimoimiseksi. Näin ollen tarvitaan päteviä järjestelmiä, joita voidaan tehokkaasti hyödyntää päivystysosastoilla kliinisen päätöksenteon tehostamiseksi lyhyellä aikavälillä.
STUMBL (STUdy of the Management of BLunt rintaseinämän trauma) -pistemäärä kehitettiin auttamaan kliinistä päätöksentekoa potilaille, joilla on tylppä rintakehän trauma. Tämä malli sisältää viisi riskitekijää: potilaan ikä, kylkiluiden murtumien määrä, krooninen keuhkosairaus, antikoagulanttien käyttö ennen loukkaantumista ja happisaturaatiotasot. Toisin kuin muut pisteytysjärjestelmät, jotka keskittyvät yksinomaan anatomisiin muuttujiin ja ikään, STUMBL-pisteet sisältävät ainutlaatuisesti kliiniset muuttujat, kuten kroonisen keuhkosairauden ja antikoagulaation. STUMBL-pistemäärän valtava etu on, että nämä muuttujat mitataan rutiininomaisesti ED:ssä. Pistemäärä on saavuttanut herkkyyden 80 %, spesifisyyden 96 %, positiivisen ennustusarvon (PPV) 93 % ja negatiivisen ennustusarvon (NPV) 86 % tylpän rintakehän trauman jälkeisten komplikaatioiden ennustamiseksi. Integroimalla keskeiset kliiniset parametrit STUMBL-pistemäärä auttaa kliinikoita tunnistamaan potilaat, joilla on suuri riski saada haittavaikutuksia. Jokainen potilas arvioidaan useiden riskitekijöiden perusteella. Lopullinen riskipistemäärä ≥11 tarkoittaa merkittävää riskiä komplikaatioiden kehittymiselle, ja yli 25:n kokonaisriskipistemäärä katsotaan riittävän korkeaksi, jotta se vaatii pääsyn tehohoitoyksikköön (ICU).
STUMBL-pisteet ovat osoittaneet potentiaalia useissa terveydenhuollon ympäristöissä. Sen validointi erilaisissa populaatioissa, erityisesti vähän luonnonvaroja käyttävillä alueilla, on kuitenkin rajallinen. Irakilaisten haittavaikutusten yhteydessä STUMBL-pistemäärän soveltuvuutta ei ole tutkittu perusteellisesti. Koska terveydenhuoltojärjestelmät kohtaavat haasteita, jotka liittyvät resurssien, koulutuksen ja infrastruktuurin rajoituksiin, näyttöön perustuvien työkalujen, kuten STUMBL-pistemäärän, integrointi voisi parantaa merkittävästi potilaiden hoitoa. Traumataakkaa pahentavat jatkuvat konfliktit ja rajalliset terveydenhuollon resurssit, mikä johtaa kiireelliseen tehokkaan traumanhallintaprotokollien tarpeeseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida STUMBL-pistemäärän suorituskykyä ED-potilailla, joilla on tylppä rintakehä Irakissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdulillah R. Khamees Al-Mamoori
- Puhelinnumero: +9647838571013
- Sähköposti: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Opiskelupaikat
-
-
-
Baghdad, Irak
- Rekrytointi
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
Alatutkija:
- Murtada M. Abbas, Student
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaser aamer Eisa Alhaibi, Assistant professor
- Puhelinnumero: 009647705051684
- Sähköposti: yaseraamer@nahrainuniv.edu.iq
-
Alatutkija:
- Ghefar M. Hmaydoosh, MD
-
Alatutkija:
- Amin A. Abdelaziz, Student
-
Alatutkija:
- Mustafa M Ahmed, Student
-
Alatutkija:
- Ashtar Jamal Alhamed, M.B.CH.B
-
Päätutkija:
- Abdulillah R. Khamees Al-Mamoori
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka hakeutuvat päivystykseen tylpän rintakehän trauman vuoksi (esim. moottoriajoneuvo-onnettomuudet, kaatumiset tai suorat iskut rintakehään).
- Potilaat, jotka saapuvat 4 tunnin sisällä vamman saamisesta.
- Potilaiden tai heidän laillisten huoltajiensa on annettava tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunkeutuva rintatrauma (esim. puukotushaavat, ampumahaavat).
- Potilaat, joilla on muita henkeä uhkaavia vammoja, jotka varjostavat rintakehän traumaa (esim. pään tai vatsan trauma).
- Raskaana olevat naiset säteilyyn tai tiettyihin diagnostisiin toimenpiteisiin liittyvien mahdollisten riskien vuoksi.
- Alle 18-vuotiaat lapsipotilaat.
- Potilaat, joilla on ollut suuri rintakehäleikkaus (esim. aikaisempi keuhko- tai sydänleikkaus), joka saattaa häiritä trauman vakavuuden arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalavaihe (keskimäärin 10 päivää kotiutuksen aikana); Purkamisen jälkeinen seuranta: päivä 7, päivä 30
|
Kuolleisuus (kuolema) sairaalahoidon aikana.
|
Sairaalavaihe (keskimäärin 10 päivää kotiutuksen aikana); Purkamisen jälkeinen seuranta: päivä 7, päivä 30
|
|
Tarkkuusarvio STUMBL-pisteistä
Aikaikkuna: ensimmäiset 4 tuntia päivystyksen jälkeen
|
Pisteet vaihtelevat 1-30.
≥11 on erityisen merkittävä, koska se osoittaa suurempaa komplikaatioriskiä.
|
ensimmäiset 4 tuntia päivystyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Kotiutukseen asti, keskimäärin 10 päivää
|
Potilaan sairaalassaoloajan kokonaiskesto mitattuna vastaanottopäivästä kotiutukseen.
Tämä sisältää kaikki päivät yleisosastoilla, teho-osastoilla (ICU) ja muilla sairaaloiden osastoilla osana hoitojaksoa.
|
Kotiutukseen asti, keskimäärin 10 päivää
|
|
ICU-pääsyprosentti
Aikaikkuna: Kotiutukseen asti, keskimäärin 10 päivää
|
Tehohoidon osastolle (ICU) pääsyn tarve määräytyy kliinisen vakavan heikkenemisen, merkittävien komplikaatioiden tai edistyneiden seurannan ja elämää ylläpitävien toimenpiteiden tarpeen perusteella.
|
Kotiutukseen asti, keskimäärin 10 päivää
|
|
Kirurgista interventiota vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kotiutukseen asti, keskimäärin 10 päivää
|
kirurgisen toimenpiteen tarve traumapotilaan sairaalahoidon aikana.
|
Kotiutukseen asti, keskimäärin 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yaser aamer Eisa Alhaibi, Assistant professor, College Of Medicine - Nahrain University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kelderman I, Dickhoff C, Bloemers FW, Zuidema WP. Very long-term effects of conservatively treated blunt thoracic trauma: A retrospective analysis. Injury. 2024 Apr;55(4):111460. doi: 10.1016/j.injury.2024.111460. Epub 2024 Mar 2.
- Mistry RN, Moore JE. Management of blunt thoracic trauma. BJA Educ. 2022 Nov;22(11):432-439. doi: 10.1016/j.bjae.2022.08.002. Epub 2022 Oct 1. No abstract available.
- Mukerji S, Tan E, May C, Micanovic C, Blakemore P, Phelps K, Melville H, Jones P. Retrospective validation of a risk stratification tool developed for the management of patients with blunt chest trauma (the STUMBL score). Emerg Med Australas. 2021 Oct;33(5):841-847. doi: 10.1111/1742-6723.13740. Epub 2021 Feb 17.
- Callisto E, Costantino G, Tabner A, Kerslake D, Reed MJ. The clinical effectiveness of the STUMBL score for the management of ED patients with blunt chest trauma compared to clinical evaluation alone. Intern Emerg Med. 2022 Sep;17(6):1785-1793. doi: 10.1007/s11739-022-03001-0. Epub 2022 Jun 23.
- Battle C, Cole E, Whelan R, Baker E. Scoping review of the literature to ascertain how the STUMBL Score clinical prediction model is used to manage patients with blunt chest wall trauma in emergency care. Injury. 2023 Jul;54(7):110796. doi: 10.1016/j.injury.2023.05.027. Epub 2023 May 7.
- Battle C, Cole E, Carter K, Baker E. Clinical prediction models for the management of blunt chest trauma in the emergency department: a systematic review. BMC Emerg Med. 2024 Oct 12;24(1):189. doi: 10.1186/s12873-024-01107-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNCOMIRB20241212
- 012 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .