- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06734338
Validatie van de STUMBL-score voor stomp thoracaal trauma (STUMBL)
Validatie van de STUMBL-score voor risicostratificatie bij patiënten op de spoedeisende hulp met stomp thoracaal trauma: een prospectief observationeel onderzoek in Irak
Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de STUMBL-score voor risicostratificatie bij patiënten op de spoedeisende hulp met stomp thoracaal trauma in Irak te valideren. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Hoe nauwkeurig voorspelt de STUMBL-score de sterfte en kritieke uitkomsten zoals opname op de intensive care of geavanceerde interventies? Hoe goed verdeelt de score patiënten op basis van de ernst van het letsel in een omgeving met beperkte middelen? Zijn er demografische of klinische factoren die de voorspellende prestaties van de score beïnvloeden?
Deelnemers zullen:
Wordt bij aankomst op de afdeling spoedeisende hulp beoordeeld met behulp van de STUMBL-score om de risiconiveaus te voorspellen.
Zorg ervoor dat demografische en klinische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, letselmechanisme, comorbiditeiten en duur van het ziekenhuisverblijf, worden verzameld om mogelijke associaties met uitkomsten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Stomp thoracaal trauma (BTT) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten op de spoedeisende hulp (SEH). De complexiteit van de BTT-behandeling vloeit voort uit de uiteenlopende soorten verwondingen die kunnen optreden, waaronder ribfracturen, pneumothorax en hemothorax, die tot levensbedreigende complicaties kunnen leiden als ze niet onmiddellijk worden geïdentificeerd en behandeld. Uit onderzoek blijkt dat de stijging van de mortaliteit en de morbiditeit op de lange termijn duidelijk in verband kan worden gebracht met het aantal opgelopen ribfracturen. Verkeersongelukken zijn de belangrijkste oorzaak van ernstig stomp letsel. BTT komt vaker voor, waarbij de relatieve incidentie wordt geschat op 72-83,5% versus penetrerend trauma op 16,5-28%. In noodsituaties is een tijdige en nauwkeurige beoordeling van patiënten met stompe thoracale verwondingen cruciaal voor het optimaliseren van de resultaten. Daarom is er behoefte aan valide systemen die effectief kunnen worden gebruikt op spoedeisende hulpafdelingen om de klinische besluitvorming op korte termijn te verbeteren.
De STUMBL-score (STUdy of the Management of BLunt thoraxwandtrauma) is ontwikkeld om te helpen bij de klinische besluitvorming voor patiënten met stomp thoraxwandtrauma. Dit model omvat vijf risicofactoren: de leeftijd van de patiënt, het aantal ribfracturen, chronische longziekte, gebruik van anticoagulantia voorafgaand aan het letsel en zuurstofverzadigingsniveaus. In tegenstelling tot andere scoresystemen die zich uitsluitend richten op anatomische variabelen en leeftijd, omvat de STUMBL-score op unieke wijze klinische variabelen zoals chronische longziekte en antistolling. Een groot voordeel van de STUMBL-score is dat deze variabelen allemaal routinematig worden gemeten op de spoedeisende hulp. De score heeft een sensitiviteit van 80%, een specificiteit van 96%, een positief voorspellende waarde (PPV) van 93% en een negatief voorspellende waarde (NPV) van 86% bereikt voor het voorspellen van complicaties na stomp thoraxwandtrauma. Door essentiële klinische parameters te integreren, helpt de STUMBL-score artsen patiënten te identificeren die een hoog risico lopen op nadelige gevolgen. Elke patiënt wordt geëvalueerd op basis van verschillende risicofactoren. Een uiteindelijke risicoscore van ≥11 duidt op een significant risico op het ontwikkelen van complicaties, en een totale risicoscore van meer dan 25 wordt als voldoende hoog beschouwd om opname op de intensive care (ICU) te vereisen.
De STUMBL-score heeft potentieel aangetoond in verschillende gezondheidszorgomgevingen. De validatie ervan in uiteenlopende populaties, vooral in gebieden met weinig hulpbronnen, blijft echter beperkt. In de context van Iraakse spoedeisende hulp is de toepasbaarheid van de STUMBL-score niet grondig onderzocht. Omdat gezondheidszorgsystemen worden geconfronteerd met uitdagingen op het gebied van middelen, training en infrastructuurbeperkingen, zou de integratie van op bewijs gebaseerde instrumenten zoals de STUMBL-score de patiëntenzorg aanzienlijk kunnen verbeteren. De last van trauma wordt nog verergerd door aanhoudende conflicten en beperkte gezondheidszorgmiddelen, wat leidt tot een dringende behoefte aan effectieve protocollen voor traumabeheer. Deze studie heeft tot doel de prestaties van de STUMBL-score te evalueren bij SEH-patiënten met stomp thoracaal trauma in Irak.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abdulillah R. Khamees Al-Mamoori
- Telefoonnummer: +9647838571013
- E-mail: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak
- Werving
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
Onderonderzoeker:
- Murtada M. Abbas, Student
-
Contact:
- Yaser aamer Eisa Alhaibi, Assistant professor
- Telefoonnummer: 009647705051684
- E-mail: yaseraamer@nahrainuniv.edu.iq
-
Onderonderzoeker:
- Ghefar M. Hmaydoosh, MD
-
Onderonderzoeker:
- Amin A. Abdelaziz, Student
-
Onderonderzoeker:
- Mustafa M Ahmed, Student
-
Onderonderzoeker:
- Ashtar Jamal Alhamed, M.B.CH.B
-
Hoofdonderzoeker:
- Abdulillah R. Khamees Al-Mamoori
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden met stomp thoracaal trauma (bijvoorbeeld auto-ongelukken, vallen of directe stoten op de borst).
- Patiënten die zich binnen 4 uur na het oplopen van het letsel melden.
- Patiënten of hun wettelijke voogden moeten geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met penetrerend thoraxtrauma (bijv. steekwonden, schotwonden).
- Patiënten met andere levensbedreigende verwondingen die het thoracale trauma overschaduwen (bijvoorbeeld hoofd- of buiktrauma).
- Zwangere vrouwen vanwege mogelijke risico's in verband met bestraling of bepaalde diagnostische procedures.
- Pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van grote thoraxchirurgie (bijvoorbeeld een eerdere long- of hartoperatie) die de beoordeling van de ernst van het trauma kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bij ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Ziekenhuisfase (gemiddeld 10 dagen tot ontslag); Follow-up na ontslag: dag 7, dag 30
|
Sterfte (overlijden) tijdens ziekenhuisopname.
|
Ziekenhuisfase (gemiddeld 10 dagen tot ontslag); Follow-up na ontslag: dag 7, dag 30
|
|
Nauwkeurigheidsbeoordeling van de STUMBL-score
Tijdsspanne: de eerste 4 uur na opname op de SEH
|
De score varieert van 1 tot 30.
≥11 is bijzonder significant, omdat dit wijst op een hoger risico op complicaties.
|
de eerste 4 uur na opname op de SEH
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot ontslag gemiddeld 10 dagen
|
De totale duur van het verblijf van een patiënt in het ziekenhuis, gemeten vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag.
Dit omvat alle dagen die worden doorgebracht op algemene afdelingen, intensive care-afdelingen (ICU) en andere ziekenhuisafdelingen als onderdeel van hun behandeltraject.
|
Tot ontslag gemiddeld 10 dagen
|
|
Tarief van ICU-opname
Tijdsspanne: Tot ontslag gemiddeld 10 dagen
|
De noodzaak voor opname op de intensive care (ICU) wordt bepaald door de aanwezigheid van ernstige klinische achteruitgang, significante complicaties of de behoefte aan geavanceerde monitoring en levensondersteunende maatregelen.
|
Tot ontslag gemiddeld 10 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat chirurgische interventie vereist
Tijdsspanne: Tot ontslag gemiddeld 10 dagen
|
noodzaak van chirurgische interventie tijdens het ziekenhuisverblijf van een traumapatiënt.
|
Tot ontslag gemiddeld 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yaser aamer Eisa Alhaibi, Assistant professor, College Of Medicine - Nahrain University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kelderman I, Dickhoff C, Bloemers FW, Zuidema WP. Very long-term effects of conservatively treated blunt thoracic trauma: A retrospective analysis. Injury. 2024 Apr;55(4):111460. doi: 10.1016/j.injury.2024.111460. Epub 2024 Mar 2.
- Mistry RN, Moore JE. Management of blunt thoracic trauma. BJA Educ. 2022 Nov;22(11):432-439. doi: 10.1016/j.bjae.2022.08.002. Epub 2022 Oct 1. No abstract available.
- Mukerji S, Tan E, May C, Micanovic C, Blakemore P, Phelps K, Melville H, Jones P. Retrospective validation of a risk stratification tool developed for the management of patients with blunt chest trauma (the STUMBL score). Emerg Med Australas. 2021 Oct;33(5):841-847. doi: 10.1111/1742-6723.13740. Epub 2021 Feb 17.
- Callisto E, Costantino G, Tabner A, Kerslake D, Reed MJ. The clinical effectiveness of the STUMBL score for the management of ED patients with blunt chest trauma compared to clinical evaluation alone. Intern Emerg Med. 2022 Sep;17(6):1785-1793. doi: 10.1007/s11739-022-03001-0. Epub 2022 Jun 23.
- Battle C, Cole E, Whelan R, Baker E. Scoping review of the literature to ascertain how the STUMBL Score clinical prediction model is used to manage patients with blunt chest wall trauma in emergency care. Injury. 2023 Jul;54(7):110796. doi: 10.1016/j.injury.2023.05.027. Epub 2023 May 7.
- Battle C, Cole E, Carter K, Baker E. Clinical prediction models for the management of blunt chest trauma in the emergency department: a systematic review. BMC Emerg Med. 2024 Oct 12;24(1):189. doi: 10.1186/s12873-024-01107-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNCOMIRB20241212
- 012 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .