- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06742320
Astmalapsille annettavan koulutuksen vaikutus (RCT)
Koulutuksen vaikutus astmatietoisuuteen, hallintaan ja elämänlaatuun kouluikäisillä lapsilla, joilla on astma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Balcova
-
Izmir, Balcova, Turkki (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Nevvar & Salih İşgören Children's Hospital Pediatric Allergy and Immunology Polyclinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 7–11-vuotias, lääketieteellisesti diagnosoitu astma ja poliklinikalla seuranta, perhe ja lapsi, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, kyky käyttää älypuhelinta, tietokonetta tai tablettia, Internet-yhteys, lapset joka osaa lukea ja ymmärtää turkkia
Poissulkemiskriteerit: lapset, joilla ei ole lääketieteellistä astmadiagnoosia, lapset, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen, ja heidän vanhempansa, lapset, jotka eivät suorita koulutusta ja testejä
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutusryhmä
Poliklinikan tutkijat sovelsivat harjoitusryhmän lapsille kasvokkain esitestauslomakkeita.
Koulutusryhmään sijoitetut lapset saivat astmakoulutusta yhdessä istunnossa, 3 moduulia/kukin moduuli, joka kesti vähintään 15 minuuttia.
Jälkitestin lomakkeet annettiin välittömästi koulutuksen jälkeen. Toinen ja kolmas seurantakoe suoritetaan verkossa Google Formin kautta 1. ja 3. kuukauden aikana koulutuksen päättymisen jälkeen.
|
Turkissa on hyvin vähän tutkimuksia, joissa tarkastellaan lasten astmatietotasoa, elämänlaatua ja astman hallintaa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Poliklinikan tutkijat soveltavat verrokkiryhmään kasvokkain ennakkotestilomakkeita. Kontrolliryhmässä suoritetaan seurantatestejä (kolme viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta esitestien jälkeen). verkossa Google-lomakkeen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten astman elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Asteikon on kehittänyt 7-11-vuotiaille lapsille ja muokattu turkiksi Yüksel et al. (2009) ja koostuu 3 alaulottuvuudesta, jotka ovat "astman oireet", "aktiivisuuden rajoitukset" ja "emotionaalinen toiminta" sekä 23 kysymystä.
Pistemäärä vaihtelee 1-7 kustakin pisteestä. Asteikosta saatava kokonaispistemäärä on 23-161.
Korkea pistemäärä kertoo hyvästä elämänlaadusta.
|
Noin 3 kuukautta
|
|
Lapsuuden astmakontrollitesti
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Asteikko arvioi astman oireita viimeisen 4 viikon ajalta 4–11-vuotiailla lapsilla.
Lapset vastaavat 4 ensimmäiseen kysymykseen itse, kun taas lapsen hoidosta vastaava henkilö vastaa kolmeen viimeiseen kysymykseen.
Asteikolta saatava kokonaispistemäärä on välillä 0-27.
Potilaiden, joiden kokonaispistemäärä on 19 pistettä tai vähemmän, katsotaan olevan hallitsematon astma, ja potilailla, joiden pistemäärä on vähintään 20 pistettä, katsotaan olevan hallinnassa oleva astma.
|
Noin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astmatietotutkimus
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Astmatietokysely, jonka tutkijat ovat luoneet tarkastelemalla asiaa koskevaa kirjallisuutta, koostuu 13 kysymyksestä.
Kyselyn 8 ensimmäistä kysymystä koskevat astman määritelmää, oireita, laukaisimia ja fyysisen aktiivisuuden tilaa ja viimeiset 5 kysymystä astman hoidosta.
Kysymyksissä on 3-pisteinen vastausvaihtoehto kyllä, ei/en tiedä. Oikeista vastauksista saa 1 pisteen ja vääristä/en tiedä 0 pistettä.
Kokonaisjakauma on 0-13 pistettä.
Kyselykohteet järjestettiin uudelleen yhdeksän asiantuntijan lausuntojen mukaisesti.
Asiantuntijoiden kohteille antamien pisteiden sisällön validiteettiarvot vaihtelevat välillä 0,85-1,0.
Sisällön validiteettiindeksiksi laskettiin tutkimuksessa 0,98.
Asiantuntijoiden kesken todettiin korkeatasoinen ja tilastollisesti merkitsevä yksimielisyys.
|
Noin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/10-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .