- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06761833
Leikkauksen jälkeiset käyttäytymismuutokset lapsilla.
Preoperatiivisen ahdistuksen vaikutus leikkauksen jälkeisiin käyttäytymismuutoksiin lapsilla, jotka saavat hammashoitoa yleisanestesiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 3–12-vuotiaita lapsia, jotka on luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokkaan I-II. Nämä lapset, jotka on määrä saada hammashoitoon tammikuun 2025 ja tammikuun 2026 välisenä aikana Başkentin yliopiston Adanan Turgut Noyan Practice and Research Hospital -sairaalassa, tehdään valinnainen leikkaus yleisanestesiassa. Vanhempien suostumus hankitaan ennen tutkimukseen ottamista.
Potilaiden preoperatiivisen ahdistuneisuustason arviointi suoritetaan käyttämällä modifioitua Yale Preoperative Anxiety Scalea (m-YPAS). Tämä arviointi suoritetaan heidän perheidensä läsnä ollessa anestesiapoliklinikalla ja preoperatiivisessa valmisteluhuoneessa leikkauspäivänä. m-YPAS on jaettu viiteen luokkaan: aktiivisuus, puhe, tunnetila, herääminen ja vanhempiin liittyvät reaktiot, jotka sisältävät yhteensä 22 kohdetta. Modifioidun Yalen preoperatiivisen ahdistusasteikon pisteytys vaihtelee 5–22 pisteen välillä, ja jokaiselle kohteelle on annettu yksi piste. Tutkimus on osoittanut, että m-YPAS:n turkkilainen validointi on pätevä ja luotettava työkalu 5–12-vuotiaiden lasten preoperatiivisen ahdistuksen arvioimiseen.
Yleisanestesian induktio standardoidaan kaikille potilaille. Bispektraalinen indeksi (BIS) pidetään välillä 40-60. Kaikki potilaat saavat tavallista paikallispuudutusta jalkalääkäriltä leikkauksen aikana. Anestesialääkäri arvioi deliriumin käyttämällä Pediatric Postoperative Delirium Scalea (PAED) 1 minuutin kuluttua leikkauksesta ja sen jälkeen 10 minuutin välein, kunnes potilas siirretään osastolle. PAED-asteikkoa on käytetty turkkilaisissa tutkimuksissa postoperatiivisen deliriumin arvioinnissa. İJos komplikaatioita ei esiinny potilaan seurannassa osastolla, potilas kotiutetaan samana päivänä. Lasten käyttäytymismuutosten arvioimiseksi leikkausta edeltävänä aikana vanhemmille toimitetaan poliklinikalla tiedot 11 kohdan jälkeisestä sairaalahoidon jälkeisestä käyttäytymiskyselystä (PHBQ-AS). Vanhempia pyydetään vertaamaan lastensa käyttäytymistä ennen sairaalahoitoa kotiutuksen jälkeen käyttäytymiseensa jokaisen kyselylomakkeen kohdan osalta. Lisäksi 2., 15. ja 30. päivänä kotiutuksen jälkeen suoritetaan jatkopuheluita tutkimustulosten keräämiseksi ja kirjaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Adana, Turkki
- Baskent Universty Adana Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emine KILINC, MD
- Puhelinnumero: +903224586868
- Sähköposti: emine_98@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Emine KILINC, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka on luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) -ryhmiin 1 ja 2.
- 3–12-vuotiaat lapset, joille on määrä saada hammashoitoa yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsipotilaalla tai vanhemmalla on diagnosoitu psykiatrinen häiriö.
- On olemassa päihteiden käyttöä, joka voi vaikuttaa kognitiivisiin toimintoihin.
- Vanhempi on kieltäytynyt osallistumasta tutkimukseen.
- Lapsipotilas tai vanhempi ei puhu turkkia.
- Potilaat, jotka on luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) -ryhmiin 3 ja 4.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
yhden keskuksen havainnointitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivisen ahdistuneisuustason vaikutus leikkauksen jälkeisiin käyttäytymismuutoksiin lapsilla, jotka saavat hammashoitoa yleisanestesiassa.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tämä havainnointitutkimus, joka suoritetaan yhdessä keskustassa, pyrkii tutkimaan negatiivisen postoperatiivisen käyttäytymisen esiintymistä lapsilla
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BaskentU-EKILINC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .