- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06761833
Postoperative atferdsendringer hos barn.
Effekten av preoperativ angst på postoperative atferdsendringer hos barn som får tannbehandling under generell anestesi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien vil involvere barn i alderen 3 til 12 år som har blitt klassifisert under American Society of Anesthesiologists (ASA) som I-II. Disse barna, som er planlagt for tannbehandling mellom januar 2025 og januar 2026 ved Başkent University Adanas Turgut Noyan Practice and Research Hospital, vil gjennomgå elektiv kirurgi under generell anestesi. Foreldres samtykke vil bli innhentet før de blir inkludert i forskningen.
Vurderingen av preoperative angstnivåer hos pasienter vil bli utført ved å bruke Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS). Denne evalueringen vil foregå i nærvær av deres familier på anestesipoliklinikken og det preoperative forberedelsesrommet på operasjonsdagen. m-YPAS er strukturert i fem kategorier: Aktivitet, Tale, Emosjonell tilstand, Oppvåkningstilstand og foreldrerelaterte reaksjoner, som består av totalt 22 elementer. Poengsummen for Modified Yale Preoperative Anxiety Scale varierer fra 5 til 22 poeng, med hvert element tildelt ett enkelt poeng. Forskning har vist at den tyrkiske valideringen av m-YPAS er et gyldig og pålitelig verktøy for å vurdere preoperativ angst hos barn i alderen 5 til 12 år.
Induksjon av generell anestesi vil bli standardisert for alle pasienter. Bispektralindeksen (BIS) vil holdes mellom 40-60. Alle pasienter vil få standard lokalbedøvelse av pedodontist under operasjonen. Anestesilegen vil evaluere delirium ved hjelp av Pediatric Postoperative Delirium Scale (PAED) 1 minutt etter operasjonen og hvert 10. minutt deretter til pasienten er overført til avdelingen. PAED-skalaen har blitt brukt i tyrkiske studier for å vurdere postoperativt delirium. Ved fravær av komplikasjoner under pasientens oppfølging i avdelingen, vil pasienten skrives ut samme dag. For å evaluere atferdsendringer hos barn i løpet av den preoperative perioden, vil foreldre bli gitt informasjon om 11 posts post-hospital discharge Behavior Questionnaire (PHBQ-AS) i poliklinikken. Foreldre vil bli bedt om å sammenligne barnas oppførsel før sykehusinnleggelse med deres oppførsel etter utskrivning for hvert punkt på spørreskjemaet. I tillegg vil oppfølgingstelefonsamtaler bli utført på 2., 15. og 30. dager etter utskrivning for å samle inn og registrere undersøkelsesresultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Adana, Tyrkia
- Baskent Universty Adana Hospital
-
Ta kontakt med:
- Emine KILINC, MD
- Telefonnummer: +903224586868
- E-post: emine_98@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Emine KILINC, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter kategorisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) gruppe 1 og 2.
- Barn i alderen 3 til 12 år som er planlagt å få tannbehandling under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Barnepasienten eller forelderen har en diagnostisert psykiatrisk lidelse.
- Det er en historie med rusmiddelbruk som kan påvirke kognitiv funksjon.
- Forelderen har takket nei til å delta i studien.
- Barnepasienten eller forelderen snakker ikke tyrkisk.
- Pasienter kategorisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) gruppe 3 og 4.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
enkeltsenter observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av preoperativ angstnivå på postoperative atferdsendringer hos barn som får tannbehandling under generell anestesi.
Tidsramme: ett år
|
Denne observasjonsstudien, utført ved et enkelt senter, tar sikte på å undersøke forekomsten av negativ postoperativ atferd hos barn
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BaskentU-EKILINC-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .