Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cambiamenti comportamentali postoperatori nei bambini.

6 gennaio 2025 aggiornato da: Baskent University

L'effetto dell'ansia preoperatoria sui cambiamenti comportamentali postoperatori nei bambini che ricevono cure dentistiche in anestesia generale

Nei bambini in attesa di cure odontoiatriche, i pensieri negativi possono portare all’ansia e renderli resistenti alle tecniche di trattamento. Nel nostro studio osservazionale prospettico monocentrico, miriamo a studiare l'ansia preoperatoria e i comportamenti negativi postoperatori nei bambini di età compresa tra 3 e 12 anni che sono destinati a sottoporsi ad anestesia generale per condizioni e trattamenti dentali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio coinvolgerà bambini di età compresa tra 3 e 12 anni che sono stati classificati dall'American Society of Anesthesiologists (ASA) come I-II. Questi bambini, programmati per cure odontoiatriche tra gennaio 2025 e gennaio 2026 presso il Turgut Noyan Practice and Research Hospital dell'Università di Başkent Adana, saranno sottoposti a un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale. Il consenso dei genitori sarà ottenuto prima della loro inclusione nella ricerca.

La valutazione dei livelli di ansia preoperatoria nei pazienti sarà condotta utilizzando la scala di ansia preoperatoria Yale modificata (m-YPAS). Questa valutazione avrà luogo alla presenza dei loro familiari all'interno dell'ambulatorio di anestesia e della sala di preparazione preoperatoria il giorno dell'intervento. Il m-YPAS è strutturato in cinque categorie: Attività, Discorso, Stato emotivo, Stato di veglia e Reazioni correlate ai genitori, per un totale di 22 elementi. Il punteggio per la scala dell'ansia preoperatoria Yale modificata varia da 5 a 22 punti, a ciascun elemento viene assegnato un singolo punto. La ricerca ha dimostrato che la validazione turca del m-YPAS è uno strumento valido e affidabile per valutare l'ansia preoperatoria nei bambini dai 5 ai 12 anni.

L'induzione dell'anestesia generale sarà standardizzata per tutti i pazienti. L'indice bispettrale (BIS) sarà mantenuto tra 40 e 60. Tutti i pazienti riceveranno l'anestesia locale standard dal pedodontista durante l'operazione. Il medico anestesista valuterà il delirio utilizzando la scala del delirio postoperatorio pediatrico (PAED) 1 minuto dopo l'intervento e successivamente ogni 10 minuti fino al trasferimento del paziente in reparto. La scala PAED è stata utilizzata negli studi turchi per valutare il delirio postoperatorio. In assenza di complicazioni durante il follow-up in reparto, il paziente verrà dimesso in giornata. Per valutare i cambiamenti comportamentali nei bambini durante il periodo preoperatorio, ai genitori verranno fornite informazioni riguardanti il ​​questionario sul comportamento di dimissione post-ospedaliera (PHBQ-AS) composto da 11 elementi in ambulatorio. Ai genitori verrà chiesto di confrontare il comportamento dei loro figli prima del ricovero con il loro comportamento dopo la dimissione per ciascuna voce del questionario. Inoltre, verranno effettuate telefonate di follow-up il 2°, 15° e 30° giorno dopo la dimissione per raccogliere e registrare i risultati dell'indagine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
        • Baskent Universty Adana Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emine KILINC, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 12 anni che devono ricevere cure odontoiatriche in anestesia generale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti classificati come gruppi 1 e 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. Bambini di età compresa tra 3 e 12 anni che dovrebbero ricevere cure dentistiche in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  1. Al bambino paziente o genitore è stato diagnosticato un disturbo psichiatrico.
  2. Esiste una storia di uso di sostanze che può influenzare la funzione cognitiva.
  3. Il genitore ha rifiutato di partecipare allo studio.
  4. Il bambino paziente o il genitore non parla turco.
  5. Pazienti classificati come gruppo 3 e 4 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
studio osservazionale in un unico centro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del livello di ansia preoperatoria sui cambiamenti comportamentali postoperatori nei bambini sottoposti a cure odontoiatriche in anestesia generale.
Lasso di tempo: un anno
Questo studio osservazionale, condotto presso un unico centro, mira a indagare la comparsa di comportamenti postoperatori negativi nei bambini
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baskent University

Collaboratori

Baskent Univeristy Adana Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BaskentU-EKILINC-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi