- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06761833
Pooperacyjne zmiany zachowania u dzieci.
Wpływ lęku przedoperacyjnego na pooperacyjne zmiany zachowania u dzieci poddawanych leczeniu stomatologicznemu w znieczuleniu ogólnym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W badaniu zostaną uwzględnione dzieci w wieku od 3 do 12 lat, które zostały zaklasyfikowane przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) jako I-II. Dzieci te, które będą leczone stomatologicznie w okresie od stycznia 2025 r. do stycznia 2026 r. w szpitalu klinicznym i badawczym Turgut Noyan na Uniwersytecie Başkent w Adanie, zostaną poddane planowej operacji w znieczuleniu ogólnym. Zgoda rodziców zostanie uzyskana przed włączeniem dziecka do badania.
Ocena przedoperacyjnego poziomu lęku u pacjentów zostanie przeprowadzona przy użyciu zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale (m-YPAS). Ocena ta będzie miała miejsce w obecności ich rodzin w ambulatorium anestezjologicznym oraz na sali przygotowań przedoperacyjnych w dniu zabiegu. Skala m-YPAS podzielona jest na pięć kategorii: aktywność, mowa, stan emocjonalny, stan przebudzenia i reakcje rodziców, co obejmuje łącznie 22 pozycje. Punktacja Zmodyfikowanej Przedoperacyjnej Skali Lęku Yale waha się od 5 do 22 punktów, przy czym każdej pozycji przypisany jest jeden punkt. Badania wykazały, że turecka walidacja m-YPAS jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do oceny lęku przedoperacyjnego u dzieci w wieku od 5 do 12 lat.
Indukcja znieczulenia ogólnego będzie ujednolicona dla wszystkich pacjentów. Indeks Bispectral (BIS) będzie utrzymywany w przedziale 40-60. Wszyscy pacjenci podczas operacji otrzymają standardowe znieczulenie miejscowe przez pedodontę. Lekarz anestezjolog oceni delirium za pomocą pediatrycznej skali delirium pooperacyjnego (PAED) 1 minutę po zabiegu, a następnie co 10 minut, aż do przeniesienia pacjenta na oddział. W badaniach tureckich do oceny delirium pooperacyjnego wykorzystano skalę PAED. W przypadku braku powikłań podczas obserwacji pacjenta na oddziale, pacjent zostanie wypisany jeszcze tego samego dnia. Aby ocenić zmiany w zachowaniu dzieci w okresie przedoperacyjnym, rodzice otrzymają w przychodni informacje dotyczące 11-punktowego Kwestionariusza Zachowania Po wypisie ze Szpitala (PHBQ-AS). Rodzice zostaną poproszeni o porównanie zachowania swoich dzieci przed hospitalizacją z zachowaniem po wypisaniu ze szpitala w odniesieniu do każdej pozycji zawartej w kwestionariuszu. Ponadto w 2., 15. i 30. dniu po wypisaniu ze szpitala zostaną przeprowadzone dalsze rozmowy telefoniczne w celu zebrania i zarejestrowania wyników ankiety.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adana, Indyk
- Baskent Universty Adana Hospital
-
Kontakt:
- Emine KILINC, MD
- Numer telefonu: +903224586868
- E-mail: emine_98@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Emine KILINC, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zaklasyfikowani do grup 1 i 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Dzieci w wieku od 3 do 12 lat, które mają zostać poddane leczeniu stomatologicznemu w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wykluczenia:
- U pacjenta-dziecka lub rodzica zdiagnozowano zaburzenie psychiczne.
- Istnieje historia używania substancji, które mogą wpływać na funkcje poznawcze.
- Rodzic odmówił udziału w badaniu.
- Dziecko lub rodzic nie mówi po turecku.
- Pacjenci zaklasyfikowani do grupy 3 i 4 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
jednoośrodkowe badanie obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ poziomu lęku przedoperacyjnego na pooperacyjne zmiany zachowania u dzieci leczonych stomatologicznie w znieczuleniu ogólnym.
Ramy czasowe: jeden rok
|
Niniejsze badanie obserwacyjne, przeprowadzone w jednym ośrodku, ma na celu zbadanie występowania negatywnych zachowań pooperacyjnych u dzieci
|
jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BaskentU-EKILINC-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .