Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne zmiany zachowania u dzieci.

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Baskent University

Wpływ lęku przedoperacyjnego na pooperacyjne zmiany zachowania u dzieci poddawanych leczeniu stomatologicznemu w znieczuleniu ogólnym

U dzieci zakwalifikowanych do leczenia stomatologicznego negatywne myśli mogą powodować stany lękowe i uodparniać je na techniki leczenia. Celem naszego prospektywnego, jednoośrodkowego badania obserwacyjnego jest zbadanie lęku przedoperacyjnego i negatywnych zachowań pooperacyjnych u dzieci w wieku od 3 do 12 lat, które mają zostać poddane znieczuleniu ogólnemu z powodu schorzeń stomatologicznych i leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

W badaniu zostaną uwzględnione dzieci w wieku od 3 do 12 lat, które zostały zaklasyfikowane przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) jako I-II. Dzieci te, które będą leczone stomatologicznie w okresie od stycznia 2025 r. do stycznia 2026 r. w szpitalu klinicznym i badawczym Turgut Noyan na Uniwersytecie Başkent w Adanie, zostaną poddane planowej operacji w znieczuleniu ogólnym. Zgoda rodziców zostanie uzyskana przed włączeniem dziecka do badania.

Ocena przedoperacyjnego poziomu lęku u pacjentów zostanie przeprowadzona przy użyciu zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale (m-YPAS). Ocena ta będzie miała miejsce w obecności ich rodzin w ambulatorium anestezjologicznym oraz na sali przygotowań przedoperacyjnych w dniu zabiegu. Skala m-YPAS podzielona jest na pięć kategorii: aktywność, mowa, stan emocjonalny, stan przebudzenia i reakcje rodziców, co obejmuje łącznie 22 pozycje. Punktacja Zmodyfikowanej Przedoperacyjnej Skali Lęku Yale waha się od 5 do 22 punktów, przy czym każdej pozycji przypisany jest jeden punkt. Badania wykazały, że turecka walidacja m-YPAS jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do oceny lęku przedoperacyjnego u dzieci w wieku od 5 do 12 lat.

Indukcja znieczulenia ogólnego będzie ujednolicona dla wszystkich pacjentów. Indeks Bispectral (BIS) będzie utrzymywany w przedziale 40-60. Wszyscy pacjenci podczas operacji otrzymają standardowe znieczulenie miejscowe przez pedodontę. Lekarz anestezjolog oceni delirium za pomocą pediatrycznej skali delirium pooperacyjnego (PAED) 1 minutę po zabiegu, a następnie co 10 minut, aż do przeniesienia pacjenta na oddział. W badaniach tureckich do oceny delirium pooperacyjnego wykorzystano skalę PAED. W przypadku braku powikłań podczas obserwacji pacjenta na oddziale, pacjent zostanie wypisany jeszcze tego samego dnia. Aby ocenić zmiany w zachowaniu dzieci w okresie przedoperacyjnym, rodzice otrzymają w przychodni informacje dotyczące 11-punktowego Kwestionariusza Zachowania Po wypisie ze Szpitala (PHBQ-AS). Rodzice zostaną poproszeni o porównanie zachowania swoich dzieci przed hospitalizacją z zachowaniem po wypisaniu ze szpitala w odniesieniu do każdej pozycji zawartej w kwestionariuszu. Ponadto w 2., 15. i 30. dniu po wypisaniu ze szpitala zostaną przeprowadzone dalsze rozmowy telefoniczne w celu zebrania i zarejestrowania wyników ankiety.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Adana, Indyk
        • Baskent Universty Adana Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emine KILINC, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni w wieku od 3 do 12 lat, którzy mają mieć zaplanowane leczenie stomatologiczne w znieczuleniu ogólnym.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci zaklasyfikowani do grup 1 i 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  2. Dzieci w wieku od 3 do 12 lat, które mają zostać poddane leczeniu stomatologicznemu w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wykluczenia:

  1. U pacjenta-dziecka lub rodzica zdiagnozowano zaburzenie psychiczne.
  2. Istnieje historia używania substancji, które mogą wpływać na funkcje poznawcze.
  3. Rodzic odmówił udziału w badaniu.
  4. Dziecko lub rodzic nie mówi po turecku.
  5. Pacjenci zaklasyfikowani do grupy 3 i 4 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
jednoośrodkowe badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ poziomu lęku przedoperacyjnego na pooperacyjne zmiany zachowania u dzieci leczonych stomatologicznie w znieczuleniu ogólnym.
Ramy czasowe: jeden rok
Niniejsze badanie obserwacyjne, przeprowadzone w jednym ośrodku, ma na celu zbadanie występowania negatywnych zachowań pooperacyjnych u dzieci
jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BaskentU-EKILINC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj