- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06761833
Changements comportementaux postopératoires chez les enfants.
L'effet de l'anxiété préopératoire sur les changements de comportement postopératoires chez les enfants recevant un traitement dentaire sous anesthésie générale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude impliquera des enfants âgés de 3 à 12 ans qui ont été classés par l'American Society of Anesthesiologists (ASA) comme I-II. Ces enfants, qui doivent recevoir des soins dentaires entre janvier 2025 et janvier 2026 à l'hôpital de pratique et de recherche Turgut Noyan de l'université de Başkent à Adana, subiront une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale. Le consentement parental sera obtenu avant leur inclusion dans la recherche.
L'évaluation des niveaux d'anxiété préopératoire chez les patients sera réalisée à l'aide de l'échelle d'anxiété préopératoire modifiée de Yale (m-YPAS). Cette évaluation se déroulera en présence de leurs familles au sein de la clinique externe d'anesthésie et de la salle de préparation préopératoire le jour de l'intervention. Le m-YPAS est structuré en cinq catégories : activité, parole, état émotionnel, état d'éveil et réactions liées aux parents, comprenant un total de 22 éléments. Le score de l'échelle d'anxiété préopératoire modifiée de Yale varie de 5 à 22 points, chaque élément étant attribué un seul point. La recherche a démontré que la validation turque du m-YPAS est un outil valide et fiable pour évaluer l'anxiété préopératoire chez les enfants âgés de 5 à 12 ans.
L'induction de l'anesthésie générale sera standardisée pour tous les patients. L'indice bispectral (BIS) sera maintenu entre 40 et 60. Tous les patients recevront une anesthésie locale standard par le pédodontiste pendant l'opération. Le médecin anesthésiste évaluera le délire à l'aide de l'échelle de délire postopératoire pédiatrique (PAED) 1 minute après l'opération et toutes les 10 minutes par la suite jusqu'à ce que le patient soit transféré au service. L'échelle PAED a été utilisée dans des études turques pour évaluer le délire postopératoire. En l'absence de complications lors du suivi du patient dans le service, le patient sortira le jour même. Pour évaluer les changements de comportement chez les enfants pendant la période préopératoire, les parents recevront des informations concernant les 11 éléments Questionnaire sur le comportement après la sortie de l'hôpital (PHBQ-AS) en clinique externe. Les parents seront invités à comparer le comportement de leurs enfants avant l'hospitalisation avec leur comportement après la sortie pour chaque élément du questionnaire. De plus, des appels téléphoniques de suivi seront effectués les 2e, 15e et 30e jours après la sortie pour collecter et enregistrer les résultats de l'enquête.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Adana, Turquie
- Baskent Universty Adana Hospital
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Contact:
- Emine KILINC, MD
- Numéro de téléphone: +903224586868
- E-mail: emine_98@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Emine KILINC, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients classés dans les groupes 1 et 2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Enfants âgés de 3 à 12 ans qui doivent recevoir des soins dentaires sous anesthésie générale.
Critères d'exclusion :
- L’enfant patient ou le parent souffre d’un trouble psychiatrique diagnostiqué.
- Il existe des antécédents de consommation de substances pouvant affecter la fonction cognitive.
- Le parent a refusé de participer à l'étude.
- L'enfant patient ou le parent ne parle pas turc.
- Patients classés dans les groupes 3 et 4 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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étude observationnelle monocentrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet du niveau d'anxiété préopératoire sur les changements de comportement postopératoires chez les enfants recevant un traitement dentaire sous anesthésie générale.
Délai: un an
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Cette étude observationnelle, menée dans un seul centre, vise à étudier la survenue de comportements postopératoires négatifs chez les enfants
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un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BaskentU-EKILINC-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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