- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06761833
Postoperative Verhaltensänderungen bei Kindern.
Die Auswirkung präoperativer Angst auf postoperative Verhaltensänderungen bei Kindern, die eine zahnärztliche Behandlung unter Vollnarkose erhalten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
An der Studie werden Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren teilnehmen, die von der American Society of Anaesthesiologists (ASA) als I-II eingestuft wurden. Diese Kinder, die zwischen Januar 2025 und Januar 2026 im Turgut Noyan Practice and Research Hospital der Başkent University Adana zahnärztlich behandelt werden sollen, werden sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen. Vor ihrer Einbeziehung in die Forschung wird die Zustimmung der Eltern eingeholt.
Die Beurteilung des präoperativen Angstniveaus bei Patienten erfolgt anhand der Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS). Diese Beurteilung findet am Tag der Operation im Beisein ihrer Familien in der Anästhesieambulanz und im präoperativen Vorbereitungsraum statt. Das m-YPAS ist in fünf Kategorien gegliedert: Aktivität, Sprache, emotionaler Zustand, Wachzustand und elternbezogene Reaktionen und umfasst insgesamt 22 Elemente. Die Bewertung für die modifizierte präoperative Angstskala von Yale reicht von 5 bis 22 Punkten, wobei jedem Punkt ein einzelner Punkt zugeordnet ist. Untersuchungen haben gezeigt, dass die türkische Validierung des m-YPAS ein valides und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung präoperativer Angstzustände bei Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren ist.
Die Einleitung einer Vollnarkose wird für alle Patienten standardisiert. Der Bispektralindex (BIS) wird zwischen 40 und 60 gehalten. Alle Patienten erhalten während der Operation eine standardmäßige örtliche Betäubung durch den Kinderzahnarzt. Der Anästhesiearzt bewertet das Delir anhand der Pediatric Postoperative Delirium Scale (PAED) 1 Minute nach der Operation und danach alle 10 Minuten, bis der Patient auf die Station verlegt wird. Die PAED-Skala wurde in türkischen Studien zur Beurteilung des postoperativen Delirs verwendet. Sofern bei der Nachsorge des Patienten auf der Station keine Komplikationen auftreten, wird der Patient noch am selben Tag entlassen. Um Verhaltensänderungen bei Kindern während der präoperativen Phase zu bewerten, werden den Eltern Informationen zum 11-Punkte-Fragebogen zum Verhalten nach Entlassung aus dem Krankenhaus (PHBQ-AS) in der Ambulanz zur Verfügung gestellt. Eltern werden gebeten, für jeden Punkt im Fragebogen das Verhalten ihrer Kinder vor dem Krankenhausaufenthalt mit ihrem Verhalten nach der Entlassung zu vergleichen. Darüber hinaus werden am 2., 15. und 30. Tag nach der Entlassung weitere Telefonanrufe durchgeführt, um die Umfrageergebnisse zu sammeln und aufzuzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Adana, Truthahn
- Baskent Universty Adana Hospital
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Kontakt:
- Emine KILINC, MD
- Telefonnummer: +903224586868
- E-Mail: emine_98@hotmail.com
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Hauptermittler:
- Emine KILINC, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die den Gruppen 1 und 2 der American Society of Anaesthesiologists (ASA) zugeordnet sind.
- Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren, bei denen eine zahnärztliche Behandlung unter Vollnarkose geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Bei dem kindlichen Patienten oder Elternteil wurde eine psychiatrische Störung diagnostiziert.
- Es gibt eine Vorgeschichte von Substanzkonsum, der die kognitive Funktion beeinträchtigen kann.
- Der Elternteil hat die Teilnahme an der Studie abgelehnt.
- Der kindliche Patient oder Elternteil spricht kein Türkisch.
- Patienten, die den Gruppen 3 und 4 der American Society of Anaesthesiologists (ASA) zugeordnet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Single-Center-Beobachtungsstudie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Auswirkung des präoperativen Angstniveaus auf postoperative Verhaltensänderungen bei Kindern, die eine Zahnbehandlung unter Vollnarkose erhalten.
Zeitfenster: ein Jahr
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Diese an einem einzigen Zentrum durchgeführte Beobachtungsstudie zielt darauf ab, das Auftreten von negativem postoperativem Verhalten bei Kindern zu untersuchen
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BaskentU-EKILINC-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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