- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06761833
Cambios de comportamiento posoperatorios en niños.
El efecto de la ansiedad preoperatoria sobre los cambios de comportamiento posoperatorios en niños que reciben tratamiento dental bajo anestesia general
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En el estudio participarán niños de 3 a 12 años que han sido clasificados según la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) como I-II. Estos niños, programados para recibir tratamiento dental entre enero de 2025 y enero de 2026 en el Hospital de Investigación y Práctica Turgut Noyan de la Universidad Başkent en Adana, se someterán a una cirugía electiva bajo anestesia general. Se obtendrá el consentimiento de los padres antes de su inclusión en la investigación.
La evaluación de los niveles de ansiedad preoperatoria en los pacientes se realizará utilizando la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificada (m-YPAS). Esta evaluación se realizará en presencia de sus familiares dentro del ambulatorio de anestesia y en la sala de preparación preoperatoria el día de la cirugía. El m-YPAS está estructurado en cinco categorías: actividad, habla, estado emocional, estado de vigilia y reacciones relacionadas con los padres, y comprende un total de 22 ítems. La puntuación de la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificada varía de 5 a 22 puntos, y a cada ítem se le asigna un solo punto. Las investigaciones han demostrado que la validación turca del m-YPAS es una herramienta válida y fiable para evaluar la ansiedad preoperatoria en niños de 5 a 12 años.
La inducción de la anestesia general se estandarizará para todos los pacientes. El Índice Biespectral (BIS) se mantendrá entre 40-60. Todos los pacientes recibirán anestesia local estándar por parte del odontólogo durante la operación. El médico anestesista evaluará el delirio utilizando la Escala de delirio posoperatorio pediátrico (PAED) 1 minuto después de la cirugía y posteriormente cada 10 minutos hasta que el paciente sea trasladado a la sala. La escala PAED se ha utilizado en estudios turcos para evaluar el delirio posoperatorio. En ausencia de complicaciones durante el seguimiento del paciente en planta, el paciente será dado de alta el mismo día. Para evaluar los cambios de comportamiento en los niños durante el período preoperatorio, los padres recibirán información sobre los 11 ítems Cuestionario de conducta posalta hospitalaria (PHBQ-AS) en la clínica ambulatoria. Se pedirá a los padres que comparen el comportamiento de sus hijos antes de la hospitalización con su comportamiento después del alta para cada elemento del cuestionario. Además, se realizarán llamadas telefónicas de seguimiento los días 2, 15 y 30 después del alta para recopilar y registrar los resultados de la encuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Adana, Pavo
- Baskent Universty Adana Hospital
-
Contacto:
- Emine KILINC, MD
- Número de teléfono: +903224586868
- Correo electrónico: emine_98@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Emine KILINC, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes categorizados como grupos 1 y 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
- Niños de 3 a 12 años que tengan programado recibir tratamiento odontológico bajo anestesia general.
Criterios de exclusión:
- El niño paciente o el padre tiene un trastorno psiquiátrico diagnosticado.
- Hay antecedentes de uso de sustancias que pueden afectar la función cognitiva.
- El padre se ha negado a participar en el estudio.
- El niño paciente o sus padres no hablan turco.
- Pacientes categorizados como grupo 3 y 4 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
estudio observacional unicéntrico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El efecto del nivel de ansiedad preoperatorio sobre los cambios de comportamiento posoperatorios en niños que reciben tratamiento dental bajo anestesia general.
Periodo de tiempo: un año
|
Este estudio observacional, realizado en un único centro, tiene como objetivo investigar la aparición de conductas postoperatorias negativas en niños.
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BaskentU-EKILINC-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .