- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06761833
Postoperatieve gedragsveranderingen bij kinderen.
Het effect van preoperatieve angst op postoperatieve gedragsveranderingen bij kinderen die een tandheelkundige behandeling krijgen onder algemene anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bij het onderzoek zullen kinderen van 3 tot 12 jaar betrokken zijn die door de American Society of Anesthesiologists (ASA) zijn geclassificeerd als I-II. Deze kinderen, die tussen januari 2025 en januari 2026 een tandheelkundige behandeling zullen krijgen in het Turgut Noyan Praktijk- en Onderzoeksziekenhuis van de Başkent Universiteit Adana, zullen een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie. Voorafgaand aan de opname in het onderzoek wordt toestemming van de ouders gevraagd.
De beoordeling van preoperatieve angstniveaus bij patiënten zal worden uitgevoerd met behulp van de Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS). Deze evaluatie vindt plaats in aanwezigheid van hun familie op de anesthesiepolikliniek en de preoperatieve voorbereidingskamer op de dag van de operatie. De m-YPAS is gestructureerd in vijf categorieën: activiteit, spraak, emotionele toestand, waaktoestand en oudergerelateerde reacties, en bestaat in totaal uit 22 items. De score voor de Modified Yale Preoperative Anxiety Scale varieert van 5 tot 22 punten, waarbij aan elk item één punt wordt toegekend. Onderzoek heeft aangetoond dat de Turkse validatie van de m-YPAS een valide en betrouwbaar instrument is voor het beoordelen van preoperatieve angst bij kinderen van 5 tot 12 jaar.
Inductie van algemene anesthesie zal voor alle patiënten worden gestandaardiseerd. De Bispectrale Index (BIS) wordt tussen 40 en 60 gehouden. Alle patiënten krijgen tijdens de operatie standaard plaatselijke verdoving door de pediatrisch arts. De anesthesioloog zal het delirium beoordelen met behulp van de Pediatric Postoperative Delirium Scale (PAED) 1 minuut na de operatie en daarna elke 10 minuten totdat de patiënt naar de afdeling wordt overgebracht. De PAED-schaal is in Turkse onderzoeken gebruikt om postoperatief delirium te beoordelen. Indien er zich tijdens de follow-up van de patiënt op de afdeling geen complicaties voordoen, wordt de patiënt dezelfde dag ontslagen. Om gedragsveranderingen bij kinderen tijdens de preoperatieve periode te evalueren, krijgen ouders op de polikliniek informatie over de 11-delige post-ziekenhuisontslaggedragsvragenlijst (PHBQ-AS). Voor elk item op de vragenlijst wordt aan ouders gevraagd om het gedrag van hun kinderen vóór de ziekenhuisopname te vergelijken met hun gedrag na ontslag. Bovendien zullen er op de 2e, 15e en 30e dag na ontslag vervolgtelefoongesprekken worden gevoerd om de onderzoeksresultaten te verzamelen en vast te leggen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Adana, Kalkoen
- Baskent Universty Adana Hospital
-
Contact:
- Emine KILINC, MD
- Telefoonnummer: +903224586868
- E-mail: emine_98@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Emine KILINC, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gecategoriseerd in groepen 1 en 2 van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Kinderen van 3 tot 12 jaar die een tandheelkundige behandeling onder algemene anesthesie zullen krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- De kindpatiënt of ouder heeft een gediagnosticeerde psychiatrische stoornis.
- Er is een geschiedenis van middelengebruik dat de cognitieve functie kan beïnvloeden.
- De ouder heeft geweigerd deel te nemen aan het onderzoek.
- De kindpatiënt of ouder spreekt geen Turks.
- Patiënten gecategoriseerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) groep 3 en 4.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
observationeel onderzoek in één centrum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van preoperatief angstniveau op postoperatieve gedragsveranderingen bij kinderen die een tandheelkundige behandeling krijgen onder algemene anesthesie.
Tijdsspanne: een jaar
|
Dit observationele onderzoek, uitgevoerd in één enkel centrum, heeft tot doel het optreden van negatief postoperatief gedrag bij kinderen te onderzoeken
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BaskentU-EKILINC-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .