- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06761833
Послеоперационные изменения поведения у детей.
Влияние предоперационной тревоги на послеоперационные изменения поведения у детей, получающих стоматологическое лечение под общей анестезией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В исследовании примут участие дети в возрасте от 3 до 12 лет, отнесенные Американским обществом анестезиологов (ASA) к I-II. Этим детям, которым запланировано стоматологическое лечение в период с января 2025 года по январь 2026 года в Практико-исследовательской больнице Тургут Ноян Аданы Башкентского университета, предстоит плановая операция под общим наркозом. Согласие родителей будет получено до их включения в исследование.
Оценка уровня предоперационной тревожности пациентов будет проводиться с использованием модифицированной Йельской шкалы предоперационной тревожности (m-YPAS). Эта оценка будет проводиться в присутствии членов их семей в анестезиологической амбулатории и комнате предоперационной подготовки в день операции. m-YPAS структурирован по пяти категориям: активность, речь, эмоциональное состояние, состояние бодрствования и реакции, связанные с родителями, включая в общей сложности 22 пункта. Оценка по модифицированной Йельской шкале предоперационной тревоги варьируется от 5 до 22 баллов, при этом каждому пункту присваивается один балл. Исследования показали, что валидация m-YPAS в Турции является действенным и надежным инструментом для оценки предоперационной тревожности у детей в возрасте от 5 до 12 лет.
Введение общей анестезии будет стандартизировано для всех пациентов. Биспектральный индекс (BIS) будет поддерживаться в пределах 40–60. Во время операции все пациенты получают стандартную местную анестезию от детского стоматолога. Врач-анестезиолог будет оценивать делирий с использованием детской послеоперационной шкалы делирия (PAED) через 1 минуту после операции и каждые 10 минут после нее, пока пациента не переведут в палату. Шкала PAED использовалась в турецких исследованиях для оценки послеоперационного делирия. При отсутствии осложнений при наблюдении пациента в палате пациент выписывается в тот же день. Для оценки поведенческих изменений у детей в предоперационный период родителям в поликлинике будет предоставлена информация об опроснике поведения после выписки из больницы (PHBQ-AS), состоящем из 11 пунктов. По каждому пункту анкеты родителям будет предложено сравнить поведение своих детей до госпитализации с их поведением после выписки. Кроме того, на 2-й, 15-й и 30-й дни после выписки будут проведены контрольные телефонные звонки для сбора и записи результатов обследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Adana, Турция
- Baskent Universty Adana Hospital
-
Контакт:
- Emine KILINC, MD
- Номер телефона: +903224586868
- Электронная почта: emine_98@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Emine KILINC, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты отнесены к группам 1 и 2 Американского общества анестезиологов (ASA).
- Дети в возрасте от 3 до 12 лет, которым назначено стоматологическое лечение под общим наркозом.
Критерии исключения:
- У ребенка-пациента или родителя диагностировано психическое расстройство.
- В анамнезе имеется употребление психоактивных веществ, которые могут повлиять на когнитивные функции.
- Родитель отказался участвовать в исследовании.
- Ребенок-пациент или родитель не говорит по-турецки.
- Пациенты отнесены к группам 3 и 4 Американского общества анестезиологов (ASA).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
одноцентровое обсервационное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние уровня предоперационной тревожности на послеоперационные изменения поведения у детей, получающих стоматологическое лечение под общей анестезией.
Временное ограничение: один год
|
Это обсервационное исследование, проведенное в одном центре, направлено на изучение возникновения негативного послеоперационного поведения у детей.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BaskentU-EKILINC-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .