- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06766110
Yläraajojen toimintojen arviointi liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymäpotilailla
tiistai 7. tammikuuta 2025 päivittänyt: Nilgün Yıldız, Istanbul University - Cerrahpasa
Yläraajojen toimintojen arviointi potilailla, joilla on liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä
Liikalihavuuden hypoventilaatiooireyhtymä (OHS) on sairaus, jolle on tunnusomaista päiväaikainen hyperkapnia ja uneen liittyvät hengityshäiriöt henkilöillä, joiden painoindeksi (BMI) on yli 30 kg/m², ilman mitään muuta hypoventilaatioon johtavaa tilaa.
Vaikka OHS:n patogeneesissä on eri mekanismeja, merkittävin niistä on lihavuuden aiheuttama muuttunut hengityselinten mekaniikka.
Liikalihavuus johtaa myös perifeeristen lihasten voiman ja harjoituskyvyn heikkenemiseen.
On raportoitu, että liikalihavilla henkilöillä ei ole vain yleisiä liikkeitä ja alaraajoja, vaan myös yläraajojen liikkeitä.
Tarkemmin sanottuna on havaittu, että painovoiman vastaisten toimien aikana liikenopeus on pieni, kun taas liikkeen kesto on korkea.
Myös työterveys- ja työterveyspotilailla päivittäiset aktiviteetit, fyysinen aktiivisuus ja liikuntakyky vaikuttavat negatiivisesti.
Tuetut tai tukemattomat käsivarsien liikkeet ovat erittäin tärkeitä päivittäisessä elämässä.
Sekä yksinkertaisen käsivarren noston että yhdistettyjen liikkeiden aikana aktivoidut lihakset toimivat myös apuhengityslihaksina.
Henkilöillä, joilla on sydän- ja keuhkosairauksia, on havaittu hengitystyön lisääntymistä erityisesti tukemattomien käsien liikkeiden aikana.
OHS-potilailla uskotaan, että sekä liikalihavuuden että hengityselinten vaikutukset voivat rajoittaa yläraajojen toimintaa.
Yläraajojen toimintoja ei ole kuitenkaan arvioitu näillä henkilöillä.
Siksi tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on arvioida yläraajojen toimintoja TTT-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on diagnosoitu liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä ja joita seurataan Istanbulin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan rintatautien osastolla.
Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti ja tutkimukseen halukkailta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumuslomake.
Ennen tutkimuksen alkamista osallistujille tiedotetaan tutkimuksen tarkoituksesta ja heille annetaan kaikki asiaankuuluvat tiedot.
Osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan, kutsutaan Istanbulin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan rintatautien osastolle.
Osallistujien demografiset tiedot tallennetaan, minkä jälkeen arvioidaan kehon koostumus, yläraajojen toimintakyky, pitovoima ja päivittäiset toimet.
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää kattavasti yläraajojen toimintoja THS-potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
31
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nilgün Yıldız
- Puhelinnumero: +905335068683
- Sähköposti: yildiznilgunn@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä ja joita seurataan Istanbulin yliopiston Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan rintatautien osastolla, otetaan mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-65-vuotiaat henkilöt
- Henkilöt, joille rintatautien asiantuntija on todennut OHS:n
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on neurologisia tai ortopedisia ongelmia, jotka estävät heitä suorittamasta testejä tai ymmärtämästä tutkimuksen puitteissa käytettyjä asteikkoja
- Ylimääräinen keuhkosairaus
- Hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
- Hallitsemattoman diabeteksen esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä
|
Tutkimukseen osallistui 31 vapaaehtoista osallistujaa, joita seurattiin Istanbulin yliopiston Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan rintatautien osastolla ja jotka täyttivät osallistumiskriteerit.
Arvioitiin osallistujien kehon koostumus, yläraajojen toiminnallinen harjoituskyky, pitovoima ja päivittäiset toimet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin pegboard- ja rengastesti – yläraajojen toiminnallinen harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Testissä käytetään rei'itettyä puulevyä ja tankoja, jotka ovat säädettävissä olkapäätason mukaan.
Osallistuja istuu laudan edessä, jossa on yhteensä neljä keppiä: kaksi olkapään tasolle ja olkapään leveydelle ja kaksi 20 cm tämän tason yläpuolelle.
Alemmille sauvoille asetetaan kymmenen rengasta.
Osallistujaa kehotetaan käyttämään molempia käsiä samanaikaisesti siirtämään renkaat alemmasta sauvasta ylempään ja palauttamaan ne alempaan tikkuun, kun se on valmis.
Heitä pyydetään suorittamaan tämä tehtävä mahdollisimman nopeasti 6 minuutin ajan.
Renkaiden määrä kirjataan ja syke, verenpaine, happisaturaaatio, väsymys ja hengenahdistus mitataan ennen testiä ja sen jälkeen.
|
1 päivä
|
|
Millikenin päivittäisen elämän mittakaavatoiminta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tämä asteikko on itseraportoitu arvio, joka arvioi yläraajojen toimintahäiriöitä ja osoittaa ADL:n rajoituksia.
Se koostuu 6 osiosta: aterian valmistus ja syöminen (8 kpl), henkilökohtainen hygienia (9 kpl), pukeutuminen (8 kpl), esineiden käsittely (9 kpl), kodin siivous (7 kpl) ja muut toiminnot (6 kpl), yhteensä 47 kohdetta.
Jokaiselle esineelle pisteytetään sekä kyky- että vaatimustasot; kykytaso käyttää asteikkoa 1-5 ja vaatimustaso 1-3 asteikolla.
|
1 päivä
|
|
Pinnan vahvuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Odon voimaa mitataan Jamar-käsidynamometrillä, jota suosittelee American Hand Therapists Association.
Mittaukset tehdään osallistujalla olkapään adduktiossa, kyynärpään 90° taivutuksessa, käsivarressa neutraalissa ja ranteen 0-30° ojennusssa.
Osallistujaa pyydetään puristamaan dynamometriä suurimmalla voimalla ja pitämään sitä 3 sekuntia.
Mittaukset toistetaan 3 kertaa hallitsevalla ja ei-dominoivalla kädellä ja tulokset kirjataan kg.
|
1 päivä
|
|
Päivittäisen elämän testin Glittre-aktiviteetit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Testi alkaa istuma-asennosta 10 metrin pinnalla.
Käveltyään 5 metriä, osallistuja kiipeää kaksivaiheisia tikkaita, kävelee hyllyille ja siirtää kolme 1 kg:n esinettä ylähyllyltä keski- ja alahyllylle ja palauttaa ne sitten keski- ja ylähyllyille.
Osallistuja kääntyy sitten ympäri, kiipeää portaita ja istuu takaisin alas.
Tämä suorittaa yhden täyden kierroksen ja suoritetaan yhteensä 5 kierrosta.
Osallistujaa pyydetään suorittamaan kierrokset mahdollisimman nopeasti.
Naiset kantavat 2,5 kg:n ja miehet 5 kg:n reppua.
Valmistumisaika kirjataan ja syke, verenpaine, happisaturaatio, väsymys ja hengenahdistus mitataan ennen testiä ja sen jälkeen.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan jakamalla paino kilogrammoina (kg) pituuden neliöllä metreinä (m).
BMI lasketaan kaavasta ruumiinpaino/pituus² (kg/m²).
|
1 päivä
|
|
Antropometriset mittaukset - vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan senttimetreinä käyttämällä tavallista ei-joustavaa mittanauhaa rintakehän alaosan ja suoliluun harjan välisestä keskipisteestä täydellisen uloshengityksen jälkeen.
|
1 päivä
|
|
Antropometriset mittaukset - lonkan ympärysmitta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lantion ympärysmitta mitataan lantion leveimmästä kohdasta mittanauhan suuntaisesti lattian kanssa.
|
1 päivä
|
|
Antropometriset mittaukset - niskan ympärysmitta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kaulan ympärysmitta mitataan vaakatasossa kurkunpään ulkoneman alareunasta pään ollessa pystyasennossa.
|
1 päivä
|
|
Antropometriset mittaukset - Käsivarren ympärysmitta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Käsivarren ympärysmitta mitataan acromionin ja olecranonin välisen etäisyyden keskipisteestä, joka on lihaksen turvonnein osa.
|
1 päivä
|
|
Vyötärö-lantio suhde
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta mitataan senttimetreinä mittanauhan avulla.
Se lasketaan jakamalla vyötärön ympärysmitta lantion ympärysmitalla.
|
1 päivä
|
|
Kehon nesteen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osallistujien kehon nesteprosentti mitataan käyttämällä "Tanita BC-545N Body Analysis Scale -vaakaa" biosähköisen impedanssin analyysimenetelmällä.
|
1 päivä
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osallistujien kehon rasvaprosentit arvioidaan käyttämällä "Tanita BC-545N Body Analysis Scalea" ja biosähköistä impedanssianalyysitekniikkaa.
|
1 päivä
|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osallistujien lihasmassaa mitataan "Tanita BC-545N Body Analysis Scale" -asteikolla biosähköisellä impedanssianalyysitekniikalla.
Tulokset kirjataan kiloina.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Hengityselinten sairaudet
- Sairaus
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Ylipainoinen
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniapnea-oireyhtymät
- Hengityksen vajaatoiminta
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Lihavuus
- Oireyhtymä
- Hypoventilaatio
- Liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUC-FTR-NYildiz-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .